Studie van de werkzaamheid en veiligheid van ABO809 bij gezonde deelnemers
Een Open Label Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) om de werkzaamheid en veiligheid van ABO809 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt gefinancierd door de Wellcome Trust. Deze fase 1 Cryptosporidium gecontroleerde humane infectiemodel (CHIM)-studie maakt gebruik van een single-center, open-label ontwerp om de incidentie van infectie en de bijbehorende symptomen te karakteriseren na toediening van enkelvoudige doses Cryptosporidium parvum oöcysten (CE).
Gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven in cohorten van ongeveer 10 deelnemers die op dezelfde dag (dag 1) ABO809 zullen ontvangen. Het onderzoek zal bestaan uit drie (tot maximaal zes) sequentiële cohorten die na elkaar worden gedoseerd voor in totaal 30 (tot maximaal circa 60) deelnemers. Een dosisniveaugroep krijgt dezelfde ABO809-dosis en kan uit meerdere cohorten bestaan. De eerste dosisniveaugroep zal beginnen met een cohort van 10 deelnemers die ABO809 zullen krijgen in een dosis van 1x10^4 oöcysten. De studie zal doorgaan met het inschrijven van deelnemers in dezelfde dosisniveaugroep als de gewenste incidentie van infectie en diarree wordt waargenomen, tot een totaal van ongeveer 30 deelnemers. Als de gewenste incidenties van infectie en diarree niet worden waargenomen, kan een nieuwe dosisniveaugroep worden gestart, die ABO809 krijgt in een dosis van 1x10 ^ 6 oöcysten. Indien nodig om het model te optimaliseren, kunnen tussentijdse ABO809-doses worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aantoonbaar begrip van de ziekte van Cryptosporidium, veiligheidsmaatregelen en overdrachtsrisico's
- Goede gezondheid
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van Cryptosporidium-infectie, gastro-intestinale aandoeningen (waaronder diarreesyndromen, gastro-enteritis en gastro-intestinale chirurgie), immunodeficiëntie, infecties, significante medische zorgen, overgevoeligheid voor nitazoxanide of andere gespecificeerde antibiotica.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABO809
Deelnemers krijgen ABO809 in een enkele orale dosis van 1x10^4 oöcysten.
Andere doses zoals 1x10^6 oöcysten kunnen worden overwogen om het model te optimaliseren
|
ABO809 3x10^6 CE/3 ml concentraat voor orale suspensie, enkele dosis op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Cryptosporidium-infectie van 72 uur tot 10 dagen na orale toediening van ABO809
Tijdsspanne: ≥72 uur na toediening (of eerder indien geassocieerd met symptomen die wijzen op diarree) tot en met dag 10.
|
Cryptosporidium-infectie werd gemeten door de aanwezigheid van een Cryptosporidium-antigeen in de ontlasting te onderzoeken met behulp van een in de handel verkrijgbare diagnostische Enzyme Immunoassay (EIA)-test.
Er werden maximaal 3 ontlastingsmonsters per dag verzameld, elk gescheiden met tussenpozen van ongeveer 4 uur, en geanalyseerd door EIA voor parasitologische beoordeling van de uitscheiding van oöcysten.
|
≥72 uur na toediening (of eerder indien geassocieerd met symptomen die wijzen op diarree) tot en met dag 10.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische diarree vertoont van dag 1 tot dag 28 na orale toediening van ABO809
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Klinische diarree werd gedefinieerd als het optreden van ten minste twee diarree-darmgebeurtenissen binnen 24 uur op ten minste twee dagen na de toediening van ABO809. Diarree wordt gedefinieerd als ten minste één ontlastingsmonster met een score 3-5 op het ontlastingsbeoordelingssysteem op één dag. Graad 1 en 2 worden beschouwd als normale ontlasting en graad 3-5 wordt beschouwd als diarree-ontlasting. Graad 1 ontlasting wordt gedefinieerd als gevormde ontlasting die niet de vorm van de container aanneemt. Graad 2 ontlasting wordt gedefinieerd als zachte ontlasting die niet gemakkelijk de vorm van de container aanneemt. Graad 3 diarree-ontlasting wordt gedefinieerd als dikke vloeibare ontlasting die de vorm van een container aanneemt. Graad 4 diarree-ontlasting wordt gedefinieerd als ondoorzichtige, waterige ontlasting. Graad 5 diarree-ontlasting wordt gedefinieerd als rijstwater of heldere, waterige ontlasting. |
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Aantal diarree-ontlastingen per deelnemer
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Diarree wordt gedefinieerd als ten minste één ontlastingsmonster met een score 3-5 op het ontlastingsbeoordelingssysteem op één dag. Graad 1 en 2 worden beschouwd als normale ontlasting en graad 3-5 wordt beschouwd als diarree-ontlasting. Graad 1 ontlasting wordt gedefinieerd als gevormde ontlasting die niet de vorm van de container aanneemt. Graad 2 ontlasting wordt gedefinieerd als zachte ontlasting die niet gemakkelijk de vorm van de container aanneemt. Graad 3 diarree-ontlasting wordt gedefinieerd als dikke vloeibare ontlasting die de vorm van een container aanneemt. Graad 4 diarree-ontlasting wordt gedefinieerd als ondoorzichtige, waterige ontlasting. Graad 5 diarree-ontlasting wordt gedefinieerd als rijstwater of heldere, waterige ontlasting. |
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Totaal gewicht van de diarree
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Het ontlastingsgewicht in grammen van elke ontlasting van elke deelnemer werd gemeten tijdens de opnameperiode van dag 1 tot en met dag 10.
Het gewicht van de ontlasting in gram ontlasting, verzameld 24 uur vóór het poliklinische bezoek van elke deelnemer, werd gemeten tijdens de poliklinische periode van dag 14 tot dag 28.
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Maximale ontlastingsgraad per ontlastingscategorie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Alle verzamelde ontlastingsmonsters werden beoordeeld volgens het Stool Grading-systeem.
Graad 1 en 2 worden beschouwd als normale ontlasting en graad 3-5 wordt beschouwd als diarree-ontlasting.
Graad 3-5 ontlasting wordt gedefinieerd als dikke vloeibare diarree die de vorm van een container aanneemt, ondoorzichtige waterige, rijstwater- of heldere waterige ontlasting.
Het maximale ontlastingscijfer is het hoogste ontlastingscijfer van alle episoden bij een deelnemer.
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Tijd tot het begin van klinische diarree
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Klinische diarree werd gedefinieerd als het optreden van ten minste twee diarree-darmgebeurtenissen binnen 24 uur op ten minste twee dagen na de toediening van ABO809.
De tijd tot aanvang is het aantal dagen tot het begin van de diarree.
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Tijd voor oplossing van klinische diarreeziekte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Klinische diarree werd gedefinieerd als het optreden van ten minste twee diarree-darmgebeurtenissen binnen 24 uur op ten minste twee dagen na de toediening van ABO809.
De tijd tot herstel is het aantal dagen tot het verdwijnen van de ziekte met diarree, gedefinieerd als 2 of meer opeenvolgende dagen zonder diarree (ontlastingsgraad 1 of 2).
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Percentage deelnemers met kenmerken van klinische tekenen en symptomen die verband houden met klinische diarree
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Klinische tekenen en symptomen geassocieerd met klinische diarree, zoals: buikpijn, buikkrampen, misselijkheid, braken, koorts, verstoring van de elektrolytenbalans, uitdroging.
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Percentage deelnemers met Cryptosporidium-infectie van 72 uur tot dag 28 na orale toediening van ABO809
Tijdsspanne: Vanaf 72 uur na toediening tot dag 28
|
Percentage deelnemers met Cryptosporidium-infectie na orale toediening van ABO809.
Cryptosporidium-infectie werd gemeten door de aanwezigheid van een Cryptosporidium-antigeen in de ontlasting te onderzoeken met behulp van een in de handel verkrijgbare diagnostische Enzyme Immunoassay (EIA)-test.
|
Vanaf 72 uur na toediening tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers met fecale uitscheiding van Cryptosporidium Parvum-oöcysten
Tijdsspanne: Vanaf 72 uur na toediening tot dag 28
|
Percentage deelnemers met fecale uitscheiding van Cryptosporidium parvum-oöcysten na orale toediening van ABO809.
De fecale uitscheiding zal worden gemeten door de aanwezigheid van een Cryptosporidium-antigeen in de ontlasting te onderzoeken met behulp van een in de handel verkrijgbare diagnostische Enzyme Immunoassay (EIA)-test.
|
Vanaf 72 uur na toediening tot dag 28
|
|
Tijd tot begin van Cryptosporidium-infectie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
|
De tijd tot aanvang is het aantal dagen tot het begin van de Cryptosporidium-infectie, gemeten door de aanwezigheid van een Cryptosporidium-antigeen in de ontlasting te onderzoeken met behulp van een in de handel verkrijgbare diagnostische Enzyme Immunoassay (EIA)-test.
|
Van dag 1 tot en met dag 10
|
|
Tijd tot oplossing van Cryptosporidium-infectie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
De tijd tot herstel is het aantal dagen tot het verdwijnen van de Cryptosporidium-infectie bij deelnemers die een infectie ontwikkelden na orale toediening van ABO809.
Het verdwijnen van de Cryptosporidium-infectie wordt gedefinieerd als geen bewijs van Cryptosporidium in ontlastingsmonsters die gedurende ≥2 opeenvolgende dagen zijn verzameld.
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld bij orale toediening van ABO809 tot een maximale duur van 56 dagen.
|
De volgende bijwerkingen die verband houden met Cryptosporidium-infectie worden in dit onderzoek als AESI’s beschouwd: Gastro-enteritis bij afwezigheid van Cryptosporidium-infectie, extra-intestinale cryptosporidiose, aanhoudende of terugkerende cryptosporidiose, aanhoudende uitscheiding van cryptosporidium, matige of ernstige uitdroging en niet-intestinale gevolgen, waaronder oogpijn of gewrichtspijn. .
|
Bijwerkingen werden gemeld bij orale toediening van ABO809 tot een maximale duur van 56 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABO809A02101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cryptosporidium-infectie, cryptosporidiose
-
Al-Azhar UniversityWervingCryptosporidium-infectieEgypte
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research InstituteVoltooidOverdraagbare ziekten | Cryptosporidiose | Cryptosporidium; Diarree | Diarree ziekteKenia
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenColorectale kanker | Blastocystis-infectie | Cryptosporidium-infectie
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteInstitute of Tropical Medicine, Belgium; B.P. Koirala Institute of Health Sciences en andere medewerkersVoltooidShigellose | Schistosomiasis | Strongyloïdiasis | Dientamoebiasis | Giardiasis | Amoebiasis | Bodemoverdraagbare helminthiasis | Intestinale salmonellose | Campylobacteriose | Aeromonas spp. Infecties | Cryptosporidium spp. InfectiesIvoorkust, Indonesië, Mali, Nepal
Klinische onderzoeken op Cryptosporidium parvum oöcysten (ABO809)
-
Novartis PharmaceuticalsWerving