- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05034445
Se o escarro pode servir como uma fonte alternativa para biópsia líquida em pacientes com câncer de pulmão
Um estudo prospectivo da paisagem genômica de pacientes com NSCLC avançado por meio da detecção de escarro NGS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os avanços no desenvolvimento da terapia direcionada, a detecção de genes acionáveis tornou-se uma prática rotineira no diagnóstico de câncer de pulmão, especialmente no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Devido à sua capacidade não invasiva e grande acessibilidade, o perfil de mutação baseado em plasma, com uma sensibilidade de aproximadamente 70% em relação a amostras de tecido, é amplamente utilizado em ambientes clínicos. O perfil usando outros fluidos corporais, como derrame pleural, ascite e líquido cefalorraquidiano, foi ativamente explorado. Também foi demonstrado que o DNA livre de células circulantes está presente em outros fluidos corporais, como escarro e urina, que têm potencial para servir como meio de biópsia líquida para perfis de mutação abrangentes. Neste estudo, investigamos o potencial do escarro obtido de pacientes com NSCLC para perfil de mutação usando tecido, plasma e escarro correspondentes de mais de 30 pacientes com NSCLC em estágio avançado.
Tecidos basais, amostras de plasma e escarro de mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado com sequenciamento de painel 520 (tecido 1000X, escarro 1000X, plasma cfDNA 10000X), em diferentes métodos serão comparados.
Pontos finais primários:
1、Compare diferentes tipos de amostra com taxa de concordância, sensibilidade e especificidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Zhou Chengzhi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC estágio IIIB-IV no estágio AJCC TNM (8ª edição) confirmado com histologia ou citologia;
- Recém-diagnosticado;
- Existem amostras suficientes que atendem aos requisitos para exame;
- Elegível para o próximo tratamento sistêmico antitumoral;
- Disposto a assinar o termo de consentimento, idade ≥18 anos;
- Pacientes dispostos a cooperar com o cronograma de acompanhamento planejado;
- Permissão para coletar dados clínicos necessários para o instituto.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outros tumores malignos ao mesmo tempo (exceto para carcinoma cervical in situ totalmente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas);
- O paciente tem outras doenças graves que podem afetar o seguimento e a sobrevida a curto prazo;
- Quaisquer outras condições médicas e problemas sociais/psicológicos que o investigador avaliou não são adequados para se inscrever neste estudo;
- Ausência de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) com contraste durante o acompanhamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de escarro
Amostras de escarro de mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado com sequenciamento de 520 painéis (escarro 1000X)
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Extraia o DNA da amostra de escarro, a quantidade mínima de DNA deve ser superior a 50 ng.
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Grupo de tecidos
Revisão de dados clínicos para obter amostras de tecido correspondentes de mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado com sequenciamento de 520 painéis (tecido 1000X)
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Grupo de plasma
Revisão de dados clínicos para obter amostras de plasma correspondentes de mais de 30 pacientes recém-diagnosticados com NSCLC avançado com sequenciamento de 520 painéis (plasma 10000X)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare diferentes tipos de amostra com taxa de concordância, sensibilidade e especificidade.
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CROC2004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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