- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05022940
Evolución funcional de adultos con lesión cerebral traumática durante la rehabilitación y participación social
Evolución funcional de adultos con lesión cerebral traumática durante la rehabilitación y la participación social: un estudio continuo de atención a la comunidad
El proyecto de investigación tiene como objetivo comprender mejor los múltiples factores relacionados con la evolución clínica y la participación social de los traumatismos craneoencefálicos (TCE). El proyecto proporcionará una mejor comprensión de la evolución de los pacientes durante la rehabilitación después de una TBI en términos de adaptación y participación social, evaluará el efecto de la rehabilitación y estudiará los resultados de la participación social y la calidad de vida de los pacientes con TBI un año después de la rehabilitación. Los beneficios del proyecto incluyen la mejora de las prácticas clínicas y el apoyo en la toma de decisiones.
Los objetivos de este proyecto de investigación son:
Parte 1: Proporcionar una imagen de la evolución, en términos de adaptación social y participación de los pacientes durante la rehabilitación después de un TCE.
Parte 2: Estudiar los resultados de la participación social y la calidad de vida de las personas con TCE un año después del final de su rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Este proyecto de investigación clínica forma parte de una serie de enfoques innovadores para la transferencia de conocimientos en el campo de la atención traumatológica financiados por el Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) que han sido realizados recientemente por 5 centros de rehabilitación y que sentó las bases para una cultura de medición sistemática de la evolución clínica y funcional durante la rehabilitación y de los resultados de participación social de los adultos de Quebec con una lesión cerebral traumática (LCT). El Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland-4, o MPAI-4, que tiene tres escalas cortas: Habilidades (12 ítems), Adaptación (12 ítems), Participación (8 ítems) dando índices específicos a cada una de estas tres dimensiones, así como Se implementó una puntuación total que refleja el nivel general de adaptación/participación social en todos los programas de rehabilitación de TBI dentro del continuo de atención de trauma del área metropolitana de Montreal (5 sitios de rehabilitación). Estas nuevas prácticas permiten realizar estudios prospectivos originales y rigurosos para comprender mejor los múltiples factores relacionados con la evolución clínica de las personas que han sufrido un TCE.
Objetivos: Objetivo 1- Proporcionar una imagen de la evolución, en términos de adaptación/participación social, de una cohorte multicéntrica de pacientes en rehabilitación después de un TCE, según su vía de rehabilitación (pacientes hospitalizados-ambulatorios, solo pacientes ambulatorios); Objetivo Objetivo 2- Estudiar los resultados de la participación social y la calidad de vida de las personas con TCE un año después del final de su rehabilitación.
Metodología: Se obtendrán los datos del MPAI-4 de todos los pacientes al inicio y al final de la rehabilitación, y posteriormente serán contactados telefónicamente un año después de finalizar su rehabilitación para administrar la escala de participación MPAI-4 y QOLIBRI, que mide la calidad de vida. . Al final del proyecto, se habrán integrado al estudio al menos 1.500 casos de pacientes únicos. Para el seguimiento post-rehabilitación de un año de los sujetos incluidos en la base de datos estimamos la pérdida en un 30% como máximo; esperamos poder recopilar datos posteriores a la rehabilitación de un mínimo de 700 pacientes que hayan completado la rehabilitación. Los datos sin procesar se someterán a análisis estadísticos cuantitativos para cumplir diferentes objetivos: ANOVA para comparar los tiempos de medición de rehabilitación de principio a fin para las diferentes vías de rehabilitación; ANCOVA para comparar grupos en la puntuación total y las tres escalas MPAI-4 al final de la rehabilitación, con puntuaciones al inicio de la rehabilitación como covariables; ANCOVA para comparar los dos grupos en la escala de Participación y QOLIBRI al año de seguimiento con puntuaciones al inicio de la rehabilitación como covariables. También se realizarán análisis de regresión para determinar qué variables sociodemográficas y clínicas están más estrechamente relacionadas con las puntuaciones de MPAI-4 y QOLIBRI.
Impactos esperados: este innovador estudio proporcionará un retrato sin precedentes de la participación social y la evolución clínica durante la rehabilitación dentro del continuo de los servicios de atención de trauma para una gran cohorte de adultos (adultos jóvenes, adultos de mediana edad, personas mayores) que sufrieron una TBI. Esto proporcionará evidencia que mejorará las prácticas y apoyará la toma de decisiones relacionadas con la organización de los servicios. El uso sistemático de MPAI-4 también puede ayudar a evaluar los efectos de los cambios en las prácticas de rehabilitación (p. ej., al implementar las pautas de práctica de TBI). Los distintos actores que intervienen en este proyecto y que conformarán el Comité de Seguimiento velarán por los múltiples beneficios e impactos del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Número de teléfono: (514) 340-2085 Ext. 4778
- Correo electrónico: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3S1M9
- Reclutamiento
- CRIR
-
Contacto:
- Michelle McKerral
- Número de teléfono: 5148678170
- Correo electrónico: michelle.mckerral@umontreal.ca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con TBI que reciben servicios de rehabilitación posaguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TCE que no completen al menos un mes de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rehabilitación de traumatismo craneoencefálico
Todas las personas con TBI leve, moderada o grave se registraron en rehabilitación.
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En intervenciones individuales y grupales dentro de un programa de rehabilitación interdisciplinario holístico que se enfoca en la reanudación de las actividades diarias y los roles sociales.
Las intervenciones podrían incluir fisioterapia o entrenamiento físico, terapia ocupacional, terapia del habla y neuropsicología/psicología, cuyo objetivo era reducir el impacto de las dificultades cognitivas en la vida diaria mediante el uso de estrategias autoguiadas y ambientales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la línea base de rehabilitación (T0) Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland-4 (MPAI-4) al final de la rehabilitación (post-intervención - T1)
Periodo de tiempo: Inicio a fin de rehabilitación, una media de 1 año (pre-post rehabilitación - T0-T1)
|
El MPAI-4 tiene 29 ítems puntuados y cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (de 0 a 4).
Hay tres subescalas: Habilidades (12 ítems puntuados, 0-47 después de ajustar puntuaciones), Ajuste (9 ítems puntuados, 0-46 después de ajustar puntuaciones), Participación (8 ítems puntuados, 0-30 después de ajustar puntuaciones) dando índices específicos para cada una de estas tres dimensiones, así como una puntuación total (los 29 ítems, 0-111) que refleja el nivel general de adaptación/participación social.
Como tres ítems contribuyen a las escalas de Ajuste y Participación, la puntuación total es menor que la suma de las tres subescalas.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inicio a fin de rehabilitación, una media de 1 año (pre-post rehabilitación - T0-T1)
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Cambio desde el final de la rehabilitación (T1) Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland-4 (MPAI-4) 1 año después de la rehabilitación (seguimiento -T2)
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la rehabilitación (posterior a la rehabilitación a 1 año de seguimiento - T1-T2)
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El MPAI-4 tiene 29 ítems puntuados y cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (de 0 a 4).
Hay tres subescalas: Habilidades (12 ítems puntuados, 0-47 después de ajustar puntuaciones), Ajuste (9 ítems puntuados, 0-46 después de ajustar puntuaciones), Participación (8 ítems puntuados, 0-30 después de ajustar puntuaciones) dando índices específicos para cada una de estas tres dimensiones, así como una puntuación total (los 29 ítems, 0-111) que refleja el nivel general de adaptación/participación social.
Como tres ítems contribuyen a las escalas de Ajuste y Participación, la puntuación total es menor que la suma de las tres subescalas.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 año posterior a la rehabilitación (posterior a la rehabilitación a 1 año de seguimiento - T1-T2)
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Estado de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI) 1 año después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 año después de la rehabilitación (T2)
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El MPAI-4 tiene 29 ítems puntuados y cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (de 0 a 4).
Hay tres subescalas: Habilidades (12 ítems puntuados, 0-47 después de ajustar puntuaciones), Ajuste (9 ítems puntuados, 0-46 después de ajustar puntuaciones), Participación (8 ítems puntuados, 0-30 después de ajustar puntuaciones) dando índices específicos para cada una de estas tres dimensiones, así como una puntuación total (los 29 ítems, 0-111) que refleja el nivel general de adaptación/participación social.
Como tres ítems contribuyen a las escalas de Ajuste y Participación, la puntuación total es menor que la suma de las tres subescalas.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 año después de la rehabilitación (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIR MMcK 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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