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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABO809 bei gesunden Teilnehmern

27. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein Open-Label-Cryptosporidium-kontrolliertes menschliches Infektionsmodell (CHIM) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABO809 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Phase-I-Studie mit kontrolliertem menschlichem Infektionsmodell (CHIM) besteht darin, festzustellen, ob die orale Verabreichung von Cryptosporidium parvum-Oozysten (ABO809) nach guter Herstellungspraxis (GMP) an gesunde Freiwillige zu einer Cryptosporidium-Infektion und Durchfallerkrankungen führt. Die Studie misst fäkale Oozysten (parasitologischer Endpunkt) sowie Durchfall und damit verbundene Anzeichen und Symptome (klinischer Endpunkt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vom Wellcome Trust finanziert. Diese Phase-1-Cryptosporidium-kontrollierte humane Infektionsmodellstudie (CHIM) verwendet ein monozentrisches, offenes Design, um das Auftreten von Infektionen und die damit verbundenen Symptome nach der Verabreichung von Einzeldosen von Cryptosporidium parvum-Oozysten (CE) zu charakterisieren.

Gesunde Freiwillige werden in Kohorten von ungefähr 10 Teilnehmern eingeschrieben, die ABO809 am selben Tag (Tag 1) erhalten. Die Studie wird aus drei (bis maximal sechs) aufeinanderfolgenden Kohorten bestehen, die nacheinander für insgesamt 30 (bis maximal etwa 60) Teilnehmer dosiert werden. Eine Dosisstufengruppe erhält die gleiche ABO809-Dosis und kann aus mehreren Kohorten bestehen. Die Gruppe der ersten Dosisstufe beginnt mit einer Kohorte von 10 Teilnehmern, die ABO809 in einer Dosis von 1 x 10^4 Oozysten erhalten. Die Studie wird weiterhin Teilnehmer in der gleichen Dosierungsgruppe aufnehmen, wenn die gewünschten Inzidenzen von Infektionen und Durchfallerkrankungen beobachtet werden, bis zu einer Gesamtzahl von etwa 30 Teilnehmern. Wenn die gewünschten Inzidenzen von Infektionen und Durchfallerkrankungen nicht beobachtet werden, kann eine neue Dosisniveaugruppe begonnen werden, die ABO809 in einer Dosis von 1 x 10^6 Oozysten erhält. Falls zur Optimierung des Modells erforderlich, können Zwischendosen von ABO809 evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesenes Verständnis der Cryptosporidium-Krankheit, Sicherheitsmaßnahmen und Übertragungsrisiken
  • Gute Gesundheit
  • Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer Cryptosporidium-Infektion, Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Durchfallsyndrome, Gastroenteritis und Magen-Darm-Operationen), Immunschwäche, Infektionen, erhebliche medizinische Bedenken, Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid oder andere bestimmte Antibiotika.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABO809
Die Teilnehmer erhalten ABO809 in einer oralen Einzeldosis von 1x10^4 Oozysten. Andere Dosen wie 1x10^6 Oozysten können in Betracht gezogen werden, um das Modell zu optimieren
Biologisch: Cryptosporidium parvum Oozysten (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Cryptosporidium-Infektion 72 Stunden bis 10 Tage nach der oralen Verabreichung von ABO809
Zeitfenster: ≥72 Stunden nach der Verabreichung (oder früher, wenn Symptome auftreten, die auf eine Durchfallerkrankung hinweisen) bis zum 10. Tag (einschließlich).
Eine Kryptosporidium-Infektion wurde gemessen, indem das Vorhandensein eines Kryptosporidium-Antigens im Stuhl mithilfe eines im Handel erhältlichen diagnostischen Enzymimmunoassay-Tests (EIA) untersucht wurde. Bis zu 3 Stuhlproben pro Tag wurden im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden gesammelt und mittels EIA zur parasitologischen Beurteilung der Oozystenausscheidung analysiert.
≥72 Stunden nach der Verabreichung (oder früher, wenn Symptome auftreten, die auf eine Durchfallerkrankung hinweisen) bis zum 10. Tag (einschließlich).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom ersten bis zum 28. Tag nach der oralen Verabreichung von ABO809 eine klinische Durchfallerkrankung zeigen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28

Klinische Durchfallerkrankungen wurden als das Auftreten von mindestens zwei durchfallartigen Darmereignissen innerhalb von 24 Stunden an mindestens zwei Tagen nach der Verabreichung von ABO809 definiert. Durchfall ist definiert als mindestens eine Stuhlprobe mit der Bewertung 3–5 im Stuhlbewertungssystem an einem Tag. Die Klassen 1 und 2 gelten als normaler Stuhl und die Klassen 3–5 gelten als Durchfallstuhl.

Stuhl der Klasse 1 ist definiert als geformter Stuhl, der nicht die Form des Behälters annimmt.

Stuhl der Klasse 2 ist definiert als weicher Stuhl, der nicht leicht die Form des Behälters annimmt.

Durchfallstuhl Grad 3 ist definiert als dicker, flüssiger Stuhl, der die Form eines Behälters annimmt.

Durchfallstuhl Grad 4 wird als undurchsichtiger, wässriger Stuhl definiert. Durchfallstuhl vom Grad 5 wird als Reiswasser oder klarer, wässriger Stuhl definiert.
Von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Durchfallstühle pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28

Durchfall ist definiert als mindestens eine Stuhlprobe mit der Bewertung 3–5 im Stuhlbewertungssystem an einem Tag. Die Klassen 1 und 2 gelten als normaler Stuhl und die Klassen 3–5 gelten als Durchfallstuhl.

Stuhl der Klasse 1 ist definiert als geformter Stuhl, der nicht die Form des Behälters annimmt.

Stuhl der Klasse 2 ist definiert als weicher Stuhl, der nicht leicht die Form des Behälters annimmt.

Durchfallstuhl Grad 3 ist definiert als dicker, flüssiger Stuhl, der die Form eines Behälters annimmt.

Durchfallstuhl Grad 4 wird als undurchsichtiger, wässriger Stuhl definiert. Durchfallstuhl vom Grad 5 wird als Reiswasser oder klarer, wässriger Stuhl definiert.
Von Tag 1 bis Tag 28
Gesamtgewicht des Durchfallstuhls
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Das Stuhlgewicht in Gramm jedes Stuhls jedes Teilnehmers wurde während der stationären Zeit vom 1. bis zum 10. Tag gemessen. Das Stuhlgewicht in Gramm des Stuhls, der 24 Stunden vor dem ambulanten Besuch von jedem Teilnehmer gesammelt wurde, wurde während des ambulanten Zeitraums vom 14. bis zum 28. Tag gemessen.
Von Tag 1 bis Tag 28
Maximaler Stuhlgrad nach Stuhlgradkategorie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Alle gesammelten Stuhlproben wurden nach dem Stuhlbewertungssystem bewertet. Die Klassen 1 und 2 gelten als normaler Stuhl und die Klassen 3–5 gelten als Durchfallstuhl. Stühle der Klassen 3–5 werden als dickflüssiger Durchfall definiert, der die Form eines Behälters annimmt, undurchsichtiger, wässriger, reiswasserhaltiger oder klarer, wässriger Stuhl. Der maximale Stuhlgrad ist der höchste Stuhlgrad aller Episoden bei einem Teilnehmer.
Von Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zum Ausbruch einer klinischen Durchfallerkrankung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Klinische Durchfallerkrankungen wurden als das Auftreten von mindestens zwei durchfallartigen Darmereignissen innerhalb von 24 Stunden an mindestens zwei Tagen nach der Verabreichung von ABO809 definiert. Die Zeit bis zum Ausbruch ist die Anzahl der Tage bis zum Beginn der Durchfallerkrankung.
Von Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur Lösung einer klinischen Durchfallerkrankung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Klinische Durchfallerkrankungen wurden als das Auftreten von mindestens zwei durchfallartigen Darmereignissen innerhalb von 24 Stunden an mindestens zwei Tagen nach der Verabreichung von ABO809 definiert. Die Zeit bis zum Abklingen ist die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Durchfallerkrankung, die als zwei oder mehr aufeinanderfolgende Tage ohne Durchfallstuhl (Stuhlgrad 1 oder 2) definiert ist.
Von Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Merkmalen klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer klinischen Durchfallerkrankung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer klinischen Durchfallerkrankung wie Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Elektrolytstörungen, Dehydrierung.
Von Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cryptosporidium-Infektion von 72 Stunden bis zum 28. Tag nach oraler Verabreichung von ABO809
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach der Verabreichung bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Cryptosporidium-Infektion nach oraler Verabreichung von ABO809. Die Messung einer Cryptosporidium-Infektion erfolgte durch die Untersuchung des Vorhandenseins eines Cryptosporidium-Antigens im Stuhl mithilfe eines kommerziell erhältlichen diagnostischen Enzymimmunoassay-Tests (EIA).
Von 72 Stunden nach der Verabreichung bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit fäkaler Ausscheidung von Cryptosporidium Parvum-Oozysten
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach der Verabreichung bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit fäkaler Ausscheidung von Cryptosporidium parvum-Oozysten nach oraler Verabreichung von ABO809. Die Stuhlausscheidung wird gemessen, indem das Vorhandensein eines Cryptosporidium-Antigens im Stuhl mithilfe eines kommerziell erhältlichen diagnostischen Enzymimmunoassay-Tests (EIA) untersucht wird.
Von 72 Stunden nach der Verabreichung bis zum 28. Tag
Zeit bis zum Ausbruch einer Kryptosporidium-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Die Zeit bis zum Ausbruch ist die Anzahl der Tage bis zum Beginn einer Cryptosporidium-Infektion, die durch die Untersuchung des Vorhandenseins eines Cryptosporidium-Antigens im Stuhl mithilfe eines kommerziell erhältlichen diagnostischen Enzymimmunoassay-Tests (EIA) gemessen wurde.
Von Tag 1 bis Tag 10
Zeit bis zum Abklingen einer Kryptosporidium-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zum Abklingen ist die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Cryptosporidium-Infektion bei Teilnehmern, die nach einer oralen Verabreichung von ABO809 eine Infektion entwickelten. Das Abklingen einer Cryptosporidium-Infektion ist definiert als kein Nachweis von Cryptosporidium in Stuhlproben, die über ≥2 aufeinanderfolgende Tage gesammelt wurden.
Von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden bei oraler Verabreichung von ABO809 bis zu einer maximalen Dauer von 56 Tagen gemeldet.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer Kryptosporidium-Infektion gelten in dieser Studie als AESIs: Gastroenteritis ohne Kryptosporidium-Infektion, extraintestinale Kryptosporidiose, anhaltende oder wiederkehrende Kryptosporidiose, anhaltende Kryptosporidienausscheidung, mittelschwere oder schwere Dehydration und nicht-intestinale Folgeerscheinungen, einschließlich Augen- oder Gelenkschmerzen .
Unerwünschte Ereignisse wurden bei oraler Verabreichung von ABO809 bis zu einer maximalen Dauer von 56 Tagen gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABO809A02101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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