Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy plwocina może służyć jako alternatywne źródło płynnej biopsji u pacjentów z rakiem płuca

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Prospektywne badanie krajobrazu genomowego pacjentów z zaawansowanym NSCLC poprzez wykrywanie plwociny NGS

Celem tego badania jest wykorzystanie panelu Onconscreen plus 520 (Burning Rock, Chiny) do przeprowadzania testów NGS w plwocinie, tkankach i próbkach krwi pacjentów z zaawansowanym NSCLC. W celu zbadania wykorzystania plwociny jako metody diagnostycznej dla pacjentów z NSCLC, będziemy gromadzić istotne informacje kliniczne i informacje dotyczące dalszego leczenia. Pierwszorzędowy punkt końcowy ujawni skuteczność, dokładność i wykonalność plwociny w porównaniu z próbkami tkanek i krwi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i zalet/wad stosowania plwociny jako nowej opcji biopsji płynów ustrojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem w rozwoju terapii celowanej wykrywanie genów nadających się do działania stało się rutynową praktyką w diagnostyce raka płuca, zwłaszcza niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Ze względu na swoją nieinwazyjność i dużą dostępność profilowanie mutacji w osoczu, z czułością około 70% w stosunku do próbek tkanek, jest szeroko stosowane w warunkach klinicznych. Aktywnie badano profilowanie z wykorzystaniem innych płynów ustrojowych, takich jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, płyn mózgowo-rdzeniowy. Wykazano również, że krążące wolne od komórek DNA jest obecne w innych płynach ustrojowych, takich jak plwocina i mocz, które mogą służyć jako płynne pożywki biopsyjne do kompleksowego profilowania mutacji. W tym badaniu zbadaliśmy potencjał plwociny uzyskanej od pacjentów z NSCLC do profilowania mutacji przy użyciu dopasowanej tkanki, osocza i plwociny od ponad 30 pacjentów z NSCLC w zaawansowanym stadium.

Zostaną porównane podstawowe tkanki, próbki osocza i plwociny od ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (tkanka 1000X, plwocina 1000X, osocze cfDNA 10000X) różnymi metodami.

Główne punkty końcowe:

1、Porównaj różne typy próbek ze współczynnikiem zgodności, czułością i specyficznością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Zhou Chengzhi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowanie włączenia ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC, w wieku powyżej 18 lat, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB-IV w stadium AJCC TNM (wydanie 8) potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym;
  2. nowo zdiagnozowany;
  3. Istnieje wystarczająca liczba próbek, które spełniają wymogi badania;
  4. Kwalifikujący się do kolejnego systemowego leczenia przeciwnowotworowego;
  5. Chętnych do podpisania zgody poinformuj, wiek ≥18 lat;
  6. Pacjenci chętni do współpracy z planowanym harmonogramem wizyt kontrolnych;
  7. Zezwolenie na gromadzenie danych klinicznych potrzebnych instytutowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z rozpoznaniem innych nowotworów złośliwych w tym samym czasie (z wyjątkiem w pełni leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
  2. Pacjent ma inne poważne choroby, które mogą mieć wpływ na obserwację i krótkoterminowe przeżycie;
  3. Wszelkie inne schorzenia i problemy społeczne/psychologiczne ocenione przez badacza nie kwalifikują się do włączenia do tego badania;
  4. Nieobecność rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym podczas obserwacji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa plwociny
Próbki plwociny od ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (plwocina 1000X)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Wyodrębnij DNA z próbki plwociny, minimalna ilość DNA powinna przekraczać 50 ng.
Grupa tkanek
Przegląd danych klinicznych w celu uzyskania odpowiednich próbek tkanek od ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (tkanka 1000X)
Grupa plazmy
Przegląd danych klinicznych w celu uzyskania odpowiednich próbek osocza od ponad 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (osocze 10000X)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różne typy próbek ze współczynnikiem zgodności, czułością i specyficznością.
Ramy czasowe: do 2 lat
  1. Współczynnik zgodności zdefiniowano jako ułamek całkowitej liczby prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych pacjentów w stosunku do kohorty lub wskazanej podgrupy;
  2. Współczynnik czułości oznacza prawdziwie pozytywny odsetek, prawdziwie dodatnich pacjentów zdefiniowano jako tych, którzy nosili co najmniej jedną zmianę genomową wykrytą w obu dopasowanych próbkach.
  3. Współczynnik swoistości oznacza częstość ujemnych wyników, pacjenci byli zgodnie z definicją prawdziwie ujemni, jeśli nie wykryto żadnych zmian w żadnej z dopasowanych próbek.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROC2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj