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Ob Sputum als alternative Quelle für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit Lungenkrebs dienen kann

28. August 2021 aktualisiert von: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eine prospektive Studie der genomischen Landschaft von fortgeschrittenen NSCLC-Patienten durch Sputum-NGS-Nachweis

Diese Studie beabsichtigt, Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock, China) zu verwenden, um NGS-Tests in Sputum, Gewebe und Blutproben von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchzuführen. Um die Verwendung von Sputum als Diagnosemethode für NSCLC-Patienten zu untersuchen, werden wir relevante klinische Informationen und Informationen zur Nachbehandlung sammeln. Der primäre Endpunkt zeigt die Wirksamkeit, Genauigkeit und Durchführbarkeit im Sputum im Vergleich zu Gewebe- und Blutproben. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Vor- und Nachteile der Verwendung von Sputum als neuartige Körperflüssigkeitsbiopsieoption zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit den Fortschritten in der Entwicklung zielgerichteter Therapien ist der Nachweis von umsetzbaren Genen zur Routinepraxis bei der Diagnose von Lungenkrebs geworden, insbesondere bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Aufgrund seiner Nicht-Invasivität und guten Zugänglichkeit wird das plasmabasierte Mutationsprofiling mit einer Sensitivität von etwa 70 % im Vergleich zu Gewebeproben im klinischen Umfeld weit verbreitet eingesetzt. Profiling unter Verwendung anderer Körperflüssigkeiten wie Pleuraerguss, Aszites, Cerebrospinalflüssigkeit wurde aktiv erforscht. Es wurde auch gezeigt, dass zirkulierende zellfreie DNA in anderen Körperflüssigkeiten wie Sputum und Urin vorhanden ist, die das Potenzial haben, als flüssige Biopsiemedien für umfassende Mutationsprofile zu dienen. In dieser Studie untersuchten wir das Potenzial von Sputum von NSCLC-Patienten für die Erstellung von Mutationsprofilen unter Verwendung von übereinstimmendem Gewebe, Plasma und Sputum von mehr als 30 NSCLC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium.

Ausgangsgewebe-, Plasma- und Sputumproben von mehr als 30 neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit 520-Panel-Sequenzierung (Gewebe 1000x, Sputum 1000x, Plasma-cfDNA 10000x) in verschiedenen Methoden werden verglichen.

Primäre Endpunkte:

1、Vergleichen Sie verschiedene Probentypen mit Übereinstimmungsrate, Empfindlichkeit und Spezifität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zhou Chengzhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Planung der Aufnahme von mehr als 30 neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Alter von über 18 Jahren gemäß den Eignungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB-IV im AJCC-TNM-Stadium (8. Ausgabe), bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  2. Neu diagnostiziert;
  3. Es sind genügend Proben vorhanden, die den Untersuchungsanforderungen genügen;
  4. Geeignet für die nächste systemische Antitumorbehandlung;
  5. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Alter ≥18 Jahre;
  6. Patienten, die bereit sind, mit dem geplanten Nachsorgeplan zu kooperieren;
  7. Genehmigung zur Erhebung klinischer Daten, die vom Institut benötigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert (außer vollständig behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom);
  2. Der Patient hat andere schwere Krankheiten, die die Nachsorge und das kurzfristige Überleben beeinträchtigen können;
  3. Alle anderen Erkrankungen und sozialen/psychologischen Probleme, die der Prüfer bewertet hat, sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet;
  4. Fehlende kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) oder kontrastverstärkte Computertomographie (CT) während der klinischen Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sputum-Gruppe
Sputumproben von mehr als 30 neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit 520-Panel-Sequenzierung (Sputum 1000X)
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Extrahieren Sie DNA aus der Sputumprobe, die Mindest-DNA-Menge sollte über 50 ng liegen.
Gewebegruppe
Überprüfung der klinischen Daten, um entsprechende Gewebeproben von mehr als 30 neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit 520-Panel-Sequenzierung (Gewebe 1000X) zu erhalten
Plasmagruppe
Überprüfung der klinischen Daten zur Gewinnung entsprechender Plasmaproben von mehr als 30 neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit 520-Panel-Sequenzierung (Plasma 10000X)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie verschiedene Probentypen mit Konkordanzrate, Sensitivität und Spezifität.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
  1. Die Konkordanzrate wurde als Anteil der Gesamtzahl richtig positiver und richtig negativer Patienten relativ zur Kohorte oder angegebenen Untergruppe definiert;
  2. Sensitivitätsrate bedeutet Richtig-Positiv-Rate, Richtig-Positiv-Patienten wurden als diejenigen definiert, die mindestens eine genomische Veränderung aufwiesen, die in beiden übereinstimmenden Proben nachgewiesen wurde.
  3. Spezifitätsrate bedeutet ture-negativ-Rate, Patienten waren als wahr-negativ definiert, wenn in keiner der übereinstimmenden Proben eine Veränderung festgestellt wurde.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROC2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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