Použití antitrombotických léků u pacientů s ischemickou mrtvicí a mikrokrvácením (AIM-2)
20. července 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Sledovat vliv různých antitrombotik na prognózu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s mozkovým mikrokrvácením.
A dále v kombinaci s proteomickými metodami ke zkoumání sérologických markerů, které lze použít k přesné predikci prognózy takových pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Mozkové mikrokrvácení (CMB) je způsobeno mikrovaskulárními lézemi v mozku, což je subklinické ukládání hemosiderinu po poškození mikrovaskulárního systému. Antitrombotika jsou široce používána v sekundární prevenci pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Studie ukázaly, že antitrombotikum může zvýšit výskyt intrakraniálního krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s cerebrálním mikrokrvácením. U takových pacientů je stále nejasné, jak provádět účinnou a bezpečnou antitrombotickou léčbu.
Budeme studovat ze dvou hledisek: 1) Navrhli jsme kohortovou registrační studii ke sledování prognózy a progrese CMB u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou jeden rok po použití různých antitrombotik. 2) Kvantitativní proteomika získávání dat nezávislá (DIA kvantitativní proteomika) bude použita ke screeningu markerů sérových proteinů, které mohou ovlivnit prognózu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s CMB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Yang, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-029-84771319
- E-mail: fyangx@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Jiang, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-029-84771319
- E-mail: jiangwen@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hanzhong, Čína
- Nábor
- Hanzhong People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunrui Zhang
-
Xi'AN, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Kontakt:
- Bei Zhang
-
Xi'An, Čína
- Nábor
- 986 Hospital
-
Kontakt:
- Liyi Chi
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Gaoling District Hospital
-
Kontakt:
- Ning Min
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Gem Flower Xi'an Changqing Staff Hospital
-
Kontakt:
- Chaofeng Zhang
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhang
-
Xianyang, Čína
- Nábor
- No.215 Hospital of Shaanxi nuclear industry
-
Kontakt:
- Feng Fu
-
Xianyang, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Xianyang
-
Kontakt:
- Liping Yu
-
Xianyang, Čína
- Nábor
- Xian Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wu
-
Yan'an, Čína
- Nábor
- Yan'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Baiya Fan
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
- Nábor
- Ankang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiai Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiai Yang, MD
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína
- Nábor
- 3201 Hospital
-
Kontakt:
- Hua Li
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Fang Yang, PhD
- Telefonní číslo: 86-029-84771319
- E-mail: fyangx@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Wen Jiang, PhD
- Telefonní číslo: 86-029-84771319
- E-mail: jiangwen@fmmu.edu.cn
-
Ya'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yidong Xue
-
Yunlin, Shaanxi, Čína, 719000
- Nábor
- Yulin No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaocheng Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaocheng Wang, MD
-
-
Shannxi
-
Xi'AN, Shannxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Kontakt:
- Yi Jia
- Telefonní číslo: 13659283392
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, kterou jsme sledovali, jsou hospitalizovaní pacienti s novým mozkovým infarktem a splnili kritéria pro zařazení (bez kritérií vyloučení).
Ke sběru zahrnuté populace se používá metoda po sobě jdoucího vzorkování účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti klinicky diagnostikovaní jako ischemická cévní mozková příhoda;
- Věk ≥ 40 let;
- Doba nástupu ≤ 3 měsíce;
- Byl podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickým intrakraniálním krvácením;
- na SWI byla nalezena krvácivá léze > 10 mm;
- Byly přítomny cévní malformace, nádory, abscesy nebo jiná závažná neischemická onemocnění mozku;
- Existují kontraindikace pro použití antitrombotických léků;
- Závažná systémová onemocnění;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo nedostatečné dodržování předpisů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení cerebrálních mikrokrvácení
Časové okno: 1 rok po nástupu
|
Kolik cerebrálních mikrokrvácení se zvýšilo po 1 roce léčby antitrombotiky.
Počet mikrokrvácení bude detekován MR-SWI.
|
1 rok po nástupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování mrtvice
Časové okno: 1 rok po nástupu
|
míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody
|
1 rok po nástupu
|
|
Výskyt mozkového krvácení
Časové okno: 1 rok po nástupu
|
1 rok po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lau KK, Lovelock CE, Li L, Simoni M, Gutnikov S, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Antiplatelet Treatment After Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke in Patients With Cerebral Microbleeds in 2 Large Cohorts and an Updated Systematic Review. Stroke. 2018 Jun;49(6):1434-1442. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020104. Epub 2018 May 10.
- Cordonnier C, Al-Shahi Salman R, Wardlaw J. Spontaneous brain microbleeds: systematic review, subgroup analyses and standards for study design and reporting. Brain. 2007 Aug;130(Pt 8):1988-2003. doi: 10.1093/brain/awl387. Epub 2007 Feb 24.
- Nandigam RN, Viswanathan A, Delgado P, Skehan ME, Smith EE, Rosand J, Greenberg SM, Dickerson BC. MR imaging detection of cerebral microbleeds: effect of susceptibility-weighted imaging, section thickness, and field strength. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):338-43. doi: 10.3174/ajnr.A1355. Epub 2008 Nov 11.
- Vernooij MW, Haag MD, van der Lugt A, Hofman A, Krestin GP, Stricker BH, Breteler MM. Use of antithrombotic drugs and the presence of cerebral microbleeds: the Rotterdam Scan Study. Arch Neurol. 2009 Jun;66(6):714-20. doi: 10.1001/archneurol.2009.42. Epub 2009 Apr 13.
- Liu S, Li C. Antiplatelet Drug Use and Cerebral Microbleeds: A Meta-analysis of Published Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Oct;24(10):2236-44. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.05.022. Epub 2015 Aug 10.
- Cheng Y, Wang Y, Song Q, Qiu K, Liu M. Use of anticoagulant therapy and cerebral microbleeds: a systematic review and meta-analysis. J Neurol. 2021 May;268(5):1666-1679. doi: 10.1007/s00415-019-09572-x. Epub 2019 Oct 15.
- Charidimou A, Boulouis G, Shams S, Calvet D, Shoamanesh A; International META-MICROBLEEDS Initiative. Intracerebral haemorrhage risk in microbleed-positive ischaemic stroke patients with atrial fibrillation: Preliminary meta-analysis of cohorts and anticoagulation decision schema. J Neurol Sci. 2017 Jul 15;378:102-109. doi: 10.1016/j.jns.2017.04.042. Epub 2017 Apr 28.
- MRI predicts intracranial hemorrhage in patients who receive long-term oral anticoagulation. Neurology. 2019 Sep 3;93(10):465. doi: 10.1212/WNL.0000000000007920. No abstract available.
- Kimura K, Aoki J, Shibazaki K, Saji N, Uemura J, Sakamoto Y. New appearance of extraischemic microbleeds on T2*-weighted magnetic resonance imaging 24 hours after tissue-type plasminogen activator administration. Stroke. 2013 Oct;44(10):2776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001778. Epub 2013 Jul 25.
- Shoamanesh A, Yan S, Charidimou A. New Cerebral Microbleeds and Mechanism of Post-Thrombolysis Remote Intracerebral Hemorrhage: "Red Meets White" Revisited. Front Neurol. 2015 Sep 15;6:203. doi: 10.3389/fneur.2015.00203. eCollection 2015. No abstract available.
- Klarenbeek P, van Oostenbrugge RJ, Rouhl RP, Knottnerus IL, Staals J. Higher ambulatory blood pressure relates to new cerebral microbleeds: 2-year follow-up study in lacunar stroke patients. Stroke. 2013 Apr;44(4):978-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.676619. Epub 2013 Feb 28.
- Gregoire SM, Brown MM, Kallis C, Jager HR, Yousry TA, Werring DJ. MRI detection of new microbleeds in patients with ischemic stroke: five-year cohort follow-up study. Stroke. 2010 Jan;41(1):184-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.568469. Epub 2009 Nov 5.
- Wilson D, Ambler G, Shakeshaft C, Brown MM, Charidimou A, Al-Shahi Salman R, Lip GYH, Cohen H, Banerjee G, Houlden H, White MJ, Yousry TA, Harkness K, Flossmann E, Smyth N, Shaw LJ, Warburton E, Muir KW, Jager HR, Werring DJ; CROMIS-2 collaborators. Cerebral microbleeds and intracranial haemorrhage risk in patients anticoagulated for atrial fibrillation after acute ischaemic stroke or transient ischaemic attack (CROMIS-2): a multicentre observational cohort study. Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):539-547. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30145-5. Epub 2018 May 16.
- Shoamanesh A, Hart RG, Connolly SJ, Kasner SE, Smith EE, Marti-Fabregas J, Liu YY, Uchiyama S, Mikulik R, Veltkamp R, O'Donnell MJ, Ntaios G, Muir KW, Field TS, Santo GC, Olavarria V, Mundl H, Lutsep H, Berkowitz SD, Sharma M. Microbleeds and the Effect of Anticoagulation in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source: An Exploratory Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):11-20. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3836.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY20212114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antitrombotické léky
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko