更年期を迎える女性のほてりを治療するための Fezolinetant の最適な投与量を見つけるための研究 (Starlight)

包含基準:

• -被験者は、スクリーニング訪問時の肥満度指数が16 kg / m ^ 2以上で38 kg / m ^ 2以下です。
• -被験者は、閉経に関連する血管運動症状（VMS）の治療または緩和を求めており、スクリーニング訪問時に次の基準の1つに従って閉経であると確認されている必要があります。

閉経後の被験者の場合：

• 連続12か月以上の自然無月経
• -閉経の生化学的基準を伴う6か月以上の自然無月経（卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 IU / L）;また
• -スクリーニング訪問の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた（子宮摘出術の有無にかかわらず）

更年期前後の被験者の場合：

• -60日以上の無月経で月経がスキップされましたが、閉経前後の生化学的基準で連続6か月未満（FSH> 25 IU / L）;また

• -6か月以上の自然無月経であるが、閉経前後の生化学的基準を伴う12か月未満の連続した月（FSH> 25 IU / Lおよび≤ 40 IU / L）

  • 無作為化前の10日以内に、被験者は1日あたり最低平均7回の軽度、中等度、重度のほてり（VMS）を持っている必要があります。
  • 被験者は妊娠しておらず、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。
• 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)

• -インフォームドコンセントの時点から少なくとも21日後まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 治験治療投与

  • -被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終研究治療投与後21日間は母乳育児をしないことに同意する必要があります。
  • 被験者は、最初の治験薬（IP）の投与から卵子を提供してはなりません 研究期間中および最終研究治療投与後21日間。
  • 被験者は、病歴および一般的な身体検査に基づいて決定されるように、一般的な健康状態にあり、関連する臨床所見のない両手による骨盤内検査および乳房の臨床検査を含みます。 -血液学および生化学パラメータ、脈拍数および/または血圧、および心電図（ECG）が、調査対象の母集団の基準範囲内にあるか、臨床的に関連する偏差を示さない。
  • -被験者は、乳房画像検査で正常/陰性または臨床的に重要な異常所見がないことの文書を持っています（スクリーニング時またはスクリーニングの前の12か月以内に取得）。 適切な文書には、乳房画像で正常/陰性または臨床的に重大な異常所見がないことを示す書面によるレポートまたは電子レポートが含まれます。
  • -被験者は経膣超音波検査（TVU）を受けて、スクリーニング時および12週目（治療の終了時）に子宮と卵巣を評価し、完了前に研究を中止した被験者については、早期中止時のTVU訪問。 これは、部分的 (子宮頸部上部) または完全な子宮摘出術を受けた被験者には必要ありません。
  • -被験者は、子宮出血の場合、研究中いつでも子宮内膜生検を受けることをいとわない。 これは、部分的 (子宮頸部上部) または完全な子宮摘出術を受けた被験者、および月経出血の場合の閉経前後の被験者には必要ありません。
  • -被験者は、スクリーニングの過去12か月以内またはスクリーニング時に、正常または臨床的に重要ではない異常なパップテスト（または同等の子宮頸部細胞診）の文書を持っています。 これは、完全な気管切除術を受けた被験者には必要ありません。
  • -被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性です。 閉経後の状態であると評価される女性被験者には、尿妊娠検査は必要ありません。
  • 被験者は陰性の血清学パネルを持っています（つまり、 B 型肝炎表面 [HBs] 抗原が陰性であり、C 型肝炎ウイルス [HCV] 抗体が陰性であること) をスクリーニング時に確認します。
  • -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は禁止されている治療法（強力または中程度のシトクロムP450 1A2 [CYP1A2]阻害剤、ホルモン補充療法[HRT]、ホルモン避妊薬またはVMSの治療[処方箋、市販薬、または漢方薬/漢方薬]）を使用しているか、または望んでいません研究実施の全期間にわたってそのような薬物を洗い流して使用を中止するか、研究期間中にそのような薬物を中止することが医学的に適切ではない.
• -被験者は、スクリーニングから6か月以内に薬物乱用またはアルコール中毒を知っています。
• -被験者は、皮膚の非転移性基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍の病歴があります。
• 被験者は制御不能な高血圧を患っています。
• -被験者は重度のアレルギー、過敏症、またはIPおよびその賦形剤を含む一般的な薬物に対する不耐性の病歴があります。
• 子宮のある被験者の場合：被験者は、スクリーニング時のTVU評価から許容できない結果を示しています（つまり、子宮内膜腔の全長を視覚化できない、または臨床的に重要な異常所見の存在）。
• -被験者は、スクリーニングの過去6か月以内に診断されていない子宮出血の病歴があります。
• 被験者には発作または他の痙攣性疾患の病歴があります。
• -被験者は病状または慢性疾患（神経学的[認知を含む]、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺[中等度の喘息など]、内分泌、または婦人科疾患の病歴を含む）または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍を有する.
• -被験者は活動性肝疾患、黄疸、または肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇、総ビリルビンまたは直接ビリルビンの上昇、国際正規化比（INR）の上昇、またはスクリーニング時のアルカリホスファターゼ（ALP）の上昇。 ALTまたはASTが軽度に上昇している被験者 最大1.5倍未満 正常の上限（ULN）は、総ビリルビンと直接ビリルビンが正常な場合に登録できます。 胆汁うっ滞性肝疾患が除外され、脂肪肝以外の原因が診断されていない場合、軽度に上昇したALP（最大1.5×ULN）の被験者が登録できます。 -総ビリルビン（TBL）が上昇したギルバート症候群の被験者は、直接ビリルビン（DBL）、ヘモグロビン、および網状赤血球が正常である限り、登録できます。
• 被験者はクレアチニンが1.5×ULNを超えています。または腎疾患の食事療法の修正式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 59 mL/分/1.73 スクリーニング来院時のm^2。
• -被験者は、以前にヒト免疫不全ウイルスの検査で陽性でした。
• -被験者は、研究登録の前の12か月以内に自殺未遂または自殺行動の履歴があるか、研究登録の前の12か月以内に自殺念慮を持っています（自殺念慮の部分に関する質問4または5への「はい」の回答コロンビア自殺重症度評価尺度 [C-SSRS])、またはスクリーニング時および来院時に自殺する重大なリスクがある人 2.
• 被験者は以前にフェゾリネタントに曝露したことがあります。
• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内にIPを受け取りました。
• -被験者は研究手順を完了することができない、または完了したくない.
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• 被験者または親戚は、治験責任医師または治験の実施に直接関与する他の施設スタッフです。
• 対象は、スポンサー、契約研究機関 (CRO)、またはサイト管理組織 (SMO) の従業員です。
• 知的財産の研究への参加の現在または以前の履歴。