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Se l'espettorato può servire come fonte alternativa per la biopsia liquida nei pazienti con cancro ai polmoni

28 agosto 2021 aggiornato da: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Uno studio prospettico del panorama genomico di pazienti con NSCLC avanzato attraverso il rilevamento di NGS nell'espettorato

Questo studio intende utilizzare Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock, Cina) per condurre test NGS su espettorato, tessuti e campioni di sangue di pazienti con NSCLC avanzato. Al fine di esplorare l'uso dell'espettorato come metodo diagnostico per i pazienti con NSCLC, raccoglieremo informazioni cliniche rilevanti e informazioni sul trattamento di follow-up. L'endpoint primario rivelerà l'efficacia, l'accuratezza e la fattibilità nell'espettorato, rispetto ai tessuti e ai campioni di sangue. Questo studio mira a studiare la fattibilità e i vantaggi/svantaggi dell'utilizzo dell'espettorato come opzione di biopsia del fluido corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i progressi nello sviluppo della terapia mirata, l'individuazione di geni utilizzabili è diventata una pratica di routine nella diagnosi del cancro del polmone, in particolare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Grazie alla sua non invasività e alla grande accessibilità, il profilo delle mutazioni basato sul plasma, con una sensibilità di circa il 70% rispetto ai campioni di tessuto, è ampiamente utilizzato in ambito clinico. La profilazione utilizzando altri fluidi corporei come versamento pleurico, ascite, liquido cerebrospinale è stata attivamente esplorata. È stato anche dimostrato che il DNA privo di cellule circolanti è presente in altri fluidi corporei come l'espettorato e l'urina, che hanno il potenziale per fungere da mezzo di biopsia liquida per un profilo di mutazione completo. In questo studio, abbiamo studiato il potenziale dell'espettorato ottenuto da pazienti con NSCLC per la profilazione delle mutazioni utilizzando tessuto, plasma ed espettorato abbinati da più di 30 pazienti con NSCLC in stadio avanzato.

Verranno confrontati campioni di tessuto, plasma ed espettorato al basale di oltre 30 pazienti con NSCLC avanzato di nuova diagnosi con sequenziamento del pannello 520 (tessuto 1000X, espettorato 1000X, plasma cfDNA 10000X), in diversi metodi.

Endpoint primari:

1、Confrontare diversi tipi di campioni con tasso di concordanza, sensibilità e specificità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prevede di arruolare più di 30 pazienti con NSCLC avanzato di nuova diagnosi, di età superiore ai 18 anni, seguendo i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC in stadio IIIB-IV in stadio AJCC TNM (8a edizione) confermati con istologia o citologia;
  2. Nuova diagnosi;
  3. Ci sono campioni sufficienti che soddisfano i requisiti per l'esame;
  4. Idoneo al successivo trattamento sistemico antitumorale;
  5. Disponibilità a firmare il consenso informato, età ≥18 anni;
  6. Pazienti disposti a collaborare con il programma di follow-up pianificato;
  7. Autorizzazione alla raccolta dei dati clinici necessari all'istituto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato contemporaneamente con altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cervicale completamente trattato in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose);
  2. Il paziente ha altre malattie gravi che possono influenzare il follow-up e la sopravvivenza a breve termine;
  3. Qualsiasi altra condizione medica e problema sociale/psicologico valutato dallo sperimentatore non è idoneo per l'arruolamento in questo studio;
  4. Assenza di risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto o tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto durante il follow-up clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dell'espettorato
Campioni di espettorato da più di 30 pazienti con NSCLC avanzato di nuova diagnosi con sequenziamento del pannello 520 (espettorato 1000X)
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Estrarre il DNA dal campione di espettorato, la quantità minima di DNA deve essere superiore a 50 ng.
Gruppo di tessuti
Revisione dei dati clinici per ottenere campioni di tessuto corrispondenti da più di 30 pazienti con NSCLC avanzato di nuova diagnosi con sequenziamento del pannello 520 (tessuto 1000X)
Gruppo plasmatico
Revisione dei dati clinici per ottenere campioni di plasma corrispondenti da più di 30 pazienti con NSCLC avanzato di nuova diagnosi con sequenziamento del pannello 520 (plasma 10000X)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta diversi tipi di campioni con tasso di concordanza, sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
  1. Il tasso di concordanza è stato definito come la frazione del numero totale di pazienti veri positivi e veri negativi relativi alla coorte o al sottogruppo indicato;
  2. Tasso di sensibilità significa tasso di veri positivi, i pazienti veri positivi sono stati definiti come quelli portatori di almeno un'alterazione genomica rilevata in entrambi i campioni abbinati.
  3. Il tasso di specificità indica il tasso di tura negativa, i pazienti erano definiti come veri negativi se non veniva rilevata alcuna alterazione da nessuno dei due campioni corrispondenti.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROC2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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