Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ABO809 hos raske deltagere

27. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En Open Label Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABO809 hos raske deltagere

Formålet med dette fase I-studie med kontrolleret human infektionsmodel (CHIM) er at bestemme, om oral administration af en god fremstillingspraksis (GMP) forsyning af Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809) til raske frivillige resulterer i en Cryptosporidium-infektion og diarrésygdom. Undersøgelsen vil måle fækale oocyster (parasitologisk endepunkt) samt diarré og tilhørende tegn og symptomer (klinisk endepunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er finansieret af Wellcome Trust. Dette fase 1-studie af Cryptosporidium-kontrolleret human infektionsmodel (CHIM) anvender et enkelt-center, åbent-label-design til at karakterisere forekomsten af ​​infektion og associerede symptomer efter administration af enkeltdoser af Cryptosporidium parvum oocyster (CE).

Raske frivillige vil blive tilmeldt kohorter på cirka 10 deltagere, som vil modtage ABO809 samme dag (dag 1). Undersøgelsen vil bestå af tre (til maksimalt seks) sekventielle kohorter, som vil blive doseret efter hinanden for i alt 30 (til maksimalt ca. 60) deltagere. En gruppe på dosisniveau vil modtage den samme ABO809-dosis og kan bestå af flere kohorter. Den første dosisniveaugruppe starter med en kohorte på 10 deltagere, som vil modtage ABO809 i en dosis på 1x10^4 oocyster. Undersøgelsen vil fortsætte med at optage deltagere i den samme dosisniveaugruppe, hvis de ønskede forekomster af infektion og diarré-sygdom observeres, op til i alt cirka 30 deltagere. Hvis de ønskede forekomster af infektion og diarré ikke observeres, kan en ny dosisniveaugruppe, der modtager ABO809 i en dosis på 1x10^6 oocyster, påbegyndes. Hvis det er nødvendigt for at optimere modellen, kan mellemliggende ABO809-doser evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstreret forståelse af Cryptosporidium sygdom, sikkerhedsforanstaltninger og overførselsrisici
  • Godt helbred
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med Cryptosporidium-infektion, gastrointestinale tilstande (inklusive diarrésyndromer, gastroenteritis og mave-tarmkanalkirurgi), immundefekt, infektioner, væsentlige medicinske bekymringer, overfølsomhed over for nitazoxanid eller andre specificerede antibiotika.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABO809
Deltagerne vil modtage ABO809 i en enkelt oral dosis på 1x10^4 oocyster. Andre doser såsom 1x10^6 oocyster kan overvejes for at optimere modellen
Biologisk: Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3mL koncentrat til oral suspension, enkeltdosis på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Cryptosporidium-infektion fra 72 timer til 10 dage efter ABO809 oral administration
Tidsramme: ≥72 timer efter administration (eller tidligere, hvis det er forbundet med symptomer, der tyder på diarré) op til dag 10 (inklusive).
Cryptosporidium-infektion blev målt ved at undersøge tilstedeværelsen af ​​et Cryptosporidium-antigen i afføring under anvendelse af en kommercielt tilgængelig diagnostisk enzymimmunoassay (EIA) test. Op til 3 afføringsprøver pr. dag blev indsamlet, hver adskilt med ca. 4-timers intervaller, blev analyseret ved EIA for parasitologisk vurdering af oocysteudskillelse.
≥72 timer efter administration (eller tidligere, hvis det er forbundet med symptomer, der tyder på diarré) op til dag 10 (inklusive).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser klinisk diarré-sygdom fra dag 1 til dag 28 efter ABO809 oral administration
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28

Klinisk diarré-sygdom blev defineret som forekomsten af ​​mindst to diarré-tarmhændelser inden for 24 timer på mindst to dage efter administration af ABO809. Diarré er defineret som mindst én afføringsprøve, der graderes 3-5 på afføringssystemet på én dag. Grad 1 og 2 betragtes som normal afføring og grad 3-5 betragtes som diarré afføring.

Grad 1 afføring er defineret som formet afføring, der ikke tager form af beholderen.

Grade 2 skammel er defineret som blød afføring, der ikke let tager form af beholderen.

Grad 3 diarré afføring er defineret som tyk flydende afføring, der tager form af beholderen.

Grad 4 diarré afføring er defineret som uigennemsigtig vandig afføring. Grad 5 diarré afføring er defineret som risvand eller klar vandig afføring.
Fra dag 1 til dag 28
Antal diarré-afføringer pr. deltager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28

Diarré er defineret som mindst én afføringsprøve, der graderes 3-5 på afføringssystemet på én dag. Grad 1 og 2 betragtes som normal afføring og grad 3-5 betragtes som diarré afføring.

Grad 1 afføring er defineret som formet afføring, der ikke tager form af beholderen.

Grade 2 skammel er defineret som blød afføring, der ikke let tager form af beholderen.

Grad 3 diarré afføring er defineret som tyk flydende afføring, der tager form af beholderen.

Grad 4 diarré afføring er defineret som uigennemsigtig vandig afføring. Grad 5 diarré afføring er defineret som risvand eller klar vandig afføring.
Fra dag 1 til dag 28
Overordnet diarré afføringsvægt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Afføringsvægt i gram af hver afføring fra hver deltager blev målt under indlæggelsesperioden fra dag 1 op til dag 10. Afføringsvægt i gram afføring indsamlet 24 timer før ambulant besøg fra hver deltager blev målt i den ambulante periode fra dag 14 til dag 28.
Fra dag 1 til dag 28
Maksimal skammelkvalitet efter taburetkvalitetskategori
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Alle indsamlede afføringsprøver blev klassificeret i henhold til afføringssystemet. Grad 1 og 2 betragtes som normal afføring og grad 3-5 betragtes som diarré afføring. Grad 3-5 afføring er defineret som tyk flydende diarré, der tager form af beholderen, uigennemsigtig vandig, risvand eller klar vandig afføring. Den maksimale afføringsgrad er den højeste afføringsgrad af alle episoder hos en deltager.
Fra dag 1 til dag 28
Tid til begyndelse af klinisk diarrésygdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Klinisk diarré-sygdom blev defineret som forekomsten af ​​mindst to diarré-tarmhændelser inden for 24 timer på mindst to dage efter administration af ABO809. Tiden til debut er antallet af dage, indtil diarré sygdom starter.
Fra dag 1 til dag 28
Tid til løsning af klinisk diarrésygdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Klinisk diarré-sygdom blev defineret som forekomsten af ​​mindst to diarré-tarmhændelser inden for 24 timer på mindst to dage efter administration af ABO809. Tiden til opløsning er antallet af dage indtil opløsningen af ​​diarrésygdom, hvilket er defineret som 2 eller flere på hinanden følgende dage uden diarré afføring (afføringsgrad 1 eller 2).
Fra dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere med karakteristika af kliniske tegn og symptomer forbundet med klinisk diarrésygdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Kliniske tegn og symptomer forbundet med klinisk diarré, såsom: mavesmerter, mavekramper, kvalme, opkastning, feber, elektrolytforstyrrelser, dehydrering.
Fra dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere med Cryptosporidium-infektion fra 72 timer til dag 28 efter ABO809 oral administration
Tidsramme: Fra 72 timer efter administration op til dag 28
Procentdel af deltagere med Cryptosporidium-infektion efter oral administration af ABO809. Cryptosporidium-infektion blev målt ved at undersøge tilstedeværelsen af ​​et Cryptosporidium-antigen i afføring under anvendelse af en kommercielt tilgængelig diagnostisk enzymimmunoassay (EIA) test.
Fra 72 timer efter administration op til dag 28
Procentdel af deltagere med fækal udskillelse af Cryptosporidium Parvum-oocyster
Tidsramme: Fra 72 timer efter administration op til dag 28
Procentdel af deltagere med fækal udskillelse af Cryptosporidium parvum oocyster efter oral administration af ABO809. Fækal udskillelse vil blive målt ved at undersøge tilstedeværelsen af ​​et Cryptosporidium-antigen i afføring ved hjælp af en kommercielt tilgængelig diagnostisk Enzyme Immunoassay (EIA) test.
Fra 72 timer efter administration op til dag 28
Tid til begyndelse af Cryptosporidium-infektion
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Tid til indtræden er antallet af dage indtil starten af ​​Cryptosporidium-infektion, som blev målt ved at undersøge tilstedeværelsen af ​​et Cryptosporidium-antigen i afføringen ved hjælp af en kommercielt tilgængelig diagnostisk enzymimmunoassay (EIA) test.
Fra dag 1 til dag 10
Tid til opløsning af Cryptosporidium-infektion
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Tid til opløsning er antallet af dage indtil opløsningen af ​​Cryptosporidium-infektion hos deltagere, som udviklede en infektion efter oral administration af ABO809. Opløsning af Cryptosporidium-infektion er defineret som ingen tegn på Cryptosporidium i afføringsprøver indsamlet over ≥2 på hinanden følgende dage.
Fra dag 1 til dag 28
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra oral administration af ABO809 op til en maksimal varighed på 56 dage.
Følgende bivirkninger forbundet med Cryptosporidium-infektion betragtes som AESI'er i dette forsøg: Gastroenteritis i fravær af Cryptosporidium-infektion, ekstraintestinal cryptosporidiose, vedvarende eller tilbagevendende cryptosporidiose, vedvarende cryptosporidium-udskillelse, moderat eller svær dehydrering og ledsmerter, herunder øjensmerter eller følgesmerter. .
Bivirkninger blev rapporteret fra oral administration af ABO809 op til en maksimal varighed på 56 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABO809A02101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cryptosporidium-infektion, Cryptosporidiose

Kliniske forsøg med Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner