- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05034445
Czy plwocina może służyć jako alternatywne źródło płynnej biopsji u pacjentów z rakiem płuca
Prospektywne badanie krajobrazu genomowego pacjentów z zaawansowanym NSCLC poprzez wykrywanie plwociny NGS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z postępem w rozwoju terapii celowanej wykrywanie genów nadających się do działania stało się rutynową praktyką w diagnostyce raka płuca, zwłaszcza niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Ze względu na swoją nieinwazyjność i dużą dostępność profilowanie mutacji w osoczu, z czułością około 70% w stosunku do próbek tkanek, jest szeroko stosowane w warunkach klinicznych. Aktywnie badano profilowanie z wykorzystaniem innych płynów ustrojowych, takich jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, płyn mózgowo-rdzeniowy. Wykazano również, że krążące wolne od komórek DNA jest obecne w innych płynach ustrojowych, takich jak plwocina i mocz, które mogą służyć jako płynne pożywki biopsyjne do kompleksowego profilowania mutacji. W tym badaniu zbadaliśmy potencjał plwociny uzyskanej od pacjentów z NSCLC do profilowania mutacji przy użyciu dopasowanej tkanki, osocza i plwociny od ponad 30 pacjentów z NSCLC w zaawansowanym stadium.
Zostaną porównane podstawowe tkanki, próbki osocza i plwociny od ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (tkanka 1000X, plwocina 1000X, osocze cfDNA 10000X) różnymi metodami.
Główne punkty końcowe:
1、Porównaj różne typy próbek ze współczynnikiem zgodności, czułością i specyficznością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB-IV w stadium AJCC TNM (wydanie 8) potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym;
- nowo zdiagnozowany;
- Istnieje wystarczająca liczba próbek, które spełniają wymogi badania;
- Kwalifikujący się do kolejnego systemowego leczenia przeciwnowotworowego;
- Chętnych do podpisania zgody poinformuj, wiek ≥18 lat;
- Pacjenci chętni do współpracy z planowanym harmonogramem wizyt kontrolnych;
- Zezwolenie na gromadzenie danych klinicznych potrzebnych instytutowi.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem innych nowotworów złośliwych w tym samym czasie (z wyjątkiem w pełni leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
- Pacjent ma inne poważne choroby, które mogą mieć wpływ na obserwację i krótkoterminowe przeżycie;
- Wszelkie inne schorzenia i problemy społeczne/psychologiczne ocenione przez badacza nie kwalifikują się do włączenia do tego badania;
- Nieobecność rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym podczas obserwacji klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa plwociny
Próbki plwociny od ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (plwocina 1000X)
|
Wyodrębnij DNA z próbki plwociny, minimalna ilość DNA powinna przekraczać 50 ng.
|
Grupa tkanek
Przegląd danych klinicznych w celu uzyskania odpowiednich próbek tkanek od ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (tkanka 1000X)
|
|
Grupa plazmy
Przegląd danych klinicznych w celu uzyskania odpowiednich próbek osocza od ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (osocze 10000X)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj różne typy próbek ze współczynnikiem zgodności, czułością i specyficznością.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROC2004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Xinqiao Hospital of ChongqingZakończony
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktywny, nie rekrutujący
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... i inni współpracownicyNieznany
-
AstraZenecaZakończonyNSCLCSzwecja, Bułgaria, Meksyk, Federacja Rosyjska, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Filipiny, Malezja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Holandia, Norwegia, Argentyna, Australia, Kanada, Słowacja, Grecja, Tajwan, Tajlandia, Estonia, Ind... i więcej
Badania kliniczne na Sekwencjonowanie nowej generacji
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Ascensia Diabetes CareZakończony
-
Ascensia Diabetes CareZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNieznanyGrzybica paznokciStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieCukrzyca | Cukrzyca | Glukoza, Niski poziom krwi | Glukoza, Wysoka KrewStany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada
-
University of NottinghamAstraZenecaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaZjednoczone Królestwo
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone