Modifizierte Technik zur Erhaltung der gesamten Papillen zur Behandlung von intraossären Defekten. Klinische Studie. (MEPPT)
Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) zur parodontalen regenerativen Behandlung von intraossären Defekten. Eine randomisierte klinische Studie.
Die Regeneration des parodontalen Gewebes ist das Hauptziel der regenerativen Verfahren der Parodontalchirurgie. Die meisten Techniken beinhalten eine Inzision der Interdentalpapille, die mit einem Defekt verbunden ist. Dies kann das Volumen und die Integrität des interdentalen Gewebes beeinträchtigen. Azziet al. schlugen eine neuartige Technik (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) zur Knochenregeneration vor, um die Integrität interdentaler Papillen zu sichern.
Diese Studie wird nach Unterschieden in der Regenerationstherapie isolierter interdentaler intraossärer Knochen zwischen der Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) allein und in Kombination mit EMD, demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat und sCTG suchen. Darüber hinaus war das Ziel dieser Studie, die klinische Anwendbarkeit und Einjahresergebnisse bei der regenerativen Behandlung isolierter tiefer intraossärer Defekte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) zur parodontalen regenerativen Behandlung von intraossären Defekten.
- Gerät: Emdogain (EMD), Biomaterialien (Allograft, subepitheliales Bindegewebstransplantat/sCTG)
- Verfahren: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) mit Emdogain zur parodontalen regenerativen Behandlung von intraossären Defekten
- Verfahren: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) mit Emdogain und Allotransplantat zur parodontalen regenerativen Behandlung von intraossären Defekten
- Verfahren: Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) mit Emdogain und Allograft und sCTG zur parodontalen regenerativen Behandlung von intraossären Defekten
Detaillierte Beschreibung
Die Regeneration des parodontalen Gewebes ist das Hauptziel der regenerativen Verfahren der Parodontalchirurgie. Sowohl resorbierbare als auch nicht resorbierbare Barrieremembranen wurden weithin verwendet, um eine parodontale Regeneration zu erhalten, und es wurden verschiedene Arten von Biomaterialien untersucht. Schmelzmatrixderivate (EMD, Emdogain, Straumann) werden für die parodontale Regeneration immer beliebter, insbesondere weil die Exposition der Membran aufgrund einer bakteriellen Kontamination die parodontale Regeneration und Wundheilung insbesondere in den interproximalen Bereichen verschlechtern kann. Daher wurden verschiedene chirurgische Verfahren vorgeschlagen, um die Interdentalpapille zu erhalten. Die meisten Techniken beinhalten eine Inzision der Interdentalpapille, die mit einem Defekt verbunden ist. Dies kann das Volumen und die Integrität des interdentalen Gewebes beeinträchtigen. Azziet al. schlugen eine neuartige Technik (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) für die Knochenregeneration vor, um die Integrität der interdentalen Papillen durch einen tunnelartigen Unterminierungsschnitt zu sichern.
Die vollständig erhaltenen Papillen verbessern den Wundheilungsprozess, stabilisieren das Blutgerinnsel und das Volumen des interdentalen Gewebes. EMD und Knochenersatz (Allograft) werden in den Defekt eingebracht, um die parodontale Regeneration zu fördern. Durch die Verwendung von subepithelialem Bindegewebstransplantat (sCTG) kann eine bessere Qualität (Dicke) des Weichgewebes erreicht werden. Dieser klinische Bericht beschreibt den chirurgischen Ansatz unter Verwendung einer modifizierten Papillenerhaltungstechnik für die regenerative Parodontaltherapie. Diese Studie wird nach Unterschieden in der Regenerationstherapie isolierter interdentaler intraossärer Knochen zwischen der Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) allein und in Kombination mit EMD, demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat und sCTG suchen. Darüber hinaus war das Ziel dieser Studie, die klinische Anwendbarkeit und Einjahresergebnisse bei der regenerativen Behandlung isolierter tiefer intraossärer Defekte zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Rekrutierung
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre (Alter 18-60 Jahre), beide Geschlechter
- Gute Compliance und gute Mundhygiene
- Systemisch gesund
- Isolierter intraossärer Defekt von mehr als 3 mm Tiefe, kombiniert mit mehr als 6 mm Sondierungstiefe und Attachmentverlust (Parodontitis Stadium III/IV)
- Die Fläche des intraossären Defekts sollte die linguale Oberfläche der Wurzel nicht überschreiten
- Die Morphologie des intraossären Defekts wird während der Operation festgestellt und schließlich bestimmt, ob der Patient in die Studie aufgenommen werden würde.
- Der zugehörige Zahn sollte entweder eine normale Vitalität der Pulpa aufweisen oder mindestens 6 Monate zuvor einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Full-Mouth-Plaque-Index ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Full-Mouth-Sulkusblutungsindex ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Rauchen
- Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotential von Infektionskrankheiten
- Medikamente, die die parodontale Gesundheit / Heilung beeinträchtigen
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorherige parodontale Operation im untersuchten Bereich
- Betroffene Zähne mit 3° Beweglichkeit
- Furkationsbeteiligung
- Akute periapikale Entzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Modifizierte Technik zur vollständigen Papillenerhaltung (EPPMT)
Verfahren: Die Operationsstelle wurde mit Articain-Epinephrin betäubt.
Nach der bukkalen intrazervikalen Inzision an vestibulären Aspekten von zwei Zähnen, die den intraossären Defekt umgeben, wurde ein abgeschrägter vertikaler Entlastungsschnitt in der bukkalen Gingiva des vom intraossären Defekt betroffenen Zahns an der gegenüberliegenden Seite des intraossären Defekts vorgenommen und über die Mukogingivallinie hinaus verlängert Zugang zum intraossären Defekt verschaffen.
Ein bukkaler Mukoperiostlappen voller Dicke, der sich von der vertikalen Inzision bis zur defektassoziierten Papille und dem Nachbarzahn erstreckte, wurde angehoben (subperiostaler Tunnel).
Der Interdentaltunnel unter dem Papillargewebe wurde bis zum lingualen Knochenkamm angehoben.
Granulationsgewebe und Zahnstein von der Innenseite der Interdentalpapille wurden entfernt.
Es wurde eine mikrochirurgische Nahttechnik mit 7-0-Materialien durchgeführt.
Die vertikale Inzision wurde mit einfachen Einzelnähten geschlossen, wobei aufgrund einer Modifikation der ursprünglichen Technik eine zusätzliche Schlingennaht angebracht wurde.
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Chirurgisches Vorgehen mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik für die regenerative Parodontaltherapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte Technik zur Erhaltung der gesamten Papillen + EMD
Verfahren: Die Operationsstelle wurde mit Articain-Epinephrin betäubt.
Nach der bukkalen intrazervikalen Inzision an vestibulären Aspekten von zwei Zähnen, die den intraossären Defekt umgeben, wurde ein abgeschrägter vertikaler Entlastungsschnitt in der bukkalen Gingiva des vom intraossären Defekt betroffenen Zahns an der gegenüberliegenden Seite des intraossären Defekts vorgenommen und über die Mukogingivallinie hinaus verlängert Zugang zum intraossären Defekt verschaffen.
Ein bukkaler Mukoperiostlappen voller Dicke, der sich von der vertikalen Inzision bis zur defektassoziierten Papille und dem Nachbarzahn erstreckte, wurde angehoben.
Der Interdentaltunnel unter dem Papillargewebe wurde bis zum lingualen Knochenkamm angehoben.
Granulationsgewebe und Zahnstein von der Innenseite der Interdentalpapille wurden entfernt.
24 % EDTA wurde 2 Minuten lang auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgetragen, dann gespült und EMD aufgetragen.
Die vertikale Inzision wurde mit einfachen Einzelnähten (7-0) geschlossen, während aufgrund einer Modifikation der ursprünglichen Technik eine zusätzliche Schlingennaht angebracht wurde.
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Chirurgisches Vorgehen mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik für die regenerative Parodontaltherapie.
Chirurgisches Vorgehen mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Geräten zur regenerativen Parodontaltherapie.
Operativer Ansatz mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Emdogain für die regenerative Parodontaltherapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte EPP-Technik + EMD + Allotransplantat
Verfahren: Die Operationsstelle wurde mit Articain-Epinephrin betäubt.
Nach der bukkalen intrazervikalen Inzision an vestibulären Aspekten von zwei Zähnen, die den intraossären Defekt umgeben, wurde ein abgeschrägter vertikaler Entlastungsschnitt in der bukkalen Gingiva des vom intraossären Defekt betroffenen Zahns an der gegenüberliegenden Seite des intraossären Defekts vorgenommen und über die Mukogingivallinie hinaus verlängert Zugang zum intraossären Defekt verschaffen.
Ein bukkaler Mukoperiostlappen voller Dicke, der sich von der vertikalen Inzision bis zur defektassoziierten Papille und dem Nachbarzahn erstreckte, wurde angehoben.
Der Interdentaltunnel unter dem Papillargewebe wurde bis zum lingualen Knochenkamm angehoben.
Granulationsgewebe und Zahnstein von der Innenseite der Interdentalpapille wurden entfernt. 24 % EDTA wurde auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgetragen, dann gespült und EMD und Knochenersatz aufgetragen.
Die vertikale Inzision wurde mit einfachen Einzelnähten geschlossen, wobei aufgrund einer Modifikation der ursprünglichen Technik eine zusätzliche Schlingennaht angebracht wurde.
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Chirurgisches Vorgehen mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik für die regenerative Parodontaltherapie.
Chirurgisches Vorgehen mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Geräten zur regenerativen Parodontaltherapie.
Operativer Ansatz mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Emdogain für die regenerative Parodontaltherapie.
Operativer Ansatz mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Emdogain und Allograft für die regenerative Parodontaltherapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte EPP-Technik + EMD + Allotransplantat + sCTG
Verfahren: Nach bukkaler intrazervikulärer Inzision an vestibulären Aspekten zweier Zähne, die den intraossären Defekt umgeben, wurde eine abgeschrägte vertikale Entlastungsinzision in der bukkalen Gingiva des vom intraossären Defekt betroffenen Zahns vorgenommen, auf der dem intraossären Defekt gegenüberliegenden Seite und über die Mukogingivale hinaus verlängert Linie, um Zugang zum intraossären Defekt zu schaffen.
Ein bukkaler Mukoperiostlappen voller Dicke, der sich von der vertikalen Inzision bis zur defektassoziierten Papille und dem Nachbarzahn erstreckte, wurde angehoben.
Der Interdentaltunnel unter dem Papillargewebe wurde bis zum lingualen Knochenkamm angehoben.
Granulationsgewebe und Zahnstein von der Innenseite der Papille wurden entfernt. 24 % EDTA wurde auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgetragen, dann gespült und EMD und Knochenersatz aufgetragen.
Aus dem Gaumen entnommenes sCTG wurde an den inneren Teil des Schleimhautlappens genäht.
Die vertikale Inzision wurde mit einfachen Einzelnähten geschlossen, wobei aufgrund einer Modifikation der ursprünglichen Technik eine zusätzliche Schlingennaht angebracht wurde.
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Chirurgisches Vorgehen mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik für die regenerative Parodontaltherapie.
Chirurgisches Vorgehen mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Geräten zur regenerativen Parodontaltherapie.
Operativer Ansatz mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Emdogain für die regenerative Parodontaltherapie.
Operativer Ansatz mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Emdogain und Allograft für die regenerative Parodontaltherapie.
Operativer Ansatz mit modifizierter Papillenerhaltungstechnik und Emdogain und Allograft und sCTG für die regenerative Parodontaltherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vor der Operation gemessene parodontale Parameter.
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation
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1-7 Tage vor der Operation
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Während der Operation gemessene parodontale Parameter.
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Parodontale Parameter gemessen auf Basis von Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation
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1-7 Tage vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach der Operation gemessene parodontale Parameter.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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ALLE OBEN GENANNTEN PARAMETER WERDEN IN MILLIMETERN GEMESSEN |
12 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichtete Ergebnisse basierend auf VAS-Skalen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Fragebögen: Skala 1: Schmerzen nach der Operation (innerhalb der letzten 2 Wochen) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr große Schmerzen) |
2 Wochen nach der OP
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Von Patienten berichtete Ergebnisse basierend auf VAS-Skalen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Skala 2: Essstörung (innerhalb der letzten 2 Wochen) von 0 (keine Essstörung) bis 10 (sehr große Störung)
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2 Wochen nach der OP
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Von Patienten berichtete Ergebnisse basierend auf VAS-Skalen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Skala 3: Tägliche Funktionsstörung (innerhalb der letzten 2 Wochen) von 0 (keine tägliche Funktionsstörung) bis 10 (sehr große tägliche Funktionsstörung)
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2 Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUM.Perio.04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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