健康な参加者におけるABO809の有効性と安全性の研究
健康な参加者における ABO809 の有効性と安全性を評価するための非盲検クリプトスポリジウム制御ヒト感染モデル (CHIM)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウェルカムトラストによって資金提供されています。 この第 1 相クリプトスポリジウム制御ヒト感染モデル (CHIM) 試験では、クリプトスポリジウム パルバム オーシスト (CE) の単回投与後の感染の発生率と関連する症状を特徴付けるために、単一施設の非盲検デザインを採用しています。
健康なボランティアは、同日 (1 日目) に ABO809 を受け取る約 10 人の参加者のコホートに登録されます。 この研究は、合計30人（最大約60人）の参加者に対して次々に投与される3つ（最大6人まで）の連続コホートで構成されます。 用量レベルのグループは、同じ ABO809 用量を受け取り、複数のコホートで構成することができます。 最初の用量レベルのグループは、1x10^4 オーシストの用量で ABO809 を投与される 10 人の参加者のコホートから開始します。 研究は、感染症および下痢性疾患の望ましい発生率が観察された場合、合計約30人の参加者まで、同じ用量レベルのグループに参加者を登録し続けます。 感染症および下痢症の望ましい発生率が観察されない場合は、ABO809 を 1x10^6 オーシストの用量で投与する新しい用量レベルのグループを開始することができます。 モデルを最適化する必要がある場合は、中間の ABO809 用量を評価することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クリプトスポリジウム病、安全対策、感染リスクに関する実証済みの理解
- 健康
- 捜査官とうまくコミュニケーションをとる能力
除外基準:
-クリプトスポリジウム感染、胃腸の状態（下痢症候群、胃腸炎および胃腸管手術を含む）、免疫不全、感染症、重大な医学的懸念、ニタゾキサニドまたはその他の指定された抗生物質に対する過敏症の病歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABO809
参加者は、1x10^4 オーシストの単回経口投与で ABO809 を受け取ります。
モデルを最適化するために、1x10^6 オーシストなどの他の用量が考慮される場合があります
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ABO809 3x10^6 CE/3mL 濃縮経口懸濁液、1 日目に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABO809経口投与後72時間から10日までにクリプトスポリジウムに感染した参加者の割合
時間枠：投与後 72 時間以上（下痢性疾患を示唆する症状がある場合はそれより早く）、10 日目まで（両端を含む）。
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クリプトスポリジウム感染は、市販の診断用酵素免疫測定法 (EIA) 検査を使用して便中のクリプトスポリジウム抗原の存在を調べることによって測定されました。
オーシスト脱落の寄生虫学的評価のために、1 日あたり最大 3 つの糞便サンプルをそれぞれ約 4 時間の間隔で収集し、EIA によって分析しました。
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投与後 72 時間以上（下痢性疾患を示唆する症状がある場合はそれより早く）、10 日目まで（両端を含む）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABO809経口投与後1日目から28日目までに臨床的下痢性疾患を示した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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臨床的な下痢性疾患は、ABO809 投与後少なくとも 2 日、24 時間以内に少なくとも 2 回の下痢性腸イベントの発生として定義されました。 下痢は、1 日に少なくとも 1 回の便サンプルが便等級評価システムで 3 ～ 5 に該当する場合と定義されます。 グレード 1 および 2 は正常な便とみなされ、グレード 3 ～ 5 は下痢性便とみなされます。 グレード 1 の便は、容器の形をとらない形成された便として定義されます。 グレード 2 の便は、容器の形をとりにくい柔らかい便として定義されます。 グレード 3 の下痢便は、容器の形をした濃厚な液体便として定義されます。 グレード 4 の下痢便は、不透明な水様便として定義されます。 グレード 5 の下痢便は、米汁または透明な水様便として定義されます。 |
1日目から28日目まで
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参加者あたりの下痢便の数
時間枠：1日目から28日目まで
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下痢は、1 日に少なくとも 1 回の便サンプルが便等級評価システムで 3 ～ 5 に該当する場合と定義されます。 グレード 1 および 2 は正常な便とみなされ、グレード 3 ～ 5 は下痢性便とみなされます。 グレード 1 の便は、容器の形をとらない形成された便として定義されます。 グレード 2 の便は、容器の形をとりにくい柔らかい便として定義されます。 グレード 3 の下痢便は、容器の形をした濃厚な液体便として定義されます。 グレード 4 の下痢便は、不透明な水様便として定義されます。 グレード 5 の下痢便は、米汁または透明な水様便として定義されます。 |
1日目から28日目まで
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下痢便の総重量
時間枠：1日目から28日目まで
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各参加者の各便のグラム単位の便重量は、1日目から10日目までの入院期間中に測定されました。
各参加者から外来受診の 24 時間前に採取した便のグラム単位の便重量を、外来期間 14 日目から 28 日目まで測定しました。
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1日目から28日目まで
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便グレードカテゴリー別の最大便グレード
時間枠：1日目から28日目まで
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収集されたすべての便サンプルは、便等級付けシステムに従って等級付けされました。
グレード 1 および 2 は正常な便とみなされ、グレード 3 ～ 5 は下痢性便とみなされます。
グレード 3 ～ 5 の便は、容器の形をした濃厚な液体の下痢、不透明な水様便、米のとぎ汁、または透明な水様便として定義されます。
最大便グレードは、参加者のすべてのエピソードの中で最も高い便グレードです。
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1日目から28日目まで
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臨床的下痢性疾患の発症までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
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臨床的な下痢性疾患は、ABO809 投与後少なくとも 2 日、24 時間以内に少なくとも 2 回の下痢性腸イベントの発生として定義されました。
発症までの日数は、下痢性疾患が始まるまでの日数です。
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1日目から28日目まで
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臨床的下痢性疾患の解決までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
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臨床的な下痢性疾患は、ABO809 投与後少なくとも 2 日、24 時間以内に少なくとも 2 回の下痢性腸イベントの発生として定義されました。
回復までの時間は、下痢性疾患が回復するまでの日数であり、下痢性便（便グレード 1 または 2）が 2 日以上連続してない場合と定義されます。
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1日目から28日目まで
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臨床的下痢性疾患に関連する臨床徴候および症状の特徴を持つ参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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臨床的下痢性疾患に関連する臨床徴候および症状（腹痛、腹痛、吐き気、嘔吐、発熱、電解質の不均衡、脱水症など）。
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1日目から28日目まで
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ABO809経口投与後72時間から28日目までにクリプトスポリジウムに感染した参加者の割合
時間枠：投与後72時間から28日目まで
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ABO809の経口投与後にクリプトスポリジウム感染症を患った参加者の割合。
クリプトスポリジウム感染は、市販の診断用酵素免疫測定法 (EIA) 検査を使用して便中のクリプトスポリジウム抗原の存在を調べることによって測定されました。
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投与後72時間から28日目まで
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クリプトスポリジウム パルバム オーシストが糞便から排出された参加者の割合
時間枠：投与後72時間から28日目まで
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ABO809の経口投与後にクリプトスポリジウム・パルバム・オーシストが糞便から排出された参加者の割合。
糞便の排出は、市販の診断用酵素免疫測定法 (EIA) 検査を使用して、糞便中のクリプトスポリジウム抗原の存在を調べることによって測定されます。
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投与後72時間から28日目まで
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クリプトスポリジウム感染の発症までの時間
時間枠：1日目から10日目まで
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発症までの時間は、市販の診断用酵素免疫測定法 (EIA) 検査を使用して便中のクリプトスポリジウム抗原の存在を調べることによって測定される、クリプトスポリジウム感染の開始までの日数です。
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1日目から10日目まで
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クリプトスポリジウム感染症の解決までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
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解決までの時間は、ABO809 の経口投与後に感染症を発症した参加者におけるクリプトスポリジウム感染が解決するまでの日数です。
クリプトスポリジウム感染の解決は、連続 2 日以上にわたって採取された便サンプル中にクリプトスポリジウムの証拠が存在しないことと定義されます。
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1日目から28日目まで
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特別な有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ABO809 の経口投与から最大 56 日間の投与期間で有害事象が報告されました。
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この試験では、クリプトスポリジウム感染に関連する以下の有害事象が AESI とみなされる：クリプトスポリジウム感染がない場合の胃腸炎、腸外クリプトスポリジウム症、持続性または再発性のクリプトスポリジウム症、持続性のクリプトスポリジウム脱落、中等度または重度の脱水症状、目の痛みや関節痛を含む腸以外の後遺症。
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ABO809 の経口投与から最大 56 日間の投与期間で有害事象が報告されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Al-Ibrahim、Pharmaron CPC, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Cryptosporidium parvum オーシスト (ABO809)の臨床試験
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