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痰液能否作为肺癌患者液体活检的替代来源

2021年8月28日 更新者:Zhou Chengzhi、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

通过痰液 NGS 检测晚期 NSCLC 患者基因组景观的前瞻性研究

本研究拟使用Onconscreen plus 520 Panel(中国燃石)对晚期NSCLC患者的痰液、组织和血液样本进行NGS检测。 为了探索使用痰液作为NSCLC患者的诊断方法,我们将收集相关的临床资料和随访治疗信息。 与组织和血液样本相比,主要终点将揭示痰液的有效性、准确性和可行性。 本研究旨在研究使用痰作为一种新的体液活检选择的可行性和优缺点。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着靶向治疗的发展,可作用基因的检测已成为肺癌诊断的常规实践,尤其是非小细胞肺癌(NSCLC)。 由于其非侵入性和易用性,基于血浆的突变分析相对于组织样本具有大约 70% 的灵敏度,被广泛用于临床环境。 已经积极探索使用其他体液(例如胸腔积液、腹水、脑脊液)进行分析。 循环游离 DNA 也被证明存在于其他体液中,例如痰液和尿液,这些体液有可能作为液体活检介质用于全面的突变分析。 在这项研究中,我们使用来自 30 多位晚期 NSCLC 患者的匹配组织、血浆和痰液调查了从 NSCLC 患者获得的痰液进行突变分析的潜力。

来自 30 多名新诊断的晚期 NSCLC 患者的基线组织、血浆和痰液样本采用 520 Panel 测序(组织 1000X,痰液 1000X,血浆 cfDNA 10000X),将以不同的方法进行比较。

主要终点:

1、比较不同样本类型的一致性率、灵敏度和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Zhou Chengzhi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

拟入组 30 余名初诊晚期 NSCLC 患者,年龄在 18 岁以上,符合入组条件。

描述

纳入标准:

  1. AJCC TNM分期(第8版)经组织学或细胞学证实的IIIB-IV期NSCLC患者;
  2. 初诊;
  3. 有足够的样品,符合检验要求;
  4. 符合下一步抗肿瘤全身治疗的条件;
  5. 愿意签署知情同意书,年龄≥18周岁;
  6. 患者愿意配合计划的随访时间表;
  7. 允许收集研究所需要的临床数据。

排除标准:

  1. 同时确诊为其他恶性肿瘤(完全治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外);
  2. 患者有其他可能影响随访和短期生存的严重疾病;
  3. 研究者评估不适合参加本研究的任何其他医疗条件和社会/心理问题;
  4. 临床随访期间未进行对比增强磁共振成像 (MRI) 或对比增强计算机断层扫描 (CT)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
痰群
30余例初诊晚期NSCLC患者的痰标本520 Panel测序(痰液1000X)
从痰标本中提取DNA,最低DNA量应在50ng以上。
组织群
30余例初诊晚期NSCLC患者520 Panel测序(tissue 1000X)临床资料回顾获取相应组织样本
等离子组
30余例初诊晚期NSCLC患者520 Panel测序(血浆10000X)临床资料回顾获取相应血浆样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较不同样本类型的一致性率、灵敏度和特异性。
大体时间:长达 2 年
  1. 一致性率定义为相对于队列或指定亚组的真阳性和真阴性患者总数的分数;
  2. 敏感性率表示真阳性率,真阳性患者定义为携带至少一种基因组改变且在两个匹配样本中均检测到的患者。
  3. 特异性率是指真阴性率,如果从任一匹配样本中未检测到改变,则患者被定义为真阴性。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chengzhi Zhou, Dr. PhD.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月30日

初级完成 (实际的)

2021年4月20日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月28日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月28日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CROC2004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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