Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of sputum kan dienen als een alternatieve bron voor vloeibare biopsie bij patiënten met longkanker

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Een prospectieve studie van het genomische landschap van NSCLC-patiënten in een vergevorderd stadium door sputum-NGS-detectie

Deze studie is bedoeld om Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock, China) te gebruiken om NGS-testen uit te voeren in sputum, weefsels en bloedmonsters van patiënten met gevorderde NSCLC. Om het gebruik van sputum als diagnosemethode voor NSCLC-patiënten te onderzoeken, zullen we relevante klinische informatie en informatie over vervolgbehandelingen verzamelen. Het primaire eindpunt zal de effectiviteit, nauwkeurigheid en haalbaarheid in sputum onthullen in vergelijking met weefsels en bloedmonsters. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en voor- en nadelen te bestuderen van het gebruik van sputum als een nieuwe biopsieoptie voor lichaamsvloeistof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang in de ontwikkeling van gerichte therapie is de detectie van bruikbare genen routinepraktijk geworden bij het diagnosticeren van longkanker, vooral bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Vanwege het niet-invasieve karakter en de grote toegankelijkheid, wordt op plasma gebaseerde mutatieprofilering, met een gevoeligheid van ongeveer 70% ten opzichte van weefselmonsters, veel gebruikt in klinische omgevingen. Profilering met behulp van andere lichaamsvloeistoffen zoals pleurale effusie, ascites, cerebrospinale vloeistof is actief onderzocht. Er is ook aangetoond dat circulerend celvrij DNA aanwezig is in andere lichaamsvloeistoffen, zoals sputum en urine, die kunnen dienen als vloeibare biopsiemedia voor uitgebreide mutatieprofilering. In deze studie onderzochten we het potentieel van sputum verkregen van NSCLC-patiënten voor mutatieprofilering met behulp van gematcht weefsel, plasma en sputum van meer dan 30 gevorderde NSCLC-patiënten.

Basislijnweefsels, plasma- en sputummonsters van meer dan 30 nieuw gediagnosticeerde NSCLC-patiënten met een gevorderd stadium met 520 Panel-sequencing (weefsel 1000X, sputum 1000X, plasma cfDNA 10000X), zullen in verschillende methoden worden vergeleken.

Primaire eindpunten:

1、Vergelijk verschillende soorten monsters met overeenstemmingspercentage, gevoeligheid en specificiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van plan om meer dan 30 nieuw gediagnosticeerde NSCLC-patiënten met een gevorderd stadium in te schrijven, ouder dan 18 jaar volgens de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium IIIB-IV NSCLC in AJCC TNM-stadium (8e editie) bevestigd met histologie of cytologie;
  2. Nieuw gediagnosticeerd;
  3. Er zijn voldoende monsters die voldoen aan de eisen voor onderzoek;
  4. Komt in aanmerking voor de volgende systemische behandeling tegen tumoren;
  5. Bereid om de toestemmingsverklaring te ondertekenen, leeftijd ≥18 jaar;
  6. Patiënten bereid om mee te werken aan het geplande vervolgschema;
  7. Toestemming om klinische gegevens te verzamelen die nodig zijn voor het instituut.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tegelijkertijd gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren (behalve volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelkanker);
  2. De patiënt heeft andere ernstige ziekten die de follow-up en overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden;
  3. Alle andere medische aandoeningen en sociale/psychische problemen die door de onderzoeker zijn beoordeeld, zijn niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek;
  4. Afwezigheid van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrastversterkte computertomografie (CT) tijdens klinische follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sputum groep
Sputummonsters van meer dan 30 nieuw gediagnosticeerde gevorderde NSCLC-patiënten met 520 Panel-sequencing (sputum 1000X)
Diagnostische toets: Sequencing van de volgende generatie
Haal het DNA uit het sputummonster, de minimale DNA-hoeveelheid moet meer dan 50 ng zijn.
Weefsel groep
Beoordeling van klinische gegevens om overeenkomstige weefselmonsters te verkrijgen van meer dan 30 nieuw gediagnosticeerde NSCLC-patiënten met een gevorderd stadium met 520 Panel-sequencing (weefsel 1000X)
Plasma groep
Klinische gegevensbeoordeling om overeenkomstige plasmamonsters te verkrijgen van meer dan 30 nieuw gediagnosticeerde geavanceerde NSCLC-patiënten met 520 Panel-sequencing (plasma 10000X)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk verschillende soorten monsters met concordantie, gevoeligheid en specificiteit.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
  1. Concordantiepercentage werd gedefinieerd als de fractie van het totale aantal echt positieve en echt negatieve patiënten ten opzichte van het cohort of de aangegeven subgroep;
  2. Gevoeligheidspercentage betekent echt positief percentage, echt positieve patiënten werden gedefinieerd als degenen die ten minste één genomische wijziging droegen die in beide gematchte monsters werd gedetecteerd.
  3. Specificiteitspercentage betekent tuur-negatief percentage, patiënten waren zoals gedefinieerd echt negatief als er geen verandering werd gedetecteerd in een van de gematchte monsters.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CROC2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren