Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorvidt sputum kan tjene som en alternativ kilde til flydende biopsi hos patienter med lungekræft

28. august 2021 opdateret af: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En prospektiv undersøgelse af avanceret NSCLC-patienter genomisk landskab gennem sputum NGS-detektion

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock, Kina) til at udføre NGS-test i sputum, væv og blodprøver fra patienter med fremskreden NSCLC. For at udforske brugen af ​​sputum som diagnosemetode for NSCLC-patienter, vil vi indsamle relevant klinisk information og opfølgende behandlingsinformation. Det primære endepunkt vil afsløre effektiviteten, nøjagtigheden og gennemførligheden i sputum sammenlignet med væv og blodprøver. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og fordele/ulemper ved at bruge sputum som en ny mulighed for kropsvæskebiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridtene i udviklingen af ​​målrettet terapi er påvisning af gener, der kan handles, blevet rutinemæssig praksis ved diagnosticering af lungekræft, især ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). På grund af dens ikke-invasivitet og store tilgængelighed er plasmabaseret mutationsprofilering, med en følsomhed på ca. 70 % i forhold til vævsprøver, meget udbredt i kliniske omgivelser. Profilering ved hjælp af andre kropsvæsker såsom pleural effusion, ascites, cerebrospinalvæske er blevet aktivt udforsket. Cirkulerende cellefrit DNA har også vist sig at være til stede i andre kropsvæsker såsom sputum og urin, som har potentiale til at tjene som flydende biopsimedier til omfattende mutationsprofilering. I denne undersøgelse undersøgte vi potentialet for sputum opnået fra NSCLC-patienter til mutationsprofilering ved hjælp af matchet væv, plasma og sputum fra mere end 30 NSCLC-patienter i avanceret stadium.

Baseline-væv, plasma- og sputumprøver fra mere end 30 nyligt diagnosticerede fremskredne NSCLC-patienter med 520 panelsekventering (væv 1000X, sputum 1000X, plasma cfDNA 10000X) i forskellige metoder vil blive sammenlignet.

Primære endepunkter:

1、Sammenlign forskellige prøvetyper med overensstemmelseshastighed, følsomhed og specificitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlægger at indskrive mere end 30 nyligt diagnosticerede fremskredne NSCLC-patienter, alderen over 18 år efter berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium IIIB-IV NSCLC i AJCC TNM stadium (8. udgave) bekræftet med histologi eller cytologi;
  2. Nyligt diagnosticeret;
  3. Der er tilstrækkelige prøver, der opfylder kravene til undersøgelse;
  4. Berettiget til den næste anti-tumor systemiske behandling;
  5. Villig til at underskrive samtykket informere, alder ≥18 år;
  6. Patienter, der er villige til at samarbejde med den planlagte opfølgningsplan;
  7. Tilladelse til at indsamle kliniske data, som instituttet har brug for.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med andre ondartede tumorer på samme tid (undtagen fuldt behandlet cervikal carcinom in situ, basal eller pladecellehudkræft);
  2. Patienten har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke opfølgning og kortsigtet overlevelse;
  3. Eventuelle andre medicinske tilstande og sociale/psykologiske problemer, som efterforskeren vurderede, er ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse;
  4. Fravær af kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket computertomografi (CT) under klinisk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sputum gruppe
Sputumprøver fra mere end 30 nyligt diagnosticerede avancerede NSCLC-patienter med 520 panel-sekventering (sputum 1000X)
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Udtræk DNA fra sputumprøve, minimum DNA-mængde skal være over 50ng.
Vævsgruppe
Klinisk datagennemgang for at opnå tilsvarende vævsprøver fra mere end 30 nyligt diagnosticerede avancerede NSCLC-patienter med 520 panelsekventering (væv 1000X)
Plasma gruppe
Klinisk datagennemgang for at opnå tilsvarende plasmaprøver fra mere end 30 nyligt diagnosticerede avancerede NSCLC-patienter med 520 panel-sekventering (plasma 10000X)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskellige prøvetyper med overensstemmelseshastighed, sensitivitet og specificitet.
Tidsramme: op til 2 år
  1. Overensstemmelsesraten blev defineret som brøkdelen af ​​det samlede antal sande positive og sande negative patienter i forhold til kohorten eller den angivne undergruppe;
  2. Sensitivitetsrate betyder sand positiv rate, sand positive patienter blev defineret som dem, der bar mindst én genomisk ændring, der blev påvist i begge matchede prøver.
  3. Specificitetsrate betyder negativ rate, patienterne var som defineret sande negative, hvis der ikke blev påvist nogen ændring fra nogen af ​​de matchede prøver.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROC2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Næste generations sekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner