- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05022940
Funktionelle Entwicklung traumatisch hirnverletzter Erwachsener während der Rehabilitation und der sozialen Teilhabe
Funktionelle Entwicklung traumatisch hirnverletzter Erwachsener während der Rehabilitation und der sozialen Teilhabe: ein Kontinuum von Pflege bis hin zu Gemeinschaftsstudien
Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, die vielfältigen Faktoren im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung und der sozialen Beteiligung traumatischer Hirnverletzter (TBI) besser zu verstehen. Das Projekt wird ein besseres Verständnis der Entwicklung der Patienten während der Rehabilitation nach TBI in Bezug auf Anpassung und soziale Teilhabe ermöglichen, die Wirkung der Rehabilitation bewerten und die Ergebnisse der sozialen Teilhabe sowie die Lebensqualität von TBI-Patienten ein Jahr nach der Rehabilitation untersuchen. Zu den Projektvorteilen gehören die Verbesserung der klinischen Praxis und die Unterstützung bei der Entscheidungsfindung.
Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind:
Teil 1: Vermittlung eines Bildes der Entwicklung im Hinblick auf die soziale Anpassung und Beteiligung von Patienten während der Rehabilitation nach einem Schädel-Hirn-Trauma.
Teil 2: Untersuchung der Ergebnisse der sozialen Teilhabe und der Lebensqualität von TBI-Personen ein Jahr nach dem Ende ihrer Rehabilitation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Dieses klinische Forschungsprojekt ist Teil einer Reihe innovativer Ansätze zum Wissenstransfer im Bereich der Traumaversorgung, die vom Institut national d'excellence en santé et en Services Sociaux (INESS) finanziert und kürzlich von 5 Rehabilitationszentren durchgeführt wurden Dies legte den Grundstein für eine Kultur der systematischen Messung der klinischen und funktionellen Entwicklung während der Rehabilitation und der Ergebnisse der sozialen Teilhabe von Erwachsenen in Quebec mit einer traumatischen Hirnverletzung (TBI). Das Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 oder MPAI-4, das über drei kurze Skalen verfügt: Fähigkeiten (12 Elemente), Anpassung (12 Elemente), Teilnahme (8 Elemente) und spezifische Indizes für jede dieser drei Dimensionen sowie In allen TBI-Rehabilitationsprogrammen innerhalb des Traumaversorgungskontinuums im Großraum Montreal (5 Rehabilitationsstandorte) wurde eine Gesamtpunktzahl implementiert, die den allgemeinen Grad der Anpassung/sozialen Teilhabe widerspiegelt. Diese neuen Praktiken ermöglichen die Durchführung origineller und strenger prospektiver Studien, um die vielfältigen Faktoren im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung von Personen, die ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, besser zu verstehen.
Ziele: Ziel 1 – Bereitstellung eines Bildes der Entwicklung im Hinblick auf soziale Anpassung/Partizipation einer multizentrischen Patientenkohorte in der Rehabilitation nach Schädel-Hirn-Trauma, entsprechend ihrem Rehabilitationspfad (stationär-ambulant, nur ambulant); Ziel Ziel 2 – Untersuchung der Ergebnisse der sozialen Teilhabe und der Lebensqualität von TBI-Personen ein Jahr nach dem Ende ihrer Rehabilitation.
Methodik: Für alle Patienten werden zu Beginn und am Ende der Rehabilitation MPAI-4-Daten erhoben und anschließend ein Jahr nach Ende ihrer Rehabilitation telefonisch kontaktiert, um die MPAI-4-Teilnahmeskala und QOLIBRI zur Messung der Lebensqualität zu verwalten . Am Ende des Projekts werden mindestens 1.500 einzigartige Patientenfälle in die Studie integriert sein. Für die einjährige Nachbeobachtungszeit nach der Rehabilitation der in der Datenbank enthaltenen Probanden schätzen wir den Verlust auf maximal 30 %; Wir gehen davon aus, dass wir Postrehabilitationsdaten von mindestens 700 Patienten sammeln können, die die Rehabilitation abgeschlossen haben. Die Rohdaten werden quantitativen statistischen Analysen unterzogen, um verschiedene Ziele zu erreichen: ANOVAs zum Vergleich der Rehabilitationsmesszeiten von Anfang bis Ende für die verschiedenen Rehabilitationspfade; ANCOVA zum Vergleich von Gruppen anhand der Gesamtpunktzahl und der drei MPAI-4-Skalen am Ende der Rehabilitation, wobei die Ergebnisse zu Beginn der Rehabilitation als Kovariaten dienen; ANCOVA zum Vergleich der beiden Gruppen auf der Partizipationsskala und QOLIBRI bei der einjährigen Nachbeobachtung mit den Ergebnissen zu Beginn der Rehabilitation als Kovariaten. Es werden auch Regressionsanalysen durchgeführt, um zu bestimmen, welche soziodemografischen und klinischen Variablen am engsten mit den MPAI-4- und QOLIBRI-Scores zusammenhängen.
Erwartete Auswirkungen: Diese innovative Studie wird ein beispielloses Porträt der sozialen Teilhabe und der klinischen Entwicklung während der Rehabilitation innerhalb des Kontinuums der Traumapflegedienste für eine große Kohorte von Erwachsenen (junge Erwachsene, Erwachsene mittleren Alters, Senioren) liefern, die ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben. Dies wird Beweise liefern, die die Praktiken verbessern und die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Organisation von Dienstleistungen unterstützen. Der systematische Einsatz von MPAI-4 kann auch dabei helfen, die Auswirkungen von Änderungen in der Rehabilitationspraxis zu bewerten (z. B. bei der Umsetzung von TBI-Praxisrichtlinien). Die verschiedenen an diesem Projekt beteiligten Akteure, die den Begleitausschuss bilden, werden die vielfältigen Vorteile und Auswirkungen des Projekts sicherstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Telefonnummer: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-Mail: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Rekrutierung
- CRIR
-
Kontakt:
- Michelle McKerral
- Telefonnummer: 5148678170
- E-Mail: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen TBI-Patienten, die postakute Rehabilitationsleistungen erhalten.
Ausschlusskriterien:
- SHT-Patienten, die ihre Rehabilitation nicht mindestens einen Monat lang abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TBI-Rehabilitation
Alle Personen mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma meldeten sich zur Rehabilitation an.
|
Bei Einzel- und Gruppeninterventionen im Rahmen eines ganzheitlichen interdisziplinären Rehabilitationsprogramms mit Schwerpunkt auf der Wiederaufnahme alltäglicher Aktivitäten und sozialer Rollen.
Zu den Interventionen könnten Physiotherapie oder körperliches Training, Ergotherapie, Sprachtherapie und Neuropsychologie/Psychologie gehören, die darauf abzielen, die Auswirkungen kognitiver Schwierigkeiten im täglichen Leben durch den Einsatz selbstgesteuerter und umweltbezogener Strategien zu reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Basiswert zu Beginn der Rehabilitation (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) am Ende der Rehabilitation (nach der Intervention – T1)
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Rehabilitation, durchschnittlich 1 Jahr (Prä-Post-Rehabilitation – T0-T1)
|
Der MPAI-4 verfügt über 29 bewertete Items und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) bewertet.
Es gibt drei Unterskalen: Fähigkeiten (12 bewertete Elemente, 0–47 nach Anpassung der Ergebnisse), Anpassung (9 bewertete Elemente, 0–46 nach Anpassung der Ergebnisse), Teilnahme (8 bewertete Elemente, 0–30 nach Anpassung der Ergebnisse) mit spezifischen Indizes Jede dieser drei Dimensionen sowie eine Gesamtpunktzahl (alle 29 Punkte, 0–111), die den allgemeinen Grad der Anpassung/sozialen Teilhabe widerspiegelt.
Da drei Elemente sowohl zur Skala „Anpassung“ als auch zur Skala „Partizipation“ beitragen, ist die Gesamtpunktzahl geringer als die Summe der drei Unterskalen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Beginn bis Ende der Rehabilitation, durchschnittlich 1 Jahr (Prä-Post-Rehabilitation – T0-T1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ende der Rehabilitation (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) ein Jahr nach der Rehabilitation (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Rehabilitation (nach der Rehabilitation bis 1-Jahres-Follow-up – T1-T2)
|
Der MPAI-4 verfügt über 29 bewertete Items und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) bewertet.
Es gibt drei Unterskalen: Fähigkeiten (12 bewertete Elemente, 0–47 nach Anpassung der Ergebnisse), Anpassung (9 bewertete Elemente, 0–46 nach Anpassung der Ergebnisse), Teilnahme (8 bewertete Elemente, 0–30 nach Anpassung der Ergebnisse) mit spezifischen Indizes Jede dieser drei Dimensionen sowie eine Gesamtpunktzahl (alle 29 Punkte, 0–111), die den allgemeinen Grad der Anpassung/sozialen Teilhabe widerspiegelt.
Da drei Elemente sowohl zur Skala „Anpassung“ als auch zur Skala „Partizipation“ beitragen, ist die Gesamtpunktzahl geringer als die Summe der drei Unterskalen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
1 Jahr nach der Rehabilitation (nach der Rehabilitation bis 1-Jahres-Follow-up – T1-T2)
|
|
Status der Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI) ein Jahr nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Rehabilitation (T2)
|
Der MPAI-4 verfügt über 29 bewertete Items und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) bewertet.
Es gibt drei Unterskalen: Fähigkeiten (12 bewertete Elemente, 0–47 nach Anpassung der Ergebnisse), Anpassung (9 bewertete Elemente, 0–46 nach Anpassung der Ergebnisse), Teilnahme (8 bewertete Elemente, 0–30 nach Anpassung der Ergebnisse) mit spezifischen Indizes Jede dieser drei Dimensionen sowie eine Gesamtpunktzahl (alle 29 Punkte, 0–111), die den allgemeinen Grad der Anpassung/sozialen Teilhabe widerspiegelt.
Da drei Elemente sowohl zur Skala „Anpassung“ als auch zur Skala „Partizipation“ beitragen, ist die Gesamtpunktzahl geringer als die Summe der drei Unterskalen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
1 Jahr nach der Rehabilitation (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRIR MMcK 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten