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Si les expectorations peuvent servir de source alternative pour la biopsie liquide chez les patients atteints d'un cancer du poumon

28 août 2021 mis à jour par: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Une étude prospective du paysage génomique des patients NSCLC avancés grâce à la détection NGS des expectorations

Cette étude prévoit d'utiliser le panel Onconscreen plus 520 (Burning Rock, Chine) pour effectuer des tests NGS sur des échantillons de crachats, de tissus et de sang de patients atteints de NSCLC avancé. Afin d'explorer l'utilisation des expectorations comme méthode de diagnostic pour les patients atteints de NSCLC, nous collecterons des informations cliniques pertinentes et des informations sur le traitement de suivi. Le critère d'évaluation principal révélera l'efficacité, la précision et la faisabilité dans les expectorations, par rapport aux tissus et aux échantillons de sang. Cette étude vise à étudier la faisabilité et les avantages/inconvénients de l'utilisation des expectorations comme nouvelle option de biopsie des fluides corporels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les progrès dans le développement de la thérapie ciblée, la détection de gènes actionnables est devenue une pratique courante dans le diagnostic du cancer du poumon, en particulier du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). En raison de son caractère non invasif et de sa grande accessibilité, le profilage des mutations à base de plasma, avec une sensibilité d'environ 70 % par rapport aux échantillons de tissus, est largement utilisé en milieu clinique. Le profilage à l'aide d'autres fluides corporels tels que l'épanchement pleural, l'ascite, le liquide céphalo-rachidien a été activement exploré. Il a également été démontré que l'ADN acellulaire circulant est présent dans d'autres fluides corporels tels que les expectorations et l'urine, qui ont le potentiel de servir de milieu de biopsie liquide pour un profilage complet des mutations. Dans cette étude, nous avons étudié le potentiel des crachats obtenus à partir de patients NSCLC pour le profilage des mutations en utilisant des tissus, du plasma et des crachats appariés de plus de 30 patients NSCLC à un stade avancé.

Des échantillons de tissus, de plasma et d'expectorations de base de plus de 30 patients atteints de CPNPC avancé nouvellement diagnostiqués avec un séquençage de 520 panels (tissu 1000X, crachats 1000X, plasma cfDNA 10000X), selon différentes méthodes, seront comparés.

Critères principaux :

1 、 Comparez différents types d'échantillons avec le taux de concordance, la sensibilité et la spécificité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Zhou Chengzhi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Planification d'inscrire plus de 30 patients NSCLC avancés nouvellement diagnostiqués, âgés de plus de 18 ans selon les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un NSCLC de stade IIIB-IV au stade AJCC TNM (8e édition) confirmé par histologie ou cytologie ;
  2. nouvellement diagnostiqué;
  3. Il y a suffisamment d'échantillons qui satisfont aux exigences d'examen ;
  4. Éligible au prochain traitement systémique anti-tumoral ;
  5. Disposé à signer le consentement informer, âge ≥18 ans ;
  6. Patients disposés à coopérer avec le calendrier de suivi prévu ;
  7. Permis de recueillir les données cliniques nécessaires à l'institut.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes en même temps (à l'exception du carcinome cervical in situ entièrement traité, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde);
  2. Le patient a d'autres maladies graves qui peuvent affecter le suivi et la survie à court terme ;
  3. Toute autre condition médicale et problème social/psychologique que l'investigateur a évalué ne convient pas pour s'inscrire à cette étude ;
  4. Absence d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré ou de tomographie par ordinateur (CT) à contraste amélioré pendant le suivi clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'expectorations
Échantillons d'expectorations de plus de 30 patients NSCLC avancés nouvellement diagnostiqués avec séquençage de 520 panels (expectoration 1000X)
Test diagnostique: Séquençage de nouvelle génération
Extraire l'ADN de l'échantillon de crachats, la quantité minimale d'ADN doit être supérieure à 50 ng.
Groupe de tissus
Examen des données cliniques pour obtenir des échantillons de tissus correspondants de plus de 30 patients atteints de CPNPC avancé nouvellement diagnostiqués avec un séquençage de 520 panels (tissu 1000X)
Groupe plasma
Examen des données cliniques pour obtenir des échantillons de plasma correspondants de plus de 30 patients atteints de NSCLC avancé nouvellement diagnostiqués avec un séquençage de 520 panels (plasma 10000X)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez différents types d'échantillons avec le taux de concordance, la sensibilité et la spécificité.
Délai: jusqu'à 2 ans
  1. Le taux de concordance a été défini comme la fraction du nombre total de patients vrais positifs et vrais négatifs par rapport à la cohorte ou au sous-groupe indiqué ;
  2. Le taux de sensibilité signifie le taux de vrais positifs, les patients vrais positifs ont été définis comme ceux qui portaient au moins une altération génomique détectée dans les deux échantillons appariés.
  3. Le taux de spécificité signifie le taux de vrais négatifs, les patients étaient tels que définis comme vrais négatifs si aucune altération n'était détectée dans l'un ou l'autre des échantillons appariés.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CROC2004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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