Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvorvidt sputum kan tjene som en alternativ kilde for flytende biopsi hos pasienter med lungekreft

28. august 2021 oppdatert av: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En prospektiv studie av avanserte NSCLC-pasienter genomisk landskap gjennom sputum NGS-deteksjon

Denne studien har til hensikt å bruke Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock, Kina) for å utføre NGS-testing i sputum, vev og blodprøver fra pasienter med avansert NSCLC. For å utforske bruken av sputum som diagnosemetode for NSCLC-pasienter, vil vi samle inn relevant klinisk informasjon og oppfølgingsinformasjon om behandling. Det primære endepunktet vil avsløre effektiviteten, nøyaktigheten og gjennomførbarheten i sputum, sammenlignet med vev og blodprøver. Denne studien tar sikte på å studere gjennomførbarheten og fordelene/ulempene ved å bruke sputum som et nytt alternativ for kroppsvæskebiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med fremskritt i utviklingen av målrettet terapi, har påvisning av handlingsbare gener blitt rutinepraksis ved diagnostisering av lungekreft, spesielt ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). På grunn av sin ikke-invasivitet og store tilgjengelighet, er plasmabasert mutasjonsprofilering, med en sensitivitet på omtrent 70 % i forhold til vevsprøver, mye brukt i kliniske omgivelser. Profilering ved bruk av andre kroppsvæsker som pleural effusjon, ascites, cerebrospinalvæske har blitt aktivt utforsket. Sirkulerende cellefritt DNA har også vist seg å være tilstede i andre kroppsvæsker som sputum og urin, som har potensial til å tjene som flytende biopsimedier for omfattende mutasjonsprofilering. I denne studien undersøkte vi potensialet til sputum oppnådd fra NSCLC-pasienter for mutasjonsprofilering ved bruk av matchet vev, plasma og sputum fra mer enn 30 NSCLC-pasienter i avansert stadium.

Baseline vev, plasma- og sputumprøver fra mer enn 30 nydiagnostiserte avanserte NSCLC-pasienter med 520 Panel-sekvensering (vev 1000X, sputum 1000X, plasma cfDNA 10000X), i forskjellige metoder vil bli sammenlignet.

Primære endepunkter:

1、Sammenlign forskjellige prøvetyper med samsvarshastighet, sensitivitet og spesifisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlegger å registrere mer enn 30 nydiagnostiserte avanserte NSCLC-pasienter, alder over 18 år etter kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium IIIB-IV NSCLC i AJCC TNM stadium (8. utgave) bekreftet med histologi eller cytologi;
  2. Nylig diagnostisert;
  3. Det er tilstrekkelig med prøver som oppfyller kravene til undersøkelse;
  4. Kvalifisert for neste anti-tumor systemiske behandling;
  5. Villig til å signere samtykket informere, alder ≥18 år;
  6. Pasienter som er villige til å samarbeide med den planlagte oppfølgingsplanen;
  7. Tillatelse til å samle inn kliniske data som kreves av instituttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med andre ondartede svulster på samme tid (bortsett fra fullt behandlet cervical carcinoma in situ, basal eller plateepitelhudkreft);
  2. Pasienten har andre alvorlige sykdommer som kan påvirke oppfølging og korttidsoverlevelse;
  3. Eventuelle andre medisinske tilstander og sosiale/psykologiske problemer som etterforskeren har evaluert er ikke egnet til å delta i denne studien;
  4. Fravær av kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastforsterket datatomografi (CT) under klinisk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sputum gruppe
Sputumprøver fra mer enn 30 nylig diagnostiserte avanserte NSCLC-pasienter med 520 panelsekvensering (sputum 1000X)
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering
Trekk ut DNA fra sputumprøve, minimum DNA-mengde bør være over 50ng.
Vevsgruppe
Gjennomgang av kliniske data for å få tilsvarende vevsprøver fra mer enn 30 nylig diagnostiserte avanserte NSCLC-pasienter med 520 panelsekvensering (vev 1000X)
Plasma gruppe
Gjennomgang av kliniske data for å få tilsvarende plasmaprøver fra mer enn 30 nylig diagnostiserte avanserte NSCLC-pasienter med 520 panelsekvensering (plasma 10000X)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ulike prøvetyper med samsvarshastighet, sensitivitet og spesifisitet.
Tidsramme: opptil 2 år
  1. Konkordansrate ble definert som brøkdelen av det totale antallet ekte positive og sanne negative pasienter i forhold til kohorten eller den indiserte undergruppen;
  2. Sensitivitetsrate betyr sann positiv rate, sanne positive pasienter ble definert som de som bar minst én genomisk endring som ble oppdaget i begge matchede prøvene.
  3. Spesifisitetsrate betyr negativ rate, pasienter var som definert sann negative hvis ingen endring ble oppdaget fra noen av de matchede prøvene.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CROC2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere