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가래가 폐암 환자의 액체 생검을 위한 대체 공급원으로 사용될 수 있는지 여부

2021년 8월 28일 업데이트: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

객담 NGS 검출을 통한 진행성 비소세포폐암 환자의 게놈 환경에 대한 전향적 연구

본 연구는 Onconscreen plus 520 Panel(Burning Rock, China)을 이용하여 진행성 비소세포폐암 환자의 가래, 조직 및 혈액 샘플에서 NGS 검사를 수행하고자 합니다. NSCLC 환자의 진단 방법으로서 가래의 사용을 탐색하기 위해 관련 임상 정보 및 후속 치료 정보를 수집할 것입니다. 1차 종점은 조직 및 혈액 샘플과 비교하여 가래의 유효성, 정확성 및 실행 가능성을 나타냅니다. 이 연구는 객담을 새로운 체액 생검 옵션으로 사용하는 타당성과 장점/단점을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표적 요법의 발전으로 실행 가능한 유전자의 검출은 폐암, 특히 비소세포폐암(NSCLC) 진단에서 일상적인 관행이 되었습니다. 비침습성과 뛰어난 접근성으로 인해 조직 샘플에 비해 약 70%의 민감도를 가진 혈장 기반 돌연변이 프로파일링은 임상 환경에서 널리 사용됩니다. 흉막 삼출액, 복수, 뇌척수액과 같은 다른 체액을 이용한 프로파일링이 활발히 연구되었습니다. 순환 무세포 DNA는 포괄적인 돌연변이 프로파일링을 위한 액체 생검 매체 역할을 할 가능성이 있는 가래 및 소변과 같은 다른 체액에도 존재하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 30명 이상의 진행 단계 NSCLC 환자의 일치된 조직, 혈장 및 객담을 사용하여 돌연변이 프로파일링을 위해 NSCLC 환자로부터 얻은 객담의 가능성을 조사했습니다.

520 패널 시퀀싱(조직 1000X, 객담 1000X, 혈장 cfDNA 10000X)을 사용하여 새로 진단된 30명 이상의 진행성 NSCLC 환자의 기본 조직, 혈장 및 가래 샘플을 서로 다른 방법으로 비교합니다.

기본 끝점:

1. 서로 다른 샘플 유형을 일치율, 민감도 및 특이도와 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Zhou Chengzhi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격성 기준에 따라 18세 이상의 30명 이상의 새로 진단된 진행성 NSCLC 환자를 등록할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  1. 조직학 또는 세포학으로 확인된 AJCC TNM 병기(8판)의 IIIB-IV기 NSCLC 환자;
  2. 새로 진단받은;
  3. 검사 요구 사항을 충족하는 충분한 샘플이 있습니다.
  4. 다음 항종양 전신 치료에 적합함;
  5. 18세 이상의 동의 정보에 기꺼이 서명합니다.
  6. 계획된 후속 일정에 협조하고자 하는 환자
  7. 연구소에서 필요로 하는 임상 데이터 수집을 허가합니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양과 동시에 진단된 경우(완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암은 제외);
  2. 환자는 후속 조치 및 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병이 있습니다.
  3. 조사자가 평가한 기타 의학적 상태 및 사회적/심리적 문제는 본 연구에 등록하기에 적합하지 않습니다.
  4. 임상 추적 기간 동안 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 또는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT)이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가래 그룹
520 패널 시퀀싱(sputum 1000X)으로 새로 진단된 30명 이상의 진행성 NSCLC 환자의 객담 샘플
진단 검사: 차세대 시퀀싱
가래 검체에서 DNA를 추출하며 최소 DNA양은 50ng 이상이어야 합니다.
조직군
520 패널 시퀀싱(조직 1000X)으로 새로 진단된 30명 이상의 진행성 NSCLC 환자로부터 해당 조직 샘플을 얻기 위한 임상 데이터 검토
플라즈마 그룹
520 패널 시퀀싱(혈장 10000X)으로 새로 진단된 30명 이상의 진행성 NSCLC 환자로부터 해당 혈장 샘플을 얻기 위한 임상 데이터 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 샘플 유형을 일치율, 민감도 및 특이성과 비교합니다.
기간: 최대 2년
  1. 일치 비율은 코호트 또는 지시된 하위 그룹에 대한 진양성 및 진음성 환자의 총 수의 비율로 정의되었습니다.
  2. 민감도는 진양성률을 의미하며, 진양성 환자는 일치하는 두 샘플 모두에서 적어도 하나의 게놈 변형이 검출된 사람으로 정의됩니다.
  3. 특이도는 음성률을 의미하며, 일치하는 샘플에서 변경이 감지되지 않으면 환자는 참음성으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

수사관

  • 수석 연구원: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CROC2004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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