Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zda může sputum sloužit jako alternativní zdroj pro tekutou biopsii u pacientů s rakovinou plic

28. srpna 2021 aktualizováno: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Prospektivní studie Genomická krajina pacientů s pokročilým NSCLC prostřednictvím detekce NGS sputa

Tato studie má v úmyslu použít panel Onconscreen plus 520 (Burning Rock, Čína) k provedení testování NGS ve sputu, tkáních a krevních vzorcích pacientů s pokročilým NSCLC. Abychom prozkoumali použití sputa jako diagnostické metody u pacientů s NSCLC, shromáždíme relevantní klinické informace a informace o následné léčbě. Primární cíl odhalí účinnost, přesnost a proveditelnost ve sputu ve srovnání se vzorky tkání a krve. Tato studie si klade za cíl studovat proveditelnost a výhody/nevýhody použití sputa jako nové možnosti biopsie tělesné tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pokrokem ve vývoji cílené terapie se detekce použitelných genů stala rutinní praxí v diagnostice rakoviny plic, zejména u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Díky své neinvazivitě a skvělé dostupnosti je profilování mutací na bázi plazmy s citlivostí přibližně 70 % vzhledem ke vzorkům tkání široce používáno v klinických podmínkách. Aktivně bylo zkoumáno profilování pomocí jiných tělesných tekutin, jako je pleurální výpotek, ascites, mozkomíšní mok. Cirkulující bezbuněčná DNA se také ukázala být přítomna v jiných tělesných tekutinách, jako je sputum a moč, které mají potenciál sloužit jako tekuté bioptické médium pro komplexní profilování mutací. V této studii jsme zkoumali potenciál sputa získaného od pacientů s NSCLC pro profilování mutací pomocí odpovídající tkáně, plazmy a sputa od více než 30 pacientů v pokročilém stádiu NSCLC.

Porovnány budou základní tkáně, vzorky plazmy a sputa od více než 30 nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým NSCLC s 520 panelovým sekvenováním (tkáň 1000X, sputum 1000X, plazma cfDNA 10000X) v různých metodách.

Primární koncové body:

1、Porovnejte různé typy vzorků s mírou shody, citlivostí a specificitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zhou Chengzhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zapsat více než 30 nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým NSCLC ve věku nad 18 let podle kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stadiem IIIB-IV NSCLC ve stadiu AJCC TNM (8. vydání) potvrzeným histologií nebo cytologií;
  2. Nově diagnostikovaná;
  3. Existuje dostatek vzorků, které splňují požadavky na vyšetření;
  4. Nárok na další protinádorovou systémovou léčbu;
  5. Ochoten podepsat souhlas informuji, věk ≥18 let;
  6. Pacienti ochotní spolupracovat s plánovaným plánem sledování;
  7. Povolení shromažďovat klinická data potřebná ústavem.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno současně s jinými maligními nádory (s výjimkou plně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  2. Pacient má další závažná onemocnění, která mohou ovlivnit sledování a krátkodobé přežití;
  3. Jakékoli další zdravotní stavy a sociální/psychologické problémy, které vyšetřovatel vyhodnotil, nejsou vhodné pro zařazení do této studie;
  4. Absence kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo kontrastní počítačové tomografie (CT) během klinického sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sputa
Vzorky sputa od více než 30 nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým NSCLC s 520 panelovým sekvenováním (sputum 1000X)
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Extrahujte DNA ze vzorku sputa, minimální množství DNA by mělo být větší než 50 ng.
Skupina tkání
Přehled klinických dat k získání odpovídajících vzorků tkáně od více než 30 nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým NSCLC pomocí sekvenování 520 panelů (tkáň 1000X)
Plazmová skupina
Přehled klinických dat pro získání odpovídajících vzorků plazmy od více než 30 nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým NSCLC pomocí sekvenování 520 panelů (plazma 10 000X)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte různé typy vzorků s mírou shody, citlivostí a specificitou.
Časové okno: do 2 let
  1. Míra shody byla definována jako zlomek celkového počtu skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů vzhledem ke kohortě nebo indikované podskupině;
  2. Míra citlivosti znamená skutečně pozitivní míru, skutečně pozitivní pacienti byli definováni jako ti, kteří nesli alespoň jednu genomickou změnu, která byla detekována v obou shodných vzorcích.
  3. Míra specifičnosti znamená míru negativních výsledků, pacienti byli, jak je definováno, skutečně negativní, pokud u žádného shodného vzorku nebyla zjištěna žádná změna.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chengzhi Zhou, Dr. PhD., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CROC2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit