Studie av effektivitet og sikkerhet av ABO809 hos friske deltakere
En åpen etikett Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABO809 hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er finansiert av Wellcome Trust. Denne fase 1-studien av Cryptosporidium-kontrollert human infeksjonsmodell (CHIM) benytter et enkeltsenter, åpent design for å karakterisere forekomsten av infeksjon og tilhørende symptomer etter administrering av enkeltdoser av Cryptosporidium parvum oocyster (CE).
Friske frivillige vil bli registrert i kull på ca. 10 deltakere som vil motta ABO809 samme dag (dag 1). Studien vil bestå av tre (til maksimalt seks) sekvensielle kohorter som skal doseres etter hverandre for totalt 30 (til maksimalt ca. 60) deltakere. En gruppe på dosenivå vil motta den samme ABO809-dosen og kan bestå av flere kohorter. Den første dosenivågruppen vil starte med en kohort på 10 deltakere som vil motta ABO809 i en dose på 1x10^4 oocyster. Studien vil fortsette å inkludere deltakere i samme dosenivågruppe dersom ønsket forekomst av infeksjon og diaré blir observert, opp til totalt ca. 30 deltakere. Hvis den ønskede forekomsten av infeksjon og diarésykdom ikke observeres, kan en ny dosenivågruppe, som får ABO809 i en dose på 1x10^6 oocyster, startes. Om nødvendig for å optimalisere modellen, kan mellomliggende ABO809-doser evalueres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrert forståelse av Cryptosporidium sykdom, sikkerhetstiltak og overføringsrisiko
- God helse
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Cryptosporidium-infeksjon, gastrointestinale tilstander (inkludert diarésyndromer, gastroenteritt og kirurgi i mage-tarmkanalen), immunsvikt, infeksjoner, betydelig medisinske bekymringer, overfølsomhet overfor nitazoksanid eller andre spesifiserte antibiotika.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABO809
Deltakerne vil motta ABO809 i en enkelt oral dose på 1x10^4 oocyster.
Andre doser som 1x10^6 oocyster kan vurderes for å optimalisere modellen
|
ABO809 3x10^6 CE/3mL konsentrat til oral suspensjon, enkeltdose på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Cryptosporidium-infeksjon fra 72 timer til 10 dager etter ABO809 oral administrering
Tidsramme: ≥72 timer etter administrering (eller tidligere hvis assosiert med symptomer som tyder på diarésykdom) opp til dag 10 (inkludert).
|
Cryptosporidium-infeksjon ble målt ved å undersøke tilstedeværelsen av et Cryptosporidium-antigen i avføring ved å bruke en kommersielt tilgjengelig diagnostisk Enzyme Immunoassay (EIA) test.
Opptil 3 avføringsprøver per dag ble samlet inn, hver atskilt med ca. 4-timers intervaller, ble analysert ved EIA for parasitologisk vurdering av oocysteutskillelse.
|
≥72 timer etter administrering (eller tidligere hvis assosiert med symptomer som tyder på diarésykdom) opp til dag 10 (inkludert).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som viser klinisk diaré fra dag 1 til dag 28 etter ABO809 oral administrering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Klinisk diarésykdom ble definert som forekomsten av minst to diaré-tarmhendelser innen 24 timer på minst to dager etter administrering av ABO809. Diaré er definert som minst én avføringsprøve gradert 3-5 på avføringssystemet på én dag. Grad 1 og 2 regnes som normal avføring og grad 3-5 regnes som diaré avføring. Grad 1 avføring er definert som formet avføring som ikke tar form av beholderen. Grad 2 avføring er definert som myk avføring som ikke lett tar form av beholderen. Grad 3 diaré avføring er definert som tykk flytende avføring som tar form av beholderen. Grad 4 diaré avføring er definert som ugjennomsiktig vannaktig avføring. Grad 5 diaré avføring er definert som risvann eller klar vannaktig avføring. |
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Antall diaréavføring per deltaker
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Diaré er definert som minst én avføringsprøve gradert 3-5 på avføringssystemet på én dag. Grad 1 og 2 regnes som normal avføring og grad 3-5 regnes som diaré avføring. Grad 1 avføring er definert som formet avføring som ikke tar form av beholderen. Grad 2 avføring er definert som myk avføring som ikke lett tar form av beholderen. Grad 3 diaré avføring er definert som tykk flytende avføring som tar form av beholderen. Grad 4 diaré avføring er definert som ugjennomsiktig vannaktig avføring. Grad 5 diaré avføring er definert som risvann eller klar vannaktig avføring. |
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Total vekt av diaré avføring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Avføringsvekt i gram av hver avføring fra hver deltaker ble målt i løpet av døgnperioden fra dag 1 til dag 10.
Avføringsvekt i gram avføring samlet 24 timer før poliklinisk besøk fra hver deltaker ble målt i poliklinisk periode fra dag 14 til dag 28.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Maksimal krakkkvalitet etter krakkklassekategori
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Alle innsamlede avføringsprøver ble gradert i henhold til avføringssystemet.
Grad 1 og 2 regnes som normal avføring og grad 3-5 regnes som diaré avføring.
Grader 3-5 avføring er definert som tykk flytende diaré som tar form av beholderen, ugjennomsiktig vannaktig, risvann eller klar vannaktig avføring.
Maksimal avføringsgrad er den høyeste avføringsgraden av alle episoder hos en deltaker.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Tid til utbruddet av klinisk diarésykdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Klinisk diarésykdom ble definert som forekomsten av minst to diaré-tarmhendelser innen 24 timer på minst to dager etter administrering av ABO809.
Tiden til debut er antall dager før diaréen begynner.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Tid til løsning av klinisk diarésykdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Klinisk diarésykdom ble definert som forekomsten av minst to diaré-tarmhendelser innen 24 timer på minst to dager etter administrering av ABO809.
Tiden til resolusjon er antall dager til opphør av diarésykdom, som er definert som 2 eller flere dager på rad uten diaréavføring (avføringsgrad 1 eller 2).
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med kjennetegn på kliniske tegn og symptomer assosiert med klinisk diarésykdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Kliniske tegn og symptomer assosiert med klinisk diarésykdom som: magesmerter, magekramper, kvalme, oppkast, feber, elektrolyttforstyrrelser, dehydrering.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med Cryptosporidium-infeksjon fra 72 timer til dag 28 etter ABO809 oral administrering
Tidsramme: Fra 72 timer etter administrering til dag 28
|
Prosentandel av deltakere med Cryptosporidium-infeksjon etter oral administrering av ABO809.
Cryptosporidium-infeksjon ble målt ved å undersøke tilstedeværelsen av et Cryptosporidium-antigen i avføring ved å bruke en kommersielt tilgjengelig diagnostisk Enzyme Immunoassay (EIA) test.
|
Fra 72 timer etter administrering til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med fekal utskillelse av Cryptosporidium Parvum-oocyster
Tidsramme: Fra 72 timer etter administrering til dag 28
|
Andel deltakere med fekal utskillelse av Cryptosporidium parvum oocyster etter oral administrering av ABO809.
Fekal utskillelse vil bli målt ved å undersøke tilstedeværelsen av et Cryptosporidium-antigen i avføring ved å bruke en kommersielt tilgjengelig diagnostisk Enzyme Immunoassay (EIA) test.
|
Fra 72 timer etter administrering til dag 28
|
|
Tid til utbruddet av Cryptosporidium-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Tid til utbrudd er antall dager før starten av Cryptosporidium-infeksjon som ble målt ved å undersøke tilstedeværelsen av et Cryptosporidium-antigen i avføring ved bruk av en kommersielt tilgjengelig diagnostisk enzymimmunoassay (EIA)-test.
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Tid til oppløsning av Cryptosporidium-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Tid til oppløsning er antall dager til oppløsning av Cryptosporidium-infeksjon hos deltakere som utviklet en infeksjon etter oral administrering av ABO809.
Løsning av Cryptosporidium-infeksjon er definert som ingen tegn på Cryptosporidium i avføringsprøver samlet over ≥2 påfølgende dager.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra oral administrering av ABO809 opp til en maksimal varighet på 56 dager.
|
Følgende uønskede hendelser assosiert med Cryptosporidium-infeksjon regnes som AESI-er i denne studien: Gastroenteritt i fravær av Cryptosporidium-infeksjon, ekstraintestinal kryptosporidiose, vedvarende eller tilbakevendende kryptosporidiose, vedvarende cryptosporidium-avfall, moderat eller alvorlig dehydrering og ikke-tarmsmerter, inkludert øyesmerter eller leddsmerter. .
|
Bivirkninger ble rapportert fra oral administrering av ABO809 opp til en maksimal varighet på 56 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABO809A02101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cryptosporidium-infeksjon, Cryptosporidiose
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCryptosporidium-infeksjonEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshFullført
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
Kliniske studier på Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809)
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering