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喀痰が肺癌患者のリキッドバイオプシーの代替ソースとして役立つかどうか

2021年8月28日 更新者：Zhou Chengzhi、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

喀痰NGS検出による進行性NSCLC患者のゲノムランドスケープの前向き研究

この研究では、Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock、中国) を使用して、進行 NSCLC 患者の喀痰、組織、および血液サンプルで NGS 検査を実施する予定です。 NSCLC患者の診断法としての喀痰の使用を探求するために、関連する臨床情報とフォローアップ治療情報を収集します。 主要エンドポイントは、組織や血液サンプルと比較して、喀痰の有効性、精度、および実現可能性を明らかにします。 この研究は、喀痰を新しい体液生検の選択肢として使用することの実現可能性と利点/欠点を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

標的療法の開発の進歩に伴い、実行可能な遺伝子の検出は、肺がん、特に非小細胞肺がん (NSCLC) の診断において日常的に行われるようになりました。 その非侵襲性と優れたアクセシビリティにより、血漿ベースの突然変異プロファイリングは、組織サンプルに対して約 70% の感度を持ち、臨床現場で広く使用されています。 胸水、腹水、脳脊髄液などの他の体液を使用したプロファイリングが活発に調査されています。 循環する無細胞 DNA は、喀痰や尿などの他の体液にも存在することが示されており、包括的な突然変異プロファイリングのための液体生検媒体として機能する可能性があります。 この研究では、30 人以上の進行期 NSCLC 患者から得られた一致する組織、血漿、および喀痰を使用して、NSCLC 患者から得られた喀痰の変異プロファイリングの可能性を調査しました。

新たに診断された 30 人以上の進行 NSCLC 患者からのベースライン組織、血漿、および喀痰サンプルを、520 Panel シーケンス (組織 1000X、喀痰 1000X、血漿 cfDNA 10000X) で異なる方法で比較します。

主要エンドポイント:

1、異なるサンプルタイプを一致率、感度、および特異度で比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Zhou Chengzhi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

30 人以上の新たに診断された進行 NSCLC 患者の登録を計画しており、年齢は適格基準に従って 18 歳以上です。

説明

包含基準:

  1. AJCC TNM ステージ (第 8 版) のステージ IIIB-IV NSCLC の患者は、組織学または細胞診で確認されました。
  2. 新たに診断された;
  3. 審査の要件を満たす十分なサンプルがある。
  4. 次の抗腫瘍全身治療の対象となります。
  5. -同意通知に署名する意思がある、年齢が18歳以上;
  6. -計画されたフォローアップスケジュールに協力してくれる患者;
  7. 研究所が必要とする臨床データを収集する許可。

除外基準:

  1. -同時に他の悪性腫瘍と診断された（完全に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）;
  2. 患者は、フォローアップと短期生存に影響を与える可能性のある他の重篤な疾患を患っています。
  3. 研究者が評価した他の病状および社会的/心理的問題は、この研究に登録するのに適していません。
  4. -臨床フォローアップ中の造影磁気共鳴画像法（MRI）または造影コンピューター断層撮影（CT）の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喀痰群
新たに診断された 30 人以上の進行性 NSCLC 患者からの喀痰サンプル (520 パネル シーケンス (喀痰 1000X))
診断テスト：次世代シーケンシング
喀痰サンプルから DNA を抽出します。最小 DNA 量は 50 ng 以上である必要があります。
組織群
520 パネル シーケンス (組織 1000X) を使用して、30 人を超える新たに診断された進行性 NSCLC 患者から対応する組織サンプルを取得するための臨床データ レビュー
プラズマグループ
520 パネル シーケンス (血漿 10000X) を使用して、30 人以上の新たに診断された進行性 NSCLC 患者から対応する血漿サンプルを取得するための臨床データ レビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるサンプル タイプを一致率、感度、および特異性で比較します。
時間枠：2年まで
  1. 一致率は、コホートまたは指定されたサブグループに対する真陽性および真陰性患者の総数の割合として定義されました。
  2. 感度率は真陽性率を意味し、真陽性患者は、一致した両方のサンプルで検出された少なくとも1つのゲノム変化を持っている人として定義されました。
  3. 特異率は完全陰性率を意味し、一致したサンプルのいずれからも変化が検出されなかった場合、患者は真陰性と定義されました。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

捜査官

  • 主任研究者：Chengzhi Zhou, Dr. PhD.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月28日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月28日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CROC2004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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