Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABO809 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata egészséges résztvevők körében

2023. február 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Open Label Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) az ABO809 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére egészséges résztvevőknél

Az I. fázisú kontrollált humán fertőzési modell (CHIM) vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Cryptosporidium parvum oociszták (ABO809) egészséges önkéntesek jó gyártási gyakorlatának (GMP) történő adagolása Cryptosporidium fertőzést és hasmenéses betegséget okoz-e. A vizsgálat mérni fogja a széklet oocisztákat (parazitológiai végpont), valamint a hasmenést és a kapcsolódó jeleket és tüneteket (klinikai végpont).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a Wellcome Trust finanszírozza. Ez az 1. fázisú Cryptosporidium kontrollált humán fertőzési modell (CHIM) vizsgálat egyközpontú, nyílt elrendezést alkalmaz a fertőzések és a kapcsolódó tünetek előfordulásának jellemzésére a Cryptosporidium parvum oociszták (CE) egyszeri adagját követően.

Az egészséges önkénteseket körülbelül 10 résztvevőből álló csoportokba írják be, akik ugyanazon a napon (1. napon) megkapják az ABO809-et. A vizsgálat három (legfeljebb hat) szekvenciális kohorszból áll majd, amelyeket egymás után adagolnak, összesen 30 (legfeljebb körülbelül 60) résztvevő számára. Egy dózisszintű csoport ugyanazt az ABO809 dózist kapja, és több csoportból is állhat. Az első dózisszintű csoport egy 10 fős csoporttal indul, akik ABO809-et kapnak 1x10^4 oociszta dózisban. A vizsgálat továbbra is ugyanabba a dózisszintű csoportba vonja be a résztvevőket, ha a fertőzés és a hasmenéses betegség kívánt előfordulási gyakorisága megfigyelhető, összesen körülbelül 30 résztvevőig. Ha a fertőzések és a hasmenéses megbetegedések kívánt előfordulási gyakorisága nem figyelhető meg, új dózisszintű csoport indítható, amely ABO809-et kap 1x10^6 oociszta dózisban. Ha a modell optimalizálásához szükséges, a közbenső ABO809 dózisok értékelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított ismerete a Cryptosporidium betegségről, a biztonsági intézkedésekről és az átviteli kockázatokról
  • Jó egészség
  • Képes jól kommunikálni a nyomozóval

Kizárási kritériumok:

- Cryptosporidium fertőzés anamnézisében, gyomor-bélrendszeri állapotok (beleértve a hasmenéses szindrómákat, gastroenteritist és gyomor-bélrendszeri műtéteket), immunhiány, fertőzések, jelentős egészségügyi problémák, nitazoxaniddal vagy más meghatározott antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ABO809
A résztvevők egyszeri orális adagban, 1x10^4 oocisztában kapnak ABO809-et. Más dózisok, például 1x10^6 oociszta is megfontolható a modell optimalizálása érdekében
Biológiai: Cryptosporidium parvum oociszták (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3 ml koncentrátum belsőleges szuszpenzióhoz, egyszeri adag az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cryptosporidium fertőzésben szenvedők százalékos aránya az ABO809 orális beadása után 72 órától 10 napig
Időkeret: A beadást követő 72 órától (vagy korábban, ha hasmenéses betegségre utaló tünetek társulnak) a 10. napig
A cryptosporidium fertőzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya az ABO809 orális beadását követően. A Cryptosporidium-fertőzést a Cryptosporidium-antigén székletben való jelenlétének vizsgálatával mérik a kereskedelemben kapható diagnosztikai enzimimmunoassay (EIA) teszt segítségével.
A beadást követő 72 órától (vagy korábban, ha hasmenéses betegségre utaló tünetek társulnak) a 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai hasmenéses betegséget mutattak az ABO809 orális beadása után az 1. naptól a 28. napig
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
A résztvevőt klinikai hasmenéses betegségben szenvedőnek kell tekinteni, ha az 1. naptól a 28. napig tartó megfigyelési időszak során legalább két napon hasmenést észlelnek. A Crypotosporidium fertőzésből eredő hasmenéses betegség feloldásához ≥2 egymást követő napra van szükség hasmenéses széklet nélkül (1. vagy 2. székletminta fokozat).
Az 1. naptól a 28. napig
A hasmenéses epizódok száma résztvevőnként
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
Hasmenésnek minősül, ha egy napon belül legalább egy székletminta 3-5. Az 1. és 2. fokozat normál székletnek, a 3-5. fokozat pedig hasmenéses székletnek minősül. A 3-5. fokozatú széklet vastag, folyékony hasmenésnek minősül, amely tartály alakját veszi fel, átlátszatlan vizes, rizsvizes vagy tiszta vizes székletnek minősül.
Az 1. naptól a 28. napig
A széklet súlya
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
Az egyes résztvevők székletének súlyát grammban mérik az 1. naptól a 10. napig tartó fekvőbeteg időszak alatt. Az egyes résztvevők járóbeteg-látogatása előtt 24 órával összegyűjtött széklet tömegét grammban mérik a 14. naptól a 28. napig tartó ambuláns időszakban.
Az 1. naptól a 28. napig
A széklet állagának osztályozása
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
Minden összegyűjtött székletmintát a székletosztályozási rendszer szerint osztályoznak. Az 1. és 2. fokozat normál székletnek, a 3-5. fokozat pedig hasmenéses székletnek minősül. A 3-5. fokozatú széklet vastag, folyékony hasmenésnek minősül, amely tartály alakját veszi fel, átlátszatlan vizes, rizsvizes vagy tiszta vizes székletnek minősül.
Az 1. naptól a 28. napig
A hasmenéses betegség kezdetének ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
A hasmenéses megbetegedés kezdetéig hátralévő napok száma, amely legalább 2 napon belül 24 órán belül legalább 2 hasmenéses székletürítést jelent.
Az 1. naptól a 28. napig
A hasmenéses betegség megoldásának ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
A hasmenéses betegség megszűnéséig eltelő napok száma, amely 2 vagy több egymást követő nap hasmenéses széklet nélkül (1. vagy 2. széklet fokozat).
Az 1. naptól a 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai hasmenéses betegséghez kapcsolódó klinikai tünetek és tünetek jellemzőek
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
Klinikai hasmenéses betegséggel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek, mint például: hasi fájdalom, hasi görcsök, hányinger, hányás, láz, elektrolit egyensúlyhiány, kiszáradás.
Az 1. naptól a 28. napig
A Cryptosporidium fertőzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya az ABO809 orális beadását követő 72 órától a 28. napig
Időkeret: A beadást követő 72 órától (vagy korábban, ha hasmenéses betegségre utaló tünetek társulnak) a 28. napig
A Cryptosporidium fertőzésben szenvedők százalékos aránya az ABO809 szájon át történő beadását követően. A Cryptosporidium-fertőzést a Cryptosporidium-antigén székletben való jelenlétének vizsgálatával mérik a kereskedelemben kapható diagnosztikai enzimimmunoassay (EIA) teszt segítségével.
A beadást követő 72 órától (vagy korábban, ha hasmenéses betegségre utaló tünetek társulnak) a 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Cryptosporidium parvum oociszták a székletből ürültek
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ABO809 orális adagolását követően Cryptosporidium parvum oociszták ürültek ki a székletből. A székletürítést a Cryptosporidium antigén székletben való jelenlétének vizsgálatával mérik a kereskedelemben kapható diagnosztikai enzimimmunoassay (EIA) teszt segítségével.
Az 1. naptól a 28. napig
A Cryptosporidium fertőzés megjelenésének ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
A Cryptosporidium-fertőzés kezdetéig eltelt napok száma, amelyet a Cryptosporidium antigén székletben való jelenlétének vizsgálatával mérnek a kereskedelemben kapható diagnosztikai enzimimmunoassay (EIA) teszt segítségével.
Az 1. naptól a 28. napig
A Cryptosporidium fertőzés megszűnésének ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
A Cryptosporidium fertőzés megszűnéséig eltelt napok száma azoknál a résztvevőknél, akiknél az ABO809 szájon át történő beadását követően fertőzés alakult ki. A Cryptosporidium-fertőzés feloldódása azt jelenti, hogy a ≥2 egymást követő napon át gyűjtött székletmintákban nincs bizonyíték a Cryptosporidium jelenlétére.
Az 1. naptól a 28. napig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI-k) száma telefonos nyomon követéssel a 28. napi látogatás után az ABO809 orális beadását követő 12 hónapig
Időkeret: A 28. naptól az ABO809 beadása utáni 12 hónapig
Ebben a vizsgálatban a Cryptosporidium fertőzéssel összefüggő következő nemkívánatos események minősülnek AESI-nek: Gasztroenteritisz Cryptosporidium fertőzés nélkül, extraintestinalis cryptosporidiosis, perzisztens vagy visszatérő cryptosporidosis, tartós cryptosporidium leválás, mérsékelt vagy súlyos kiszáradás és nem bélfájdalom vagy ízületi következmények, beleértve a szem fájdalmát vagy ízületi következményeit .
A 28. naptól az ABO809 beadása utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABO809A02101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryptosporidium fertőzés, Cryptosporidiosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel