Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли мокрота служить альтернативным источником жидкой биопсии у пациентов с раком легкого

28 августа 2021 г. обновлено: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Проспективное исследование геномного ландшафта пациентов с поздним НМРЛ посредством обнаружения NGS в мокроте

В этом исследовании планируется использовать панель Onconscreen plus 520 (Burning Rock, Китай) для проведения NGS-тестирования в образцах мокроты, тканей и крови пациентов с распространенным НМРЛ. Чтобы изучить использование мокроты в качестве метода диагностики пациентов с НМРЛ, мы будем собирать соответствующую клиническую информацию и информацию о последующем лечении. Первичная конечная точка покажет эффективность, точность и осуществимость исследования мокроты по сравнению с образцами тканей и крови. Это исследование направлено на изучение осуществимости и преимуществ/недостатков использования мокроты в качестве нового варианта биопсии жидкости организма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С развитием таргетной терапии обнаружение активных генов стало обычной практикой в ​​диагностике рака легкого, особенно немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Благодаря своей неинвазивности и высокой доступности профилирование мутаций на основе плазмы с чувствительностью примерно 70% по сравнению с образцами тканей широко используется в клинических условиях. Профилирование с использованием других жидкостей организма, таких как плевральный выпот, асцит, спинномозговая жидкость, активно исследуется. Также было показано, что циркулирующая внеклеточная ДНК присутствует в других жидкостях организма, таких как мокрота и моча, которые потенциально могут служить в качестве жидкой биопсийной среды для всестороннего профилирования мутаций. В этом исследовании мы исследовали потенциал мокроты, полученной от пациентов с НМРЛ, для профилирования мутаций с использованием соответствующих тканей, плазмы и мокроты от более чем 30 пациентов с НМРЛ на поздних стадиях.

Исходные образцы тканей, плазмы и мокроты от более чем 30 недавно диагностированных пациентов с распространенным НМРЛ с секвенированием 520 панелей (ткань 1000X, мокрота 1000X, вкДНК плазмы 10000X) с использованием различных методов будут сравниваться.

Основные конечные точки:

1、Сравните различные типы образцов по уровню согласованности, чувствительности и специфичности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Zhou Chengzhi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется включить более 30 недавно диагностированных пациентов с распространенным НМРЛ в возрасте старше 18 лет в соответствии с критериями приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с НМРЛ стадии IIIB-IV на стадии AJCC TNM (8-е издание), подтвержденной гистологически или цитологически;
  2. Недавно поставленный диагноз;
  3. Имеется достаточное количество образцов, соответствующих требованиям экспертизы;
  4. Право на следующее противоопухолевое системное лечение;
  5. Желающие подписать согласие сообщают, возраст ≥18 лет;
  6. Пациенты, готовые сотрудничать с запланированным графиком наблюдения;
  7. Разрешение на сбор клинических данных, необходимых институту.

Критерий исключения:

  1. Одновременно диагностированные другие злокачественные опухоли (за исключением полностью пролеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи);
  2. У пациента есть другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на последующее наблюдение и краткосрочную выживаемость;
  3. Любые другие медицинские состояния и социальные/психологические проблемы, оцененные исследователем, не подходят для включения в это исследование;
  4. Отсутствие магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением или компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением во время клинического наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа мокроты
Образцы мокроты от более чем 30 недавно диагностированных пациентов с распространенным НМРЛ с секвенированием 520 панелей (мокрота 1000X)
Диагностический тест: Секвенирование следующего поколения
Извлеките ДНК из образца мокроты, минимальное количество ДНК должно быть более 50 нг.
Группа тканей
Обзор клинических данных для получения соответствующих образцов тканей от более чем 30 недавно диагностированных пациентов с распространенным НМРЛ с секвенированием 520 панелей (ткань 1000X)
Плазменная группа
Обзор клинических данных для получения соответствующих образцов плазмы от более чем 30 недавно диагностированных пациентов с распространенным НМРЛ с секвенированием 520 панелей (плазма 10000X)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните различные типы образцов по уровню согласованности, чувствительности и специфичности.
Временное ограничение: до 2 лет
  1. Коэффициент конкордантности определялся как доля общего числа истинно положительных и истинно отрицательных пациентов по отношению к когорте или указанной подгруппе;
  2. Уровень чувствительности означает истинно положительный уровень, истинно положительные пациенты определялись как те, у кого было хотя бы одно геномное изменение, обнаруженное в обоих сопоставленных образцах.
  3. Уровень специфичности означает отрицательный показатель, пациенты, как определено, были истинно отрицательными, если не было обнаружено никаких изменений ни в одном из согласованных образцов.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Следователи

  • Главный следователь: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CROC2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Секвенирование следующего поколения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться