Az ABO809 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata egészséges résztvevők körében
Open Label Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) az ABO809 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére egészséges résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Wellcome Trust finanszírozza. Ez az 1. fázisú Cryptosporidium kontrollált humán fertőzési modell (CHIM) vizsgálat egyközpontú, nyílt elrendezést alkalmaz a fertőzések és a kapcsolódó tünetek előfordulásának jellemzésére a Cryptosporidium parvum oociszták (CE) egyszeri adagját követően.
Az egészséges önkénteseket körülbelül 10 résztvevőből álló csoportokba írják be, akik ugyanazon a napon (1. napon) megkapják az ABO809-et. A vizsgálat három (legfeljebb hat) szekvenciális kohorszból áll majd, amelyeket egymás után adagolnak, összesen 30 (legfeljebb körülbelül 60) résztvevő számára. Egy dózisszintű csoport ugyanazt az ABO809 dózist kapja, és több csoportból is állhat. Az első dózisszintű csoport egy 10 fős csoporttal indul, akik ABO809-et kapnak 1x10^4 oociszta dózisban. A vizsgálat továbbra is ugyanabba a dózisszintű csoportba vonja be a résztvevőket, ha a fertőzés és a hasmenéses betegség kívánt előfordulási gyakorisága megfigyelhető, összesen körülbelül 30 résztvevőig. Ha a fertőzések és a hasmenéses megbetegedések kívánt előfordulási gyakorisága nem figyelhető meg, új dózisszintű csoport indítható, amely ABO809-et kap 1x10^6 oociszta dózisban. Ha a modell optimalizálásához szükséges, a közbenső ABO809 dózisok értékelhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított ismerete a Cryptosporidium betegségről, a biztonsági intézkedésekről és az átviteli kockázatokról
- Jó egészség
- Képes jól kommunikálni a nyomozóval
Kizárási kritériumok:
- Cryptosporidium fertőzés anamnézisében, gyomor-bélrendszeri állapotok (beleértve a hasmenéses szindrómákat, gastroenteritist és gyomor-bélrendszeri műtéteket), immunhiány, fertőzések, jelentős egészségügyi problémák, nitazoxaniddal vagy más meghatározott antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABO809
A résztvevők egyszeri orális adagban, 1x10^4 oocisztában kapnak ABO809-et.
Más dózisok, például 1x10^6 oociszta is megfontolható a modell optimalizálása érdekében
|
ABO809 3x10^6 CE/3 ml koncentrátum belsőleges szuszpenzióhoz, egyszeri adag az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cryptosporidium fertőzésben szenvedők százalékos aránya az ABO809 orális beadása után 72 órától 10 napig
Időkeret: ≥72 órával a beadást követően (vagy korábban, ha hasmenéses betegségre utaló tünetek társulnak) a 10. napig (beleértve).
|
A Cryptosporidium-fertőzést a Cryptosporidium-antigén székletben való jelenlétének vizsgálatával mérték a kereskedelemben kapható diagnosztikai enzimimmunoassay (EIA) teszt segítségével.
Naponta legfeljebb 3 székletmintát gyűjtöttünk, mindegyiket körülbelül 4 órás időközökkel elválasztva, és EIA-val elemeztük az oociszta leválásának parazitológiai értékelése céljából.
|
≥72 órával a beadást követően (vagy korábban, ha hasmenéses betegségre utaló tünetek társulnak) a 10. napig (beleértve).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hasmenéses betegségben szenvedők százalékos aránya az ABO809 szájon át történő beadást követő 1. naptól 28. napig
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Klinikai hasmenéses megbetegedésnek minősül az ABO809 beadását követő 24 órán belül legalább két hasmenéses bélesemény előfordulása. Hasmenésnek minősül, ha egy napon belül legalább egy székletminta 3-5. Az 1. és 2. fokozat normál székletnek, a 3-5. fokozat pedig hasmenéses székletnek minősül. Az 1. fokozatú széklet olyan formált széklet, amely nem veszi fel a tartály alakját. A 2. fokozatú széklet olyan puha széklet, amely nem könnyen veszi fel a tartály alakját. A 3. fokozatú hasmenéses széklet sűrű folyékony széklet, amely a tartály alakját veszi fel. A 4. fokozatú hasmenéses széklet átlátszatlan vizes székletnek minősül. Az 5. fokozatú hasmenéses széklet rizsvízként vagy tiszta vizes székletként definiálható. |
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
Hasmenéses széklet száma résztvevőnként
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Hasmenésnek minősül, ha egy napon belül legalább egy székletminta 3-5. Az 1. és 2. fokozat normál székletnek, a 3-5. fokozat pedig hasmenéses székletnek minősül. Az 1. fokozatú széklet olyan formált széklet, amely nem veszi fel a tartály alakját. A 2. fokozatú széklet olyan puha széklet, amely nem könnyen veszi fel a tartály alakját. A 3. fokozatú hasmenéses széklet sűrű folyékony széklet, amely a tartály alakját veszi fel. A 4. fokozatú hasmenéses széklet átlátszatlan vizes székletnek minősül. Az 5. fokozatú hasmenéses széklet rizsvízként vagy tiszta vizes székletként definiálható. |
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
A hasmenéses széklet össztömege
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Az egyes résztvevők székletének súlyát grammban mértük az 1. naptól a 10. napig tartó fekvőbeteg időszak alatt.
Az egyes résztvevőktől 24 órával a járóbeteg-látogatás előtt összegyűjtött széklet tömegét grammban mértük a 14. naptól a 28. napig tartó ambuláns időszakban.
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
Maximális székletminőség székletminősítési kategóriánként
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Minden összegyűjtött székletmintát a székletosztályozási rendszer szerint osztályoztak.
Az 1. és 2. fokozat normál székletnek, a 3-5. fokozat pedig hasmenéses székletnek minősül.
A 3-5. fokozatú széklet vastag, folyékony hasmenésnek minősül, amely tartály alakját veszi fel, átlátszatlan vizes, rizsvizes vagy tiszta vizes székletnek minősül.
A maximális székletminősítés a legmagasabb székletminősítés a résztvevő összes epizódja közül.
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
A klinikai hasmenéses betegség megjelenésének ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Klinikai hasmenéses megbetegedésnek minősül az ABO809 beadását követő 24 órán belül legalább két hasmenéses bélesemény előfordulása.
A kezdeti idő a hasmenéses betegség kezdetéig tartó napok száma.
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
Ideje a klinikai hasmenéses betegség megoldásának
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Klinikai hasmenéses megbetegedésnek minősül az ABO809 beadását követő 24 órán belül legalább két hasmenéses bélesemény előfordulása.
A gyógyulásig eltelt idő a hasmenéses betegség megszűnéséig eltelt napok száma, amely 2 vagy több egymást követő nap hasmenéses széklet nélkül (1. vagy 2. széklet fokozat).
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
A klinikai hasmenéses betegséggel összefüggő klinikai jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Klinikai hasmenéses betegséggel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek, mint például: hasi fájdalom, hasi görcsök, hányinger, hányás, láz, elektrolit egyensúlyhiány, kiszáradás.
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
A Cryptosporidium fertőzésben szenvedők százalékos aránya az ABO809 orális beadását követő 72 órától a 28. napig
Időkeret: A beadást követő 72 órától a 28. napig
|
A Cryptosporidium fertőzésben szenvedők százalékos aránya az ABO809 szájon át történő beadását követően.
A Cryptosporidium-fertőzést a Cryptosporidium-antigén székletben való jelenlétének vizsgálatával mérték a kereskedelemben kapható diagnosztikai enzimimmunoassay (EIA) teszt segítségével.
|
A beadást követő 72 órától a 28. napig
|
|
A Cryptosporidium Parvum oociszták székletürítésében résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beadást követő 72 órától a 28. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ABO809 orális adagolását követően Cryptosporidium parvum oociszták ürültek ki a székletből.
A székletürítést a Cryptosporidium antigén székletben való jelenlétének vizsgálatával mérik a kereskedelemben kapható diagnosztikai enzimimmunoassay (EIA) teszt segítségével.
|
A beadást követő 72 órától a 28. napig
|
|
A Cryptosporidium-fertőzés kezdetének ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 10. napig
|
A megjelenésig eltelt idő a Cryptosporidium fertőzés kezdetéig eltelt napok száma, amelyet a Cryptosporidium antigén székletben való jelenlétének vizsgálatával mértek a kereskedelemben kapható diagnosztikai enzimimmunoassay (EIA) teszttel.
|
Az 1. naptól a 10. napig
|
|
A Cryptosporidium-fertőzés feloldásának ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
A feloldódásig eltelt idő a Cryptosporidium fertőzés megszűnéséig tartó napok száma azoknál a résztvevőknél, akiknél az ABO809 orális beadását követően fertőzés alakult ki.
A Cryptosporidium-fertőzés feloldódása azt jelenti, hogy a ≥2 egymást követő napon át gyűjtött székletmintákban nincs jele Cryptosporidium jelenlétének.
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Nemkívánatos eseményekről számoltak be az ABO809 szájon át történő alkalmazása során, legfeljebb 56 napig.
|
Ebben a vizsgálatban a Cryptosporidium fertőzéssel kapcsolatos következő nemkívánatos események minősülnek AESI-nek: Gasztroenteritisz Cryptosporidium fertőzés hiányában, extraintestinalis cryptosporidiosis, perzisztens vagy visszatérő cryptosporidiosis, tartós cryptosporidium leválás, mérsékelt vagy súlyos kiszáradás és nem bélrendszeri fájdalom vagy ízületi fájdalom, beleértve .
|
Nemkívánatos eseményekről számoltak be az ABO809 szájon át történő alkalmazása során, legfeljebb 56 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CABO809A02101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .