Применение антитромботических препаратов у больных с ишемическим инсультом и микрокровоизлияниями (AIM-2)
20 июля 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
Изучить влияние различных антитромботических препаратов на прогноз у больных ишемическим инсультом с церебральными микрокровоизлияниями.
И далее в сочетании с протеомными методами исследовать серологические маркеры, которые можно использовать для точного прогнозирования прогноза таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральные микрокровоизлияния (ЦМК) обусловлены микрососудистыми поражениями головного мозга, представляющими собой субклиническое отложение гемосидерина после повреждения микрососудов. Антитромботические препараты широко используются во вторичной профилактике у больных с ишемическим инсультом. Исследования показали, что антитромботический препарат может повышать частоту внутричерепных кровоизлияний у больных с ишемическим инсультом с церебральными микрокровоизлияниями. У таких пациентов до сих пор неясно, как проводить эффективную и безопасную антитромботическую терапию.
Мы будем изучать с двух сторон: 1) Мы разработали когортное регистрационное исследование для наблюдения за прогнозом и течением ЦМК у пациентов с ишемическим инсультом через год после применения различных антитромботических препаратов. 2) Независимая от данных количественная протеомика (количественная протеомика DIA) будет использоваться для скрининга маркеров сывороточного белка, которые могут повлиять на прогноз пациентов с ишемическим инсультом и ЦМК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Yang, Ph.D
- Номер телефона: 86-029-84771319
- Электронная почта: fyangx@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen Jiang, Ph.D
- Номер телефона: 86-029-84771319
- Электронная почта: jiangwen@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hanzhong, Китай
- Рекрутинг
- Hanzhong People's Hospital
-
Контакт:
- Chunrui Zhang
-
Xi'AN, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Контакт:
- Bei Zhang
-
Xi'An, Китай
- Рекрутинг
- 986 Hospital
-
Контакт:
- Liyi Chi
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Gaoling District Hospital
-
Контакт:
- Ning Min
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Gem Flower Xi'an Changqing Staff Hospital
-
Контакт:
- Chaofeng Zhang
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Wei Zhang
-
Xianyang, Китай
- Рекрутинг
- No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
-
Контакт:
- Feng Fu
-
Xianyang, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Xianyang
-
Контакт:
- Liping Yu
-
Xianyang, Китай
- Рекрутинг
- Xian Yang Central Hospital
-
Контакт:
- Jun Wu
-
Yan'an, Китай
- Рекрутинг
- Yan'an People's Hospital
-
Контакт:
- Baiya Fan
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Китай, 725000
- Рекрутинг
- Ankang Central Hospital
-
Контакт:
- Xiai Yang, MD
-
Главный следователь:
- Xiai Yang, MD
-
Hanzhong, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- 3201 Hospital
-
Контакт:
- Hua Li
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Fang Yang, PhD
- Номер телефона: 86-029-84771319
- Электронная почта: fyangx@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Wen Jiang, PhD
- Номер телефона: 86-029-84771319
- Электронная почта: jiangwen@fmmu.edu.cn
-
Ya'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Yidong Xue
-
Yunlin, Shaanxi, Китай, 719000
- Рекрутинг
- Yulin No.2 Hospital
-
Контакт:
- Xiaocheng Wang, MD
-
Главный следователь:
- Xiaocheng Wang, MD
-
-
Shannxi
-
Xi'AN, Shannxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xi'An GaoXin Hospital
-
Контакт:
- Yi Jia
- Номер телефона: 13659283392
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наблюдаемая нами популяция представляет собой госпитализированных пациентов с новым инфарктом мозга и соответствует критериям включения (без критериев исключения).
Для сбора включенной совокупности используется метод последовательной выборки участников.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом ишемический инсульт;
- Возраст ≥ 40 лет;
- Время начала ≤ 3 месяцев;
- Информированное согласие было подписано.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием;
- на SWI было обнаружено кровоточащее поражение > 10 мм;
- Сосудистые мальформации, опухоли, абсцессы или другие крупные неишемические заболевания головного мозга присутствовали;
- Имеются противопоказания к применению антитромботических препаратов;
- Серьезные системные заболевания;
- Отказ подписать информированное согласие или плохое соблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение мозговых микрокровоизлияний
Временное ограничение: 1 год после начала
|
Сколько церебральных микрокровоизлияний увеличилось через 1 год лечения антитромботическими препаратами.
Количество микрокровоизлияний будет определяться с помощью MR-SWI.
|
1 год после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения инсульта
Временное ограничение: 1 год после начала
|
частота рецидивов ишемического инсульта
|
1 год после начала
|
|
Частота кровоизлияния в мозг
Временное ограничение: 1 год после начала
|
1 год после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lau KK, Lovelock CE, Li L, Simoni M, Gutnikov S, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Antiplatelet Treatment After Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke in Patients With Cerebral Microbleeds in 2 Large Cohorts and an Updated Systematic Review. Stroke. 2018 Jun;49(6):1434-1442. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020104. Epub 2018 May 10.
- Cordonnier C, Al-Shahi Salman R, Wardlaw J. Spontaneous brain microbleeds: systematic review, subgroup analyses and standards for study design and reporting. Brain. 2007 Aug;130(Pt 8):1988-2003. doi: 10.1093/brain/awl387. Epub 2007 Feb 24.
- Nandigam RN, Viswanathan A, Delgado P, Skehan ME, Smith EE, Rosand J, Greenberg SM, Dickerson BC. MR imaging detection of cerebral microbleeds: effect of susceptibility-weighted imaging, section thickness, and field strength. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):338-43. doi: 10.3174/ajnr.A1355. Epub 2008 Nov 11.
- Vernooij MW, Haag MD, van der Lugt A, Hofman A, Krestin GP, Stricker BH, Breteler MM. Use of antithrombotic drugs and the presence of cerebral microbleeds: the Rotterdam Scan Study. Arch Neurol. 2009 Jun;66(6):714-20. doi: 10.1001/archneurol.2009.42. Epub 2009 Apr 13.
- Liu S, Li C. Antiplatelet Drug Use and Cerebral Microbleeds: A Meta-analysis of Published Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Oct;24(10):2236-44. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.05.022. Epub 2015 Aug 10.
- Cheng Y, Wang Y, Song Q, Qiu K, Liu M. Use of anticoagulant therapy and cerebral microbleeds: a systematic review and meta-analysis. J Neurol. 2021 May;268(5):1666-1679. doi: 10.1007/s00415-019-09572-x. Epub 2019 Oct 15.
- Charidimou A, Boulouis G, Shams S, Calvet D, Shoamanesh A; International META-MICROBLEEDS Initiative. Intracerebral haemorrhage risk in microbleed-positive ischaemic stroke patients with atrial fibrillation: Preliminary meta-analysis of cohorts and anticoagulation decision schema. J Neurol Sci. 2017 Jul 15;378:102-109. doi: 10.1016/j.jns.2017.04.042. Epub 2017 Apr 28.
- MRI predicts intracranial hemorrhage in patients who receive long-term oral anticoagulation. Neurology. 2019 Sep 3;93(10):465. doi: 10.1212/WNL.0000000000007920. No abstract available.
- Kimura K, Aoki J, Shibazaki K, Saji N, Uemura J, Sakamoto Y. New appearance of extraischemic microbleeds on T2*-weighted magnetic resonance imaging 24 hours after tissue-type plasminogen activator administration. Stroke. 2013 Oct;44(10):2776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001778. Epub 2013 Jul 25.
- Shoamanesh A, Yan S, Charidimou A. New Cerebral Microbleeds and Mechanism of Post-Thrombolysis Remote Intracerebral Hemorrhage: "Red Meets White" Revisited. Front Neurol. 2015 Sep 15;6:203. doi: 10.3389/fneur.2015.00203. eCollection 2015. No abstract available.
- Klarenbeek P, van Oostenbrugge RJ, Rouhl RP, Knottnerus IL, Staals J. Higher ambulatory blood pressure relates to new cerebral microbleeds: 2-year follow-up study in lacunar stroke patients. Stroke. 2013 Apr;44(4):978-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.676619. Epub 2013 Feb 28.
- Gregoire SM, Brown MM, Kallis C, Jager HR, Yousry TA, Werring DJ. MRI detection of new microbleeds in patients with ischemic stroke: five-year cohort follow-up study. Stroke. 2010 Jan;41(1):184-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.568469. Epub 2009 Nov 5.
- Wilson D, Ambler G, Shakeshaft C, Brown MM, Charidimou A, Al-Shahi Salman R, Lip GYH, Cohen H, Banerjee G, Houlden H, White MJ, Yousry TA, Harkness K, Flossmann E, Smyth N, Shaw LJ, Warburton E, Muir KW, Jager HR, Werring DJ; CROMIS-2 collaborators. Cerebral microbleeds and intracranial haemorrhage risk in patients anticoagulated for atrial fibrillation after acute ischaemic stroke or transient ischaemic attack (CROMIS-2): a multicentre observational cohort study. Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):539-547. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30145-5. Epub 2018 May 16.
- Shoamanesh A, Hart RG, Connolly SJ, Kasner SE, Smith EE, Marti-Fabregas J, Liu YY, Uchiyama S, Mikulik R, Veltkamp R, O'Donnell MJ, Ntaios G, Muir KW, Field TS, Santo GC, Olavarria V, Mundl H, Lutsep H, Berkowitz SD, Sharma M. Microbleeds and the Effect of Anticoagulation in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source: An Exploratory Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):11-20. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3836.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- XJLL-KY20212114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .