Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert hel papilla-konserveringsteknikk for behandling av intrabony-defekter. Klinisk utprøving. (MEPPT)

11. oktober 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) for periodontal regenerativ behandling av intrabenedefekter. En randomisert klinisk studie.

Regenerering av periodontale vev er det primære målet for periodontale kirurgi regenerative prosedyrer. De fleste teknikker inkluderer et snitt av interdentalpapillen forbundet med defekt. Det kan svekke volumet og integriteten til interdentalvev. Azzi et al. foreslått en ny teknikk (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) for beinregenerering for å sikre integriteten til interdentale papiller.

Denne studien vil søke etter forskjeller i regenerasjonsterapi av isolert interdental intrabony mellom Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) alene og kombinert med EMD, demineralisert frysetørket benallograft og sCTG. Videre var målet med denne studien å evaluere den kliniske anvendeligheten og ett-års utfall i regenerativ behandling av isolerte dype intrabenede defekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regenerering av periodontale vev er det primære målet for periodontale kirurgi regenerative prosedyrer. Både resorberbare og ikke-resorberbare barrieremembraner har blitt mye brukt for å motta periodontal regenerering, i tillegg til at forskjellige typer biomateriale har blitt undersøkt. Emaljematrisederivater (EMD, Emdogain, Straumann) blir populært for periodontal regenerering, spesielt at membraneksponering på grunn av bakteriell kontaminering kan forringe periodontal regenerering og sårheling, spesielt i de interproksimale områdene. Derfor har forskjellige kirurgiske prosedyrer blitt foreslått for å bevare interdental papilla. De fleste teknikker inkluderer et snitt av interdentalpapillen forbundet med defekt. Det kan svekke volumet og integriteten til interdentalvev. Azzi et al. foreslått en ny teknikk (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) for beinregenerering for å sikre integriteten til interdentale papiller ved å gi et tunnellignende undergravende snitt.

De fullstendig bevarte papillene forbedrer sårhelingsprosessen, stabiliserer blodproppen og volumet av interdentalvev. EMD og benerstatninger (allograft) brukes i defekten for å fremme periodontal regenerering. Ved å bruke subepitelial bindevevsgraft (sCTG) kan bedre kvalitet (tykkelse) på bløtvev oppnås. Denne kliniske rapporten beskriver kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk for regenerativ periodontal terapi. Denne studien vil søke etter forskjeller i regenerasjonsterapi av isolert interdental intrabony mellom Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) alene og kombinert med EMD, demineralisert frysetørket benallograft og sCTG. Videre var målet med denne studien å evaluere den kliniske anvendeligheten og ett-års utfall i regenerativ behandling av isolerte dype intrabenede defekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (alder 18-60 år), begge kjønn
  • God etterlevelse og god munnhygiene
  • Systemisk sunn
  • Isolert intrabony defekt på mer enn 3 mm dybde, kombinert med mer enn 6 mm sonderingsdybde og festetap (stadium III/IV periodontitt)
  • Arealet av den intrabony defekten bør ikke overstige rotens linguale overflate
  • Morfologien til den intrabony defekten vil bli oppdaget under operasjonen og til slutt bestemt om pasienten vil bli registrert i forsøket.
  • Den tilknyttede tannen bør enten opprettholde normal pulpavitalitet eller bør ha gjennomgått rotbehandling i minst 6 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

  • Plakkindeks for full munn ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Helmunns sulcus blødningsindeks ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Røyking
  • Systemiske sykdommer med kompromittert helbredelsespotensial av infeksjonssykdommer
  • Legemidler som påvirker periodontal helse/helbredelse
  • Drektige og ammende kvinner
  • Tidligere periodontal kirurgi i det undersøkte området
  • Berørte tenner med 3° mobilitet
  • Furkasjonsinvolvering
  • Akutt periapikal betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Entire Papilla Preservation Modified Technique (EPPMT)
Prosedyre: Operasjonsstedet ble bedøvet med articaine-epinefrin. Etter bukkalt intracervikulært snitt på vestibulære aspekter av to tenner som omgir den intrabony defekten, ble det laget et skrått vertikalt frigjørende snitt i bukkal gingiva på tannen påvirket av intrabony defekten, på motsatt sted til intrabony defekten og strukket utover slimhinnen til gi tilgang til intrabony-defekten. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse som strekker seg fra det vertikale snittet til den defektassosierte papillen og nabotannen var forhøyet (subperiosteal tunnel). Interdental tunnel under papillærvevet ble hevet til lingual benkammen. Granulasjonsvev og kalksten fra det indre aspektet av interdental papilla ble fjernet. Mikrokirurgisk suturteknikk med 7-0 materialer ble utført. Vertikalt snitt ble lukket med enkle enkeltsuturer, mens på grunn av modifikasjon av den opprinnelige teknikken ble ytterligere slyngesut påført.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) for periodontal regenerativ behandling av intrabenedefekter.
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk for regenerativ periodontal terapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Hele Papilla Conservation Modified Technique + EMD
Prosedyre: Operasjonsstedet ble bedøvet med articaine-epinefrin. Etter bukkalt intracervikulært snitt på vestibulære aspekter av to tenner som omgir den intrabony defekten, ble det laget et skrått vertikalt frigjørende snitt i bukkal gingiva på tannen påvirket av intrabony defekten, på motsatt sted til intrabony defekten og strukket utover slimhinnen til gi tilgang til intrabony-defekten. En mucoperiosteal flik i full tykkelse som strekker seg fra det vertikale snittet til den defektassosierte papillen og nabotannen var forhøyet. Interdental tunnel under papillærvevet ble hevet til lingual benkammen. Granulasjonsvev og kalksten fra det indre aspektet av interdental papilla ble fjernet. 24% EDTA ble påført på den eksponerte rotoverflaten i 2 minutter, deretter skyllet og EMD ble påført. Vertikalt snitt ble lukket med enkle enkeltsuturer (7-0), mens på grunn av modifikasjon av den opprinnelige teknikken ble ytterligere slyngesut påført.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) for periodontal regenerativ behandling av intrabenedefekter.
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk for regenerativ periodontal terapi.
Enhet: Emdogain (EMD), biomaterialer (allograft, subepitelial bindevevsgraft/sCTG)
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk og enheter for regenerativ periodontal terapi.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) med Emdogain for periodontal regenerativ behandling av intrabony defekt
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk og Emdogain for regenerativ periodontal terapi.
ACTIVE_COMPARATOR: EPP modifisert teknikk+EMD+allograft
Prosedyre: Det kirurgiske stedet ble bedøvet med articaine-epinefrin. Etter bukkalt intracervikulært snitt på vestibulære aspekter av to tenner som omgir den intrabony defekten, ble det laget et skrått vertikalt frigjørende snitt i bukkal gingiva på tannen påvirket av intrabony defekten, på motsatt sted til intrabony defekten og strukket utover slimhinnen til gi tilgang til intrabony-defekten. En mucoperiosteal flik i full tykkelse som strekker seg fra det vertikale snittet til den defektassosierte papillen og nabotannen var forhøyet. Interdental tunnel under papillærvevet ble hevet til lingual benkammen. Granulasjonsvev og kalksten fra det indre aspektet av interdental papilla ble fjernet. 24 % EDTA ble påført på den eksponerte rotoverflaten, deretter skylt og EMD og benerstatning ble påført. Vertikalt snitt ble lukket med enkle enkeltsuturer, mens på grunn av modifikasjon av den opprinnelige teknikken ble ytterligere slyngesut påført.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) for periodontal regenerativ behandling av intrabenedefekter.
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk for regenerativ periodontal terapi.
Enhet: Emdogain (EMD), biomaterialer (allograft, subepitelial bindevevsgraft/sCTG)
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk og enheter for regenerativ periodontal terapi.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) med Emdogain for periodontal regenerativ behandling av intrabony defekt
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk og Emdogain for regenerativ periodontal terapi.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) med Emdogain og allograft for periodontal regenerativ behandling av intrabony defekt
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papilla-konserveringsteknikk og Emdogain og Allograft for regenerativ periodontal terapi.
ACTIVE_COMPARATOR: EPP modifisert teknikk+EMD+allograft+sCTG
Prosedyre: Etter bukkalt intracervikulært snitt på vestibulære aspekter av to tenner som omgir den intrabenede defekten, ble det laget et skrått vertikalt frigjørende snitt i den bukkale gingiva på tannen påvirket av den intrabony defekten, på det motsatte stedet til den intrabony defekten og strakte seg utover slimhinnen. linje for å gi tilgang til intrabony-defekten. En mucoperiosteal flik i full tykkelse som strekker seg fra det vertikale snittet til den defektassosierte papillen og nabotannen var forhøyet. Interdental tunnel under papillærvevet ble hevet til lingual benkammen. Granulasjonsvev og kalksten fra det indre aspektet av papillen ble fjernet. 24 % EDTA ble påført på den eksponerte rotoverflaten, deretter skylt og EMD og benerstatning ble påført. sCTG tatt form gane ble suturert til den indre delen av slimhinneklaffen. Vertikalt snitt ble lukket med enkle enkeltsuturer, mens på grunn av modifikasjon av den opprinnelige teknikken ble ytterligere slyngesut påført.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) for periodontal regenerativ behandling av intrabenedefekter.
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk for regenerativ periodontal terapi.
Enhet: Emdogain (EMD), biomaterialer (allograft, subepitelial bindevevsgraft/sCTG)
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk og enheter for regenerativ periodontal terapi.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) med Emdogain for periodontal regenerativ behandling av intrabony defekt
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk og Emdogain for regenerativ periodontal terapi.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillakonserveringsteknikken (MEPPT) med Emdogain og allograft for periodontal regenerativ behandling av intrabony defekt
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papilla-konserveringsteknikk og Emdogain og Allograft for regenerativ periodontal terapi.
Fremgangsmåte: Modifisert hele papillabevaringsteknikken (MEPPT) med Emdogain og Allograft og sCTG for periodontal regenerativ behandling av intrabenedefekter
Kirurgisk tilnærming ved bruk av modifisert papillakonserveringsteknikk og Emdogain og Allograft og sCTG for regenerativ periodontal terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametere målt før operasjon.
Tidsramme: 1-7 dager før operasjonen
  1. Sonderende lommedybde (PPD) MÅLT I MILIMETRE: avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
  2. Klinisk festenivå (CAL) MÅLT I MILIMETRE: avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus
  3. Resesjonshøyde (RH) MÅLT I MILIMETRE: avstand fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
  4. Bredde på keratinisert vev (WKT) MÅLT I MILIMETRE: avstand mellom det mest apikale punktet på tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
  5. Gingival tykkelse (GT) MÅLT I MILIMETRE: tykkelsen på gingiva målt 2-3 mm apikalt til tannkjøttkanten
1-7 dager før operasjonen
Periodontale parametere målt under operasjonen.
Tidsramme: Under operasjonen
  1. Intrabony komponent defekter arkitektur etter debridement MÅLT I MILIMETRE(dybde: avstand mellom toppen av marginalbenet og den dypeste plasseringen av ossøse defekten, bredde: horisontal avstand fra rotoverflaten til alveolar benkammen).
  2. CEJ-BD, avstand mellom sementoemaljekrysset og bunnen av beindefekten MÅLT I MILIMETRE
Under operasjonen
Periodontale parametere målt på grunnlag av røntgen
Tidsramme: 1-7 dager før operasjonen
  1. CEJ-MB: avstand mellom sementoemaljekryss (CEJ) og toppen av marginalbenet (MB) MÅLT I MILIMETRE
  2. CEJ-BD: avstand mellom sementoemaljekryss (CEJ) og bunnen av defekten (BD) MÅLT I MILIMETRE
1-7 dager før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametere målt etter operasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
  1. Probing pocket depth (PPD): avstand fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus
  2. Klinisk festenivå (CAL): avstand fra sementoemaljekrysset til bunnen av gingival sulcus
  3. Resesjonshøyde (RH): avstand fra sementoemaljekrysset til gingivalmarginen
  4. Bredde av keratinisert vev (WKT): avstand mellom det mest apikale punktet på gingivalmarginen og mukogingivalkrysset
  5. Gingivaltykkelse (GT): tykkelsen på gingiva målt 2-3 mm apikalt til tannkjøttkanten

  6. Radiografisk vurdering:

    1. Radiografisk benfylling av intrabenedefekten
    2. CEJ-MB: avstand mellom sementoemaljekrysset og toppen av marginalbenet
    3. CEJ-BD, avstand mellom sementoenamel-overgangen og bunnen av beindefekten

ALLE OVENFOR PARAMETRE ER MÅLT I MILIMETRE
12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall basert på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen

Spørreskjemaer:

Skala 1: Smerter etter operasjon (i løpet av de siste 2 ukene) fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært store smerter)
2 uker etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall basert på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Skala 2: Spiseforstyrrelse (i løpet av de siste 2 ukene) fra 0 (ingen spiseforstyrrelse) til 10 (svært stor forstyrrelse)
2 uker etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall basert på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Skala 3: Daglig funksjonsforstyrrelse (i løpet av de siste 2 ukene) fra 0 (ingen daglig funksjonsforstyrrelse) til 10 (svært stor daglig funksjonsforstyrrelse)
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUM.Perio.04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere