A köpet alternatív forrásként szolgálhat-e a folyékony biopsziához tüdőrákos betegeknél
Prospektív tanulmány a fejlett NSCLC-betegek genomiális tájáról a köpet NGS kimutatásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A célzott terápia fejlődésének előrehaladtával a működő gének kimutatása rutin gyakorlattá vált a tüdőrák diagnosztizálásában, különösen a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnosztizálásában. Nem invazivitása és nagy hozzáférhetősége miatt a plazma alapú mutációs profilalkotást, amelynek érzékenysége a szövetmintákhoz viszonyítva körülbelül 70%-os, széles körben használják klinikai körülmények között. Aktívan vizsgálták az egyéb testnedvek, például pleurális folyadékgyülem, ascites, cerebrospinális folyadék felhasználásával történő profilalkotást. A keringő sejtmentes DNS-ről kimutatták, hogy más testnedvekben, például köpetben és vizeletben is jelen van, amelyek potenciálisan folyékony biopsziás táptalajként szolgálhatnak az átfogó mutációprofil meghatározásához. Ebben a vizsgálatban megvizsgáltuk az NSCLC-s betegektől nyert köpet mutációprofiljának lehetőségét több mint 30 előrehaladott stádiumú NSCLC-beteg egyező szövetének, plazmájának és köpetének felhasználásával.
Több mint 30 újonnan diagnosztizált, előrehaladott NSCLC-beteg kiindulási szöveteit, plazma- és köpetmintáit 520 Panel szekvenálás (szövet 1000X, köpet 1000X, plazma cfDNS 10000X) különböző módszerekkel hasonlítjuk össze.
Elsődleges végpontok:
1. Hasonlítsa össze a különböző mintatípusokat a konkordencia arányával, érzékenységével és specificitásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IIIB-IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek AJCC TNM stádiumában (8. kiadás), szövettani vagy citológiailag igazolt;
- Újonnan diagnosztizált;
- Elegendő minta áll rendelkezésre, amely megfelel a vizsgálat követelményeinek;
- Alkalmas a következő daganatellenes szisztémás kezelésre;
- hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, életkor ≥18 év;
- Azok a betegek, akik hajlandók együttműködni a tervezett nyomon követési ütemterv szerint;
- Engedély az intézet számára szükséges klinikai adatok gyűjtésére.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal is diagnosztizáltak (kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
- A betegnek egyéb súlyos betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést és a rövid távú túlélést;
- Bármely egyéb egészségügyi állapot és szociális/pszichológiai probléma, amelyet a vizsgáló értékelt, nem alkalmas ebbe a vizsgálatba való felvételre;
- A klinikai követés során hiányzik a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CT).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Köpet csoport
Köpetminták több mint 30 újonnan diagnosztizált, előrehaladott NSCLC-betegtől 520-as paneles szekvenálással (1000X köpet)
|
Kivonja a DNS-t a köpetmintából, a DNS minimális mennyiségének 50 ng felett kell lennie.
|
|
Szövetcsoport
Klinikai adatok áttekintése a megfelelő szövetminták beszerzéséhez több mint 30 újonnan diagnosztizált, előrehaladott NSCLC-s betegtől 520-as szekvenálási panellel (1000X szövet)
|
|
|
Plazma csoport
Klinikai adatok áttekintése a megfelelő plazma minták beszerzéséhez több mint 30 újonnan diagnosztizált, előrehaladott NSCLC-s betegtől, 520-as szekvenálási panellel (plazma 10000X)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a különböző mintatípusokat egyezési arány, érzékenység és specificitás alapján.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CROC2004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .