Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huruvida sputum kan fungera som en alternativ källa för flytande biopsi hos patienter med lungcancer

28 augusti 2021 uppdaterad av: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En prospektiv studie av avancerad NSCLC-patienter genomiskt landskap genom sputum NGS-detektion

Denna studie avser att använda Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock, Kina) för att utföra NGS-tester i sputum, vävnader och blodprover från patienter med avancerad NSCLC. För att utforska användningen av sputum som en diagnosmetod för NSCLC-patienter kommer vi att samla in relevant klinisk information och uppföljande behandlingsinformation. Det primära effektmåttet kommer att avslöja effektiviteten, noggrannheten och genomförbarheten i sputum, jämfört med vävnader och blodprover. Denna studie syftar till att studera genomförbarheten och fördelarna/nackdelarna med att använda sputum som ett nytt alternativ för kroppsvätskebiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med framstegen i utvecklingen av riktad terapi har upptäckten av gener som kan användas för att bli rutinmässig praxis vid diagnostisering av lungcancer, särskilt vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC). På grund av dess icke-invasivitet och stora tillgänglighet, används plasmabaserad mutationsprofilering, med en känslighet på cirka 70 % i förhållande till vävnadsprover, i stor utsträckning i kliniska sammanhang. Profilering med användning av andra kroppsvätskor såsom pleurautgjutning, ascites, cerebrospinalvätska har aktivt utforskats. Cirkulerande cellfritt DNA har också visat sig vara närvarande i andra kroppsvätskor som sputum och urin, som har potential att fungera som flytande biopsimedia för omfattande mutationsprofilering. I denna studie undersökte vi potentialen hos sputum som erhållits från NSCLC-patienter för mutationsprofilering med hjälp av matchad vävnad, plasma och sputum från mer än 30 NSCLC-patienter i avancerad stadium.

Baslinjevävnader, plasma- och sputumprover från mer än 30 nydiagnostiserade avancerade NSCLC-patienter med 520 panelsekvensering (vävnad 1000X, sputum 1000X, plasma cfDNA 10000X), i olika metoder kommer att jämföras.

Primära slutpunkter:

1、Jämför olika provtyper med överensstämmelsehastighet, känslighet och specificitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Planerar att registrera fler än 30 nyligen diagnostiserade avancerade NSCLC-patienter, ålder över 18 år enligt behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium IIIB-IV NSCLC i AJCC TNM stadium (8:e upplagan) bekräftade med histologi eller cytologi;
  2. Nyligen diagnostiserad;
  3. Det finns tillräckligt med prover som uppfyller kraven för undersökning;
  4. Kvalificerad för nästa antitumörsystemiska behandling;
  5. Villig att underteckna samtycket informera, ålder ≥18 år;
  6. Patienter som är villiga att samarbeta med det planerade uppföljningsschemat;
  7. Tillstånd att samla in kliniska data som behövs av institutet.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med andra maligna tumörer samtidigt (förutom fullbehandlat livmoderhalscancer in situ, basal eller skivepitelcancer);
  2. Patienten har andra allvarliga sjukdomar som kan påverka uppföljning och överlevnad på kort sikt;
  3. Andra medicinska tillstånd och sociala/psykologiska problem som utredaren utvärderade är inte lämpliga att delta i denna studie;
  4. Avsaknad av kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) eller kontrastförstärkt datortomografi (CT) under klinisk uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sputum grupp
Sputumprover från mer än 30 nyligen diagnostiserade avancerade NSCLC-patienter med 520 panelsekvenser (sputum 1000X)
Diagnostiskt test: Nästa generations sekvensering
Extrahera DNA från sputumprov, minsta DNA-mängd bör vara över 50ng.
Vävnadsgrupp
Genomgång av kliniska data för att erhålla motsvarande vävnadsprover från mer än 30 nyligen diagnostiserade avancerade NSCLC-patienter med 520 panelsekvenser (vävnad 1000X)
Plasmagrupp
Genomgång av kliniska data för att erhålla motsvarande plasmaprover från mer än 30 nyligen diagnostiserade avancerade NSCLC-patienter med 520 panelsekvensering (plasma 10000X)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför olika provtyper med överensstämmelsehastighet, känslighet och specificitet.
Tidsram: upp till 2 år
  1. Överensstämmelsefrekvens definierades som andelen av det totala antalet sanna positiva och verkligt negativa patienter i förhållande till kohorten eller den indikerade undergruppen;
  2. Känslighetsfrekvens betyder sann positiv frekvens, sant positiva patienter definierades som de som bar på minst en genomisk förändring som upptäcktes i båda matchade proverna.
  3. Specificitetsfrekvens betyder negativ frekvens, patienterna var enligt definitionen verkligt negativa om ingen förändring upptäcktes från något av de matchade proverna.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utredare

  • Huvudutredare: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CROC2004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera