Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная методика сохранения всего сосочка для лечения внутрикостных дефектов. Клиническое испытание. (MEPPT)

11 октября 2021 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) для пародонтологического регенеративного лечения внутрикостных дефектов. Рандомизированное клиническое исследование.

Регенерация тканей пародонта является основной целью регенеративных процедур пародонтальной хирургии. Большинство методов включают разрез межзубного сосочка, связанного с дефектом. Это может нарушить объем и целостность межзубных тканей. Аззи и др. предложили новую технику (Техника сохранения целых сосочков, EPPT) для регенерации кости, чтобы обеспечить целостность межзубных сосочков.

В этом исследовании будет проведен поиск различий в регенеративной терапии изолированного внутрикостного межзубного промежутка между модифицированной техникой сохранения всего сосочка (MEPPT) отдельно и в сочетании с EMD, деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом и sCTG. Кроме того, целью настоящего исследования была оценка клинической применимости и однолетних результатов регенеративного лечения изолированных глубоких внутрикостных дефектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регенерация тканей пародонта является основной целью регенеративных процедур пародонтальной хирургии. Как резорбируемые, так и нерезорбируемые барьерные мембраны широко используются для регенерации пародонта, а также исследуются различные типы биоматериалов. Производные эмалевого матрикса (EMD, Emdogain, Straumann) становятся популярными для регенерации пародонта, особенно в связи с тем, что обнажение мембраны из-за бактериального загрязнения может ухудшить регенерацию пародонта и заживление ран, особенно в интерпроксимальных областях. Следовательно, для сохранения межзубного сосочка были предложены различные хирургические процедуры. Большинство методов включают разрез межзубного сосочка, связанного с дефектом. Это может нарушить объем и целостность межзубных тканей. Аззи и др. предложили новую технику (Техника сохранения целых сосочков, EPPT) для регенерации кости, чтобы обеспечить целостность межзубных сосочков путем создания туннелеобразного разреза.

Полностью сохраненные сосочки улучшают процесс заживления ран, стабилизируют кровяной сгусток и объем межзубных тканей. ЭМД и костные заменители (аллотрансплантаты) накладываются на дефект, чтобы способствовать регенерации периодонта. С помощью субэпителиального соединительнотканного трансплантата (sCTG) можно добиться лучшего качества (толщины) мягких тканей. В этом клиническом отчете описывается хирургический подход с использованием модифицированной техники сохранения сосочка для регенеративной терапии пародонта. В этом исследовании будет проведен поиск различий в регенеративной терапии изолированного внутрикостного межзубного промежутка между модифицированной техникой сохранения всего сосочка (MEPPT) отдельно и в сочетании с EMD, деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом и sCTG. Кроме того, целью настоящего исследования была оценка клинической применимости и однолетних результатов регенеративного лечения изолированных глубоких внутрикостных дефектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
        • Рекрутинг
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет (возраст 18-60 лет), оба пола
  • Хорошее соблюдение и хорошая гигиена полости рта
  • Системно здоровый
  • Изолированный внутрикостной дефект глубиной более 3 мм в сочетании с глубиной зондирования более 6 мм и потерей прикрепления (периодонтит III/IV стадии)
  • Площадь внутрикостного дефекта не должна превышать площадь язычной поверхности корня.
  • Во время операции выявляют морфологию внутрикостного дефекта и окончательно определяют, будет ли пациент включен в исследование.
  • Соответствующий зуб должен либо поддерживать нормальную жизнеспособность пульпы, либо должен пройти лечение корневых каналов в течение как минимум 6 месяцев до этого.

Критерий исключения:

  • Индекс зубного налета во рту ≥ 20% (Ainamo & Bay, 1975)
  • Индекс кровотечения из борозды всего рта ≥ 15% (Mühlemann & Son, 1971)
  • Курение
  • Системные заболевания с ослабленным лечебным потенциалом инфекционных заболеваний
  • Препараты, влияющие на здоровье/заживление пародонта
  • Беременные и кормящие самки
  • Предшествующие пародонтологические операции в области исследования
  • Пораженные зубы с подвижностью 3°
  • вовлечение фуркации
  • Острое периапикальное воспаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: модифицированный метод сохранения всего сосочка (EPPMT)
Процедура: Место операции анестезировали артикаином-адреналином. После буккального интрацервикулярного разреза на вестибулярной стороне двух зубов, окружающих внутрикостный дефект, был выполнен скошенный вертикальный послабляющий разрез в щечной части десны зуба, пораженного внутрикостным дефектом, на участке, противоположном внутрикостному дефекту, и продлен за слизисто-десневую линию до обеспечить доступ к внутрикостному дефекту. Щечный полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, простирающийся от вертикального разреза до ассоциированного с дефектом сосочка и соседнего зуба, был приподнят (поднадкостничный туннель). Межзубный тоннель под папиллярной клетчаткой поднят до гребня язычной кости. Грануляционная ткань и камень с внутренней стороны межзубного сосочка удалены. Выполнена микрохирургическая техника наложения швов материалами 7-0. Вертикальный разрез закрывали простыми одиночными швами, а в связи с модификацией оригинальной методики накладывали дополнительный петлевой шов.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) для пародонтологического регенеративного лечения внутрикостных дефектов.
Хирургический подход с использованием модифицированной техники сохранения сосочка для регенеративной терапии пародонта.
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированный метод сохранения всего сосочка + EMD
Процедура: Место операции анестезировали артикаином-адреналином. После буккального интрацервикулярного разреза на вестибулярной стороне двух зубов, окружающих внутрикостный дефект, был выполнен скошенный вертикальный послабляющий разрез в щечной части десны зуба, пораженного внутрикостным дефектом, на участке, противоположном внутрикостному дефекту, и продлен за слизисто-десневую линию до обеспечить доступ к внутрикостному дефекту. Щечный слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину, простирающийся от вертикального разреза до ассоциированного с дефектом сосочка и соседнего зуба, был приподнят. Межзубный тоннель под папиллярной клетчаткой поднят до гребня язычной кости. Грануляционная ткань и камень с внутренней стороны межзубного сосочка удалены. На открытую поверхность корня наносили 24% ЭДТА на 2 минуты, затем промывали и применяли ЭМД. Вертикальный разрез закрывали простыми одиночными швами (7-0), а в связи с модификацией оригинальной методики накладывали дополнительный петлевой шов.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) для пародонтологического регенеративного лечения внутрикостных дефектов.
Хирургический подход с использованием модифицированной техники сохранения сосочка для регенеративной терапии пародонта.
Устройство: Emdogain (EMD), Биоматериалы (аллотрансплантат, субэпителиальный соединительнотканный трансплантат/рКТГ)
Хирургический доступ с использованием модифицированной техники сохранения сосочка и приспособлений для регенеративной терапии пародонта.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) с Emdogain для регенеративного пародонтального лечения внутрикостного дефекта
Хирургический доступ с использованием модифицированной техники сохранения сосочка и Эмдогейна для регенеративной терапии пародонта.
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированная техника EPP+EMD+аллотрансплантат
Процедура: Место операции анестезировали артикаином-адреналином. После буккального интрацервикулярного разреза на вестибулярной стороне двух зубов, окружающих внутрикостный дефект, был выполнен скошенный вертикальный послабляющий разрез в щечной части десны зуба, пораженного внутрикостным дефектом, на участке, противоположном внутрикостному дефекту, и продлен за слизисто-десневую линию до обеспечить доступ к внутрикостному дефекту. Щечный слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину, простирающийся от вертикального разреза до ассоциированного с дефектом сосочка и соседнего зуба, был приподнят. Межзубный тоннель под папиллярной клетчаткой поднят до гребня язычной кости. Грануляционная ткань и зубной камень с внутренней стороны межзубного сосочка были удалены. На обнаженную поверхность корня был нанесен 24% ЭДТА, затем промыт и нанесен ЭМД и костный заменитель. Вертикальный разрез закрывали простыми одиночными швами, а в связи с модификацией оригинальной методики накладывали дополнительный петлевой шов.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) для пародонтологического регенеративного лечения внутрикостных дефектов.
Хирургический подход с использованием модифицированной техники сохранения сосочка для регенеративной терапии пародонта.
Устройство: Emdogain (EMD), Биоматериалы (аллотрансплантат, субэпителиальный соединительнотканный трансплантат/рКТГ)
Хирургический доступ с использованием модифицированной техники сохранения сосочка и приспособлений для регенеративной терапии пародонта.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) с Emdogain для регенеративного пародонтального лечения внутрикостного дефекта
Хирургический доступ с использованием модифицированной техники сохранения сосочка и Эмдогейна для регенеративной терапии пародонта.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) с эмдогейном и аллотрансплантатом для периодонтального регенеративного лечения внутрикостного дефекта
Хирургический подход с использованием модифицированной техники сохранения сосочка и Эмдогейна и Аллотрансплантата для регенеративной пародонтальной терапии.
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированная техника ЭПП+EMD+аллотрансплантат+sCTG
Процедура: после буккального интрацервикулярного разреза на вестибулярной стороне двух зубов, окружающих внутрикостный дефект, был сделан скошенный вертикальный послабляющий разрез в щечной части десны зуба, пораженного внутрикостным дефектом, на участке, противоположном внутрикостному дефекту, и расширен за пределы слизисто-десневого дефекта. линии для обеспечения доступа к внутрикостному дефекту. Щечный слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину, простирающийся от вертикального разреза до ассоциированного с дефектом сосочка и соседнего зуба, был приподнят. Межзубный тоннель под папиллярной клетчаткой поднят до гребня язычной кости. Грануляционная ткань и зубной камень с внутренней стороны сосочка были удалены. На обнаженную поверхность корня был нанесен 24% ЭДТА, затем промыт и нанесен ЭМД и костный заменитель. взятую с неба сКТГ подшивали к внутренней части лоскута слизистой оболочки. Вертикальный разрез закрывали простыми одиночными швами, а в связи с модификацией оригинальной методики накладывали дополнительный петлевой шов.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) для пародонтологического регенеративного лечения внутрикостных дефектов.
Хирургический подход с использованием модифицированной техники сохранения сосочка для регенеративной терапии пародонта.
Устройство: Emdogain (EMD), Биоматериалы (аллотрансплантат, субэпителиальный соединительнотканный трансплантат/рКТГ)
Хирургический доступ с использованием модифицированной техники сохранения сосочка и приспособлений для регенеративной терапии пародонта.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) с Emdogain для регенеративного пародонтального лечения внутрикостного дефекта
Хирургический доступ с использованием модифицированной техники сохранения сосочка и Эмдогейна для регенеративной терапии пародонта.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) с эмдогейном и аллотрансплантатом для периодонтального регенеративного лечения внутрикостного дефекта
Хирургический подход с использованием модифицированной техники сохранения сосочка и Эмдогейна и Аллотрансплантата для регенеративной пародонтальной терапии.
Процедура: Модифицированная методика сохранения всего сосочка (MEPPT) с использованием Emdogain, аллотрансплантата и sCTG для периодонтальной регенеративной терапии внутрикостного дефекта
Хирургический подход с использованием модифицированной техники сохранения сосочка, Эмдогейна, Аллотрансплантата и sCTG для регенеративной пародонтальной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры пародонта, измеренные до операции.
Временное ограничение: 1-7 дней до операции
  1. Глубина зондирующего кармана (PPD), ИЗМЕРЯЕМАЯ В МИЛЛИМЕТРАХ: расстояние от десневого края до дна десневой борозды
  2. Клинический уровень прикрепления (CAL), ИЗМЕРЯЕМЫЙ В МИЛЛИМЕТРАХ: расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
  3. Высота рецессии (RH), ИЗМЕРЕННАЯ В МИЛИМЕТРАХ: расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края.
  4. Ширина ороговевшей ткани (WKT), ИЗМЕРЕННАЯ В МИЛИМЕТРАХ: расстояние между самой апикальной точкой десневого края и слизисто-десневым соединением.
  5. Толщина десны (GT), ИЗМЕРЕННАЯ В МИЛИМЕТРАХ: толщина десны измеряется на расстоянии 2-3 мм от апикального края десны.
1-7 дней до операции
Параметры пародонта, измеренные во время операции.
Временное ограничение: Во время операции
  1. Архитектура дефектов внутрикостного компонента после хирургической обработки ИЗМЕРЯЕТСЯ В МИЛИМЕТРАХ (глубина: расстояние между гребнем маргинальной кости и самым глубоким расположением костного дефекта, ширина: расстояние по горизонтали от поверхности корня до гребня альвеолярного отростка).
  2. CEJ-BD, расстояние между цементно-эмалевым соединением и дном костного дефекта, ИЗМЕРЕННОЕ В МИЛИМЕТРАХ
Во время операции
Параметры пародонта, измеренные на основе рентгеновского снимка
Временное ограничение: 1-7 дней до операции
  1. CEJ-MB: расстояние между цементно-эмалевым соединением (CEJ) и гребнем маргинальной кости (MB), ИЗМЕРЕННОЕ В МИЛИМЕТРАХ
  2. CEJ-BD: расстояние между цементно-эмалевым соединением (CEJ) и дном дефекта (BD), ИЗМЕРЕННОЕ В МИЛИМЕТРАХ
1-7 дней до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры пародонта, измеренные после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
  1. Глубина зондирующего кармана (PPD): расстояние от десневого края до дна десневой борозды.
  2. Уровень клинического прикрепления (CAL): расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
  3. Высота рецессии (RH): расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края.
  4. Ширина ороговевшей ткани (WKT): расстояние между самой апикальной точкой десневого края и слизисто-десневым соединением.
  5. Толщина десны (GT): толщина десны измеряется на 2-3 мм выше десневого края.

  6. Рентгенологическая оценка:

    1. Рентгенологическое заполнение внутрикостного дефекта
    2. CEJ-MB: расстояние между цементно-эмалевым соединением и гребнем маргинальной кости.
    3. CEJ-BD, расстояние между цементно-эмалевой границей и дном костного дефекта

ВСЕ ПЕРЕЧИСЛЕННЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИЗМЕРЯЮТСЯ В МИЛИМЕТРАХ
12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты, основанные на шкалах ВАШ
Временное ограничение: Через 2 недели после операции

Анкеты:

Шкала 1: боль после операции (в течение последних 2 недель) от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль)
Через 2 недели после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты, основанные на шкалах ВАШ
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Шкала 2: Нарушение пищевого поведения (в течение последних 2 недель) от 0 (нет расстройства пищевого поведения) до 10 (очень сильное расстройство).
Через 2 недели после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты, основанные на шкалах ВАШ
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Шкала 3: Ежедневные нарушения функционирования (в течение последних 2 недель) от 0 (отсутствие повседневных нарушений функционирования) до 10 (очень сильные повседневные нарушения функционирования)
Через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUM.Perio.04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться