Tecnica di preservazione dell'intera papilla modificata per il trattamento dei difetti infraossei. Test clinico. (MEPPT)
11 ottobre 2021 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Tecnica di preservazione dell'intera papilla modificata (MEPPT) per il trattamento rigenerativo parodontale dei difetti intraossei. Uno studio clinico randomizzato.
La rigenerazione dei tessuti parodontali è l'obiettivo primario delle procedure rigenerative di chirurgia parodontale. La maggior parte delle tecniche include un'incisione della papilla interdentale associata al difetto. Ciò può compromettere il volume e l'integrità dei tessuti interdentali. Azzi et al. ha proposto una nuova tecnica (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) per la rigenerazione ossea per garantire l'integrità delle papille interdentali.
Questo studio cercherà le differenze nella terapia di rigenerazione dell'intraosseo interdentale isolato tra la tecnica di preservazione della papilla intera modificata (MEPPT) da sola e combinata con EMD, alloinnesto di osso liofilizzato demineralizzato e sCTG. Inoltre lo scopo di questo studio era di valutare l'applicabilità clinica e gli esiti a un anno nel trattamento rigenerativo di difetti infraossei profondi isolati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Tecnica di preservazione dell'intera papilla modificata (MEPPT) per il trattamento rigenerativo parodontale dei difetti intraossei.
- Dispositivo: Emdogain (EMD), biomateriali (alloinnesto, innesto di tessuto connettivo subepiteliale/sCTG)
- Procedura: Tecnica di preservazione dell'intera papilla modificata (MEPPT) con Emdogain per il trattamento rigenerativo parodontale del difetto intraosseo
- Procedura: Tecnica di preservazione dell'intera papilla modificata (MEPPT) con Emdogain e alloinnesto per il trattamento rigenerativo parodontale del difetto intraosseo
- Procedura: Tecnica di preservazione dell'intera papilla modificata (MEPPT) con Emdogain, alloinnesto e sCTG per il trattamento rigenerativo parodontale del difetto intraosseo
Descrizione dettagliata
La rigenerazione dei tessuti parodontali è l'obiettivo primario delle procedure rigenerative di chirurgia parodontale. Entrambe le membrane barriera riassorbibili e non riassorbibili sono state ampiamente utilizzate per ricevere la rigenerazione parodontale, così come sono stati studiati diversi tipi di biomateriale. Il derivato della matrice dello smalto (EMD, Emdogain, Straumann) è diventato popolare per la rigenerazione parodontale, in particolare perché l'esposizione della membrana a causa della contaminazione batterica può deteriorare la rigenerazione parodontale e la guarigione delle ferite, specialmente nelle aree interprossimali. Pertanto sono state proposte diverse procedure chirurgiche per preservare la papilla interdentale. La maggior parte delle tecniche include un'incisione della papilla interdentale associata al difetto. Ciò può compromettere il volume e l'integrità dei tessuti interdentali. Azzi et al. ha proposto una nuova tecnica (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) per la rigenerazione ossea per garantire l'integrità delle papille interdentali fornendo un'incisione sottominante simile a un tunnel.
Le papille completamente conservate migliorano il processo di guarigione delle ferite, stabilizzano il coagulo di sangue e il volume del tessuto interdentale. EMD e sostituti ossei (alloinnesto) vengono applicati nel difetto per promuovere la rigenerazione parodontale. Utilizzando l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (sCTG) è possibile ottenere una migliore qualità (spessore) del tessuto molle. Questo rapporto clinico descrive l'approccio chirurgico utilizzando la tecnica di conservazione della papilla modificata per la terapia parodontale rigenerativa. Questo studio cercherà le differenze nella terapia di rigenerazione dell'intraosseo interdentale isolato tra la tecnica di preservazione della papilla intera modificata (MEPPT) da sola e combinata con EMD, alloinnesto di osso liofilizzato demineralizzato e sCTG. Inoltre lo scopo di questo studio era di valutare l'applicabilità clinica e gli esiti a un anno nel trattamento rigenerativo di difetti infraossei profondi isolati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
- Reclutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni (età 18-60 anni), entrambi i sessi
- Buona compliance e buona igiene orale
- Sistematicamente sano
- Difetto intraosseo isolato di profondità superiore a 3 mm, combinato con profondità di sondaggio superiore a 6 mm e perdita di attacco (parodontite di stadio III/IV)
- L'area del difetto intraosseo non deve superare la superficie linguale della radice
- La morfologia del difetto intraosseo verrà rilevata durante l'operazione e infine determinata se il paziente sarà arruolato nella sperimentazione.
- Il dente associato deve mantenere la normale vitalità della polpa o deve essere stato sottoposto a terapia canalare per almeno 6 mesi prima.
Criteri di esclusione:
- Indice di placca a bocca piena ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Indice di sanguinamento del solco boccale ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumare
- Malattie sistemiche con potenziale di guarigione compromesso delle malattie infettive
- Farmaci che influenzano la salute / guarigione parodontale
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Precedente intervento di chirurgia parodontale nell'area esaminata
- Denti interessati con mobilità di 3°
- Coinvolgimento della forcazione
- Infiammazione periapicale acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale: tecnica modificata per la conservazione dell'intera papilla (EPPMT)
Procedura: il sito chirurgico è stato anestetizzato con articaina-epinefrina.
Dopo incisione intracervicolare buccale sugli aspetti vestibolari di due denti che circondano il difetto intraosseo, è stata praticata un'incisione di rilascio verticale smussata nella gengiva buccale del dente interessato dal difetto intraosseo, in sede opposta al difetto intraosseo ed estesa oltre la linea mucogengivale fino fornire l'accesso al difetto intraosseo.
È stato sollevato un lembo mucoperiosteo vestibolare a tutto spessore che si estende dall'incisione verticale alla papilla associata al difetto e al dente adiacente (tunnel sottoperiosteo).
Il tunnel interdentale sotto il tessuto papillare è stato elevato fino alla cresta ossea linguale.
Il tessuto di granulazione e il calcolo dall'aspetto interno della papilla interdentale sono stati rimossi.
È stata eseguita la tecnica di sutura microchirurgica con materiali 7-0.
L'incisione verticale è stata chiusa con semplici suture singole, mentre a causa della modifica della tecnica originale è stata applicata un'ulteriore sutura a fionda.
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Approccio chirurgico utilizzando la tecnica di conservazione della papilla modificata per la terapia parodontale rigenerativa.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica modificata per la conservazione dell'intera papilla + EMD
Procedura: il sito chirurgico è stato anestetizzato con articaina-epinefrina.
Dopo incisione intracervicolare buccale sugli aspetti vestibolari di due denti che circondano il difetto intraosseo, è stata praticata un'incisione di rilascio verticale smussata nella gengiva buccale del dente interessato dal difetto intraosseo, in sede opposta al difetto intraosseo ed estesa oltre la linea mucogengivale fino fornire l'accesso al difetto intraosseo.
È stato sollevato un lembo mucoperiosteo vestibolare a tutto spessore che si estende dall'incisione verticale alla papilla associata al difetto e al dente adiacente.
Il tunnel interdentale sotto il tessuto papillare è stato elevato fino alla cresta ossea linguale.
Il tessuto di granulazione e il calcolo dall'aspetto interno della papilla interdentale sono stati rimossi.
L'EDTA al 24% è stato applicato sulla superficie radicolare esposta per 2 minuti, quindi è stato risciacquato ed è stato applicato l'EMD.
L'incisione verticale è stata chiusa con semplici suture singole (7-0), mentre a causa della modifica della tecnica originale è stata applicata un'ulteriore sutura a fionda.
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Approccio chirurgico utilizzando la tecnica di conservazione della papilla modificata per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico con tecnica di conservazione della papilla modificata e dispositivi per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico con tecnica di preservazione della papilla modificata ed Emdogain per la terapia parodontale rigenerativa.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica modificata EPP+EMD+allotrapianto
Procedura: il sito chirurgico è stato anestetizzato con articaina-epinefrina.
Dopo incisione intracervicolare buccale sugli aspetti vestibolari di due denti che circondano il difetto intraosseo, è stata praticata un'incisione di rilascio verticale smussata nella gengiva buccale del dente interessato dal difetto intraosseo, in sede opposta al difetto intraosseo ed estesa oltre la linea mucogengivale fino fornire l'accesso al difetto intraosseo.
È stato sollevato un lembo mucoperiosteo vestibolare a tutto spessore che si estende dall'incisione verticale alla papilla associata al difetto e al dente adiacente.
Il tunnel interdentale sotto il tessuto papillare è stato elevato fino alla cresta ossea linguale.
Il tessuto di granulazione e il calcolo dall'aspetto interno della papilla interdentale sono stati rimossi. L'EDTA al 24% è stato applicato sulla superficie della radice esposta, quindi è stato risciacquato ed è stato applicato EMD e sostituto osseo.
L'incisione verticale è stata chiusa con semplici suture singole, mentre a causa della modifica della tecnica originale è stata applicata un'ulteriore sutura a fionda.
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Approccio chirurgico utilizzando la tecnica di conservazione della papilla modificata per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico con tecnica di conservazione della papilla modificata e dispositivi per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico con tecnica di preservazione della papilla modificata ed Emdogain per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico utilizzando la tecnica di conservazione della papilla modificata ed Emdogain e Allograft per la terapia parodontale rigenerativa.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica modificata EPP+EMD+allotrapianto+sCTG
Procedura: dopo un'incisione intracervicolare buccale sugli aspetti vestibolari di due denti che circondano il difetto infraosseo, è stata praticata un'incisione di rilascio verticale smussata nella gengiva buccale del dente affetto dal difetto intraosseo, nel sito opposto al difetto intraosseo ed estesa oltre il mucogengivale linea per fornire l'accesso al difetto intraosseo.
È stato sollevato un lembo mucoperiosteo vestibolare a tutto spessore che si estende dall'incisione verticale alla papilla associata al difetto e al dente adiacente.
Il tunnel interdentale sotto il tessuto papillare è stato elevato fino alla cresta ossea linguale.
Il tessuto di granulazione e il calcolo dall'aspetto interno della papilla sono stati rimossi. L'EDTA al 24% è stato applicato sulla superficie della radice esposta, quindi è stato risciacquato ed è stato applicato EMD e sostituto osseo.
sCTG prelevato dal palato è stato suturato alla parte interna del lembo di mucosa.
L'incisione verticale è stata chiusa con semplici suture singole, mentre a causa della modifica della tecnica originale è stata applicata un'ulteriore sutura a fionda.
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Approccio chirurgico utilizzando la tecnica di conservazione della papilla modificata per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico con tecnica di conservazione della papilla modificata e dispositivi per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico con tecnica di preservazione della papilla modificata ed Emdogain per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico utilizzando la tecnica di conservazione della papilla modificata ed Emdogain e Allograft per la terapia parodontale rigenerativa.
Approccio chirurgico utilizzando la tecnica di conservazione della papilla modificata ed Emdogain e Allograft e sCTG per la terapia parodontale rigenerativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri parodontali misurati prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima dell'intervento
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1-7 giorni prima dell'intervento
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Parametri parodontali misurati durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Parametri parodontali misurati sulla base dei raggi X
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima dell'intervento
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1-7 giorni prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri parodontali misurati dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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TUTTI I PARAMETRI SOPRA SONO MISURATI IN MILIMETRI |
12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riportati dai pazienti basati su scale VAS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Questionari: Scala 1: Dolore dopo l'intervento chirurgico (nelle ultime 2 settimane) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) |
2 settimane dopo l'intervento
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Risultati riportati dai pazienti basati su scale VAS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Scala 2: disturbo alimentare (nelle ultime 2 settimane) da 0 (nessun disturbo alimentare) a 10 (disturbo molto grave)
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2 settimane dopo l'intervento
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Risultati riportati dai pazienti basati su scale VAS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Scala 3: disturbo del funzionamento quotidiano (nelle ultime 2 settimane) da 0 (nessun disturbo del funzionamento quotidiano) a 10 (disturbo del funzionamento quotidiano molto elevato)
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUM.Perio.04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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