Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított teljes papillák megőrzési technikája a csonton belüli hibák kezelésére. Klinikai vizsgálat. (MEPPT)

2021. október 11. frissítette: Medical University of Warsaw

Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) a csonton belüli defektusok parodontális regeneratív kezelésére. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

A parodontális sebészeti regeneratív eljárások elsődleges célja a parodontális szövetek regenerálása. A legtöbb technika magában foglalja az interdentális papilla bemetszést, amely a defektushoz kapcsolódik. Ez ronthatja a fogközi szövetek térfogatát és integritását. Azzi et al. új technikát (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) javasolt a csontregenerációra az interdentális papillák integritásának biztosítására.

Ez a tanulmány különbségeket keres az izolált interdentális intracsont regenerációs terápiájában a Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) önmagában és az EMD-vel, demineralizált fagyasztva szárított csontallografttal és sCTG-vel kombinálva. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a klinikai alkalmazhatóságot és az egyéves eredményeket az izolált mély intrabonális defektusok regeneratív kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontális sebészeti regeneratív eljárások elsődleges célja a parodontális szövetek regenerálása. Mind a felszívódó, mind a nem felszívódó barrier membránokat széles körben alkalmazták a periodontális regenerációra, valamint különböző típusú bioanyagokat vizsgáltak. A zománcmátrix származékok (EMD, Emdogain, Straumann) népszerűvé váltak a parodontális regenerációban, különösen, hogy a bakteriális szennyeződés miatti membránexpozíció ronthatja a parodontális regenerációt és a sebgyógyulást, különösen az interproximális területeken. Ezért különböző sebészeti eljárásokat javasoltak az interdentális papilla megőrzésére. A legtöbb technika magában foglalja az interdentális papilla bemetszést, amely a defektushoz kapcsolódik. Ez ronthatja a fogközi szövetek térfogatát és integritását. Azzi et al. új technikát (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) javasolt a csontregenerációra, hogy biztosítsa a fogközi papillák integritását egy alagútszerű alámetszés biztosításával.

A teljesen megőrzött papillák javítják a sebgyógyulást, stabilizálják a vérrögképződést és a fogközi szövet térfogatát. EMD-t és csontpótló anyagokat (allograft) alkalmaznak a defektusban, hogy elősegítsék a parodontális regenerációt. Subepiteliális kötőszöveti graft (sCTG) alkalmazásával a lágyszövetek jobb minősége (vastagsága) érhető el. Ez a klinikai jelentés a regeneratív parodontális terápia módosított papilla-megőrző technikáját alkalmazó sebészeti megközelítést ismerteti. Ez a tanulmány különbségeket keres az izolált interdentális intracsont regenerációs terápiájában a Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) önmagában és az EMD-vel, demineralizált fagyasztva szárított csontallografttal és sCTG-vel kombinálva. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a klinikai alkalmazhatóságot és az egyéves eredményeket az izolált mély intrabonális defektusok regeneratív kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Lengyelország, 00-246
        • Toborzás
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év (18-60 év), mindkét nem
  • Jó betartás és jó szájhigiénia
  • Szisztémásan egészséges
  • 3 mm-nél nagyobb mélységű izolált csonton belüli defektus, több mint 6 mm-es szondázási mélységgel és a tapadás elvesztésével (III/IV. stádiumú parodontitis)
  • A csonton belüli defektus területe nem haladhatja meg a gyökér nyelvi felszínét
  • A műtét során feltárják az intrabonális defektus morfológiáját, és végül meghatározzák, hogy a pácienst bevonják-e a vizsgálatba.
  • A kapcsolódó fognak meg kell tartania a normál pulpa vitalitását, vagy legalább 6 hónapig gyökérkezelésen kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  • A teljes száj plakk indexe ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • A teljes szájú sulcus vérzési index ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Dohányzó
  • Szisztémás betegségek, amelyek a fertőző betegségek gyógyító képességét veszélyeztetik
  • A parodontális egészséget/gyógyulást befolyásoló gyógyszerek
  • Terhes és szoptató nőstények
  • Korábbi parodontális műtét a vizsgált területen
  • 3°-os mozgékonyságú érintett fogak
  • Furkációs érintettség
  • Akut periapikális gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Teljes papillás megőrzési módosult technika (EPPMT)
Eljárás: A műtéti helyet articaine-epinephrinnel érzéstelenítettük. Az intrabony defektust körülvevő két fog vestibularis oldalának bukkális intracervicularis bemetszése után az intrabonális defektussal érintett fog bukkális ínyében, az intrabonális defektussal ellentétes helyen, ferde függőleges elengedő metszést hajtottunk végre, amely a mucogingivalis vonalon túlra nyúlt. hozzáférést biztosítanak az intrabonális defektushoz. Egy bukkális teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny, amely a függőleges bemetszéstől a defektussal összefüggő papilláig és a szomszédos fogig terjed (subperiostealis alagút). A papilláris szövet alatti interdentális alagút a nyelvcsont taréjáig emelkedett. Az interdentális papilla belső oldaláról eltávolítottuk a granulációs szövetet és a fogkövet. Mikrosebészeti varrástechnikát végeztünk 7-0 anyaggal. A függőleges bemetszést egyszerű egyvarrással zártuk le, míg az eredeti technika módosítása miatt további hevedervarratot alkalmaztunk.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) a csonton belüli defektusok parodontális regeneratív kezelésére.
Sebészi megközelítés módosított papilla megőrzési technikával regeneratív parodontális terápiában.
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes papilla tartósítás módosított technika + EMD
Eljárás: A műtéti helyet articaine-epinephrinnel érzéstelenítettük. Az intrabony defektust körülvevő két fog vestibularis oldalának bukkális intracervicularis bemetszése után az intrabonális defektussal érintett fog bukkális ínyében, az intrabonális defektussal ellentétes helyen, ferde függőleges elengedő metszést hajtottunk végre, amely a mucogingivalis vonalon túlra nyúlt. hozzáférést biztosítanak az intrabonális defektushoz. Egy bukkális teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny, amely a függőleges bemetszéstől a defektussal összefüggő papilláig és a szomszédos fogig nyúlik, megemelkedett. A papilláris szövet alatti interdentális alagút a nyelvcsont taréjáig emelkedett. Az interdentális papilla belső oldaláról eltávolítottuk a granulációs szövetet és a fogkövet. 24%-os EDTA-t alkalmaztunk a szabaddá vált gyökérfelületre 2 percig, majd leöblítettük és EMD-t alkalmaztunk. A függőleges metszést egyszerű egyvarrással (7-0) zártuk le, míg az eredeti technika módosítása miatt további hevedervarratot alkalmaztunk.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) a csonton belüli defektusok parodontális regeneratív kezelésére.
Sebészi megközelítés módosított papilla megőrzési technikával regeneratív parodontális terápiában.
Eszköz: Emdogain (EMD), Biomaterials (allograft, szubepitheliális kötőszöveti graft/sCTG)
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával és regeneratív parodontális terápia eszközeivel.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) az Emdogain-nel a csonton belüli defektus parodontális regeneratív kezelésére
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával és Emdogain-nel a regeneratív parodontális terápiában.
ACTIVE_COMPARATOR: EPP Módosított Technika+EMD+allograft
Eljárás: A műtéti helyet articaine-epinephrinnel érzéstelenítettük. Az intrabony defektust körülvevő két fog vestibularis oldalának bukkális intracervicularis bemetszése után az intrabonális defektussal érintett fog bukkális ínyében, az intrabonális defektussal ellentétes helyen, ferde függőleges elengedő metszést hajtottunk végre, amely a mucogingivalis vonalon túlra nyúlt. hozzáférést biztosítanak az intrabonális defektushoz. Egy bukkális teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny, amely a függőleges bemetszéstől a defektussal összefüggő papilláig és a szomszédos fogig nyúlik, megemelkedett. A papilláris szövet alatti interdentális alagút a nyelvcsont taréjáig emelkedett. Az interdentális papilla belső oldaláról eltávolítottuk a granulációs szövetet és a fogkövet. A szabaddá vált gyökérfelületre 24% EDTA-t alkalmaztunk, majd leöblítettük, majd EMD-t és csontpótlót alkalmaztunk. A függőleges bemetszést egyszerű egyvarrással zártuk le, míg az eredeti technika módosítása miatt további hevedervarratot alkalmaztunk.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) a csonton belüli defektusok parodontális regeneratív kezelésére.
Sebészi megközelítés módosított papilla megőrzési technikával regeneratív parodontális terápiában.
Eszköz: Emdogain (EMD), Biomaterials (allograft, szubepitheliális kötőszöveti graft/sCTG)
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával és regeneratív parodontális terápia eszközeivel.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) az Emdogain-nel a csonton belüli defektus parodontális regeneratív kezelésére
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával és Emdogain-nel a regeneratív parodontális terápiában.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) Emdogainnel és allografttal az intrabonális defektus parodontális regeneratív kezelésére
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával, valamint Emdogain és Allograft segítségével regeneratív parodontális terápiában.
ACTIVE_COMPARATOR: EPP Módosított Technika+EMD+allograft+sCTG
Eljárás: Az intrabony defektust körülvevő két fog vestibularis oldalának bukkális intracervicularis bemetszése után ferde függőleges elengedő metszést végeztünk az intrabonális defektussal érintett fog bukkális ínyében, az intrabonális defektussal ellentétes helyen, és a mucogingiválison túlnyúlva. vonal, amely hozzáférést biztosít az intrabonális defektushoz. Egy bukkális teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny, amely a függőleges bemetszéstől a defektussal összefüggő papilláig és a szomszédos fogig nyúlik, megemelkedett. A papilláris szövet alatti interdentális alagút a nyelvcsont taréjáig emelkedett. A papilla belső oldaláról eltávolítottuk a granulációs szövetet és a fogkövet. A szabaddá vált gyökérfelületre 24% EDTA-t vittünk fel, majd leöblítettük és EMD-t és csontpótlót alkalmaztunk. A szájpadlásból vett sCTG-t a nyálkahártya lebenyének belső részére varrtuk. A függőleges bemetszést egyszerű egyvarrással zártuk le, míg az eredeti technika módosítása miatt további hevedervarratot alkalmaztunk.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) a csonton belüli defektusok parodontális regeneratív kezelésére.
Sebészi megközelítés módosított papilla megőrzési technikával regeneratív parodontális terápiában.
Eszköz: Emdogain (EMD), Biomaterials (allograft, szubepitheliális kötőszöveti graft/sCTG)
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával és regeneratív parodontális terápia eszközeivel.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) az Emdogain-nel a csonton belüli defektus parodontális regeneratív kezelésére
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával és Emdogain-nel a regeneratív parodontális terápiában.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) Emdogainnel és allografttal az intrabonális defektus parodontális regeneratív kezelésére
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával, valamint Emdogain és Allograft segítségével regeneratív parodontális terápiában.
Eljárás: Módosított teljes papilla megőrzési technika (MEPPT) Emdogainnel és allografttal és sCTG-vel az intrabonális defektus parodontális regeneratív kezelésére
Sebészi megközelítés módosított papilla-megőrző technikával, valamint Emdogain és Allograft és sCTG segítségével regeneratív parodontális terápiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtt mért periodontális paraméterek.
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt
  1. Tapintó zsebmélység (PPD) MILÉTERBEN MÉRVE: távolság a fogíny szélétől a gingivasulcus aljáig
  2. Klinikai tapadási szint (CAL) MILÉTERBEN MÉRVE: távolság a cementzománc csomóponttól a gingivasulcus aljáig
  3. Recessziós magasság (RH) MILÉTERBEN MÉRVE: távolság a cementzománc csomóponttól az ínyszegélyig
  4. Keratinizált szövet szélessége (WKT) MILÉTERBEN MÉRVE: az ínyszegély legapikálisabb pontja és a mukogingivális csomópont közötti távolság
  5. Ínyvastagság (GT) MILÉTERBEN MÉRVE: a fogíny vastagsága a gingiva széléig apikálisan 2-3 mm-re mérve
1-7 nappal a műtét előtt
A műtét során mért periodontális paraméterek.
Időkeret: A műtét során
  1. A csonton belüli komponens szerkezeti hibái a debridement után MILÉTERBEN MÉRVE (mélység: a marginális csont taréja és a csonthiány legmélyebb helye közötti távolság, szélesség: vízszintes távolság a gyökér felszínétől az alveoláris csonttaréjig).
  2. CEJ-BD, a cementzománc csomópont és a csonthiba alja közötti távolság MILÉTERBEN MÉRVE
A műtét során
Röntgen alapján mért parodontális paraméterek
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt
  1. CEJ-MB: a cementzománc csomópont (CEJ) és a marginális csont gerince (MB) közötti távolság MILÉTERBEN MÉRVE
  2. CEJ-BD: a cementzománc csomópont (CEJ) és a hiba alja (BD) közötti távolság MILÉTERBEN MÉRVE
1-7 nappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét után mért periodontális paraméterek.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
  1. Probing pocket mélység (PPD): távolság a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig
  2. Klinikai tapadási szint (CAL): távolság a cementzománc csomóponttól a gingiva sulcus aljáig
  3. Recessziós magasság (RH): távolság a cementzománc csomóponttól a fogíny széléig
  4. Keratinizált szövet szélessége (WKT): az íny szélének legapikálisabb pontja és a mukogingivális csomópont közötti távolság
  5. Ínyvastagság (GT): az íny vastagsága a gingiva szélétől apikálisan 2-3 mm-re mérve

  6. Radiográfiai értékelés:

    1. Az intrabonális defektus radiográfiás csontfeltöltése
    2. CEJ-MB: távolság a cementzománc csomópont és a szélső csont gerince között
    3. CEJ-BD, a cementzománc csomópont és a csonthiba alja közötti távolság

MINDEN FENTI PARAMÉTER MILÉTERBEN MÉRVE
12 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények a VAS skálák alapján
Időkeret: 2 héttel a műtét után

Kérdőívek:

1. skála: műtét utáni fájdalom (az elmúlt 2 hétben) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (nagyon nagy fájdalom)
2 héttel a műtét után
A betegek által jelentett eredmények a VAS skálák alapján
Időkeret: 2 héttel a műtét után
2. skála: Étkezési zavar (az elmúlt 2 hétben) 0-tól (nincs étkezési zavar) 10-ig (nagyon nagy zavar)
2 héttel a műtét után
A betegek által jelentett eredmények a VAS skálák alapján
Időkeret: 2 héttel a műtét után
3. skála: Napi működési zavar (az elmúlt 2 hétben) 0-tól (nincs napi működési zavar) 10-ig (nagyon nagy napi működési zavar)
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WUM.Perio.04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel