Uso de Drogas Antitrombóticas em Pacientes com AVC Isquêmico e Microhemorragias (AIM-2)
20 de julho de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Observar o efeito de diferentes drogas antitrombóticas no prognóstico de pacientes com AVC isquêmico com microhemorragias cerebrais.
E ainda combinado com métodos proteômicos para explorar marcadores sorológicos que podem ser usados para prever com precisão o prognóstico de tais pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Microhemorragias cerebrais (CMBs) são causadas por lesões microvasculares no cérebro, que é uma deposição subclínica de hemossiderina após o dano microvascular. Drogas antitrombóticas são amplamente utilizadas na prevenção secundária de pacientes com AVC isquêmico. Estudos demonstraram que a droga antitrombótica pode aumentar a incidência de hemorragia intracraniana em pacientes com AVC isquêmico com micro-hemorragias cerebrais. Para esses pacientes, ainda não está claro como realizar uma terapia antitrombótica eficaz e segura.
Estudaremos sob dois aspectos: 1) Desenhamos um estudo de registro de coorte para observar o prognóstico e a evolução dos CMBs em pacientes com AVC isquêmico um ano após o uso de várias drogas antitrombóticas. 2) Proteômica quantitativa de aquisição independente de dados (proteômica quantitativa DIA) será usada para rastrear marcadores de proteínas séricas que podem afetar o prognóstico de pacientes com AVC isquêmico com CMBs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Yang, Ph.D
- Número de telefone: 86-029-84771319
- E-mail: fyangx@fmmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wen Jiang, Ph.D
- Número de telefone: 86-029-84771319
- E-mail: jiangwen@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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-
-
Hanzhong, China
- Recrutamento
- Hanzhong People's Hospital
-
Contato:
- Chunrui Zhang
-
Xi'AN, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Contato:
- Bei Zhang
-
Xi'An, China
- Recrutamento
- 986 Hospital
-
Contato:
- Liyi Chi
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Gaoling District Hospital
-
Contato:
- Ning Min
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Gem Flower Xi'an Changqing Staff Hospital
-
Contato:
- Chaofeng Zhang
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
-
Contato:
- Wei Zhang
-
Xianyang, China
- Recrutamento
- No.215 Hospital of Shaanxi nuclear industry
-
Contato:
- Feng Fu
-
Xianyang, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Xianyang
-
Contato:
- Liping Yu
-
Xianyang, China
- Recrutamento
- Xian Yang Central Hospital
-
Contato:
- Jun Wu
-
Yan'an, China
- Recrutamento
- Yan'an People's Hospital
-
Contato:
- Baiya Fan
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Recrutamento
- Ankang Central Hospital
-
Contato:
- Xiai Yang, MD
-
Investigador principal:
- Xiai Yang, MD
-
Hanzhong, Shaanxi, China
- Recrutamento
- 3201 Hospital
-
Contato:
- Hua Li
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Fang Yang, PhD
- Número de telefone: 86-029-84771319
- E-mail: fyangx@fmmu.edu.cn
-
Contato:
- Wen Jiang, PhD
- Número de telefone: 86-029-84771319
- E-mail: jiangwen@fmmu.edu.cn
-
Ya'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Contato:
- Yidong Xue
-
Yunlin, Shaanxi, China, 719000
- Recrutamento
- Yulin No.2 Hospital
-
Contato:
- Xiaocheng Wang, MD
-
Investigador principal:
- Xiaocheng Wang, MD
-
-
Shannxi
-
Xi'AN, Shannxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Contato:
- Yi Jia
- Número de telefone: 13659283392
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população que observamos são pacientes hospitalizados com novo infarto cerebral e preencheram os critérios de inclusão (sem critérios de exclusão).
O método de amostragem consecutiva de participantes é usado para coletar a população incluída.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de AVC isquêmico;
- Idade ≥ 40 anos;
- Tempo de início ≤ 3 meses;
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia intracraniana sintomática;
- lesão hemorrágica > 10 mm foi encontrada no SWI;
- Malformações vasculares, tumores, abscessos ou outras doenças cerebrais não isquêmicas importantes estavam presentes;
- Existem contra-indicações para o uso de drogas antitrombóticas;
- Doenças sistêmicas graves;
- Recusa em assinar o consentimento informado ou cumprimento insatisfatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento de micro-hemorragias cerebrais
Prazo: 1 ano após o início
|
Quantos micro-hemorragias cerebrais aumentaram após 1 ano de tratamento com drogas antitrombóticas.
O número de microsangramento será detectado por MR-SWI.
|
1 ano após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de AVC
Prazo: 1 ano após o início
|
taxa de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico
|
1 ano após o início
|
|
A incidência de hemorragia cerebral
Prazo: 1 ano após o início
|
1 ano após o início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lau KK, Lovelock CE, Li L, Simoni M, Gutnikov S, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Antiplatelet Treatment After Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke in Patients With Cerebral Microbleeds in 2 Large Cohorts and an Updated Systematic Review. Stroke. 2018 Jun;49(6):1434-1442. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020104. Epub 2018 May 10.
- Cordonnier C, Al-Shahi Salman R, Wardlaw J. Spontaneous brain microbleeds: systematic review, subgroup analyses and standards for study design and reporting. Brain. 2007 Aug;130(Pt 8):1988-2003. doi: 10.1093/brain/awl387. Epub 2007 Feb 24.
- Nandigam RN, Viswanathan A, Delgado P, Skehan ME, Smith EE, Rosand J, Greenberg SM, Dickerson BC. MR imaging detection of cerebral microbleeds: effect of susceptibility-weighted imaging, section thickness, and field strength. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):338-43. doi: 10.3174/ajnr.A1355. Epub 2008 Nov 11.
- Vernooij MW, Haag MD, van der Lugt A, Hofman A, Krestin GP, Stricker BH, Breteler MM. Use of antithrombotic drugs and the presence of cerebral microbleeds: the Rotterdam Scan Study. Arch Neurol. 2009 Jun;66(6):714-20. doi: 10.1001/archneurol.2009.42. Epub 2009 Apr 13.
- Liu S, Li C. Antiplatelet Drug Use and Cerebral Microbleeds: A Meta-analysis of Published Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Oct;24(10):2236-44. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.05.022. Epub 2015 Aug 10.
- Cheng Y, Wang Y, Song Q, Qiu K, Liu M. Use of anticoagulant therapy and cerebral microbleeds: a systematic review and meta-analysis. J Neurol. 2021 May;268(5):1666-1679. doi: 10.1007/s00415-019-09572-x. Epub 2019 Oct 15.
- Charidimou A, Boulouis G, Shams S, Calvet D, Shoamanesh A; International META-MICROBLEEDS Initiative. Intracerebral haemorrhage risk in microbleed-positive ischaemic stroke patients with atrial fibrillation: Preliminary meta-analysis of cohorts and anticoagulation decision schema. J Neurol Sci. 2017 Jul 15;378:102-109. doi: 10.1016/j.jns.2017.04.042. Epub 2017 Apr 28.
- MRI predicts intracranial hemorrhage in patients who receive long-term oral anticoagulation. Neurology. 2019 Sep 3;93(10):465. doi: 10.1212/WNL.0000000000007920. No abstract available.
- Kimura K, Aoki J, Shibazaki K, Saji N, Uemura J, Sakamoto Y. New appearance of extraischemic microbleeds on T2*-weighted magnetic resonance imaging 24 hours after tissue-type plasminogen activator administration. Stroke. 2013 Oct;44(10):2776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001778. Epub 2013 Jul 25.
- Shoamanesh A, Yan S, Charidimou A. New Cerebral Microbleeds and Mechanism of Post-Thrombolysis Remote Intracerebral Hemorrhage: "Red Meets White" Revisited. Front Neurol. 2015 Sep 15;6:203. doi: 10.3389/fneur.2015.00203. eCollection 2015. No abstract available.
- Klarenbeek P, van Oostenbrugge RJ, Rouhl RP, Knottnerus IL, Staals J. Higher ambulatory blood pressure relates to new cerebral microbleeds: 2-year follow-up study in lacunar stroke patients. Stroke. 2013 Apr;44(4):978-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.676619. Epub 2013 Feb 28.
- Gregoire SM, Brown MM, Kallis C, Jager HR, Yousry TA, Werring DJ. MRI detection of new microbleeds in patients with ischemic stroke: five-year cohort follow-up study. Stroke. 2010 Jan;41(1):184-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.568469. Epub 2009 Nov 5.
- Wilson D, Ambler G, Shakeshaft C, Brown MM, Charidimou A, Al-Shahi Salman R, Lip GYH, Cohen H, Banerjee G, Houlden H, White MJ, Yousry TA, Harkness K, Flossmann E, Smyth N, Shaw LJ, Warburton E, Muir KW, Jager HR, Werring DJ; CROMIS-2 collaborators. Cerebral microbleeds and intracranial haemorrhage risk in patients anticoagulated for atrial fibrillation after acute ischaemic stroke or transient ischaemic attack (CROMIS-2): a multicentre observational cohort study. Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):539-547. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30145-5. Epub 2018 May 16.
- Shoamanesh A, Hart RG, Connolly SJ, Kasner SE, Smith EE, Marti-Fabregas J, Liu YY, Uchiyama S, Mikulik R, Veltkamp R, O'Donnell MJ, Ntaios G, Muir KW, Field TS, Santo GC, Olavarria V, Mundl H, Lutsep H, Berkowitz SD, Sharma M. Microbleeds and the Effect of Anticoagulation in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source: An Exploratory Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):11-20. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3836.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJLL-KY20212114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Drogas antitrombóticas
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