Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde volledige techniek voor het bewaren van papilla's voor de behandeling van intrabonale defecten. Klinische proef. (MEPPT)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) voor parodontale regeneratieve behandeling van intrabonale defecten. Een gerandomiseerde klinische studie.

Regeneratie van parodontale weefsels is het primaire doel van regeneratieve procedures voor parodontale chirurgie. De meeste technieken omvatten een incisie van de interdentale papilla in verband met een defect. Dat kan het volume en de integriteit van interdentale weefsels aantasten. Azzi et al. stelde een nieuwe techniek voor (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) voor botregeneratie om de integriteit van interdentale papillen te waarborgen.

Deze studie zal zoeken naar verschillen in regeneratietherapie van geïsoleerde interdentale intrabonie tussen Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) alleen en gecombineerd met EMD, gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat en sCTG. Bovendien was het doel van deze studie om de klinische toepasbaarheid en resultaten na één jaar te evalueren bij de regeneratieve behandeling van geïsoleerde diepe intrabonale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regeneratie van parodontale weefsels is het primaire doel van regeneratieve procedures voor parodontale chirurgie. Zowel resorbeerbare als niet-resorbeerbare barrièremembranen zijn op grote schaal gebruikt om parodontale regeneratie te ontvangen, en er zijn ook verschillende soorten biomateriaal onderzocht. Glazuurmatrixderivaten (EMD, Emdogain, Straumann) worden populair voor parodontale regeneratie, vooral omdat membraanblootstelling als gevolg van bacteriële verontreiniging parodontale regeneratie en wondgenezing kan verslechteren, vooral in de interproximale gebieden. Daarom zijn verschillende chirurgische procedures voorgesteld om interdentale papilla te behouden. De meeste technieken omvatten een incisie van de interdentale papilla in verband met een defect. Dat kan het volume en de integriteit van interdentale weefsels aantasten. Azzi et al. stelde een nieuwe techniek voor (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) voor botregeneratie om de integriteit van interdentale papillen te waarborgen door middel van een tunnelachtige ondermijnende incisie.

De volledig geconserveerde papillen verbeteren het wondgenezingsproces, stabiliseren het bloedstolsel en het volume van interdentaal weefsel. EMD en botvervangers (allograft) worden in het defect aangebracht om parodontale regeneratie te bevorderen. Door gebruik te maken van subepitheliaal bindweefseltransplantaat (sCTG) kan een betere kwaliteit (dikte) van zacht weefsel worden bereikt. Dit klinische rapport beschrijft de chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek voor regeneratieve parodontale therapie. Deze studie zal zoeken naar verschillen in regeneratietherapie van geïsoleerde interdentale intrabonie tussen Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) alleen en gecombineerd met EMD, gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat en sCTG. Bovendien was het doel van deze studie om de klinische toepasbaarheid en resultaten na één jaar te evalueren bij de regeneratieve behandeling van geïsoleerde diepe intrabonale defecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Werving
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (leeftijd 18-60 jaar), beide geslachten
  • Goede therapietrouw en goede mondhygiëne
  • Systemisch gezond
  • Geïsoleerd intrabonaal defect van meer dan 3 mm diepte, gecombineerd met meer dan 6 mm sonderingsdiepte en aanhechtingsverlies (stadium III/IV parodontitis)
  • Het gebied van het intrabonale defect mag niet groter zijn dan het linguale oppervlak van de wortel
  • De morfologie van het intrabonale defect zal tijdens de operatie worden gedetecteerd en uiteindelijk worden bepaald of de patiënt aan de proef zal deelnemen.
  • De bijbehorende tand moet ofwel de normale vitaliteit van de pulpa behouden, ofwel minimaal 6 maanden daarvoor een wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige mondplaque-index ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Sulcusbloedingsindex vol mond ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Roken
  • Systemische ziekten met een gecompromitteerd genezingspotentieel van infectieziekten
  • Geneesmiddelen die de parodontale gezondheid/genezing beïnvloeden
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Eerdere parodontale chirurgie in het onderzochte gebied
  • Aangetaste tanden met 3° mobiliteit
  • Furcatie-betrokkenheid
  • Acute periapicale ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Volledige Papilla Preservation Modified Technique (EPPMT)
Procedure: De operatieplaats werd verdoofd met articaïne-epinefrine. Na buccale intracerviculaire incisie op vestibulaire aspecten van twee tanden rond het intrabony defect, werd een afgeschuinde verticale incisie gemaakt in de buccale gingiva van de tand aangetast door het intrabony defect, op de tegenovergestelde plaats van het intrabony defect en verlengd voorbij de mucogingivale lijn naar toegang geven tot het intrabonale defect. Een buccale mucoperiosteale flap over de volledige dikte die zich uitstrekte van de verticale incisie naar de defect-geassocieerde papil en aangrenzende tand was verhoogd (subperiosteale tunnel). De interdentale tunnel onder het papillaire weefsel werd verhoogd naar de linguale botkam. Granulatieweefsel en tandsteen van de binnenkant van de interdentale papilla werden verwijderd. Microchirurgische hechttechniek met 7-0 materialen werd uitgevoerd. De verticale incisie werd gesloten met eenvoudige enkelvoudige hechtingen, terwijl door aanpassing van de originele techniek een extra slinghechting werd aangebracht.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) voor parodontale regeneratieve behandeling van intrabonale defecten.
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek voor regeneratieve parodontale therapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Gehele Papilla Preservation Modified Technique + EMD
Procedure: De operatieplaats werd verdoofd met articaïne-epinefrine. Na buccale intracerviculaire incisie op vestibulaire aspecten van twee tanden rond het intrabony defect, werd een afgeschuinde verticale incisie gemaakt in de buccale gingiva van de tand aangetast door het intrabony defect, op de tegenovergestelde plaats van het intrabony defect en verlengd voorbij de mucogingivale lijn naar toegang geven tot het intrabonale defect. Een buccale mucoperiosteale flap over de volledige dikte die zich uitstrekte van de verticale incisie naar de defect-geassocieerde papil en aangrenzende tand werd verhoogd. De interdentale tunnel onder het papillaire weefsel werd verhoogd naar de linguale botkam. Granulatieweefsel en tandsteen van de binnenkant van de interdentale papilla werden verwijderd. 24% EDTA werd aangebracht op het blootgestelde worteloppervlak gedurende 2 minuten, daarna gespoeld en EMD werd aangebracht. De verticale incisie werd gesloten met eenvoudige enkelvoudige hechtingen (7-0), terwijl door aanpassing van de originele techniek extra slinghechting werd aangebracht.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) voor parodontale regeneratieve behandeling van intrabonale defecten.
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek voor regeneratieve parodontale therapie.
Apparaat: Emdogain (EMD), biomaterialen (allotransplantaat, subepitheliaal bindweefseltransplantaat/sCTG)
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek en apparaten voor regeneratieve parodontale therapie.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) met Emdogain voor parodontale regeneratieve behandeling van intraboniedefecten
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek en Emdogain voor regeneratieve parodontale therapie.
ACTIVE_COMPARATOR: EPP gemodificeerde techniek + EMD + allograft
Procedure: de operatieplaats werd verdoofd met articaïne-epinefrine. Na buccale intracerviculaire incisie op vestibulaire aspecten van twee tanden rond het intrabony defect, werd een afgeschuinde verticale incisie gemaakt in de buccale gingiva van de tand aangetast door het intrabony defect, op de tegenovergestelde plaats van het intrabony defect en verlengd voorbij de mucogingivale lijn naar toegang geven tot het intrabonale defect. Een buccale mucoperiosteale flap over de volledige dikte die zich uitstrekte van de verticale incisie naar de defect-geassocieerde papil en aangrenzende tand werd verhoogd. De interdentale tunnel onder het papillaire weefsel werd verhoogd naar de linguale botkam. Granulatieweefsel en tandsteen van de binnenkant van de interdentale papilla werden verwijderd. 24% EDTA werd aangebracht op het blootgestelde worteloppervlak, daarna gespoeld en EMD en botvervanger werden aangebracht. De verticale incisie werd gesloten met eenvoudige enkelvoudige hechtingen, terwijl door aanpassing van de originele techniek een extra slinghechting werd aangebracht.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) voor parodontale regeneratieve behandeling van intrabonale defecten.
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek voor regeneratieve parodontale therapie.
Apparaat: Emdogain (EMD), biomaterialen (allotransplantaat, subepitheliaal bindweefseltransplantaat/sCTG)
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek en apparaten voor regeneratieve parodontale therapie.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) met Emdogain voor parodontale regeneratieve behandeling van intraboniedefecten
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek en Emdogain voor regeneratieve parodontale therapie.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) met Emdogain en allograft voor parodontale regeneratieve behandeling van intrabony defect
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek en Emdogain en Allograft voor regeneratieve parodontale therapie.
ACTIVE_COMPARATOR: EPP gemodificeerde techniek+EMD+allograft+sCTG
Procedure: Na buccale intracerviculaire incisie op vestibulaire aspecten van twee tanden rond het intrabony defect, werd een afgeschuinde verticale incisie gemaakt in de buccale gingiva van de tand die was aangetast door het intrabony defect, op de tegenovergestelde plaats van het intrabony defect en verlengd voorbij het mucogingivale lijn om toegang te geven tot het intrabonale defect. Een buccale mucoperiosteale flap over de volledige dikte die zich uitstrekte van de verticale incisie naar de defect-geassocieerde papil en aangrenzende tand werd verhoogd. De interdentale tunnel onder het papillaire weefsel werd verhoogd naar de linguale botkam. Granulatieweefsel en tandsteen van de binnenkant van de papil werden verwijderd. 24% EDTA werd aangebracht op het blootgestelde worteloppervlak, vervolgens gespoeld en EMD en botvervanger werden aangebracht. sCTG uit het gehemelte werd gehecht aan het binnenste deel van de slijmvliesflap. De verticale incisie werd gesloten met eenvoudige enkelvoudige hechtingen, terwijl door aanpassing van de originele techniek een extra slinghechting werd aangebracht.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) voor parodontale regeneratieve behandeling van intrabonale defecten.
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek voor regeneratieve parodontale therapie.
Apparaat: Emdogain (EMD), biomaterialen (allotransplantaat, subepitheliaal bindweefseltransplantaat/sCTG)
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek en apparaten voor regeneratieve parodontale therapie.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) met Emdogain voor parodontale regeneratieve behandeling van intraboniedefecten
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek en Emdogain voor regeneratieve parodontale therapie.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) met Emdogain en allograft voor parodontale regeneratieve behandeling van intrabony defect
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-behoudtechniek en Emdogain en Allograft voor regeneratieve parodontale therapie.
Procedure: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) met Emdogain en Allograft en sCTG voor parodontale regeneratieve behandeling van intraboniedefect
Chirurgische benadering met behulp van gemodificeerde papilla-preservatietechniek en Emdogain en Allograft en sCTG voor regeneratieve parodontale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale parameters gemeten vóór de operatie.
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de operatie
  1. Probing pocket depth (PPD) GEMETEN IN MILIMETER: afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus
  2. Klinisch hechtingsniveau (CAL) GEMETEN IN MILIMETER: afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus
  3. Recessiehoogte (RH) GEMETEN IN MILIMETER: afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
  4. Breedte van verhoornd weefsel (WKT) GEMETEN IN MILIMETER: afstand tussen het meest apicale punt van de tandvleesrand en de mucogingivale overgang
  5. Tandvleesdikte (GT) GEMETEN IN MILIMETER: dikte van het tandvlees gemeten 2-3 mm apicaal van de tandvleesrand
1-7 dagen voor de operatie
Parodontale parameters gemeten tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
  1. Architectuur van intrabonale componentdefecten na debridement GEMETEN IN MILIMETER (diepte: afstand tussen de top van het marginale bot en de diepste locatie van het botdefect, breedte: horizontale afstand van het worteloppervlak tot de alveolaire bottop).
  2. CEJ-BD, afstand tussen glazuurcementverbinding en de onderkant van het botdefect GEMETEN IN MILIMETER
Tijdens een operatie
Parodontale parameters gemeten op basis van röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de operatie
  1. CEJ-MB: afstand tussen cementoenamel junction (CEJ) en de top van het marginale bot (MB) GEMETEN IN MILIMETER
  2. CEJ-BD: afstand tussen cementoenamel junction (CEJ) en de onderkant van het defect (BD) GEMETEN IN MILIMETER
1-7 dagen voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale parameters gemeten na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
  1. Probing pocket depth (PPD): afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus
  2. Klinisch hechtingsniveau (CAL): afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus
  3. Recessiehoogte (RH): afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
  4. Breedte van verhoornd weefsel (WKT): afstand tussen het meest apicale punt van de gingivale rand en de mucogingivale overgang
  5. Tandvleesdikte (GT): dikte van het tandvlees gemeten 2-3 mm apicaal van de tandvleesrand

  6. Radiografische evaluatie:

    1. Radiografische botvulling van het intrabonale defect
    2. CEJ-MB: afstand tussen cementoenamelverbinding en de top van het marginale bot
    3. CEJ-BD, afstand tussen cement-glazuurverbinding en de onderkant van het botdefect

ALLE BOVENSTAANDE PARAMETERS WORDEN GEMETEN IN MILIMETERS
12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomsten op basis van VAS-schalen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie

Vragenlijsten:

Schaal 1: Pijn na operatie (gedurende de afgelopen 2 weken) van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer hevige pijn)
2 weken na de operatie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten op basis van VAS-schalen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Schaal 2: Eetstoornis (gedurende de afgelopen 2 weken) van 0 (geen eetstoornis) tot 10 (zeer ernstige stoornis)
2 weken na de operatie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten op basis van VAS-schalen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Schaal 3: Dagelijkse functioneringsstoornis (gedurende de afgelopen 2 weken) van 0 (geen dagelijkse functioneringsstoornis) tot 10 (zeer grote dagelijkse functioneringsstoornis)
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUM.Perio.04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren