用于治疗骨内缺损的改良全乳头保存技术。临床试验。 (MEPPT)
2021年10月11日 更新者：Medical University of Warsaw
改良的全乳头保存技术 (MEPPT) 用于骨内缺损的牙周再生治疗。随机临床试验。
牙周组织的再生是牙周手术再生过程的主要目标。 大多数技术包括切开与缺损相关的牙间乳头。 这可能会损害牙间组织的体积和完整性。 阿齐等人。提出了一种用于骨再生的新技术（全乳头保存技术，EPPT），以确保牙间乳头的完整性。
本研究将寻找单独改良全乳头保存技术 (MEPPT) 与 EMD、脱矿冻干骨同种异体移植物和 sCTG 相结合在分离牙间骨内再生治疗方面的差异。 此外，本研究的目的是评估孤立性深部骨内缺损的再生治疗的临床适用性和一年结果。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
牙周组织的再生是牙周手术再生过程的主要目标。 可再吸收和不可再吸收的屏障膜已被广泛用于接受牙周再生，并且已经研究了不同类型的生物材料。 牙釉质基质衍生物（EMD、Emdogain、Straumann）在牙周再生中变得流行，特别是由于细菌污染导致的膜暴露可能会恶化牙周再生和伤口愈合，尤其是在邻间区域。 因此，已经提出了不同的外科手术来保护牙间乳头。 大多数技术包括切开与缺损相关的牙间乳头。 这可能会损害牙间组织的体积和完整性。 阿齐等人。提出了一种用于骨再生的新技术（完整乳头保存技术，EPPT），通过提供隧道状破坏切口来确保牙间乳头的完整性。
完全保留的乳头促进伤口愈合过程，稳定血凝块和牙间组织的体积。 EMD和骨替代物（同种异体移植物）应用于缺陷以促进牙周再生。 通过使用上皮下结缔组织移植物 (sCTG)，可以获得更好的软组织质量（厚度）。 本临床报告描述了使用改良的乳头保留技术进行牙周再生治疗的手术方法。 本研究将寻找单独改良全乳头保存技术 (MEPPT) 与 EMD、脱矿冻干骨同种异体移植物和 sCTG 相结合在分离牙间骨内再生治疗方面的差异。 此外，本研究的目的是评估孤立性深部骨内缺损的再生治疗的临床适用性和一年结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowsze
-
Warsaw、Mazowsze、波兰、00-246
- 招聘中
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（18-60岁），男女皆宜
- 良好的依从性和良好的口腔卫生
- 全身健康
- 深度超过 3 毫米的孤立性骨内缺损，伴有超过 6 毫米的探诊深度和附着缺失（III/IV 期牙周炎）
- 骨内缺损的面积不应超过牙根的舌表面积
- 手术过程中将检测骨内缺损的形态，并最终确定患者是否会参加试验。
- 相关牙齿应保持正常的牙髓活力或至少在 6 个月前接受过根管治疗。
排除标准：
- 全口菌斑指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 全口沟出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 抽烟
- 感染性疾病治愈潜力受损的全身性疾病
- 影响牙周健康/愈合的药物
- 怀孕和哺乳期女性
- 先前在检查区域进行过牙周手术
- 患牙活动度为 3°
- 分叉受累
- 急性根尖周炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：完整乳头保存改良技术 (EPPMT)
程序：手术部位用阿替卡因-肾上腺素麻醉。
在骨内缺损周围的两颗牙齿的前庭方面进行颊侧颈内切开后，在受骨内缺损影响的牙齿的颊侧牙龈处，在与骨内缺损相对的位置，并延伸到膜龈线之外，进行斜面垂直释放切口，提供对骨内缺损的访问。
从垂直切口延伸到缺损相关乳头和邻牙的颊全层粘骨膜瓣被抬高（骨膜下隧道）。
乳头组织下的牙间隧道升高到舌骨嵴。
去除牙间乳头内侧的肉芽组织和牙石。
采用 7-0 材料进行显微外科缝合技术。
垂直切口用简单的单线缝合闭合，而由于对原始技术的修改，应用了额外的吊带缝合。
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使用改良的乳头保留技术进行牙周再生治疗的手术方法。
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ACTIVE_COMPARATOR：整个乳头保存改良技术 + EMD
程序：手术部位用阿替卡因-肾上腺素麻醉。
在骨内缺损周围的两颗牙齿的前庭方面进行颊侧颈内切开后，在受骨内缺损影响的牙齿的颊侧牙龈处，在与骨内缺损相对的位置，并延伸到膜龈线之外，进行斜面垂直释放切口，提供对骨内缺损的访问。
从垂直切口延伸到缺损相关乳头和邻牙的颊全层粘骨膜瓣被抬高。
乳头组织下的牙间隧道升高到舌骨嵴。
去除牙间乳头内侧的肉芽组织和牙石。
将 24%EDTA 涂抹在暴露的牙根表面 2 分钟，然后冲洗并涂抹 EMD。
垂直切口用简单的单线缝合（7-0）闭合，而由于对原始技术的修改，应用了额外的吊带缝合。
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使用改良的乳头保留技术进行牙周再生治疗的手术方法。
使用改良的乳头保留技术和设备进行牙周再生治疗的手术方法。
使用改良的乳头保留技术和 Emdogain 进行牙周再生治疗的手术方法。
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ACTIVE_COMPARATOR：EPP改良技术+EMD+同种异体移植
程序：手术部位用阿替卡因-肾上腺素麻醉。
在骨内缺损周围的两颗牙齿的前庭方面进行颊侧颈内切开后，在受骨内缺损影响的牙齿的颊侧牙龈处，在与骨内缺损相对的位置，并延伸到膜龈线之外，进行斜面垂直释放切口，提供对骨内缺损的访问。
从垂直切口延伸到缺损相关乳头和邻牙的颊全层粘骨膜瓣被抬高。
乳头组织下的牙间隧道升高到舌骨嵴。
去除牙间乳头内侧的肉芽组织和牙石。将24%EDTA涂在暴露的牙根表面，然后冲洗并涂上EMD和骨替代物。
垂直切口用简单的单线缝合闭合，而由于对原始技术的修改，应用了额外的吊带缝合。
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使用改良的乳头保留技术进行牙周再生治疗的手术方法。
使用改良的乳头保留技术和设备进行牙周再生治疗的手术方法。
使用改良的乳头保留技术和 Emdogain 进行牙周再生治疗的手术方法。
使用改良的乳头保留技术和 Emdogain 和 Allograft 的手术方法进行牙周再生治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：EPP改良技术+EMD+同种异体移植+sCTG
程序：在围绕骨内缺损的两颗牙齿的前庭方面进行颊侧宫颈内切开后，在受骨内缺损影响的牙齿的颊侧牙龈处，在与骨内缺损相对的位置，并延伸到膜龈之外，做一个倾斜的垂直释放切口线以提供对骨内缺损的访问。
从垂直切口延伸到缺损相关乳头和邻牙的颊全层粘骨膜瓣被抬高。
乳头组织下的牙间隧道升高到舌骨嵴。
去除牙乳头内侧的肉芽组织和牙石。将24%EDTA涂在暴露的牙根表面，然后冲洗并涂上EMD和骨替代物。
将取自上颚的sCTG缝合到粘膜瓣的内部。
垂直切口用简单的单线缝合闭合，而由于对原始技术的修改，应用了额外的吊带缝合。
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使用改良的乳头保留技术进行牙周再生治疗的手术方法。
使用改良的乳头保留技术和设备进行牙周再生治疗的手术方法。
使用改良的乳头保留技术和 Emdogain 进行牙周再生治疗的手术方法。
使用改良的乳头保留技术和 Emdogain 和 Allograft 的手术方法进行牙周再生治疗。
使用改良的乳头保留技术和 Emdogain 以及同种异体移植物和 sCTG 进行牙周再生治疗的手术方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前测量的牙周参数。
大体时间：手术前1-7天
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手术前1-7天
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手术期间测量的牙周参数。
大体时间：手术期间
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手术期间
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基于X射线测量的牙周参数
大体时间：手术前1-7天
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手术前1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后测量的牙周参数。
大体时间：手术后12个月
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以上所有参数均以毫米为单位测量 |
手术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 VAS 量表的患者报告结果
大体时间：术后2周
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问卷： 等级 1：手术后疼痛（最近 2 周内）从 0（无痛）到 10（非常痛） |
术后2周
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基于 VAS 量表的患者报告结果
大体时间：术后2周
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等级 2：饮食障碍（最近 2 周内）从 0（没有饮食障碍）到 10（非常大的障碍）
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术后2周
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基于 VAS 量表的患者报告结果
大体时间：术后2周
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等级 3：日常功能障碍（最近 2 周内）从 0（没有日常功能障碍）到 10（非常大的日常功能障碍）
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术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Renata Górska, Professor、Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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