Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko yskös toimia vaihtoehtoisena nestebiopsian lähteenä keuhkosyöpäpotilailla

lauantai 28. elokuuta 2021 päivittänyt: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tulevaisuuden tutkimus edistyneiden NSCLC-potilaiden genomista maisemasta ysköksen NGS-tunnistuksen kautta

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää Onconscreen plus 520 -paneelia (Burning Rock, Kiina) NGS-testien suorittamiseen ysköksessä, kudoksissa ja verinäytteissä potilailta, joilla on edennyt NSCLC. Selvittääksemme ysköksen käyttöä NSCLC-potilaiden diagnosointimenetelmänä keräämme asiaankuuluvaa kliinistä tietoa ja seurantatietoja. Ensisijainen päätepiste paljastaa ysköksen tehokkuuden, tarkkuuden ja toteutettavuuden verrattuna kudoksiin ja verinäytteisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ysköksen käytön toteutettavuutta ja etuja/haittoja uudenlaisena kehon nestebiopsiavaihtoehtona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdennettujen terapioiden kehityksen myötä toimivien geenien havaitsemisesta on tullut rutiinikäytäntö keuhkosyövän diagnosoinnissa, erityisesti ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Plasmapohjaista mutaatioprofilointia, jonka herkkyys on noin 70 % suhteessa kudosnäytteisiin, käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa ei-invasiivisuutensa ja suuren saavutettavuuden vuoksi. Profilointia käyttämällä muita kehon nesteitä, kuten pleuraeffuusiota, askitesta, aivo-selkäydinnestettä, on tutkittu aktiivisesti. Kiertävän soluttoman DNA:n on osoitettu olevan läsnä myös muissa kehon nesteissä, kuten ysköksessä ja virtsassa, jotka voivat toimia nestemäisenä biopsiaväliaineena kattavassa mutaatioprofiloinnissa. Tässä tutkimuksessa tutkimme NSCLC-potilailta saadun ysköksen potentiaalia mutaatioprofilointiin käyttämällä yhteensopivia kudoksia, plasmaa ja ysköstä yli 30 pitkälle edenneestä NSCLC-potilaasta.

Verrataan peruskudoksia, plasma- ja yskösnäytteitä yli 30 äskettäin diagnosoidulta pitkälle edenneeltä NSCLC-potilaalta, joilla on 520 paneelisekvensointia (kudos 1000X, yskös 1000X, plasma cfDNA 10000X) eri menetelmillä.

Ensisijaiset päätepisteet:

1、Vertaa eri näytetyyppejä konkordenssinopeudella, herkkyydellä ja spesifisyydellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnitelmissa on ottaa mukaan yli 30 äskettäin diagnosoitua pitkälle edennyt NSCLC-potilasta, joiden ikä on yli 18-vuotias kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen IIIB-IV NSCLC AJCC TNM -vaiheessa (8. painos), jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
  2. Äskettäin diagnosoitu;
  3. Tutkimusvaatimukset täyttäviä näytteitä on riittävästi;
  4. Kelpoinen seuraavaan kasvaintenvastaiseen systeemiseen hoitoon;
  5. Halukas allekirjoittamaan suostumusilmoituksen, ikä ≥18 vuotta;
  6. Potilaat, jotka haluavat tehdä yhteistyötä suunnitellun seuranta-aikataulun mukaisesti;
  7. Lupa kerätä instituutin tarvitsemia kliinisiä tietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti (paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
  2. Potilaalla on muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja lyhytaikaiseen eloonjäämiseen;
  3. Muut sairaudet ja sosiaaliset/psykologiset ongelmat, joita tutkija arvioi, eivät sovellu tähän tutkimukseen.
  4. Varjoainetehostettu magneettikuvaus (MRI) tai kontrastitehostetietokonetomografia (CT) puuttuu kliinisen seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yskösryhmä
Yskösnäytteet yli 30 äskettäin diagnosoidulta pitkälle edenneeltä NSCLC-potilaalta, 520 paneelisekvensointi (yskös 1000X)
Diagnostinen testi: Seuraavan sukupolven sekvensointi
Poimi DNA yskösnäytteestä, DNA:n vähimmäismäärän tulee olla yli 50 ng.
Kudosryhmä
Kliinisten tietojen tarkastelu vastaavien kudosnäytteiden saamiseksi yli 30 äskettäin diagnosoidusta pitkälle edenneestä NSCLC-potilaasta, joilla on 520 paneelisekvensointi (kudos 1000X)
Plasma ryhmä
Kliinisten tietojen tarkastelu vastaavien plasmanäytteiden saamiseksi yli 30 äskettäin diagnosoidusta pitkälle edenneestä NSCLC-potilaasta, joilla on 520 paneelisekvensointi (plasma 10000X)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa eri näytetyyppejä konkordenssinopeudella, herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
  1. Vastaavuusprosentti määriteltiin todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten potilaiden kokonaismäärän osuutena kohorttiin tai osoitettuun alaryhmään;
  2. Herkkyysaste tarkoittaa todellista positiivista määrää, todelliset positiiviset potilaat määriteltiin henkilöiksi, joilla oli vähintään yksi genomimuutos, joka havaittiin molemmissa vastaavissa näytteissä.
  3. Spesifisyysaste tarkoittaa negatiivista määrää, potilaat olivat määritelmän mukaisia ​​tosi negatiivisia, jos kummastakaan vastaavasta näytteestä ei havaittu muutosta.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tutkijat

  • Päätutkija: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CROC2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa