Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret hel papillakonserveringsteknik til behandling af intrabony defekter. Klinisk forsøg. (MEPPT)

11. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw

Modificeret hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekter. Et randomiseret klinisk forsøg.

Regenerering af parodontale væv er det primære mål for periodontale kirurgi regenerative procedurer. De fleste teknikker omfatter et snit i interdentalpapillen forbundet med defekt. Det kan forringe rumfanget og integriteten af ​​interdentale væv. Azzi et al. foreslået en ny teknik (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) til knogleregenerering for at sikre integriteten af ​​interdentale papiller.

Denne undersøgelse vil søge efter forskelle i regenereringsterapi af isoleret interdental intrabony mellem Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) alene og kombineret med EMD, demineraliseret frysetørret knogleallograft og sCTG. Desuden var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske anvendelighed og etårige resultater i den regenerative behandling af isolerede dybe intraknogledefekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regenerering af parodontale væv er det primære mål for periodontale kirurgi regenerative procedurer. Både resorberbare og ikke-resorberbare barrieremembraner er blevet brugt i vid udstrækning til at modtage periodontal regenerering, ligesom forskellige typer biomateriale er blevet undersøgt. Emaljematrixderivat (EMD, Emdogain, Straumann) er blevet populært til periodontal regenerering, især at membraneksponering på grund af bakteriel kontaminering kan forringe periodontal regenerering og sårheling, især i de interproksimale områder. Derfor er forskellige kirurgiske procedurer blevet foreslået for at bevare interdental papilla. De fleste teknikker omfatter et snit i interdentalpapillen forbundet med defekt. Det kan forringe rumfanget og integriteten af ​​interdentale væv. Azzi et al. foreslået en ny teknik (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) til knogleregenerering for at sikre integriteten af ​​interdentale papiller ved at tilvejebringe et tunnellignende underminerende snit.

De fuldstændigt bevarede papiller forbedrer sårhelingsprocessen, stabiliserer blodproppen og volumen af ​​interdentalvæv. EMD og knogleerstatninger (allograft) anvendes i defekten for at fremme periodontal regenerering. Ved at bruge subepitelial bindevævsgraft (sCTG) kan der opnås bedre kvalitet (tykkelse) af blødt væv. Denne kliniske rapport beskriver kirurgisk tilgang ved brug af modificeret papillakonserveringsteknik til regenerativ parodontalterapi. Denne undersøgelse vil søge efter forskelle i regenereringsterapi af isoleret interdental intrabony mellem Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) alene og kombineret med EMD, demineraliseret frysetørret knogleallograft og sCTG. Desuden var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske anvendelighed og etårige resultater i den regenerative behandling af isolerede dybe intraknogledefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (alder 18-60 år), begge køn
  • God compliance og god mundhygiejne
  • Systemisk sund
  • Isoleret intrabony defekt på mere end 3 mm dybde, kombineret med mere end 6 mm sonderingsdybde og tilknytningstab (stadium III/IV paradentose)
  • Arealet af den intrabony defekt bør ikke overstige rodens linguale overflade
  • Morfologien af ​​den intrabony defekt vil blive opdaget under operationen og endeligt bestemt, om patienten vil blive indskrevet i forsøget.
  • Den tilknyttede tand skal enten opretholde normal pulpavitalitet eller skulle have gennemgået rodbehandling i mindst 6 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

  • Plakindeks i fuld mund ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Blødningsindeks for fuldmundssulcus ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Rygning
  • Systemiske sygdomme med kompromitteret helbredelsespotentiale af infektionssygdomme
  • Lægemidler, der påvirker parodontal sundhed/heling
  • Drægtige og ammende hunner
  • Tidligere parodontal kirurgi i det undersøgte område
  • Berørte tænder med 3° mobilitet
  • Furkationsinddragelse
  • Akut periapikal betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Entire Papilla Preservation Modified Technique (EPPMT)
Fremgangsmåde: Operationsstedet blev bedøvet med articaine-epinephrin. Efter bukkalt intracervikulært snit på vestibulære aspekter af to tænder, der omgiver den intrabony defekt, blev der lavet et affaset lodret frigørende snit i den bukkale gingiva på den tand, der var påvirket af den intrabony defekt, på det modsatte sted til den intrabony defekt og strakte sig ud over den mucogingival linje til give adgang til intrabony defekten. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, der strækker sig fra det lodrette snit til den defektassocierede papilla og nabotanden, var forhøjet (subperiosteal tunnel). Interdental tunnel under papillærvævet blev hævet til lingual knoglekammen. Granulationsvæv og tandsten fra det indre aspekt af interdental papilla blev fjernet. Mikrokirurgisk suturteknik med 7-0 materialer blev udført. Lodret snit blev lukket med simple enkeltsuturer, mens der på grund af modifikation af den oprindelige teknik blev påført yderligere slyngesutur.
Procedure: Modificeret hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekter.
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik til regenerativ parodontalterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Hele papilla konserveringsmodificeret teknik + EMD
Fremgangsmåde: Operationsstedet blev bedøvet med articaine-epinephrin. Efter bukkalt intracervikulært snit på vestibulære aspekter af to tænder, der omgiver den intrabony defekt, blev der lavet et affaset lodret frigørende snit i den bukkale gingiva på den tand, der var påvirket af den intrabony defekt, på det modsatte sted til den intrabony defekt og strakte sig ud over den mucogingival linje til give adgang til intrabony defekten. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, der strækker sig fra det lodrette snit til den defektassocierede papilla og nabotand, var forhøjet. Interdental tunnel under papillærvævet blev hævet til lingual knoglekammen. Granulationsvæv og tandsten fra det indre aspekt af interdental papilla blev fjernet. 24% EDTA blev påført på den blottede rodoverflade i 2 minutter, derefter skyllet og EMD blev påført. Lodret snit blev lukket med simple enkeltsuturer (7-0), mens der på grund af ændring af den oprindelige teknik blev påført yderligere slyngesutur.
Procedure: Modificeret hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekter.
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik til regenerativ parodontalterapi.
Enhed: Emdogain (EMD), Biomaterialer (allograft, subepitelial bindevævsgraft/sCTG)
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik og anordninger til regenerativ parodontalterapi.
Procedure: Modificeret hel papilla konserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekt
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik og Emdogain til regenerativ parodontal terapi.
ACTIVE_COMPARATOR: EPP Modificeret Teknik+EMD+allograft
Fremgangsmåde: Operationsstedet blev bedøvet med articaine-epinephrin. Efter bukkalt intracervikulært snit på vestibulære aspekter af to tænder, der omgiver den intrabony defekt, blev der lavet et affaset lodret frigørende snit i den bukkale gingiva på den tand, der var påvirket af den intrabony defekt, på det modsatte sted til den intrabony defekt og strakte sig ud over den mucogingival linje til give adgang til intrabony defekten. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, der strækker sig fra det lodrette snit til den defektassocierede papilla og nabotand, var forhøjet. Interdental tunnel under papillærvævet blev hævet til lingual knoglekammen. Granulationsvæv og tandsten fra det indre aspekt af interdental papilla blev fjernet. 24 % EDTA blev påført på den blottede rodoverflade, derefter skyllet og EMD og knogleerstatning blev påført. Lodret snit blev lukket med simple enkeltsuturer, mens der på grund af modifikation af den oprindelige teknik blev påført yderligere slyngesutur.
Procedure: Modificeret hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekter.
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik til regenerativ parodontalterapi.
Enhed: Emdogain (EMD), Biomaterialer (allograft, subepitelial bindevævsgraft/sCTG)
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik og anordninger til regenerativ parodontalterapi.
Procedure: Modificeret hel papilla konserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekt
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik og Emdogain til regenerativ parodontal terapi.
Procedure: Modificeret hel papilla konserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain og allograft til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekt
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik og Emdogain og Allograft til regenerativ parodontal terapi.
ACTIVE_COMPARATOR: EPP Modificeret Teknik+EMD+allograft+sCTG
Fremgangsmåde: Efter bukkalt intracervikulært snit på vestibulære aspekter af to tænder, der omgiver den intrabony defekt, blev der lavet et affaset lodret frigørende snit i den bukkale gingiva på den tand, der var påvirket af den intrabony defekt, på det modsatte sted til den intrabony defekt og strakte sig ud over mucogingival linje for at give adgang til intrabony defekten. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, der strækker sig fra det lodrette snit til den defektassocierede papilla og nabotand, var forhøjet. Interdental tunnel under papillærvævet blev hævet til lingual knoglekammen. Granulationsvæv og tandsten fra det indre aspekt af papillen blev fjernet. 24 % EDTA blev påført på den blottede rodoverflade, derefter skyllet og EMD og knogleerstatning blev påført. sCTG taget fra ganen blev syet til den indre del af slimhindeflappen. Lodret snit blev lukket med simple enkeltsuturer, mens der på grund af modifikation af den oprindelige teknik blev påført yderligere slyngesutur.
Procedure: Modificeret hel papillakonserveringsteknik (MEPPT) til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekter.
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik til regenerativ parodontalterapi.
Enhed: Emdogain (EMD), Biomaterialer (allograft, subepitelial bindevævsgraft/sCTG)
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik og anordninger til regenerativ parodontalterapi.
Procedure: Modificeret hel papilla konserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekt
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik og Emdogain til regenerativ parodontal terapi.
Procedure: Modificeret hel papilla konserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain og allograft til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekt
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papillakonserveringsteknik og Emdogain og Allograft til regenerativ parodontal terapi.
Procedure: Modificeret hel papilla konserveringsteknik (MEPPT) med Emdogain og Allograft og sCTG til periodontal regenerativ behandling af intrabony defekt
Kirurgisk tilgang ved hjælp af modificeret papilla-konserveringsteknik og Emdogain og Allograft og sCTG til regenerativ parodontal terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametre målt før operation.
Tidsramme: 1-7 dage før operationen
  1. Probing pocket depth (PPD) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
  2. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus
  3. Recessionshøjde (RH) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
  4. Bredde af keratiniseret væv (WKT) MÅLT I MILIMETRE: afstand mellem det mest apikale punkt på tandkødsranden og mucogingival-forbindelsen
  5. Tandkødstykkelse (GT) MÅLT I MILIMETRE: Tykkelsen af ​​tandkødet målt 2-3 mm apikalt i forhold til tandkødskanten
1-7 dage før operationen
Periodontale parametre målt under operationen.
Tidsramme: Under operationen
  1. Intrabony komponent defekter arkitektur efter debridering MÅLT I MILIMETRE (dybde: afstand mellem toppen af ​​den marginale knogle og den dybeste placering af knogledefekten, bredde: vandret afstand fra rodoverfladen til den alveolære knogletop).
  2. CEJ-BD, afstand mellem cementoenamel-forbindelsen og bunden af ​​knogledefekten MÅLT I MILIMETRE
Under operationen
Periodontale parametre målt på basis af røntgen
Tidsramme: 1-7 dage før operationen
  1. CEJ-MB: afstand mellem cementoenamel junction (CEJ) og toppen af ​​den marginale knogle (MB) MÅLT I MILIMETRE
  2. CEJ-BD: afstand mellem cementoenamel junction (CEJ) og bunden af ​​defekten (BD) MÅLT I MILIMETRE
1-7 dage før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametre målt efter operation.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
  1. Probing pocket depth (PPD): afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
  2. Klinisk tilknytningsniveau (CAL): afstand fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus
  3. Recessionshøjde (RH): afstand fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
  4. Bredde af keratiniseret væv (WKT): afstand mellem det mest apikale punkt på tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen
  5. Tandkødstykkelse (GT): tykkelsen af ​​tandkødet målt 2-3 mm apikalt til tandkødskanten

  6. Radiografisk vurdering:

    1. Radiografisk knoglefyldning af intrabony defekten
    2. CEJ-MB: afstand mellem cementoenamel-forbindelsen og toppen af ​​den marginale knogle
    3. CEJ-BD, afstand mellem cementoenamel-forbindelsen og bunden af ​​knogledefekten

ALLE OVENFOR PARAMETRE MÅLES I MILIMETRE
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater baseret på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uger efter operationen

Spørgeskemaer:

Skala 1: Smerter efter operation (i de seneste 2 uger) fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget store smerter)
2 uger efter operationen
Patientrapporterede resultater baseret på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Skala 2: Spiseforstyrrelse (i løbet af de seneste 2 uger) fra 0 (ingen spiseforstyrrelse) til 10 (meget stor forstyrrelse)
2 uger efter operationen
Patientrapporterede resultater baseret på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Skala 3: Daglig funktionsforstyrrelse (i løbet af de seneste 2 uger) fra 0 (ingen daglig funktionsforstyrrelse) til 10 (meget stor daglig funktionsforstyrrelse)
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM.Perio.04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner