Upravená technika uchování celé papily pro léčbu intrabonických defektů. Klinická studie. (MEPPT)
11. října 2021 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Modifikovaná technika záchrany celé papily (MEPPT) pro periodontální regenerační léčbu intrabonálních defektů. Randomizovaná klinická studie.
Regenerace parodontálních tkání je primárním cílem regeneračních postupů parodontologické chirurgie. Většina technik zahrnuje incizi mezizubní papily spojené s defektem. To může narušit objem a integritu mezizubních tkání. Azzi a kol. navrhl novou techniku (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) pro regeneraci kosti k zajištění integrity mezizubních papil.
Tato studie bude hledat rozdíly v regenerační terapii izolované mezizubní intrabony mezi samotnou Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) a v kombinaci s EMD, demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem a sCTG. Kromě toho bylo cílem této studie zhodnotit klinickou použitelnost a jednoroční výsledky v regenerační léčbě izolovaných hlubokých intraboniárních defektů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Modifikovaná technika záchrany celé papily (MEPPT) pro periodontální regenerační léčbu intrabonálních defektů.
- Přístroj: Emdogain (EMD), biomateriály (alograft, subepiteliální štěp pojivové tkáně/sCTG)
- Postup: Modifikovaná technika ochrany celé papily (MEPPT) s Emdogainem pro periodontální regenerační léčbu intrabony defektu
- Postup: Upravená technika pro zachování celé papily (MEPPT) s emdogainem a aloštěpem pro periodontální regenerační léčbu intrabony defektu
- Postup: Modifikovaná technika pro zachování celé papily (MEPPT) s emdogainem a aloštěpem a sCTG pro periodontální regenerační léčbu intrabony defektu
Detailní popis
Regenerace parodontálních tkání je primárním cílem regeneračních postupů parodontologické chirurgie. Jak resorbovatelné, tak neresorbovatelné bariérové membrány byly široce používány pro periodontální regeneraci, stejně jako byly zkoumány různé typy biomateriálu. Derivát matrice zubní skloviny (EMD, Emdogain, Straumann) se stal oblíbeným pro regeneraci parodontu, zejména proto, že expozice membrány v důsledku bakteriální kontaminace může zhoršit regeneraci parodontu a hojení ran, zejména v interproximálních oblastech. Proto byly navrženy různé chirurgické postupy pro zachování mezizubní papily. Většina technik zahrnuje incizi mezizubní papily spojené s defektem. To může narušit objem a integritu mezizubních tkání. Azzi a kol. navrhl novou techniku (Entire Papilla Preservation Technique, EPPT) pro regeneraci kosti k zajištění integrity mezizubních papil poskytnutím tunelovitého podkopávacího řezu.
Kompletně zachované papily zlepšují proces hojení ran, stabilizují krevní sraženinu a objem mezizubní tkáně. EMD a kostní náhražky (alograft) jsou aplikovány v defektu k podpoře periodontální regenerace. Použitím subepiteliálního pojivového štěpu (sCTG) lze dosáhnout lepší kvality (tloušťky) měkké tkáně. Tato klinická zpráva popisuje chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily pro regenerační parodontální terapii. Tato studie bude hledat rozdíly v regenerační terapii izolované mezizubní intrabony mezi samotnou Modified Entire Papilla Preservation Technique (MEPPT) a v kombinaci s EMD, demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem a sCTG. Kromě toho bylo cílem této studie zhodnotit klinickou použitelnost a jednoroční výsledky v regenerační léčbě izolovaných hlubokých intraboniárních defektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polsko, 00-246
- Nábor
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (věk 18-60 let), obě pohlaví
- Dobrá compliance a dobrá ústní hygiena
- Systémově zdravé
- Izolovaný nitrokostní defekt o hloubce větší než 3 mm v kombinaci s hloubkou sondy větší než 6 mm a ztrátou úponu (paradentóza stadia III/IV)
- Plocha nitrokostního defektu by neměla přesahovat lingvální povrch kořene
- Morfologie nitrokostního defektu bude detekována během operace a nakonec stanoveno, zda bude pacient zařazen do studie.
- Související zub by si měl buď zachovat normální vitalitu dřeně, nebo by měl podstoupit terapii kořenových kanálků alespoň 6 měsíců předtím.
Kritéria vyloučení:
- Index plaku v plných ústech ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Index krvácení ze sulcus plných úst ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Kouření
- Systémová onemocnění se sníženým léčebným potenciálem infekčních onemocnění
- Léky ovlivňující zdraví/hojení parodontu
- Březí a kojící samice
- Předchozí operace parodontu ve vyšetřované oblasti
- Postižené zuby s pohyblivostí 3°
- Zapojení furkace
- Akutní periapikální zánět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Celá modifikovaná technika ochrany papily (EPPMT)
Postup: Operační místo bylo anestetizováno artikainem-epinefrinem.
Po bukálním intracervikulárním řezu na vestibulárních aspektech dvou zubů obklopujících intraboniální defekt byl proveden zkosený vertikální uvolňovací řez v bukální gingivě zubu postiženého intraboniálním defektem na opačném místě, než je intraboniální defekt, a protáhl se za mukogingivální linii. zajistit přístup k intraboniálnímu defektu.
Bukální mukoperiostální lalok v plné tloušťce zasahující od vertikální incize k papile související s defektem a sousednímu zubu byl zvýšen (subperiostální tunel).
Interdentální tunel pod papilární tkání byl vyvýšen k hřebenu lingvální kosti.
Byla odstraněna granulační tkáň a zubní kámen z vnitřní strany interdentální papily.
Byla provedena mikrochirurgická šicí technika se 7-0 materiály.
Vertikální incize byla uzavřena jednoduchými jednoduchými stehy, vzhledem k úpravě původní techniky byla aplikována další slingová sutura.
|
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily pro regenerační parodontální terapii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celá modifikovaná technika konzervace papily + EMD
Postup: Operační místo bylo anestetizováno artikainem-epinefrinem.
Po bukálním intracervikulárním řezu na vestibulárních aspektech dvou zubů obklopujících intraboniální defekt byl proveden zkosený vertikální uvolňovací řez v bukální gingivě zubu postiženého intraboniálním defektem na opačném místě, než je intraboniální defekt, a protáhl se za mukogingivální linii. zajistit přístup k intraboniálnímu defektu.
Byl vyvýšen bukální mukoperiostální lalok v plné tloušťce, který se táhl od vertikální incize k papile související s defektem a sousednímu zubu.
Interdentální tunel pod papilární tkání byl vyvýšen k hřebenu lingvální kosti.
Byla odstraněna granulační tkáň a zubní kámen z vnitřní strany interdentální papily.
24% EDTA byla aplikována na exponovaný povrch kořene po dobu 2 minut, poté opláchnuta a byl aplikován EMD.
Vertikální incize byla uzavřena jednoduchými jednoduchými stehy (7-0), přičemž vzhledem k úpravě původní techniky byla aplikována další slingová sutura.
|
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup s využitím modifikované techniky zachování papily a přístrojů pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily a Emdogain pro regenerační parodontální terapii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPP modifikovaná technika + EMD + aloštěp
Postup: Místo operace bylo anestetizováno artikainem-epinefrinem.
Po bukálním intracervikulárním řezu na vestibulárních aspektech dvou zubů obklopujících intraboniální defekt byl proveden zkosený vertikální uvolňovací řez v bukální gingivě zubu postiženého intraboniálním defektem na opačném místě, než je intraboniální defekt, a protáhl se za mukogingivální linii. zajistit přístup k intraboniálnímu defektu.
Byl vyvýšen bukální mukoperiostální lalok v plné tloušťce, který se táhl od vertikální incize k papile související s defektem a sousednímu zubu.
Interdentální tunel pod papilární tkání byl vyvýšen k hřebenu lingvální kosti.
Granulační tkáň a zubní kámen z vnitřní strany mezizubní papily byly odstraněny. Na exponovaný povrch kořene bylo aplikováno 24% EDTA, poté bylo opláchnuto a byla aplikována EMD a kostní náhrada.
Vertikální incize byla uzavřena jednoduchými jednoduchými stehy, vzhledem k úpravě původní techniky byla aplikována další slingová sutura.
|
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup s využitím modifikované techniky zachování papily a přístrojů pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily a Emdogain pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily a Emdogain a Allograft pro regenerační parodontální terapii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifikovaná technika EPP+EMD+alograft+sCTG
Postup: Po bukálním intracervikulárním řezu na vestibulárních aspektech dvou zubů obklopujících intraboniální defekt byl proveden zkosený vertikální uvolňovací řez v bukální gingivě zubu postiženého intraboniálním defektem na opačném místě než je intraboniální defekt a přesahoval přes mukogingivální linka k zajištění přístupu k nitrokostnímu defektu.
Byl vyvýšen bukální mukoperiostální lalok v plné tloušťce, který se táhl od vertikální incize k papile související s defektem a sousednímu zubu.
Interdentální tunel pod papilární tkání byl vyvýšen k hřebenu lingvální kosti.
Granulační tkáň a zubní kámen z vnitřní strany papily byly odstraněny. Na exponovaný povrch kořene bylo aplikováno 24% EDTA, poté bylo opláchnuto a byla aplikována EMD a kostní náhrada.
sCTG odebraný z patra byl přišit k vnitřní části slizničního laloku.
Vertikální incize byla uzavřena jednoduchými jednoduchými stehy, vzhledem k úpravě původní techniky byla aplikována další slingová sutura.
|
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup s využitím modifikované techniky zachování papily a přístrojů pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily a Emdogain pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily a Emdogain a Allograft pro regenerační parodontální terapii.
Chirurgický přístup využívající modifikovanou techniku zachování papily a Emdogain a Allograft a sCTG pro regenerační periodontální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry parodontu měřené před operací.
Časové okno: 1-7 dní před operací
|
|
1-7 dní před operací
|
|
Parametry parodontu měřené během operace.
Časové okno: Během operace
|
|
Během operace
|
|
Parametry parodontu měřené na základě RTG
Časové okno: 1-7 dní před operací
|
|
1-7 dní před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry parodontu měřené po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
VŠECHNY VÝŠE UVEDENÉ PARAMETRY JSOU MĚŘENY V MILIMETRECH |
12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem na základě škál VAS
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Dotazníky: Stupnice 1: Bolest po operaci (během posledních 2 týdnů) od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi velká bolest) |
2 týdny po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem na základě škál VAS
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stupnice 2: poruchy příjmu potravy (během posledních 2 týdnů) od 0 (žádné poruchy příjmu potravy) do 10 (velmi velké poruchy)
|
2 týdny po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem na základě škál VAS
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stupnice 3: Denní funkční porucha (během posledních 2 týdnů) od 0 (žádná denní porucha fungování) do 10 (velmi velká denní porucha fungování)
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Renata Górska, Professor, Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases in Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUM.Perio.04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .