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Evolución funcional de adultos con lesión cerebral traumática durante la rehabilitación y participación social

27 de agosto de 2024 actualizado por: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Evolución funcional de adultos con lesión cerebral traumática durante la rehabilitación y la participación social: un estudio continuo de atención a la comunidad

El proyecto de investigación tiene como objetivo comprender mejor los múltiples factores relacionados con la evolución clínica y la participación social de los traumatismos craneoencefálicos (TCE). El proyecto proporcionará una mejor comprensión de la evolución de los pacientes durante la rehabilitación después de una TBI en términos de adaptación y participación social, evaluará el efecto de la rehabilitación y estudiará los resultados de la participación social y la calidad de vida de los pacientes con TBI un año después de la rehabilitación. Los beneficios del proyecto incluyen la mejora de las prácticas clínicas y el apoyo en la toma de decisiones.

Los objetivos de este proyecto de investigación son:

Parte 1: Proporcionar una imagen de la evolución, en términos de adaptación social y participación de los pacientes durante la rehabilitación después de un TCE.

Parte 2: Estudiar los resultados de la participación social y la calidad de vida de las personas con TCE un año después del final de su rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto: Este proyecto de investigación clínica forma parte de una serie de enfoques innovadores para la transferencia de conocimientos en el campo de la atención traumatológica financiados por el Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) que han sido realizados recientemente por 5 centros de rehabilitación y que sentó las bases para una cultura de medición sistemática de la evolución clínica y funcional durante la rehabilitación y de los resultados de participación social de los adultos de Quebec con una lesión cerebral traumática (LCT). El Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland-4, o MPAI-4, que tiene tres escalas cortas: Habilidades (12 ítems), Adaptación (12 ítems), Participación (8 ítems) dando índices específicos a cada una de estas tres dimensiones, así como Se implementó una puntuación total que refleja el nivel general de adaptación/participación social en todos los programas de rehabilitación de TBI dentro del continuo de atención de trauma del área metropolitana de Montreal (5 sitios de rehabilitación). Estas nuevas prácticas permiten realizar estudios prospectivos originales y rigurosos para comprender mejor los múltiples factores relacionados con la evolución clínica de las personas que han sufrido un TCE.

Objetivos: Objetivo 1- Proporcionar una imagen de la evolución, en términos de adaptación/participación social, de una cohorte multicéntrica de pacientes en rehabilitación después de un TCE, según su vía de rehabilitación (pacientes hospitalizados-ambulatorios, solo pacientes ambulatorios); Objetivo Objetivo 2- Estudiar los resultados de la participación social y la calidad de vida de las personas con TCE un año después del final de su rehabilitación.

Metodología: Se obtendrán los datos del MPAI-4 de todos los pacientes al inicio y al final de la rehabilitación, y posteriormente serán contactados telefónicamente un año después de finalizar su rehabilitación para administrar la escala de participación MPAI-4 y QOLIBRI, que mide la calidad de vida. . Al final del proyecto, se habrán integrado al estudio al menos 1.500 casos de pacientes únicos. Para el seguimiento post-rehabilitación de un año de los sujetos incluidos en la base de datos estimamos la pérdida en un 30% como máximo; esperamos poder recopilar datos posteriores a la rehabilitación de un mínimo de 700 pacientes que hayan completado la rehabilitación. Los datos sin procesar se someterán a análisis estadísticos cuantitativos para cumplir diferentes objetivos: ANOVA para comparar los tiempos de medición de rehabilitación de principio a fin para las diferentes vías de rehabilitación; ANCOVA para comparar grupos en la puntuación total y las tres escalas MPAI-4 al final de la rehabilitación, con puntuaciones al inicio de la rehabilitación como covariables; ANCOVA para comparar los dos grupos en la escala de Participación y QOLIBRI al año de seguimiento con puntuaciones al inicio de la rehabilitación como covariables. También se realizarán análisis de regresión para determinar qué variables sociodemográficas y clínicas están más estrechamente relacionadas con las puntuaciones de MPAI-4 y QOLIBRI.

Impactos esperados: este innovador estudio proporcionará un retrato sin precedentes de la participación social y la evolución clínica durante la rehabilitación dentro del continuo de los servicios de atención de trauma para una gran cohorte de adultos (adultos jóvenes, adultos de mediana edad, personas mayores) que sufrieron una TBI. Esto proporcionará evidencia que mejorará las prácticas y apoyará la toma de decisiones relacionadas con la organización de los servicios. El uso sistemático de MPAI-4 también puede ayudar a evaluar los efectos de los cambios en las prácticas de rehabilitación (p. ej., al implementar las pautas de práctica de TBI). Los distintos actores que intervienen en este proyecto y que conformarán el Comité de Seguimiento velarán por los múltiples beneficios e impactos del proyecto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con un TCE leve, moderado o severo que son referidos y registrados en un programa de rehabilitación integral multidisciplinario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos con TBI que reciben servicios de rehabilitación posaguda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con TCE que no completen al menos un mes de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rehabilitación de traumatismo craneoencefálico
Todas las personas con TBI leve, moderada o grave se registraron en rehabilitación.
En intervenciones individuales y grupales dentro de un programa de rehabilitación interdisciplinario holístico que se enfoca en la reanudación de las actividades diarias y los roles sociales. Las intervenciones podrían incluir fisioterapia o entrenamiento físico, terapia ocupacional, terapia del habla y neuropsicología/psicología, cuyo objetivo era reducir el impacto de las dificultades cognitivas en la vida diaria mediante el uso de estrategias autoguiadas y ambientales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la línea base de rehabilitación (T0) Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland-4 (MPAI-4) al final de la rehabilitación (post-intervención - T1)
Periodo de tiempo: Inicio a fin de rehabilitación, una media de 1 año (pre-post rehabilitación - T0-T1)
El MPAI-4 tiene 29 ítems puntuados y cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (de 0 a 4). Hay tres subescalas: Habilidades (12 ítems puntuados, 0-47 después de ajustar puntuaciones), Ajuste (9 ítems puntuados, 0-46 después de ajustar puntuaciones), Participación (8 ítems puntuados, 0-30 después de ajustar puntuaciones) dando índices específicos para cada una de estas tres dimensiones, así como una puntuación total (los 29 ítems, 0-111) que refleja el nivel general de adaptación/participación social. Como tres ítems contribuyen a las escalas de Ajuste y Participación, la puntuación total es menor que la suma de las tres subescalas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Inicio a fin de rehabilitación, una media de 1 año (pre-post rehabilitación - T0-T1)
Cambio desde el final de la rehabilitación (T1) Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland-4 (MPAI-4) 1 año después de la rehabilitación (seguimiento -T2)
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la rehabilitación (posterior a la rehabilitación a 1 año de seguimiento - T1-T2)
El MPAI-4 tiene 29 ítems puntuados y cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (de 0 a 4). Hay tres subescalas: Habilidades (12 ítems puntuados, 0-47 después de ajustar puntuaciones), Ajuste (9 ítems puntuados, 0-46 después de ajustar puntuaciones), Participación (8 ítems puntuados, 0-30 después de ajustar puntuaciones) dando índices específicos para cada una de estas tres dimensiones, así como una puntuación total (los 29 ítems, 0-111) que refleja el nivel general de adaptación/participación social. Como tres ítems contribuyen a las escalas de Ajuste y Participación, la puntuación total es menor que la suma de las tres subescalas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 año posterior a la rehabilitación (posterior a la rehabilitación a 1 año de seguimiento - T1-T2)
Estado de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI) 1 año después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 año después de la rehabilitación (T2)
El MPAI-4 tiene 29 ítems puntuados y cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (de 0 a 4). Hay tres subescalas: Habilidades (12 ítems puntuados, 0-47 después de ajustar puntuaciones), Ajuste (9 ítems puntuados, 0-46 después de ajustar puntuaciones), Participación (8 ítems puntuados, 0-30 después de ajustar puntuaciones) dando índices específicos para cada una de estas tres dimensiones, así como una puntuación total (los 29 ítems, 0-111) que refleja el nivel general de adaptación/participación social. Como tres ítems contribuyen a las escalas de Ajuste y Participación, la puntuación total es menor que la suma de las tres subescalas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 año después de la rehabilitación (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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