Muokattu koko papillan säilytystekniikka luunsisäisten vikojen hoitoon. Kliininen tutkimus. (MEPPT)
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) luunsisäisten vaurioiden periodontaaliseen regeneratiiviseen hoitoon. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Parodontaalikudosten regenerointi on parodontaalikirurgian regeneratiivisten toimenpiteiden ensisijainen tavoite. Useimmat tekniikat sisältävät vaurioon liittyvän hampaiden välisen papillan viillon. Tämä voi heikentää hampaidenvälisten kudosten tilavuutta ja eheyttä. Azzi et ai. ehdotti uutta tekniikkaa (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) luun regeneraatioon hampaidenvälisten papillien eheyden turvaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa etsitään eroja eristetyn hampaidenvälisen intrabonuksen regeneraatiohoidossa pelkän modifioidun koko papillan säilytystekniikan (MEPPT) ja EMD:n, demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin ja sCTG:n välillä. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinistä soveltuvuutta ja yhden vuoden tuloksia yksittäisten syvän luusisäisten defektien regeneratiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) luunsisäisten vaurioiden periodontaaliseen regeneratiiviseen hoitoon.
- Laite: Emdogain (EMD), Biomaterials (allografti, subepiteliaalinen sidekudossiirre/sCTG)
- Menettely: Modifioitu koko papillan säilytystekniikka (MEPPT) Emdogainilla luunsisäisten vaurioiden periodontaaliseen regeneratiiviseen hoitoon
- Menettely: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) Emdogainilla ja allograftilla luunsisäisten vaurioiden periodontaaliseen regeneratiiviseen hoitoon
- Menettely: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) Emdogainilla ja allograftilla ja sCTG:llä luunsisäisten vaurioiden periodontaaliseen regeneratiiviseen hoitoon
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalikudosten regenerointi on parodontaalikirurgian regeneratiivisten toimenpiteiden ensisijainen tavoite. Sekä resorboituvia että ei-resorboituvia estekalvoja on käytetty laajalti parodontaalin regeneraatioon, ja erilaisia biomateriaaleja on tutkittu. Emalimatriisijohdannaiset (EMD, Emdogain, Straumann) ovat tulleet suosituiksi parodontaalin regeneroinnissa, varsinkin kun bakteerikontaminaation aiheuttama kalvoaltistus voi heikentää parodontaalin regeneraatiota ja haavan paranemista erityisesti interproksimaalisilla alueilla. Tästä syystä on ehdotettu erilaisia kirurgisia toimenpiteitä hampaiden välisen papillan säilyttämiseksi. Useimmat tekniikat sisältävät vaurioon liittyvän hampaiden välisen papillan viillon. Tämä voi heikentää hampaidenvälisten kudosten tilavuutta ja eheyttä. Azzi et ai. ehdotti uutta tekniikkaa (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) luun regeneroimiseksi hampaidenvälisten papillien eheyden turvaamiseksi tarjoamalla tunnelimainen heikentävä viilto.
Täysin säilyneet papillit parantavat haavan paranemisprosessia, stabiloivat veritulppia ja hammasvälikudoksen tilavuutta. EMD:tä ja luunkorvikkeita (allograftia) käytetään vaurioon edistämään parodontaalin regeneraatiota. Käyttämällä subepiteliaalista sidekudossiirrettä (sCTG) voidaan saavuttaa parempi pehmytkudoksen laatu (paksuus). Tämä kliininen raportti kuvaa kirurgista lähestymistapaa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa regeneratiivisessa parodontaalihoidossa. Tässä tutkimuksessa etsitään eroja eristetyn hampaidenvälisen intrabonuksen regeneraatiohoidossa pelkän modifioidun koko papillan säilytystekniikan (MEPPT) ja EMD:n, demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin ja sCTG:n välillä. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinistä soveltuvuutta ja yhden vuoden tuloksia yksittäisten syvän luusisäisten defektien regeneratiivisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Puola, 00-246
- Rekrytointi
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (ikä 18-60 vuotta), molemmat sukupuolet
- Hyvä noudattaminen ja hyvä suuhygienia
- Systeemisesti terve
- Yksittäinen yli 3 mm:n syvyinen luusisävika yhdistettynä yli 6 mm:n mittaussyvyyteen ja kiinnittymishäiriöön (vaiheen III/IV parodontiitti)
- Luunsisäisen vaurion pinta-ala ei saa ylittää juuren kielen pinta-alaa
- Leikkauksen aikana havaitaan luustonsisäisen defektin morfologia ja lopulta selvitetään, otetaanko potilas mukaan tutkimukseen.
- Aiheeseen liittyvän hampaan tulee joko säilyttää normaali pulpan elinvoimaisuus tai sille olisi pitänyt tehdä juurihoitohoito vähintään 6 kuukautta ennen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koko suun plakkiindeksi ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Koko suun sulcus verenvuotoindeksi ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Tupakointi
- Systeemiset sairaudet, joiden tartuntatautien paranemispotentiaali on heikentynyt
- Parodontaalin terveyteen/paranemiseen vaikuttavat lääkkeet
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aikaisempi parodontaalileikkaus tutkittavalla alueella
- Vaurioituneet hampaat, joiden liikkuvuus 3°
- Furkaatioon osallistuminen
- Akuutti periapikaalinen tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Entire Papilla Preservation Modified Technique (EPPMT)
Toimenpide: Leikkauskohta nukutettiin artikaiini-epinefriinillä.
Bukkaalisen kohdunkaulansisäisen viillon jälkeen kahden luusisäistä vauriota ympäröivän hampaan vestibulaarisissa osissa viisto pystysuora vapauttava viilto tehtiin luusisäisen defektin saaneen hampaan bukkaaliseen ikeneen, vastakkaiseen kohtaan luusisäisen defektin suhteen ja ulottui mukogingivaalisen linjan yli. antaa pääsyn luustonsisäiseen vikaan.
Bukkaalinen täysipaksuinen limakalvon läppä, joka ulottui pystysuorasta viillosta vaurioon liittyvään papilaan ja viereiseen hampaan, kohotettiin (subperiosteaalinen tunneli).
Papillaarikudoksen alla oleva hampaiden välinen tunneli kohotettiin kieliluun harjalle.
Rakeistuskudos ja hammaskivi poistettiin hampaidenvälisen papillan sisäpuolelta.
Suoritettiin mikrokirurginen ompelutekniikka 7-0 materiaalilla.
Pystysuora viilto suljettiin yksinkertaisilla yksittäisillä ompeleilla, kun taas alkuperäisen tekniikan muutoksen vuoksi laitettiin lisäsling-ompelu.
|
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koko papillasäilöntätekniikka, muutettu tekniikka + EMD
Toimenpide: Leikkauskohta nukutettiin artikaiini-epinefriinillä.
Bukkaalisen kohdunkaulansisäisen viillon jälkeen kahden luusisäistä vauriota ympäröivän hampaan vestibulaarisissa osissa viisto pystysuora vapauttava viilto tehtiin luusisäisen defektin saaneen hampaan bukkaaliseen ikeneen, vastakkaiseen kohtaan luusisäisen defektin suhteen ja ulottui mukogingivaalisen linjan yli. antaa pääsyn luustonsisäiseen vikaan.
Bukkaalinen täysipaksuinen limakalvon läppä, joka ulottui pystysuorasta viillosta vaurioon liittyvään papilaan ja viereiseen hampaan, oli koholla.
Papillaarikudoksen alla oleva hampaiden välinen tunneli kohotettiin kieliluun harjalle.
Rakeistuskudos ja hammaskivi poistettiin hampaidenvälisen papillan sisäpuolelta.
24 % EDTA:ta levitettiin paljaalle juuren pinnalle 2 minuutin ajan, sitten huuhdeltiin ja levitettiin EMD:tä.
Pystysuora viilto suljettiin yksinkertaisilla yksittäisillä ompeleilla (7-0), kun taas alkuperäisen tekniikan muutoksen vuoksi käytettiin ylimääräistä silmukkaa.
|
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillasäilytystekniikkaa ja laitteita regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa ja Emdogain-hoitoa regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPP Modified Technique+EMD+allograft
Toimenpide: Leikkauskohta nukutettiin artikaiini-epinefriinillä.
Bukkaalisen kohdunkaulansisäisen viillon jälkeen kahden luusisäistä vauriota ympäröivän hampaan vestibulaarisissa osissa viisto pystysuora vapauttava viilto tehtiin luusisäisen defektin saaneen hampaan bukkaaliseen ikeneen, vastakkaiseen kohtaan luusisäisen defektin suhteen ja ulottui mukogingivaalisen linjan yli. antaa pääsyn luustonsisäiseen vikaan.
Bukkaalinen täysipaksuinen limakalvon läppä, joka ulottui pystysuorasta viillosta vaurioon liittyvään papilaan ja viereiseen hampaan, oli koholla.
Papillaarikudoksen alla oleva hampaiden välinen tunneli kohotettiin kieliluun harjalle.
Rakeistuskudos ja hammaskivi poistettiin hampaidenvälisen papillan sisäpuolelta. Paljaalle juuren pinnalle levitettiin 24 % EDTA:ta, sitten huuhdeltiin ja laitettiin EMD:tä ja luunkorviketta.
Pystysuora viilto suljettiin yksinkertaisilla yksittäisillä ompeleilla, kun taas alkuperäisen tekniikan muutoksen vuoksi laitettiin lisäsling-ompelu.
|
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillasäilytystekniikkaa ja laitteita regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa ja Emdogain-hoitoa regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa ja Emdogain- ja Allograftia regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPP Modified Technique+EMD+allograft+sCTG
Toimenpide: Luuluunsisäistä vauriota ympäröivän kahden hampaan vestibulaarisissa puolissa tehdyn bukkaalisen intracervikulaarisen viillon jälkeen tehtiin viisto pystysuora vapauttava viilto luustonsisäisen defektin saaneen hampaan bukkaaliseen ikeneen, vastakkaiseen kohtaan luusisävikalle ja ulottui mukogingivaalin ulkopuolelle. linja, joka mahdollistaa pääsyn luustonsisäiseen vikaan.
Bukkaalinen täysipaksuinen limakalvon läppä, joka ulottui pystysuorasta viillosta vaurioon liittyvään papilaan ja viereiseen hampaan, oli koholla.
Papillaarikudoksen alla oleva hampaiden välinen tunneli kohotettiin kieliluun harjalle.
Rakeistuskudos ja hammaskive papillan sisäpuolelta poistettiin. Paljaalle juuren pinnalle levitettiin 24 % EDTA:ta, sitten huuhdeltiin ja laitettiin EMD:tä ja luunkorviketta.
kitalaesta otettu sCTG ommeltiin limakalvoläpän sisäosaan.
Pystysuora viilto suljettiin yksinkertaisilla yksittäisillä ompeleilla, kun taas alkuperäisen tekniikan muutoksen vuoksi laitettiin lisäsling-ompelu.
|
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillasäilytystekniikkaa ja laitteita regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa ja Emdogain-hoitoa regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa ja Emdogain- ja Allograftia regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
Kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään modifioitua papillan säilytystekniikkaa sekä Emdogain- ja allograftia ja sCTG:tä regeneratiiviseen parodontaalihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen leikkausta mitatut periodontaaliset parametrit.
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta
|
|
1-7 päivää ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen aikana mitatut periodontaaliset parametrit.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen aikana
|
|
Röntgenkuvan perusteella mitatut parodontaaliparametrit
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta
|
|
1-7 päivää ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen mitatut periodontaaliset parametrit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KAIKKI YLLÄ OLEVAT PARAMETRIT MITATTAAN MILITEREIN |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat tulokset VAS-asteikkojen perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeet: Asteikko 1: Kipu leikkauksen jälkeen (viimeisten 2 viikon aikana) 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin suuri kipu) |
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset VAS-asteikkojen perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 2: Syömishäiriö (viimeisten 2 viikon aikana) 0:sta (ei syömishäiriötä) 10:een (erittäin suuri häiriö)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset VAS-asteikkojen perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 3: Päivittäinen toimintahäiriö (viimeisten 2 viikon aikana) 0:sta (ei päivittäistä toimintahäiriötä) 10:een (erittäin suuri päivittäinen toimintahäiriö)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUM.Perio.04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .