虚血性脳卒中および微小出血患者における抗血栓薬の使用 (AIM-2)
2023年4月3日 更新者：Xijing Hospital
脳微小出血を伴う虚血性脳卒中患者の予後に対するさまざまな抗血栓薬の効果を観察すること。
さらにプロテオミクス法と組み合わせて、そのような患者の予後を正確に予測するために使用できる血清学的マーカーを探索します。
調査の概要
詳細な説明
脳微小出血 (CMB) は、脳内の微小血管病変によって引き起こされます。これは、微小血管の損傷後のヘモジデリンの無症状沈着です。 抗血栓薬は、虚血性脳卒中患者の二次予防に広く使用されています。 研究は、抗血栓薬が脳微小出血を伴う虚血性脳卒中患者の頭蓋内出血の発生率を増加させる可能性があることを示しています。 そのような患者に対して、効果的かつ安全な抗血栓療法を行う方法はまだ不明です。
1) さまざまな抗血栓薬を使用してから 1 年後の虚血性脳卒中患者の CMB の予後と進行を観察するために、コホート登録研究を設計しました。 ２）ＣＭＢを有する虚血性脳卒中患者の予後に影響を与える可能性がある血清タンパク質マーカーをスクリーニングするために、データ独立取得定量的プロテオミクス（ＤＩＡ定量的プロテオミクス）が使用される。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Yang, Ph.D
- 電話番号：86-029-84771319
- メール：fyangx@fmmu.edu.cn
研究場所
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Hanzhong、中国
- 募集
- Hanzhong People's Hospital
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コンタクト：
- Chunrui Zhang
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Xi'AN、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'An、中国
- 募集
- 986 Hospital
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コンタクト：
- Liyi Chi
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Xi'an、中国
- 募集
- Gaoling District Hospital
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コンタクト：
- Ning Min
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Xi'an、中国
- 募集
- Gem Flower Xi'an Changqing Staff Hospital
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コンタクト：
- Chaofeng Zhang
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Xi'an、中国
- 募集
- Tangdu Hospital
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Xianyang、中国
- 募集
- No.215 Hospital of Shaanxi nuclear industry
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コンタクト：
- Feng Fu
-
Xianyang、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Xianyang
-
コンタクト：
- Liping Yu
-
Xianyang、中国
- 募集
- Xian Yang Central Hospital
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コンタクト：
- Jun Wu
-
Yan'an、中国
- 募集
- Yan'an People's Hospital
-
コンタクト：
- Baiya Fan
-
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Shaanxi
-
Ankang、Shaanxi、中国、725000
- 募集
- Ankang Central Hospital
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コンタクト：
- Xiai Yang, MD
-
主任研究者：
- Xiai Yang, MD
-
Hanzhong、Shaanxi、中国
- 募集
- 3201 Hospital
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コンタクト：
- Hua Li
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Fang Yang, PhD
- 電話番号：86-029-84771319
- メール：fyangx@fmmu.edu.cn
-
Ya'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Yan'an University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Yidong Xue
-
Yunlin、Shaanxi、中国、719000
- 募集
- Yulin No.2 Hospital
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コンタクト：
- Xiaocheng Wang, MD
-
主任研究者：
- Xiaocheng Wang, MD
-
-
Shannxi
-
Xi'AN、Shannxi、中国、710032
- 募集
- Xi'an Gaoxin Hospital
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コンタクト：
- Yi Jia
- 電話番号：13659283392
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちが観察した集団は、新たな脳梗塞で入院した患者であり、包含基準を満たしていました（除外基準なし）。
含まれる母集団を収集するために、連続参加者サンプリングの方法が使用されます。
説明
包含基準:
- -虚血性脳卒中と臨床的に診断された患者;
- 40歳以上;
- -発症時間≤3か月;
- インフォームドコンセントが署名されました。
除外基準:
- 症候性の頭蓋内出血のある患者;
- SWIで10mmを超える出血性病変が見つかりました。
- 血管奇形、腫瘍、膿瘍、またはその他の主要な非虚血性脳疾患が存在しました。
- 抗血栓薬の使用には禁忌があります。
- 深刻な全身性疾患;
- インフォームド コンセントへの署名の拒否またはコンプライアンスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳微小出血の増加
時間枠：発症から1年
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1年間の抗血栓薬治療後に増加した脳微小出血の数。
微小出血の数は、MR-SWI によって検出されます。
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発症から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中再発率
時間枠：発症から1年
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虚血性脳卒中の再発率
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発症から1年
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脳出血の発生率
時間枠：発症から1年
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発症から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wen Jiang, Ph.D、Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lau KK, Lovelock CE, Li L, Simoni M, Gutnikov S, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Antiplatelet Treatment After Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke in Patients With Cerebral Microbleeds in 2 Large Cohorts and an Updated Systematic Review. Stroke. 2018 Jun;49(6):1434-1442. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020104. Epub 2018 May 10.
- Wilson D, Ambler G, Shakeshaft C, Brown MM, Charidimou A, Al-Shahi Salman R, Lip GYH, Cohen H, Banerjee G, Houlden H, White MJ, Yousry TA, Harkness K, Flossmann E, Smyth N, Shaw LJ, Warburton E, Muir KW, Jager HR, Werring DJ; CROMIS-2 collaborators. Cerebral microbleeds and intracranial haemorrhage risk in patients anticoagulated for atrial fibrillation after acute ischaemic stroke or transient ischaemic attack (CROMIS-2): a multicentre observational cohort study. Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):539-547. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30145-5. Epub 2018 May 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jul;17(7):578.
- Shoamanesh A, Hart RG, Connolly SJ, Kasner SE, Smith EE, Marti-Fabregas J, Liu YY, Uchiyama S, Mikulik R, Veltkamp R, O'Donnell MJ, Ntaios G, Muir KW, Field TS, Santo GC, Olavarria V, Mundl H, Lutsep H, Berkowitz SD, Sharma M. Microbleeds and the Effect of Anticoagulation in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source: An Exploratory Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):11-20. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3836. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):120.
- Cordonnier C, Al-Shahi Salman R, Wardlaw J. Spontaneous brain microbleeds: systematic review, subgroup analyses and standards for study design and reporting. Brain. 2007 Aug;130(Pt 8):1988-2003. doi: 10.1093/brain/awl387. Epub 2007 Feb 24.
- Nandigam RN, Viswanathan A, Delgado P, Skehan ME, Smith EE, Rosand J, Greenberg SM, Dickerson BC. MR imaging detection of cerebral microbleeds: effect of susceptibility-weighted imaging, section thickness, and field strength. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):338-43. doi: 10.3174/ajnr.A1355. Epub 2008 Nov 11.
- Vernooij MW, Haag MD, van der Lugt A, Hofman A, Krestin GP, Stricker BH, Breteler MM. Use of antithrombotic drugs and the presence of cerebral microbleeds: the Rotterdam Scan Study. Arch Neurol. 2009 Jun;66(6):714-20. doi: 10.1001/archneurol.2009.42. Epub 2009 Apr 13.
- Liu S, Li C. Antiplatelet Drug Use and Cerebral Microbleeds: A Meta-analysis of Published Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Oct;24(10):2236-44. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.05.022. Epub 2015 Aug 10.
- Cheng Y, Wang Y, Song Q, Qiu K, Liu M. Use of anticoagulant therapy and cerebral microbleeds: a systematic review and meta-analysis. J Neurol. 2021 May;268(5):1666-1679. doi: 10.1007/s00415-019-09572-x. Epub 2019 Oct 15.
- Charidimou A, Boulouis G, Shams S, Calvet D, Shoamanesh A; International META-MICROBLEEDS Initiative. Intracerebral haemorrhage risk in microbleed-positive ischaemic stroke patients with atrial fibrillation: Preliminary meta-analysis of cohorts and anticoagulation decision schema. J Neurol Sci. 2017 Jul 15;378:102-109. doi: 10.1016/j.jns.2017.04.042. Epub 2017 Apr 28.
- MRI predicts intracranial hemorrhage in patients who receive long-term oral anticoagulation. Neurology. 2019 Sep 3;93(10):465. doi: 10.1212/WNL.0000000000007920. No abstract available.
- Kimura K, Aoki J, Shibazaki K, Saji N, Uemura J, Sakamoto Y. New appearance of extraischemic microbleeds on T2*-weighted magnetic resonance imaging 24 hours after tissue-type plasminogen activator administration. Stroke. 2013 Oct;44(10):2776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001778. Epub 2013 Jul 25.
- Shoamanesh A, Yan S, Charidimou A. New Cerebral Microbleeds and Mechanism of Post-Thrombolysis Remote Intracerebral Hemorrhage: "Red Meets White" Revisited. Front Neurol. 2015 Sep 15;6:203. doi: 10.3389/fneur.2015.00203. eCollection 2015. No abstract available.
- Klarenbeek P, van Oostenbrugge RJ, Rouhl RP, Knottnerus IL, Staals J. Higher ambulatory blood pressure relates to new cerebral microbleeds: 2-year follow-up study in lacunar stroke patients. Stroke. 2013 Apr;44(4):978-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.676619. Epub 2013 Feb 28.
- Gregoire SM, Brown MM, Kallis C, Jager HR, Yousry TA, Werring DJ. MRI detection of new microbleeds in patients with ischemic stroke: five-year cohort follow-up study. Stroke. 2010 Jan;41(1):184-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.568469. Epub 2009 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。