骨内欠損の治療のための修正された乳頭全体の保存技術。臨床試験。 (MEPPT)
骨内欠損の歯周再生治療のための修正された全乳頭保存法 (MEPPT)。無作為臨床試験。
歯周組織の再生は、歯周外科再生処置の主要な目標です。 ほとんどの技術には、欠損に関連する歯間乳頭の切開が含まれます。 これにより、歯間組織の量と完全性が損なわれる可能性があります。 アッツィら。は、歯間乳頭の完全性を確保するための骨再生のための新しい技術 (乳頭全体保存技術、EPPT) を提案しました。
この研究では、孤立した歯間骨内骨の再生療法の違いを、修正された全乳頭保存法 (MEPPT) 単独と、EMD、脱塩凍結乾燥骨同種移植片および sCTG と組み合わせたものとの間で調査します。 さらに、この研究の目的は、孤立した深部骨内欠損症の再生治療における臨床的適用性と 1 年間の結果を評価することでした。
調査の概要
状態
詳細な説明
歯周組織の再生は、歯周外科再生処置の主要な目標です。 再吸収性および非再吸収性バリア膜の両方が歯周再生を受けるために広く使用されており、さまざまな種類の生体材料が調査されています。 エナメルマトリックス誘導体（EMD、エムドゲイン、ストローマン）は、歯周再生に人気があり、特に細菌汚染による膜露出は歯周再生と特に歯間領域の創傷治癒を悪化させる可能性があります. したがって、歯間乳頭を保存するために、さまざまな外科的処置が提案されてきました。 ほとんどの技術には、欠損に関連する歯間乳頭の切開が含まれます。 これにより、歯間組織の量と完全性が損なわれる可能性があります。 アッツィら。は、骨再生のための新しい技術 (Entire Papilla Preservation Technique、EPPT) を提案し、トンネルのような弱体化切開を提供することによって歯間乳頭の完全性を確保しました。
完全に保存された乳頭は、創傷治癒プロセスを改善し、血栓と歯間組織の量を安定させます。 EMD と代用骨 (同種移植片) が欠損部に適用され、歯周再生が促進されます。 上皮下結合組織移植片 (sCTG) を使用することで、軟組織の品質 (厚さ) を向上させることができます。 この臨床報告では、歯周再生療法のための修正された乳頭保存技術を使用した外科的アプローチについて説明します。 この研究では、孤立した歯間骨内骨の再生療法の違いを、修正された全乳頭保存法 (MEPPT) 単独と、EMD、脱塩凍結乾燥骨同種移植片および sCTG と組み合わせたものとの間で調査します。 さらに、この研究の目的は、孤立した深部骨内欠損症の再生治療における臨床的適用性と 1 年間の結果を評価することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mazowsze
-
Warsaw、Mazowsze、ポーランド、00-246
- 募集
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳 (年齢 18-60 歳)、両方の性別
- 良好なコンプライアンスと良好な口腔衛生
- 全身的に健康
- 3mmを超える深さの孤立した骨内欠損、6mmを超えるプロービング深度およびアタッチメントの喪失を伴う（ステージIII/IVの歯周炎）
- 骨内欠損の領域は、歯根の舌側表面積を超えてはなりません
- 手術中に骨内欠損の形態が検出され、最終的に患者が試験に登録されるかどうかが決定されます。
- 関連する歯は、正常な歯髄の活力を維持しているか、少なくとも 6 か月前に根管治療を受けている必要があります。
除外基準:
- 口全体のプラーク指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 全口溝出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 喫煙
- 感染症の治癒能力が損なわれた全身性疾患
- 歯周病・治癒に影響を与える薬剤
- 妊娠中および授乳中の女性
- 検査部位の以前の歯周手術
- 3°可動性の影響を受けた歯
- 分岐部の関与
- 急性根尖周囲炎症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: 乳頭全体の保存修正技術 (EPPMT)
手順: 手術部位は、アルチカイン-エピネフリンで麻酔されました。
骨内欠損を取り囲む 2 本の歯の前庭側面の頬頸部内切開後、骨内欠損の反対側の部位で、骨内欠損の影響を受けた歯の頬側歯肉に斜めの垂直解放切開を行い、粘膜歯肉線を越えて延長しました。骨内欠損へのアクセスを提供します。
垂直切開から欠損関連の乳頭および隣接する歯まで延びる頬側の全層粘膜骨膜フラップが隆起していた（骨膜下トンネル）。
乳頭組織下の歯間トンネルは舌骨稜まで隆起していた。
歯間乳頭の内側から肉芽組織と歯石を取り除いた。
7-0 材料を用いた顕微手術縫合技術が実行されました。
垂直切開は、単純な単一の縫合で閉じられましたが、元の技術の変更により、追加のスリング縫合が適用されました。
|
歯周再生療法のための修正乳頭保存技術を用いた外科的アプローチ。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：乳頭全体の保存修正技術 + EMD
手順: 手術部位は、アルチカイン-エピネフリンで麻酔されました。
骨内欠損を取り囲む 2 本の歯の前庭側面の頬頸部内切開後、骨内欠損の反対側の部位で、骨内欠損の影響を受けた歯の頬側歯肉に斜めの垂直解放切開を行い、粘膜歯肉線を越えて延長しました。骨内欠損へのアクセスを提供します。
垂直切開から欠損に関連する乳頭および隣接する歯まで延びる、頬側の全層粘膜骨膜フラップが隆起していた。
乳頭組織下の歯間トンネルは舌骨稜まで隆起していた。
歯間乳頭の内側から肉芽組織と歯石を取り除いた。
露出した歯根表面に 24%EDTA を 2 分間塗布し、すすぎ、EMD を塗布しました。
垂直切開は、単純な単一縫合 (7-0) で閉じられましたが、元の技術の変更により、追加のスリング縫合が適用されました。
|
歯周再生療法のための修正乳頭保存技術を用いた外科的アプローチ。
修正された乳頭保存技術と歯周再生治療用デバイスを使用した外科的アプローチ。
歯周再生療法のための修正された乳頭保存技術とエムドゲインを使用した外科的アプローチ。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：EPP修正技術+EMD+同種移植
手順: 手術部位は、アルチカイン-エピネフリンで麻酔されました。
骨内欠損を取り囲む 2 本の歯の前庭側面の頬頸部内切開後、骨内欠損の反対側の部位で、骨内欠損の影響を受けた歯の頬側歯肉に斜めの垂直解放切開を行い、粘膜歯肉線を越えて延長しました。骨内欠損へのアクセスを提供します。
垂直切開から欠損に関連する乳頭および隣接する歯まで延びる、頬側の全層粘膜骨膜フラップが隆起していた。
乳頭組織下の歯間トンネルは舌骨稜まで隆起していた。
歯間乳頭の内側から肉芽組織と歯石を取り除きました。露出した歯根表面に 24%EDTA を塗布し、すすぎ、EMD と代用骨を塗布しました。
垂直切開は、単純な単一の縫合で閉じられましたが、元の技術の変更により、追加のスリング縫合が適用されました。
|
歯周再生療法のための修正乳頭保存技術を用いた外科的アプローチ。
修正された乳頭保存技術と歯周再生治療用デバイスを使用した外科的アプローチ。
歯周再生療法のための修正された乳頭保存技術とエムドゲインを使用した外科的アプローチ。
歯周再生療法のための修正された乳頭保存技術とエムドゲインおよび同種移植片を使用した外科的アプローチ。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：EPP修正技術+EMD+同種移植+sCTG
手順: 骨内欠損を取り囲む 2 本の歯の前庭側面の頬側頸部切開の後、骨内欠損の反対側の部位で、骨内欠損の影響を受けた歯の頬側歯肉に斜めの垂直解放切開を行い、粘膜歯肉を越えて延長しました。骨内欠損へのアクセスを提供するためのライン。
垂直切開から欠損に関連する乳頭および隣接する歯まで延びる、頬側の全層粘膜骨膜フラップが隆起していた。
乳頭組織下の歯間トンネルは舌骨稜まで隆起していた。
乳頭の内側から肉芽組織と歯石を取り除きました。露出した歯根表面に 24%EDTA を塗布し、すすぎ、EMD と代用骨を塗布しました。
口蓋から採取したsCTGを粘膜弁の内側に縫合した。
垂直切開は、単純な単一の縫合で閉じられましたが、元の技術の変更により、追加のスリング縫合が適用されました。
|
歯周再生療法のための修正乳頭保存技術を用いた外科的アプローチ。
修正された乳頭保存技術と歯周再生治療用デバイスを使用した外科的アプローチ。
歯周再生療法のための修正された乳頭保存技術とエムドゲインを使用した外科的アプローチ。
歯周再生療法のための修正された乳頭保存技術とエムドゲインおよび同種移植片を使用した外科的アプローチ。
歯周再生療法のための修正された乳頭保存技術と Emdogain と同種移植片と sCTG を使用した外科的アプローチ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術前に測定した歯周パラメータ。
時間枠：手術の1-7日前
|
|
手術の1-7日前
|
|
手術中に測定された歯周パラメータ。
時間枠：手術中
|
|
手術中
|
|
X線に基づいて測定された歯周パラメータ
時間枠：手術の1-7日前
|
|
手術の1-7日前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後に測定した歯周パラメータ。
時間枠：手術後12ヶ月
|
上記のパラメータはすべてミリメートル単位で測定されます |
手術後12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS スケールに基づく患者報告のアウトカム
時間枠：手術後2週間
|
アンケート: スケール 1: 手術後の痛み (最近 2 週間) 0 (痛みなし) から 10 (非常に強い痛み) |
手術後2週間
|
|
VAS スケールに基づく患者報告のアウトカム
時間枠：手術後2週間
|
スケール 2: 摂食障害 (最近 2 週間) 0 (摂食障害なし) から 10 (非常に大きな障害)
|
手術後2週間
|
|
VAS スケールに基づく患者報告のアウトカム
時間枠：手術後2週間
|
スケール 3: 日常機能障害 (最近 2 週間) 0 (日常機能障害なし) から 10 (非常に大きな日常機能障害)
|
手術後2週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Renata Górska, Professor、Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。