Technique modifiée de préservation de la papille entière pour le traitement des défauts intra-osseux. Essai clinique. (MEPPT)
11 octobre 2021 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Technique modifiée de préservation de la papille entière (MEPPT) pour le traitement régénérateur parodontal des défauts intra-osseux. Un essai clinique randomisé.
La régénération des tissus parodontaux est l'objectif principal des procédures régénératives de chirurgie parodontale. La plupart des techniques comprennent une incision de la papille interdentaire associée au défaut. Cela peut altérer le volume et l'intégrité des tissus interdentaires. Azzi et al. ont proposé une nouvelle technique (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) de régénération osseuse pour sécuriser l'intégrité des papilles interdentaires.
Cette étude recherchera les différences dans la thérapie de régénération de l'intraosseux interdentaire isolé entre la technique modifiée de préservation de la papille entière (MEPPT) seule et combinée avec l'EMD, l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée et la sCTG. De plus, le but de cette étude était d'évaluer l'applicabilité clinique et les résultats à un an dans le traitement régénérateur des défauts intraosseux profonds isolés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Technique modifiée de préservation de la papille entière (MEPPT) pour le traitement régénérateur parodontal des défauts intra-osseux.
- Dispositif: Emdogain (EMD), Biomatériaux (allogreffe, greffe de tissu conjonctif sous-épithélial/sCTG)
- Procédure: Technique modifiée de préservation de la papille entière (MEPPT) avec Emdogain pour le traitement régénérateur parodontal des défauts intra-osseux
- Procédure: Technique modifiée de préservation de la papille entière (MEPPT) avec Emdogain et allogreffe pour le traitement régénérateur parodontal des défauts intra-osseux
- Procédure: Technique modifiée de préservation de la papille entière (MEPPT) avec Emdogain et allogreffe et sCTG pour le traitement régénérateur parodontal des défauts intra-osseux
Description détaillée
La régénération des tissus parodontaux est l'objectif principal des procédures régénératives de chirurgie parodontale. Les membranes barrières résorbables et non résorbables ont été largement utilisées pour recevoir la régénération parodontale, ainsi que différents types de biomatériaux ont été étudiés. Les dérivés de matrice d'émail (EMD, Emdogain, Straumann) deviennent populaires pour la régénération parodontale, en particulier parce que l'exposition de la membrane due à une contamination bactérienne peut détériorer la régénération parodontale et la cicatrisation des plaies, en particulier dans les zones interproximales. Ainsi, différentes procédures chirurgicales ont été proposées pour préserver la papille interdentaire. La plupart des techniques comprennent une incision de la papille interdentaire associée au défaut. Cela peut altérer le volume et l'intégrité des tissus interdentaires. Azzi et al. ont proposé une nouvelle technique (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) pour la régénération osseuse afin de garantir l'intégrité des papilles interdentaires en fournissant une incision de décollement semblable à un tunnel.
Les papilles complètement préservées améliorent le processus de cicatrisation, stabilisent le caillot sanguin et le volume de tissu interdentaire. L'EMD et des substituts osseux (allogreffe) sont appliqués dans le défaut pour favoriser la régénération parodontale. En utilisant une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (sCTG), une meilleure qualité (épaisseur) des tissus mous peut être obtenue. Ce rapport clinique décrit une approche chirurgicale utilisant une technique modifiée de préservation des papilles pour la thérapie parodontale régénérative. Cette étude recherchera les différences dans la thérapie de régénération de l'intraosseux interdentaire isolé entre la technique modifiée de préservation de la papille entière (MEPPT) seule et combinée avec l'EMD, l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée et la sCTG. De plus, le but de cette étude était d'évaluer l'applicabilité clinique et les résultats à un an dans le traitement régénérateur des défauts intraosseux profonds isolés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Pologne, 00-246
- Recrutement
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (18-60 ans), les deux sexes
- Bonne observance et bonne hygiène bucco-dentaire
- Systémiquement sain
- Défaut intraosseux isolé de plus de 3 mm de profondeur, associé à une profondeur de sondage de plus de 6 mm et à une perte d'attache (parodontite de stade III/IV)
- La zone du défaut intra-osseux ne doit pas dépasser la surface linguale de la racine
- La morphologie du défaut intra-osseux sera détectée lors de l'opération et finalement déterminée si le patient sera inclus dans l'essai.
- La dent associée doit soit conserver une vitalité pulpaire normale, soit avoir subi un traitement de canal pendant au moins 6 mois auparavant.
Critère d'exclusion:
- Indice de plaque pleine bouche ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Indice de saignement du sulcus à pleine bouche ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Fumeur
- Maladies systémiques avec potentiel de guérison compromis des maladies infectieuses
- Médicaments affectant la santé parodontale / cicatrisation
- Femelles gestantes et allaitantes
- Chirurgie parodontale antérieure dans la zone examinée
- Dents atteintes avec 3° de mobilité
- Atteinte des furcations
- Inflammation périapicale aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Technique modifiée de préservation de la papille entière (EPPMT)
Procédure : Le site chirurgical a été anesthésié avec de l'articaïne-épinéphrine.
Après incision intracerviculaire vestibulaire sur les faces vestibulaires de deux dents entourant le défaut intra-osseux, une incision de libération verticale biseautée a été pratiquée dans la gencive buccale de la dent affectée par le défaut intra-osseux, sur le site opposé au défaut intra-osseux et prolongée au-delà de la ligne mucogingivale jusqu'à donner accès au défaut intra-osseux.
Un lambeau mucopériosté buccal de pleine épaisseur s'étendant de l'incision verticale à la papille associée au défaut et à la dent voisine a été élevé (tunnel sous-périosté).
Le tunnel interdentaire sous le tissu papillaire a été élevé jusqu'à la crête osseuse linguale.
Le tissu de granulation et le tartre de la face interne de la papille interdentaire ont été retirés.
Une technique de suture microchirurgicale avec des matériaux 7-0 a été réalisée.
L'incision verticale a été fermée avec de simples sutures simples, alors qu'en raison de la modification de la technique d'origine, une suture supplémentaire a été appliquée.
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Approche chirurgicale utilisant la technique modifiée de préservation des papilles pour la thérapie parodontale régénérative.
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique modifiée de préservation de la papille entière + EMD
Procédure : Le site chirurgical a été anesthésié avec de l'articaïne-épinéphrine.
Après incision intracerviculaire vestibulaire sur les faces vestibulaires de deux dents entourant le défaut intra-osseux, une incision de libération verticale biseautée a été pratiquée dans la gencive buccale de la dent affectée par le défaut intra-osseux, sur le site opposé au défaut intra-osseux et prolongée au-delà de la ligne mucogingivale jusqu'à donner accès au défaut intra-osseux.
Un lambeau mucopériosté buccal de pleine épaisseur s'étendant de l'incision verticale à la papille associée au défaut et à la dent voisine a été élevé.
Le tunnel interdentaire sous le tissu papillaire a été élevé jusqu'à la crête osseuse linguale.
Le tissu de granulation et le tartre de la face interne de la papille interdentaire ont été retirés.
De l'EDTA à 24 % a été appliqué sur la surface radiculaire exposée pendant 2 minutes, puis rincé et de l'EMD a été appliqué.
L'incision verticale a été fermée avec des sutures simples simples (7-0), alors qu'en raison de la modification de la technique d'origine, une suture supplémentaire a été appliquée.
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Approche chirurgicale utilisant la technique modifiée de préservation des papilles pour la thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant une technique de préservation de la papille modifiée et des dispositifs de thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant la technique de préservation modifiée de la papille et Emdogain pour la thérapie parodontale régénérative.
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique modifiée EPP + EMD + allogreffe
Procédure : Le site chirurgical a été anesthésié avec de l'articaïne-épinéphrine.
Après incision intracerviculaire vestibulaire sur les faces vestibulaires de deux dents entourant le défaut intra-osseux, une incision de libération verticale biseautée a été pratiquée dans la gencive buccale de la dent affectée par le défaut intra-osseux, sur le site opposé au défaut intra-osseux et prolongée au-delà de la ligne mucogingivale jusqu'à donner accès au défaut intra-osseux.
Un lambeau mucopériosté buccal de pleine épaisseur s'étendant de l'incision verticale à la papille associée au défaut et à la dent voisine a été élevé.
Le tunnel interdentaire sous le tissu papillaire a été élevé jusqu'à la crête osseuse linguale.
Le tissu de granulation et le tartre de la face interne de la papille interdentaire ont été retirés. 24 % d'EDTA ont été appliqués sur la surface radiculaire exposée, puis rincés et de l'EMD et un substitut osseux ont été appliqués.
L'incision verticale a été fermée avec de simples sutures simples, alors qu'en raison de la modification de la technique d'origine, une suture supplémentaire a été appliquée.
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Approche chirurgicale utilisant la technique modifiée de préservation des papilles pour la thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant une technique de préservation de la papille modifiée et des dispositifs de thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant la technique de préservation modifiée de la papille et Emdogain pour la thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant la technique de préservation modifiée de la papille et Emdogain et Allograft pour la thérapie parodontale régénérative.
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique modifiée EPP+EMD+allogreffe+sCTG
Procédure : Après une incision intracerviculaire buccale sur les faces vestibulaires de deux dents entourant le défaut intra-osseux, une incision de libération verticale biseautée a été pratiquée dans la gencive buccale de la dent affectée par le défaut intra-osseux, sur le site opposé au défaut intra-osseux et prolongée au-delà de la muqueuse mucogingivale. ligne pour donner accès au défaut intra-osseux.
Un lambeau mucopériosté buccal de pleine épaisseur s'étendant de l'incision verticale à la papille associée au défaut et à la dent voisine a été élevé.
Le tunnel interdentaire sous le tissu papillaire a été élevé jusqu'à la crête osseuse linguale.
Le tissu de granulation et le tartre de la face interne de la papille ont été retirés. 24 % d'EDTA ont été appliqués sur la surface radiculaire exposée, puis rincés et de l'EMD et un substitut osseux ont été appliqués.
Le sCTG pris du palais a été suturé à la partie interne du lambeau de muqueuse.
L'incision verticale a été fermée avec de simples sutures simples, alors qu'en raison de la modification de la technique d'origine, une suture supplémentaire a été appliquée.
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Approche chirurgicale utilisant la technique modifiée de préservation des papilles pour la thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant une technique de préservation de la papille modifiée et des dispositifs de thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant la technique de préservation modifiée de la papille et Emdogain pour la thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant la technique de préservation modifiée de la papille et Emdogain et Allograft pour la thérapie parodontale régénérative.
Approche chirurgicale utilisant la technique de préservation de la papille modifiée et Emdogain et Allograft et sCTG pour la thérapie parodontale régénérative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres parodontaux mesurés avant la chirurgie.
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie
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1 à 7 jours avant la chirurgie
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Paramètres parodontaux mesurés pendant la chirurgie.
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Paramètres parodontaux mesurés sur la base de rayons X
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie
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1 à 7 jours avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres parodontaux mesurés après chirurgie.
Délai: 12 mois après l'opération
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TOUS LES PARAMÈTRES CI-DESSUS SONT MESURÉS EN MILLIMÈTRES |
12 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients sur la base des échelles VAS
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Questionnaires : Échelle 1 : Douleur après la chirurgie (au cours des 2 dernières semaines) de 0 (pas de douleur) à 10 (très grande douleur) |
2 semaines après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients sur la base des échelles VAS
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Échelle 2 : Troubles de l'alimentation (au cours des 2 dernières semaines) de 0 (aucun trouble de l'alimentation) à 10 (très gros troubles)
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2 semaines après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients sur la base des échelles VAS
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Échelle 3 : Perturbation du fonctionnement quotidien (au cours des 2 dernières semaines) de 0 (pas de perturbation du fonctionnement quotidien) à 10 (très grande perturbation du fonctionnement quotidien)
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (RÉEL)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUM.Perio.04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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