Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki w leczeniu ubytków śródkostnych. Badanie kliniczne. (MEPPT)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) w regeneracyjnym leczeniu przyzębia ubytków wewnątrzkostnych. Randomizowane badanie kliniczne.

Regeneracja tkanek przyzębia jest nadrzędnym celem zabiegów regeneracyjnych w chirurgii przyzębia. Większość technik obejmuje nacięcie brodawki międzyzębowej związanej z ubytkiem. Może to upośledzać objętość i integralność tkanek międzyzębowych. Azzi i in. zaproponowali nowatorską technikę (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) regeneracji kości w celu zabezpieczenia integralności brodawek międzyzębowych.

Niniejsze badanie będzie poszukiwać różnic w terapii regeneracyjnej izolowanej kości międzyzębowej pomiędzy samą zmodyfikowaną techniką zachowania całej brodawki (MEPPT) oraz w połączeniu z EMD, demineralizowanym, liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym i sCTG. Ponadto celem pracy była ocena przydatności klinicznej i rocznych wyników leczenia regeneracyjnego izolowanych głębokich ubytków wewnątrzkostnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regeneracja tkanek przyzębia jest nadrzędnym celem zabiegów regeneracyjnych w chirurgii przyzębia. Zarówno resorbowalne, jak i nieresorbowalne membrany barierowe były szeroko stosowane do regeneracji przyzębia, a także badano różne rodzaje biomateriałów. Pochodne matrycy szkliwa (EMD, Emdogain, Straumann) stały się popularne w regeneracji przyzębia, zwłaszcza że ekspozycja błony na skutek zanieczyszczenia bakteryjnego może pogorszyć regenerację przyzębia i gojenie się ran, zwłaszcza w obszarach międzyzębowych. Dlatego zaproponowano różne procedury chirurgiczne w celu zachowania brodawki międzyzębowej. Większość technik obejmuje nacięcie brodawki międzyzębowej związanej z ubytkiem. Może to upośledzać objętość i integralność tkanek międzyzębowych. Azzi i in. zaproponowali nowatorską technikę (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) regeneracji kości w celu zabezpieczenia integralności brodawek międzyzębowych poprzez wykonanie tunelowego nacięcia podkopującego.

Całkowicie zachowane brodawki poprawiają proces gojenia rany, stabilizują krzepliwość krwi i objętość tkanki międzyzębowej. EMD i substytuty kości (allograft) są stosowane w ubytku w celu przyspieszenia regeneracji przyzębia. Stosując podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (sCTG) można uzyskać lepszą jakość (grubość) tkanki miękkiej. W tym doniesieniu klinicznym opisano dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawek w regeneracyjnej terapii periodontologicznej. Niniejsze badanie będzie poszukiwać różnic w terapii regeneracyjnej izolowanej kości międzyzębowej pomiędzy samą zmodyfikowaną techniką zachowania całej brodawki (MEPPT) oraz w połączeniu z EMD, demineralizowanym, liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym i sCTG. Ponadto celem pracy była ocena przydatności klinicznej i rocznych wyników leczenia regeneracyjnego izolowanych głębokich ubytków wewnątrzkostnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polska, 00-246
        • Rekrutacyjny
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (wiek 18-60 lat), obie płcie
  • Dobra zgodność i dobra higiena jamy ustnej
  • Systemowo zdrowy
  • Izolowany ubytek wewnątrzkostny o głębokości większej niż 3 mm, połączony z głębokością sondowania większą niż 6 mm i utratą przyczepu (zapalenie przyzębia stopnia III/IV)
  • Powierzchnia ubytku wewnątrzkostnego nie powinna przekraczać powierzchni językowej korzenia
  • Morfologia ubytku wewnątrzkostnego zostanie wykryta podczas operacji i ostatecznie zadecyduje, czy pacjent zostanie włączony do badania.
  • Ząb towarzyszący powinien albo zachowywać normalną żywotność miazgi, albo powinien być wcześniej leczony kanałowo przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej ≥ 20% (Ainamo i Bay 1975)
  • Wskaźnik krwawienia z bruzdy pełnej jamy ustnej ≥ 15% (Mühlemann i Son 1971)
  • Palenie
  • Choroby ogólnoustrojowe z upośledzonym potencjałem leczniczym chorób zakaźnych
  • Leki wpływające na zdrowie przyzębia / gojenie
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Przebyty zabieg periodontologiczny w badanym obszarze
  • Chore zęby z ruchomością 3°
  • Zaangażowanie w furkację
  • Ostre zapalenie okołowierzchołkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (EPPMT)
Przebieg: Miejsce operowane znieczulono artykainą-epinefryną. Po policzkowym nacięciu śródszyjkowym na przedsionkowych aspektach dwóch zębów otaczających ubytek śródkostny wykonano skośne pionowe nacięcie uwalniające w dziąśle policzkowym zęba dotkniętego ubytkiem śródkostnym, po stronie przeciwnej do ubytku wewnątrzkostnego i przedłużonym poza linię śluzówkowo-dziąsłową do zapewnić dostęp do ubytku wewnątrzkostnego. Policzkowy płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości rozciągający się od pionowego nacięcia do brodawki związanej z ubytkiem i sąsiedniego zęba był uniesiony (tunel podokostnowy). Tunel międzyzębowy pod tkanką brodawkowatą został podniesiony do grzebienia kości językowej. Usunięto tkankę ziarninową i kamień nazębny z wewnętrznej strony brodawki międzyzębowej. Wykonano szycie mikrochirurgiczne materiałami 7-0. Pionowe nacięcie zamknięto prostymi pojedynczymi szwami, natomiast w związku z modyfikacją pierwotnej techniki zastosowano dodatkowy szew temblakowy.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) w regeneracyjnym leczeniu przyzębia ubytków wewnątrzkostnych.
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki + EMD
Przebieg: Miejsce operowane znieczulono artykainą-epinefryną. Po policzkowym nacięciu śródszyjkowym na przedsionkowych aspektach dwóch zębów otaczających ubytek śródkostny wykonano skośne pionowe nacięcie uwalniające w dziąśle policzkowym zęba dotkniętego ubytkiem śródkostnym, po stronie przeciwnej do ubytku wewnątrzkostnego i przedłużonym poza linię śluzówkowo-dziąsłową do zapewnić dostęp do ubytku wewnątrzkostnego. Policzkowy płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości rozciągający się od pionowego nacięcia do brodawki związanej z ubytkiem i sąsiedniego zęba był uniesiony. Tunel międzyzębowy pod tkanką brodawkowatą został podniesiony do grzebienia kości językowej. Usunięto tkankę ziarninową i kamień nazębny z wewnętrznej strony brodawki międzyzębowej. Na odsłoniętą powierzchnię korzenia nałożono 24% EDTA na 2 minuty, następnie spłukano i zaaplikowano EMD. Nacięcie pionowe zamknięto prostymi pojedynczymi szwami (7-0), natomiast w związku z modyfikacją pierwotnej techniki zastosowano dodatkowy szew temblakowy.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) w regeneracyjnym leczeniu przyzębia ubytków wewnątrzkostnych.
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
Urządzenie: Emdogain (EMD), Biomateriały (allograft, podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej/sCTG)
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki i urządzeń do regeneracyjnej terapii przyzębia.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) z użyciem Emdogain w leczeniu regeneracyjnym przyzębia ubytków wewnątrzkostnych
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki i Emdogain w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowana technika EPP + EMD + alloprzeszczep
Przebieg: Miejsce operowane znieczulono artykainą-epinefryną. Po policzkowym nacięciu śródszyjkowym na przedsionkowych aspektach dwóch zębów otaczających ubytek śródkostny wykonano skośne pionowe nacięcie uwalniające w dziąśle policzkowym zęba dotkniętego ubytkiem śródkostnym, po stronie przeciwnej do ubytku wewnątrzkostnego i przedłużonym poza linię śluzówkowo-dziąsłową do zapewnić dostęp do ubytku wewnątrzkostnego. Policzkowy płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości rozciągający się od pionowego nacięcia do brodawki związanej z ubytkiem i sąsiedniego zęba był uniesiony. Tunel międzyzębowy pod tkanką brodawkowatą został podniesiony do grzebienia kości językowej. Usunięto ziarninę i kamień nazębny z wewnętrznej strony brodawek międzyzębowych. Na odsłoniętą powierzchnię korzenia nałożono 24% EDTA, następnie wypłukano i zastosowano EMD i substytut kości. Pionowe nacięcie zamknięto prostymi pojedynczymi szwami, natomiast w związku z modyfikacją pierwotnej techniki zastosowano dodatkowy szew temblakowy.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) w regeneracyjnym leczeniu przyzębia ubytków wewnątrzkostnych.
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
Urządzenie: Emdogain (EMD), Biomateriały (allograft, podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej/sCTG)
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki i urządzeń do regeneracyjnej terapii przyzębia.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) z użyciem Emdogain w leczeniu regeneracyjnym przyzębia ubytków wewnątrzkostnych
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki i Emdogain w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) z użyciem Emdogain i allograftu do regeneracyjnego leczenia przyzębia ubytków wewnątrzkostnych
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki oraz Emdogain i Allograft w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Technika zmodyfikowana EPP + EMD + alloprzeszczep + sKTG
Postępowanie: Po wykonaniu nacięcia śródszyjkowego od strony przedsionkowej dwóch zębów otaczających ubytek wewnątrzkostny wykonano skośne pionowe nacięcie zwalniające w dziąśle policzkowym zęba objętego ubytkiem śródkostnym, po stronie przeciwnej do ubytku wewnątrzkostnego i wychodząc poza błonę śluzówkowo-dziąsłową linię zapewniającą dostęp do ubytku wewnątrzkostnego. Policzkowy płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości rozciągający się od pionowego nacięcia do brodawki związanej z ubytkiem i sąsiedniego zęba był uniesiony. Tunel międzyzębowy pod tkanką brodawkowatą został podniesiony do grzebienia kości językowej. Usunięto ziarninę i kamień nazębny z wewnętrznej strony brodawki. Na odsłoniętą powierzchnię korzenia nałożono 24% EDTA, następnie wypłukano i zastosowano EMD i substytut kości. sCTG pobrane z podniebienia przyszyto do wewnętrznej części płata błony śluzowej. Pionowe nacięcie zamknięto prostymi pojedynczymi szwami, natomiast w związku z modyfikacją pierwotnej techniki zastosowano dodatkowy szew temblakowy.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) w regeneracyjnym leczeniu przyzębia ubytków wewnątrzkostnych.
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
Urządzenie: Emdogain (EMD), Biomateriały (allograft, podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej/sCTG)
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki i urządzeń do regeneracyjnej terapii przyzębia.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) z użyciem Emdogain w leczeniu regeneracyjnym przyzębia ubytków wewnątrzkostnych
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki i Emdogain w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) z użyciem Emdogain i allograftu do regeneracyjnego leczenia przyzębia ubytków wewnątrzkostnych
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki oraz Emdogain i Allograft w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.
Procedura: Zmodyfikowana technika zachowania całej brodawki (MEPPT) z zastosowaniem Emdogain i allograftu oraz sCTG w leczeniu regeneracyjnym przyzębia ubytków wewnątrzkostnych
Dostęp chirurgiczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki zachowania brodawki oraz Emdogain i Allograft oraz sCTG w regeneracyjnej terapii periodontologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przyzębia mierzone przed operacją.
Ramy czasowe: 1-7 dni przed zabiegiem
  1. Głębokość kieszonki sondującej (PPD) MIERZONA W MILIMETRACH: odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
  2. Kliniczny poziom przyczepu (CAL) MIERZONY W MILIMETRACH: odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej
  3. Wysokość recesji (RH) MIERZONA W MILIMETRACH: odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
  4. Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT) MIERZONA W MILIMETRACH: odległość między najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
  5. Grubość dziąsła (GT) MIERZONA W MILIMETRACH: grubość dziąsła mierzona 2-3 mm od wierzchołka dziąsła
1-7 dni przed zabiegiem
Parametry przyzębia mierzone podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas operacji
  1. Architektura ubytku komponenty wewnątrzkostnej po oczyszczeniu MIEROWANA W MILIMETRACH (głębokość: odległość między grzebieniem kości brzeżnej a najgłębszym miejscem ubytku kostnego, szerokość: pozioma odległość od powierzchni korzenia do grzebienia kości wyrostka zębodołowego).
  2. CEJ- BD, odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a dnem ubytku kostnego WYMIAROWANA W MILIMETRACH
Podczas operacji
Parametry przyzębia mierzone na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 1-7 dni przed zabiegiem
  1. CEJ-MB: odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a grzebieniem kości brzeżnej (MB) WYMIAROWANA W MILIMETRACH
  2. CEJ- BD: odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a dnem ubytku (BD) WYMIAROWANA W MILIMETRACH
1-7 dni przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przyzębia mierzone po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
  1. Głębokość kieszonki sondującej (PPD): odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
  2. Kliniczny poziom przyczepu (CAL): odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej
  3. Wysokość recesji (RH): odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
  4. Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT): odległość między najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
  5. Grubość dziąsła (GT): grubość dziąsła mierzona 2-3 mm od wierzchołka dziąsła

  6. Ocena radiograficzna:

    1. Radiograficzne wypełnienie kostne ubytku wewnątrzkostnego
    2. CEJ-MB: odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a grzebieniem kości brzeżnej
    3. CEJ-BD, odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a dnem ubytku kostnego

WSZYSTKIE POWYŻSZE PARAMETRY PODANE SĄ W MILIMETRACH
12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w oparciu o skale VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu

Kwestionariusze:

Skala 1: Ból po operacji (w ciągu ostatnich 2 tygodni) od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo duży ból)
2 tygodnie po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w oparciu o skale VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Skala 2: Zaburzenia jedzenia (w ciągu ostatnich 2 tygodni) od 0 (brak zaburzeń jedzenia) do 10 (bardzo duże zaburzenia)
2 tygodnie po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w oparciu o skale VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
SKALA 3: Zaburzenia codziennego funkcjonowania (w ciągu ostatnich 2 tygodni) od 0 (brak zaburzeń codziennego funkcjonowania) do 10 (bardzo duże zaburzenia codziennego funkcjonowania)
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUM.Perio.04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj