Modifierad hel papillakonserveringsteknik för behandling av intrabensliga defekter. Klinisk prövning. (MEPPT)
Modifierad hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) för periodontal regenerativ behandling av intrabensliga defekter. En randomiserad klinisk prövning.
Regenerering av parodontala vävnader är det primära målet för regenerativa procedurer för periodontal kirurgi. De flesta tekniker inkluderar ett snitt i interdentalpapillen i samband med defekt. Det kan försämra volymen och integriteten hos interdentala vävnader. Azzi et al. föreslog en ny teknik (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) för benregenerering för att säkerställa integriteten hos interdentala papiller.
Denna studie kommer att söka efter skillnader i regenereringsterapi av isolerad interdental intrabeny mellan Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) enbart och kombinerat med EMD, demineraliserat frystorkat benallograft och sCTG. Dessutom var syftet med denna studie att utvärdera den kliniska användbarheten och ettåriga resultat vid regenerativ behandling av isolerade djupa intrabeniga defekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Modifierad hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) för periodontal regenerativ behandling av intrabensliga defekter.
- Enhet: Emdogain (EMD), Biomaterial (allograft, subepitelial bindvävstransplantat/sCTG)
- Procedur: Modifierad hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain för periodontal regenerativ behandling av intrabensdefekt
- Procedur: Modifierad hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain och allograft för periodontal regenerativ behandling av intrabensdefekt
- Procedur: Modifierad hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain och allograft och sCTG för periodontal regenerativ behandling av intrabensdefekt
Detaljerad beskrivning
Regenerering av parodontala vävnader är det primära målet för regenerativa procedurer för periodontal kirurgi. Både resorberbara och icke-resorberbara barriärmembran har använts i stor utsträckning för att ta emot periodontal regenerering, liksom olika typer av biomaterial har undersökts. Emaljmatrisderivat (EMD, Emdogain, Straumann) har blivit populärt för periodontal regenerering, särskilt att membranexponering på grund av bakteriell kontaminering kan försämra periodontal regenerering och sårläkning, särskilt i de interproximala områdena. Därför har olika kirurgiska ingrepp föreslagits för att bevara interdental papill. De flesta tekniker inkluderar ett snitt i interdentalpapillen i samband med defekt. Det kan försämra volymen och integriteten hos interdentala vävnader. Azzi et al. föreslagit en ny teknik (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) för benregenerering för att säkerställa integriteten hos interdentala papiller genom att tillhandahålla ett tunnelliknande underminerande snitt.
De helt bevarade papillerna förbättrar sårläkningsprocessen, stabiliserar blodproppen och volymen av interdentalvävnad. EMD och bensubstitut (allograft) appliceras i defekten för att främja periodontal regenerering. Genom att använda subepitelial bindvävstransplantat (sCTG) kan bättre kvalitet (tjocklek) på mjukvävnad uppnås. Denna kliniska rapport beskriver kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik för regenerativ parodontalterapi. Denna studie kommer att söka efter skillnader i regenereringsterapi av isolerad interdental intrabeny mellan Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) enbart och kombinerat med EMD, demineraliserat frystorkat benallograft och sCTG. Dessutom var syftet med denna studie att utvärdera den kliniska användbarheten och ettåriga resultat vid regenerativ behandling av isolerade djupa intrabeniga defekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Rekrytering
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år (ålder 18-60 år), båda könen
- Bra följsamhet och god munhygien
- Systemiskt frisk
- Isolerad intrabony defekt på mer än 3 mm djup, kombinerat med mer än 6 mm sonderingsdjup och fästförlust (stadium III/IV parodontit)
- Arean av den intrabony defekten bör inte överstiga den linguala ytan av roten
- Morfologin för den intrabony defekten kommer att upptäckas under operationen och slutligen fastställas om patienten skulle inkluderas i försöket.
- Den associerade tanden ska antingen bibehålla normal pulpavitalitet eller ska ha genomgått rotbehandling i minst 6 månader innan.
Exklusions kriterier:
- Plackindex i hela munnen ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Full-mouth sulcus blödningsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Rökning
- Systemiska sjukdomar med nedsatt läkningspotential av infektionssjukdomar
- Läkemedel som påverkar tandlossning/läkning
- Dräktiga och ammande honor
- Tidigare parodontitkirurgi i det undersökta området
- Påverkade tänder med 3° rörlighet
- Furkationsinblandning
- Akut periapikal inflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Entire Papilla Preservation Modified Technique (EPPMT)
Procedur: Operationsstället sövdes med articaine-epinefrin.
Efter buckalt intracervikulärt snitt på vestibulära aspekter av två tänder som omger intrabensdefekten, gjordes ett avfasande vertikalt frigörande snitt i buckal gingiva på tanden som påverkades av intrabensdefekten, på motsatt ställe till intrabensdefekten och sträckte sig bortom mukogingivallinjen till ge tillgång till intrabony defekten.
En buckal mucoperiosteal flik av full tjocklek som sträckte sig från det vertikala snittet till den defektassocierade papillen och angränsande tand var förhöjd (subperiosteal tunnel).
Den interdentala tunneln under papillärvävnaden förhöjdes till den linguala benkammen.
Granulationsvävnad och tandsten från den inre aspekten av interdentalpapill avlägsnades.
Mikrokirurgisk suturteknik med 7-0 material utfördes.
Vertikal snitt stängdes med enkla enkla suturer, medan på grund av modifiering av den ursprungliga tekniken applicerades ytterligare slingsutur.
|
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik för regenerativ parodontalterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hela papillakonserveringsmodifierad teknik + EMD
Procedur: Operationsstället sövdes med articaine-epinefrin.
Efter buckalt intracervikulärt snitt på vestibulära aspekter av två tänder som omger intrabensdefekten, gjordes ett avfasande vertikalt frigörande snitt i buckal gingiva på tanden som påverkades av intrabensdefekten, på motsatt ställe till intrabensdefekten och sträckte sig bortom mukogingivallinjen till ge tillgång till intrabony defekten.
En buckal mucoperiosteal flik av full tjocklek som sträckte sig från det vertikala snittet till den defektassocierade papillen och angränsande tand var förhöjd.
Den interdentala tunneln under papillärvävnaden förhöjdes till den linguala benkammen.
Granulationsvävnad och tandsten från den inre aspekten av interdentalpapill avlägsnades.
24% EDTA applicerades på den exponerade rotytan under 2 minuter, sedan sköljdes och EMD applicerades.
Vertikal snitt stängdes med enkla enkla suturer (7-0), medan på grund av modifiering av den ursprungliga tekniken applicerades ytterligare slingsutur.
|
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och anordningar för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och Emdogain för regenerativ parodontalterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPP modifierad teknik+EMD+allograft
Procedur: Operationsstället sövdes med articaine-epinefrin.
Efter buckalt intracervikulärt snitt på vestibulära aspekter av två tänder som omger intrabensdefekten, gjordes ett avfasande vertikalt frigörande snitt i buckal gingiva på tanden som påverkades av intrabensdefekten, på motsatt ställe till intrabensdefekten och sträckte sig bortom mukogingivallinjen till ge tillgång till intrabony defekten.
En buckal mucoperiosteal flik av full tjocklek som sträckte sig från det vertikala snittet till den defektassocierade papillen och angränsande tand var förhöjd.
Den interdentala tunneln under papillärvävnaden förhöjdes till den linguala benkammen.
Granulationsvävnad och tandsten från den inre aspekten av interdentalpapillen avlägsnades. 24 % EDTA applicerades på den exponerade rotytan, sedan sköljdes och EMD och benersättning applicerades.
Vertikal snitt stängdes med enkla enkla suturer, medan på grund av modifiering av den ursprungliga tekniken applicerades ytterligare slingsutur.
|
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och anordningar för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och Emdogain för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och Emdogain och Allograft för regenerativ parodontalterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPP modifierad teknik+EMD+allograft+sCTG
Procedur: Efter buckalt intracervikulärt snitt på vestibulära aspekter av två tänder som omger intrabensdefekten, gjordes ett avfasat vertikalt frigörande snitt i buckal gingiva på tanden som påverkades av intrabensdefekten, på motsatt ställe till intrabensdefekten och sträckte sig bortom mukogingivalen. linje för att ge tillgång till intrabensdefekten.
En buckal mucoperiosteal flik av full tjocklek som sträckte sig från det vertikala snittet till den defektassocierade papillen och angränsande tand var förhöjd.
Den interdentala tunneln under papillärvävnaden förhöjdes till den linguala benkammen.
Granulationsvävnad och tandsten från den inre aspekten av papill avlägsnades. 24 % EDTA applicerades på den exponerade rotytan, sedan sköljdes och EMD och benersättning applicerades.
sCTG från gommen suturerades till den inre delen av slemhinnans flik.
Vertikal snitt stängdes med enkla enkla suturer, medan på grund av modifiering av den ursprungliga tekniken applicerades ytterligare slingsutur.
|
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och anordningar för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och Emdogain för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och Emdogain och Allograft för regenerativ parodontalterapi.
Kirurgiskt tillvägagångssätt med modifierad papillkonserveringsteknik och Emdogain och Allograft och sCTG för regenerativ parodontalterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontala parametrar uppmätta före operation.
Tidsram: 1-7 dagar före operation
|
|
1-7 dagar före operation
|
|
Parodontala parametrar uppmätta under operation.
Tidsram: Under operation
|
|
Under operation
|
|
Parodontala parametrar uppmätta på basis av röntgen
Tidsram: 1-7 dagar före operation
|
|
1-7 dagar före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontala parametrar uppmätta efter operation.
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
ALLA Ovanstående PARAMETRAR MÄTS I MILIMETRE |
12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall baserade på VAS-skalor
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Frågeformulär: Skala 1: Smärta efter operation (under de senaste 2 veckorna) från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket stor smärta) |
2 veckor efter operationen
|
|
Patientrapporterade utfall baserade på VAS-skalor
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Skala 2: Ätstörningar (under de senaste 2 veckorna) från 0 (ingen ätstörning) till 10 (mycket stor störning)
|
2 veckor efter operationen
|
|
Patientrapporterade utfall baserade på VAS-skalor
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Skala 3: Daglig funktionsstörning (under de senaste 2 veckorna) från 0 (ingen daglig funktionsstörning) till 10 (mycket stor daglig funktionsstörning)
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUM.Perio.04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .