Studio di efficacia e sicurezza di ABO809 in partecipanti sani
Un modello di infezione umana controllata da Cryptosporidium in aperto (CHIM) per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABO809 nei partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è finanziato dal Wellcome Trust. Questo studio di fase 1 sul modello di infezione umana controllata da Cryptosporidium (CHIM) impiega un disegno a centro singolo in aperto per caratterizzare l'incidenza dell'infezione e dei sintomi associati a seguito della somministrazione di dosi singole di oocisti di Cryptosporidium parvum (CE).
I volontari sani saranno arruolati in coorti di circa 10 partecipanti che riceveranno ABO809 lo stesso giorno (giorno 1). Lo studio sarà composto da tre (fino a un massimo di sei) coorti sequenziali che verranno dosate una dopo l'altra per un totale di 30 (fino a un massimo di circa 60) partecipanti. Un gruppo a livello di dose riceverà la stessa dose di ABO809 e può essere composto da più coorti. Il gruppo del primo livello di dose inizierà con una coorte di 10 partecipanti che riceveranno ABO809 a una dose di 1x10^4 oocisti. Lo studio continuerà ad arruolare partecipanti nello stesso gruppo di livello di dose se si osservano le incidenze desiderate di infezione e malattia diarroica, fino a un totale di circa 30 partecipanti. Se non si osservano le incidenze desiderate di infezione e malattia diarroica, può essere avviato un nuovo gruppo a livello di dose, che riceve ABO809 alla dose di 1x10^6 oocisti. Se necessario per ottimizzare il modello, possono essere valutate dosi intermedie di ABO809.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione dimostrata della malattia di Cryptosporidium, delle misure di sicurezza e dei rischi di trasmissione
- Buona salute
- Capacità di comunicare bene con l'investigatore
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione da Cryptosporidium, condizioni gastrointestinali (incluse sindromi diarroiche, gastroenterite e chirurgia del tratto gastrointestinale), immunodeficienza, infezioni, preoccupazioni mediche significative, ipersensibilità alla nitazoxanide o ad altri antibiotici specificati.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABO809
I partecipanti riceveranno ABO809 a una singola dose orale di 1x10 ^ 4 oocisti.
Altre dosi come 1x10^6 oocisti possono essere considerate per ottimizzare il modello
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ABO809 3x10^6 CE/3mL concentrato per sospensione orale, dose singola al giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con infezione da Cryptosporidium da 72 ore a 10 giorni dopo la somministrazione orale di ABO809
Lasso di tempo: A ≥72 ore dopo la somministrazione (o prima se associato a sintomi suggestivi di malattia diarroica) fino al Giorno 10 (incluso).
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L'infezione da Cryptosporidium è stata misurata esaminando la presenza di un antigene di Cryptosporidium nelle feci utilizzando un test diagnostico immunoenzimatico (EIA) disponibile in commercio.
Sono stati raccolti fino a 3 campioni di feci al giorno, ciascuno separato da intervalli di circa 4 ore, e sono stati analizzati mediante EIA per la valutazione parassitologica della perdita di oocisti.
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A ≥72 ore dopo la somministrazione (o prima se associato a sintomi suggestivi di malattia diarroica) fino al Giorno 10 (incluso).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che mostrano malattia diarroica clinica dal giorno 1 al giorno 28 dopo la somministrazione orale di ABO809
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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La malattia diarroica clinica è stata definita come il verificarsi di almeno due eventi diarroici intestinali entro 24 ore in almeno due giorni dopo la somministrazione di ABO809. La diarrea è definita come almeno un campione di feci di classificazione 3-5 sul sistema di classificazione delle feci in un giorno. I gradi 1 e 2 sono considerati feci normali mentre i gradi 3-5 sono considerati feci diarroiche. Le feci di grado 1 sono definite come feci formate che non assumono la forma del contenitore. Le feci di grado 2 sono definite come feci morbide che non assumono facilmente la forma del contenitore. Le feci diarroiche di grado 3 sono definite come feci liquide dense che assumono la forma di un contenitore. Le feci diarroiche di grado 4 sono definite come feci acquose opache. Le feci diarroiche di grado 5 sono definite come acqua di riso o feci limpide e acquose. |
Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero di feci diarroiche per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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La diarrea è definita come almeno un campione di feci di classificazione 3-5 sul sistema di classificazione delle feci in un giorno. I gradi 1 e 2 sono considerati feci normali mentre i gradi 3-5 sono considerati feci diarroiche. Le feci di grado 1 sono definite come feci formate che non assumono la forma del contenitore. Le feci di grado 2 sono definite come feci morbide che non assumono facilmente la forma del contenitore. Le feci diarroiche di grado 3 sono definite come feci liquide dense che assumono la forma di un contenitore. Le feci diarroiche di grado 4 sono definite come feci acquose opache. Le feci diarroiche di grado 5 sono definite come acqua di riso o feci limpide e acquose. |
Dal giorno 1 al giorno 28
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Peso complessivo delle feci diarroiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Il peso delle feci in grammi di ciascuna feci di ciascun partecipante è stato misurato durante il periodo di degenza dal giorno 1 al giorno 10.
Il peso delle feci in grammi di feci raccolte 24 ore prima della visita ambulatoriale di ciascun partecipante è stato misurato durante il periodo ambulatoriale dal giorno 14 al giorno 28.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Grado massimo delle feci per categoria di grado delle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Tutti i campioni di feci raccolti sono stati classificati secondo il sistema di classificazione delle feci.
I gradi 1 e 2 sono considerati feci normali mentre i gradi 3-5 sono considerati feci diarroiche.
Le feci di grado 3-5 sono definite come diarrea liquida densa che assume la forma di un contenitore, feci acquose opache, acqua di riso o feci acquose trasparenti.
Il grado massimo delle feci è il grado più alto delle feci tra tutti gli episodi di un partecipante.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Tempo di insorgenza della malattia diarroica clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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La malattia diarroica clinica è stata definita come il verificarsi di almeno due eventi diarroici intestinali entro 24 ore in almeno due giorni dopo la somministrazione di ABO809.
Il tempo di insorgenza è il numero di giorni che mancano all'inizio della malattia diarroica.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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È tempo di risolvere la malattia diarroica clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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La malattia diarroica clinica è stata definita come il verificarsi di almeno due eventi diarroici intestinali entro 24 ore in almeno due giorni dopo la somministrazione di ABO809.
Il tempo fino alla risoluzione è il numero di giorni fino alla risoluzione della malattia diarroica, definita come 2 o più giorni consecutivi senza feci diarroiche (feci di grado 1 o 2).
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con caratteristiche di segni e sintomi clinici associati alla malattia diarroica clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Segni e sintomi clinici associati a malattia diarroica clinica come: dolore addominale, crampi addominali, nausea, vomito, febbre, squilibrio elettrolitico, disidratazione.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con infezione da Cryptosporidium dalle 72 ore al giorno 28 dopo la somministrazione orale di ABO809
Lasso di tempo: Dalle 72 ore successive alla somministrazione fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con infezione da Cryptosporidium a seguito di una somministrazione orale di ABO809.
L'infezione da Cryptosporidium è stata misurata esaminando la presenza di un antigene di Cryptosporidium nelle feci utilizzando un test diagnostico immunoenzimatico (EIA) disponibile in commercio.
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Dalle 72 ore successive alla somministrazione fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con eliminazione fecale di oocisti di Cryptosporidium Parvum
Lasso di tempo: Dalle 72 ore successive alla somministrazione fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con eliminazione fecale di oocisti di Cryptosporidium parvum a seguito di una somministrazione orale di ABO809.
L'eliminazione fecale verrà misurata esaminando la presenza di un antigene di Cryptosporidium nelle feci utilizzando un test diagnostico immunoenzimatico (EIA) disponibile in commercio.
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Dalle 72 ore successive alla somministrazione fino al giorno 28
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Tempo di insorgenza dell'infezione da Cryptosporidium
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Il tempo di insorgenza è il numero di giorni fino all'inizio dell'infezione da Cryptosporidium misurati esaminando la presenza di un antigene di Cryptosporidium nelle feci utilizzando un test immunoenzimatico diagnostico (EIA) disponibile in commercio.
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Dal giorno 1 al giorno 10
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È tempo di risolvere l'infezione da Cryptosporidium
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Il tempo alla risoluzione è il numero di giorni fino alla risoluzione dell’infezione da Cryptosporidium nei partecipanti che hanno sviluppato un’infezione a seguito di una somministrazione orale di ABO809.
La risoluzione dell'infezione da Cryptosporidium è definita come assenza di evidenza di Cryptosporidium nei campioni di feci raccolti per ≥2 giorni consecutivi.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Sono stati segnalati eventi avversi dalla somministrazione orale di ABO809 fino ad una durata massima di 56 giorni.
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I seguenti eventi avversi associati all'infezione da Cryptosporidium sono considerati AESI in questo studio: Gastroenterite in assenza di infezione da Cryptosporidium, criptosporidiosi extraintestinale, criptosporidiosi persistente o ricorrente, eliminazione persistente di cryptosporidium, disidratazione moderata o grave e sequele non intestinali inclusi dolore oculare o articolare .
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Sono stati segnalati eventi avversi dalla somministrazione orale di ABO809 fino ad una durata massima di 56 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CABO809A02101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Oocisti di Cryptosporidium parvum (ABO809)
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Novartis PharmaceuticalsReclutamento