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Se o escarro pode servir como uma fonte alternativa para biópsia líquida em pacientes com câncer de pulmão

28 de agosto de 2021 atualizado por: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Um estudo prospectivo da paisagem genômica de pacientes com NSCLC avançado por meio da detecção de escarro NGS

Este estudo pretende usar Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock, China) para realizar testes NGS em escarro, tecidos e amostras de sangue de pacientes com NSCLC avançado. A fim de explorar o uso do escarro como método de diagnóstico para pacientes com NSCLC, coletaremos informações clínicas relevantes e informações sobre o tratamento de acompanhamento. O endpoint primário revelará a eficácia, precisão e viabilidade no escarro, em comparação com tecidos e amostras de sangue. Este estudo tem como objetivo estudar a viabilidade e as vantagens/desvantagens do uso do escarro como uma nova opção de biópsia de fluido corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com os avanços no desenvolvimento da terapia direcionada, a detecção de genes acionáveis ​​tornou-se uma prática rotineira no diagnóstico de câncer de pulmão, especialmente no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Devido à sua capacidade não invasiva e grande acessibilidade, o perfil de mutação baseado em plasma, com uma sensibilidade de aproximadamente 70% em relação a amostras de tecido, é amplamente utilizado em ambientes clínicos. O perfil usando outros fluidos corporais, como derrame pleural, ascite e líquido cefalorraquidiano, foi ativamente explorado. Também foi demonstrado que o DNA livre de células circulantes está presente em outros fluidos corporais, como escarro e urina, que têm potencial para servir como meio de biópsia líquida para perfis de mutação abrangentes. Neste estudo, investigamos o potencial do escarro obtido de pacientes com NSCLC para perfil de mutação usando tecido, plasma e escarro correspondentes de mais de 30 pacientes com NSCLC em estágio avançado.

Tecidos basais, amostras de plasma e escarro de mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado com sequenciamento de painel 520 (tecido 1000X, escarro 1000X, plasma cfDNA 10000X), em diferentes métodos serão comparados.

Pontos finais primários:

1、Compare diferentes tipos de amostra com taxa de concordância, sensibilidade e especificidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zhou Chengzhi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planejando inscrever mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado, com idade superior a 18 anos, seguindo os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com NSCLC estágio IIIB-IV no estágio AJCC TNM (8ª edição) confirmado com histologia ou citologia;
  2. Recém-diagnosticado;
  3. Existem amostras suficientes que atendem aos requisitos para exame;
  4. Elegível para o próximo tratamento sistêmico antitumoral;
  5. Disposto a assinar o termo de consentimento, idade ≥18 anos;
  6. Pacientes dispostos a cooperar com o cronograma de acompanhamento planejado;
  7. Permissão para coletar dados clínicos necessários para o instituto.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com outros tumores malignos ao mesmo tempo (exceto para carcinoma cervical in situ totalmente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas);
  2. O paciente tem outras doenças graves que podem afetar o seguimento e a sobrevida a curto prazo;
  3. Quaisquer outras condições médicas e problemas sociais/psicológicos que o investigador avaliou não são adequados para se inscrever neste estudo;
  4. Ausência de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) com contraste durante o acompanhamento clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de escarro
Amostras de escarro de mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado com sequenciamento de 520 painéis (escarro 1000X)
Extraia o DNA da amostra de escarro, a quantidade mínima de DNA deve ser superior a 50 ng.
Grupo de tecidos
Revisão de dados clínicos para obter amostras de tecido correspondentes de mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado com sequenciamento de 520 painéis (tecido 1000X)
Grupo de plasma
Revisão de dados clínicos para obter amostras de plasma correspondentes de mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado com sequenciamento de 520 painéis (plasma 10000X)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare diferentes tipos de amostra com taxa de concordância, sensibilidade e especificidade.
Prazo: até 2 anos
  1. A taxa de concordância foi definida como a fração do número total de pacientes verdadeiros positivos e verdadeiros negativos em relação à coorte ou subgrupo indicado;
  2. Taxa de sensibilidade significa taxa de verdadeiros positivos, pacientes verdadeiros positivos foram definidos como aqueles que carregavam pelo menos uma alteração genômica detectada em ambas as amostras correspondentes.
  3. Taxa de especificidade significa taxa negativa, os pacientes foram definidos como verdadeiros negativos se nenhuma alteração foi detectada em qualquer uma das amostras correspondentes.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CROC2004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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