Técnica Modificada de Preservação de Papila Inteira para Tratamento de Defeitos Intraósseos. Ensaio Clínico. (MEPPT)
11 de outubro de 2021 atualizado por: Medical University of Warsaw
Técnica Modificada de Preservação da Papila Inteira (MEPPT) para Tratamento Regenerativo Periodontal de Defeitos Intraósseos. Um ensaio clínico randomizado.
A regeneração dos tecidos periodontais é o principal objetivo dos procedimentos regenerativos da cirurgia periodontal. A maioria das técnicas inclui uma incisão da papila interdental associada ao defeito. Isso pode prejudicar o volume e a integridade dos tecidos interdentais. Azzi et ai. propuseram uma nova técnica (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) para a regeneração óssea para garantir a integridade das papilas interdentais.
Este estudo buscará diferenças na terapia de regeneração de intraósseo interdental isolado entre a Técnica Modificada de Preservação da Papila Inteira (MEPPT) sozinha e combinada com EMD, aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado e sCTG. Além disso, o objetivo deste estudo foi avaliar a aplicabilidade clínica e os resultados de um ano no tratamento regenerativo de defeitos intraósseos profundos isolados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Técnica Modificada de Preservação da Papila Inteira (MEPPT) para Tratamento Regenerativo Periodontal de Defeitos Intraósseos.
- Dispositivo: Emdogain (EMD), Biomateriais (aloenxerto, enxerto de tecido conjuntivo subepitelial/sCTG)
- Procedimento: Técnica Modificada de Preservação da Papila Inteira (MEPPT) com Emdogain para Tratamento Regenerativo Periodontal de Defeito Intraósseo
- Procedimento: Técnica Modificada de Preservação da Papila Inteira (MEPPT) com Emdogain e Aloenxerto para Tratamento Regenerativo Periodontal de Defeito Intraósseo
- Procedimento: Técnica Modificada de Preservação da Papila Inteira (MEPPT) com Emdogain e Aloenxerto e sCTG para Tratamento Regenerativo Periodontal de Defeito Intraósseo
Descrição detalhada
A regeneração dos tecidos periodontais é o principal objetivo dos procedimentos regenerativos da cirurgia periodontal. Ambas as membranas de barreira reabsorvíveis e não reabsorvíveis têm sido amplamente utilizadas para receber a regeneração periodontal, assim como diferentes tipos de biomateriais têm sido investigados. Os derivados da matriz do esmalte (EMD, Emdogain, Straumann) tornaram-se populares para a regeneração periodontal, especialmente porque a exposição da membrana devido à contaminação bacteriana pode deteriorar a regeneração periodontal e a cicatrização de feridas, especialmente nas áreas interproximais. Assim, diferentes procedimentos cirúrgicos têm sido propostos para preservar a papila interdental. A maioria das técnicas inclui uma incisão da papila interdental associada ao defeito. Isso pode prejudicar o volume e a integridade dos tecidos interdentais. Azzi et ai. propuseram uma nova técnica (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) para a regeneração óssea para garantir a integridade das papilas interdentais, fornecendo uma incisão de descolamento semelhante a um túnel.
As papilas completamente preservadas melhoram o processo de cicatrização de feridas, estabilizam o coágulo sanguíneo e o volume do tecido interdental. EMD e substitutos ósseos (aloenxerto) são aplicados no defeito para promover a regeneração periodontal. Ao usar enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (sCTG), melhor qualidade (espessura) do tecido mole pode ser alcançada. Este relato clínico descreve a abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada para terapia periodontal regenerativa. Este estudo buscará diferenças na terapia de regeneração de intraósseo interdental isolado entre a Técnica Modificada de Preservação da Papila Inteira (MEPPT) sozinha e combinada com EMD, aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado e sCTG. Além disso, o objetivo deste estudo foi avaliar a aplicabilidade clínica e os resultados de um ano no tratamento regenerativo de defeitos intraósseos profundos isolados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polônia, 00-246
- Recrutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (idade 18-60 anos), ambos os sexos
- Boa adesão e boa higiene oral
- sistemicamente saudável
- Defeito intraósseo isolado de mais de 3 mm de profundidade, combinado com mais de 6 mm de profundidade de sondagem e perda de inserção (periodontite estágio III/IV)
- A área do defeito intraósseo não deve exceder a área da superfície lingual da raiz
- A morfologia do defeito intraósseo será detectada durante a operação e, finalmente, determinada se o paciente será incluído no estudo.
- O dente associado deve manter a vitalidade pulpar normal ou deve ter sido submetido a tratamento endodôntico por pelo menos 6 meses antes.
Critério de exclusão:
- Índice de placa de boca cheia ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Índice de sangramento do sulco da boca cheia ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumar
- Doenças sistêmicas com potencial de cura comprometido de doenças infecciosas
- Drogas que afetam a saúde/cicatrização periodontal
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Cirurgia periodontal anterior na área examinada
- Dentes afetados com mobilidade de 3°
- Envolvimento de furca
- Inflamação periapical aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Técnica Modificada de Preservação da Papila Inteira (EPPMT)
Procedimento: O sítio cirúrgico foi anestesiado com articaína-epinefrina.
Após incisão intracervicular vestibular nas faces vestibulares de dois dentes ao redor do defeito intraósseo, uma incisão vertical de alívio chanfrada foi feita na gengiva vestibular do dente afetado pelo defeito intraósseo, no local oposto ao defeito intraósseo e estendida além da linha mucogengival para fornecer acesso ao defeito intraósseo.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total vestibular estendendo-se da incisão vertical até a papila associada ao defeito e dente vizinho foi elevado (túnel subperiosteal).
O túnel interdental sob o tecido papilar foi elevado até a crista óssea lingual.
Tecido de granulação e cálculo do aspecto interno da papila interdental foram removidos.
Foi realizada técnica de sutura microcirúrgica com materiais 7-0.
A incisão vertical foi fechada com sutura simples simples, enquanto, devido à modificação da técnica original, foi aplicada sutura adicional em tipoia.
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Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada para terapia periodontal regenerativa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica Modificada de Preservação de Papila Inteira + EMD
Procedimento: O sítio cirúrgico foi anestesiado com articaína-epinefrina.
Após incisão intracervicular vestibular nas faces vestibulares de dois dentes ao redor do defeito intraósseo, uma incisão vertical de alívio chanfrada foi feita na gengiva vestibular do dente afetado pelo defeito intraósseo, no local oposto ao defeito intraósseo e estendida além da linha mucogengival para fornecer acesso ao defeito intraósseo.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total vestibular estendendo-se desde a incisão vertical até a papila associada ao defeito e dente vizinho foi elevado.
O túnel interdental sob o tecido papilar foi elevado até a crista óssea lingual.
Tecido de granulação e cálculo do aspecto interno da papila interdental foram removidos.
EDTA 24% foi aplicado na superfície da raiz exposta por 2 minutos, depois enxaguado e EMD foi aplicado.
A incisão vertical foi fechada com sutura simples simples(7-0), enquanto devido à modificação da técnica original foi aplicada sutura adicional em tipoia.
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Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica utilizando técnica de preservação de papila modificada e dispositivos para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada e Emdogain para terapia periodontal regenerativa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica Modificada EPP+EMD+aloenxerto
Procedimento: O sítio cirúrgico foi anestesiado com articaína-epinefrina.
Após incisão intracervicular vestibular nas faces vestibulares de dois dentes ao redor do defeito intraósseo, uma incisão vertical de alívio chanfrada foi feita na gengiva vestibular do dente afetado pelo defeito intraósseo, no local oposto ao defeito intraósseo e estendida além da linha mucogengival para fornecer acesso ao defeito intraósseo.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total vestibular estendendo-se desde a incisão vertical até a papila associada ao defeito e dente vizinho foi elevado.
O túnel interdental sob o tecido papilar foi elevado até a crista óssea lingual.
O tecido de granulação e o cálculo do aspecto interno da papila interdental foram removidos. EDTA 24% foi aplicado na superfície da raiz exposta, depois enxaguado e EMD e substituto ósseo foram aplicados.
A incisão vertical foi fechada com sutura simples simples, enquanto, devido à modificação da técnica original, foi aplicada sutura adicional em tipoia.
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Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica utilizando técnica de preservação de papila modificada e dispositivos para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada e Emdogain para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada e Emdogain e Allograft para terapia periodontal regenerativa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica modificada de EPP+EMD+aloenxerto+sCTG
Procedimento: Após incisão intracervicular vestibular nos aspectos vestibulares de dois dentes ao redor do defeito intraósseo, uma incisão vertical de alívio chanfrada foi feita na gengiva vestibular do dente afetado pelo defeito intraósseo, no local oposto ao defeito intraósseo e estendido além do mucogengival linha para fornecer acesso ao defeito intraósseo.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total vestibular estendendo-se desde a incisão vertical até a papila associada ao defeito e dente vizinho foi elevado.
O túnel interdental sob o tecido papilar foi elevado até a crista óssea lingual.
O tecido de granulação e o cálculo do aspecto interno da papila foram removidos. EDTA 24% foi aplicado na superfície da raiz exposta, depois enxaguado e EMD e substituto ósseo foram aplicados.
O sCTG retirado do palato foi suturado na parte interna do retalho de mucosa.
A incisão vertical foi fechada com sutura simples simples, enquanto, devido à modificação da técnica original, foi aplicada sutura adicional em tipoia.
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Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica utilizando técnica de preservação de papila modificada e dispositivos para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada e Emdogain para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada e Emdogain e Allograft para terapia periodontal regenerativa.
Abordagem cirúrgica usando técnica de preservação de papila modificada e Emdogain e Allograft e sCTG para terapia periodontal regenerativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros periodontais medidos antes da cirurgia.
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia
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1-7 dias antes da cirurgia
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Parâmetros periodontais medidos durante a cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Parâmetros periodontais medidos com base em raios-X
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia
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1-7 dias antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros periodontais medidos após a cirurgia.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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TODOS OS PARÂMETROS ACIMA SÃO MEDIDOS EM MILIMETROS |
12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente com base nas escalas VAS
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Questionários: Escala 1: Dor após a cirurgia (nas últimas 2 semanas) de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte) |
2 semanas após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente com base nas escalas VAS
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Escala 2: Distúrbio alimentar (nas últimas 2 semanas) de 0 (sem distúrbio alimentar) a 10 (distúrbio muito grande)
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2 semanas após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente com base nas escalas VAS
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Escala 3: Distúrbio do funcionamento diário (durante as últimas 2 semanas) de 0 (nenhum distúrbio do funcionamento diário) a 10 (distúrbio muito grande do funcionamento diário)
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUM.Perio.04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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