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Técnica modificada de preservación de toda la papila para el tratamiento de defectos intraóseos. Ensayo clínico. (MEPPT)

11 de octubre de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw

Técnica Modificada de Preservación de Papila Completa (MEPPT) para el Tratamiento Periodontal Regenerativo de Defectos Intraóseos. Un ensayo clínico aleatorizado.

La regeneración de los tejidos periodontales es el objetivo principal de los procedimientos regenerativos de cirugía periodontal. La mayoría de las técnicas incluyen una incisión de la papila interdental asociada con el defecto. Eso puede perjudicar el volumen y la integridad de los tejidos interdentales. Azzi et al. propuso una técnica novedosa (técnica de preservación de la papila completa, EPPT) para la regeneración ósea para asegurar la integridad de las papilas interdentales.

Este estudio buscará diferencias en la terapia de regeneración de la intraósea interdental aislada entre la técnica modificada de preservación de la papila completa (MEPPT) sola y combinada con EMD, aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado y sCTG. Además, el objetivo de este estudio fue evaluar la aplicabilidad clínica y los resultados a un año en el tratamiento regenerativo de defectos intraóseos profundos aislados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regeneración de los tejidos periodontales es el objetivo principal de los procedimientos regenerativos de cirugía periodontal. Tanto las membranas de barrera reabsorbibles como las no reabsorbibles se han utilizado ampliamente para recibir regeneración periodontal, así como también se han investigado diferentes tipos de biomateriales. Los derivados de la matriz del esmalte (EMD, Emdogain, Straumann) se han vuelto populares para la regeneración periodontal, especialmente porque la exposición de la membrana debido a la contaminación bacteriana puede deteriorar la regeneración periodontal y la cicatrización de heridas, especialmente en las áreas interproximales. De ahí que se hayan propuesto diferentes procedimientos quirúrgicos para preservar la papila interdental. La mayoría de las técnicas incluyen una incisión de la papila interdental asociada con el defecto. Eso puede perjudicar el volumen y la integridad de los tejidos interdentales. Azzi et al. propuso una técnica novedosa (Técnica de Preservación de Papila Completa, EPPT) para la regeneración ósea para asegurar la integridad de las papilas interdentales al proporcionar una incisión de socavación similar a un túnel.

Las papilas completamente preservadas mejoran el proceso de cicatrización de heridas, estabilizan el coágulo de sangre y el volumen del tejido interdental. Se aplican EMD y sustitutos óseos (aloinjertos) en el defecto para promover la regeneración periodontal. Mediante el uso de injerto de tejido conjuntivo subepitelial (sCTG) se puede lograr una mejor calidad (grosor) del tejido blando. Este informe clínico describe el abordaje quirúrgico utilizando la técnica modificada de preservación de la papila para la terapia periodontal regenerativa. Este estudio buscará diferencias en la terapia de regeneración de la intraósea interdental aislada entre la técnica modificada de preservación de la papila completa (MEPPT) sola y combinada con EMD, aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado y sCTG. Además, el objetivo de este estudio fue evaluar la aplicabilidad clínica y los resultados a un año en el tratamiento regenerativo de defectos intraóseos profundos aislados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Reclutamiento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años (edad 18-60 años), ambos sexos
  • Buen cumplimiento y buena higiene oral
  • Sistémicamente saludable
  • Defecto intraóseo aislado de más de 3 mm de profundidad, combinado con más de 6 mm de profundidad de sondaje y pérdida de inserción (periodontitis en estadio III/IV)
  • El área del defecto intraóseo no debe exceder el área de la superficie lingual de la raíz.
  • La morfología del defecto intraóseo se detectará durante la operación y finalmente se determinará si el paciente se inscribirá en el ensayo.
  • El diente asociado debe mantener una vitalidad pulpar normal o debe haber sido sometido a un tratamiento de conducto durante al menos 6 meses antes.

Criterio de exclusión:

  • Índice de placa en toda la boca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangrado del surco de toda la boca ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • De fumar
  • Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido de enfermedades infecciosas
  • Fármacos que afectan la salud/curación periodontal
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Cirugía periodontal previa en el área examinada
  • Dientes afectados con 3° de movilidad
  • Compromiso de bifurcación
  • Inflamación periapical aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: Técnica Modificada de Preservación de Papila Completa (EPPMT)
Procedimiento: Se anestesió el sitio quirúrgico con articaína-epinefrina. Después de una incisión intracervicular bucal en las caras vestibulares de dos dientes que rodeaban el defecto intraóseo, se realizó una incisión de liberación vertical biselada en la encía bucal del diente afectado por el defecto intraóseo, en el sitio opuesto al defecto intraóseo y se extendió más allá de la línea mucogingival hasta proporcionar acceso al defecto intraóseo. Se elevó un colgajo mucoperióstico bucal de espesor completo que se extendía desde la incisión vertical hasta la papila asociada al defecto y el diente vecino (túnel subperióstico). El túnel interdental debajo del tejido papilar se elevó hasta la cresta ósea lingual. Se eliminó el tejido de granulación y el cálculo de la cara interna de la papila interdental. Se realizó técnica de sutura microquirúrgica con materiales 7-0. La incisión vertical se cerró con suturas individuales simples, mientras que debido a la modificación de la técnica original se aplicó sutura de cabestrillo adicional.
Procedimiento: Técnica Modificada de Preservación de Papila Completa (MEPPT) para el Tratamiento Periodontal Regenerativo de Defectos Intraóseos.
Abordaje quirúrgico utilizando la técnica modificada de preservación de la papila para la terapia periodontal regenerativa.
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica Modificada de Preservación de Papila Completa + EMD
Procedimiento: Se anestesió el sitio quirúrgico con articaína-epinefrina. Después de una incisión intracervicular bucal en las caras vestibulares de dos dientes que rodeaban el defecto intraóseo, se realizó una incisión de liberación vertical biselada en la encía bucal del diente afectado por el defecto intraóseo, en el sitio opuesto al defecto intraóseo y se extendió más allá de la línea mucogingival hasta proporcionar acceso al defecto intraóseo. Se elevó un colgajo mucoperióstico bucal de espesor completo que se extendía desde la incisión vertical hasta la papila asociada al defecto y el diente vecino. El túnel interdental debajo del tejido papilar se elevó hasta la cresta ósea lingual. Se eliminó el tejido de granulación y el cálculo de la cara interna de la papila interdental. Se aplicó EDTA al 24% sobre la superficie radicular expuesta durante 2 minutos, luego se enjuagó y se aplicó EMD. La incisión vertical se cerró con suturas individuales simples (7-0), mientras que debido a la modificación de la técnica original se aplicó sutura de cabestrillo adicional.
Procedimiento: Técnica Modificada de Preservación de Papila Completa (MEPPT) para el Tratamiento Periodontal Regenerativo de Defectos Intraóseos.
Abordaje quirúrgico utilizando la técnica modificada de preservación de la papila para la terapia periodontal regenerativa.
Dispositivo: Emdogain (EMD), biomateriales (aloinjerto, injerto de tejido conjuntivo subepitelial/sCTG)
Abordaje quirúrgico usando técnica modificada de preservación de papila y dispositivos para terapia periodontal regenerativa.
Procedimiento: Técnica modificada de preservación de toda la papila (MEPPT) con Emdogain para el tratamiento regenerativo periodontal del defecto intraóseo
Abordaje quirúrgico utilizando técnica de preservación de papila modificada y Emdogain para terapia periodontal regenerativa.
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica EPP Modificada+EMD+aloinjerto
Procedimiento: Se anestesió el sitio quirúrgico con articaína-epinefrina. Después de una incisión intracervicular bucal en las caras vestibulares de dos dientes que rodeaban el defecto intraóseo, se realizó una incisión de liberación vertical biselada en la encía bucal del diente afectado por el defecto intraóseo, en el sitio opuesto al defecto intraóseo y se extendió más allá de la línea mucogingival hasta proporcionar acceso al defecto intraóseo. Se elevó un colgajo mucoperióstico bucal de espesor completo que se extendía desde la incisión vertical hasta la papila asociada al defecto y el diente vecino. El túnel interdental debajo del tejido papilar se elevó hasta la cresta ósea lingual. Se eliminó el tejido de granulación y el cálculo de la cara interna de la papila interdental. Se aplicó EDTA al 24 % en la superficie expuesta de la raíz, luego se enjuagó y se aplicó EMD y sustituto óseo. La incisión vertical se cerró con suturas individuales simples, mientras que debido a la modificación de la técnica original se aplicó sutura de cabestrillo adicional.
Procedimiento: Técnica Modificada de Preservación de Papila Completa (MEPPT) para el Tratamiento Periodontal Regenerativo de Defectos Intraóseos.
Abordaje quirúrgico utilizando la técnica modificada de preservación de la papila para la terapia periodontal regenerativa.
Dispositivo: Emdogain (EMD), biomateriales (aloinjerto, injerto de tejido conjuntivo subepitelial/sCTG)
Abordaje quirúrgico usando técnica modificada de preservación de papila y dispositivos para terapia periodontal regenerativa.
Procedimiento: Técnica modificada de preservación de toda la papila (MEPPT) con Emdogain para el tratamiento regenerativo periodontal del defecto intraóseo
Abordaje quirúrgico utilizando técnica de preservación de papila modificada y Emdogain para terapia periodontal regenerativa.
Procedimiento: Técnica modificada de preservación de la papila completa (MEPPT) con Emdogain y aloinjerto para el tratamiento regenerativo periodontal del defecto intraóseo
Abordaje quirúrgico utilizando la técnica de preservación de la papila modificada y Emdogain y Allograft para la terapia periodontal regenerativa.
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica modificada EPP+EMD+aloinjerto+sCTG
Procedimiento: Después de una incisión intracervicular bucal en las caras vestibulares de dos dientes que rodean el defecto intraóseo, se realizó una incisión de liberación vertical biselada en la encía bucal del diente afectado por el defecto intraóseo, en el sitio opuesto al defecto intraóseo y se extendió más allá de la mucogingival. línea para proporcionar acceso al defecto intraóseo. Se elevó un colgajo mucoperióstico bucal de espesor completo que se extendía desde la incisión vertical hasta la papila asociada al defecto y el diente vecino. El túnel interdental debajo del tejido papilar se elevó hasta la cresta ósea lingual. Se eliminó el tejido de granulación y el cálculo de la cara interna de la papila. Se aplicó EDTA al 24 % en la superficie expuesta de la raíz, luego se enjuagó y se aplicó EMD y sustituto óseo. Se suturó sCTG tomado del paladar a la parte interna del colgajo de mucosa. La incisión vertical se cerró con suturas individuales simples, mientras que debido a la modificación de la técnica original se aplicó sutura de cabestrillo adicional.
Procedimiento: Técnica Modificada de Preservación de Papila Completa (MEPPT) para el Tratamiento Periodontal Regenerativo de Defectos Intraóseos.
Abordaje quirúrgico utilizando la técnica modificada de preservación de la papila para la terapia periodontal regenerativa.
Dispositivo: Emdogain (EMD), biomateriales (aloinjerto, injerto de tejido conjuntivo subepitelial/sCTG)
Abordaje quirúrgico usando técnica modificada de preservación de papila y dispositivos para terapia periodontal regenerativa.
Procedimiento: Técnica modificada de preservación de toda la papila (MEPPT) con Emdogain para el tratamiento regenerativo periodontal del defecto intraóseo
Abordaje quirúrgico utilizando técnica de preservación de papila modificada y Emdogain para terapia periodontal regenerativa.
Procedimiento: Técnica modificada de preservación de la papila completa (MEPPT) con Emdogain y aloinjerto para el tratamiento regenerativo periodontal del defecto intraóseo
Abordaje quirúrgico utilizando la técnica de preservación de la papila modificada y Emdogain y Allograft para la terapia periodontal regenerativa.
Procedimiento: Técnica modificada de preservación de la papila completa (MEPPT) con Emdogain y aloinjerto y sCTG para el tratamiento regenerativo periodontal del defecto intraóseo
Abordaje quirúrgico utilizando la técnica de preservación de la papila modificada y Emdogain y Allograft y sCTG para la terapia periodontal regenerativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros periodontales medidos antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía
  1. Profundidad de sondaje (PPD) MEDIDA EN MILÍMETROS: distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
  2. Nivel de inserción clínica (CAL) MEDIDO EN MILÍMETROS: distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival
  3. Altura de recesión (HR) MEDIDA EN MILÍMETROS: distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
  4. Ancho del tejido queratinizado (WKT) MEDIDO EN MILÍMETROS: distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
  5. Espesor gingival (GT) MEDIDO EN MILÍMETROS: espesor de la encía medido 2-3 mm apical al margen gingival
1-7 días antes de la cirugía
Parámetros periodontales medidos durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
  1. Arquitectura de los defectos del componente intraóseo después del desbridamiento MEDIDA EN MILÍMETROS (profundidad: distancia entre la cresta del hueso marginal y la ubicación más profunda del defecto óseo, ancho: distancia horizontal desde la superficie de la raíz hasta la cresta del hueso alveolar).
  2. CEJ- BD, distancia entre la unión amelocementaria y el fondo del defecto óseo MEDIDA EN MILÍMETROS
Durante la cirugía
Parámetros periodontales medidos en base a rayos X
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía
  1. CEJ-MB: distancia entre la unión amelocementaria (CEJ) y la cresta del hueso marginal (MB) MEDIDA EN MILÍMETROS
  2. CEJ- BD: distancia entre la unión amelocementaria (CEJ) y el fondo del defecto (BD) MEDIDA EN MILÍMETROS
1-7 días antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros periodontales medidos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
  1. Profundidad de sondaje (PPD): distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
  2. Nivel de inserción clínica (CAL): distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival
  3. Altura de recesión (HR): distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
  4. Ancho del tejido queratinizado (WKT): distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
  5. Grosor gingival (GT): grosor de la encía medido 2-3 mm apical al margen gingival

  6. Evaluación radiográfica:

    1. Relleno óseo radiográfico del defecto intraóseo
    2. CEJ- MB: distancia entre la unión amelocementaria y la cresta del hueso marginal
    3. CEJ- BD, distancia entre la unión amelocementaria y el fondo del defecto óseo

TODOS LOS PARÁMETROS ANTERIORES SE MIDEN EN MILÍMETROS
12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente basados ​​en escalas VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía

Cuestionarios:

Escala 1: Dolor después de la cirugía (durante las últimas 2 semanas) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy grande)
2 semanas después de la cirugía
Resultados informados por el paciente basados ​​en escalas VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Escala 2: Alteración de la alimentación (durante las últimas 2 semanas) de 0 (sin alteración de la alimentación) a 10 (perturbación muy grande)
2 semanas después de la cirugía
Resultados informados por el paciente basados ​​en escalas VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Escala 3: Alteración del funcionamiento diario (durante las últimas 2 semanas) de 0 (ningún trastorno del funcionamiento diario) a 10 (alteración del funcionamiento diario muy grande)
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Silla de estudio: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUM.Perio.04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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