Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABO809 u zdrowych uczestników

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarty model kontrolowanej infekcji ludzkiej Cryptosporidium (CHIM) do oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABO809 u zdrowych uczestników

Celem tego badania Fazy I kontrolowanego modelu zakażenia człowieka (CHIM) jest określenie, czy doustne podawanie oocyst Cryptosporidium parvum (ABO809) zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) zdrowym ochotnikom powoduje infekcję Cryptosporidium i chorobę biegunkową. Badanie będzie mierzyć oocysty w kale (parazytologiczny punkt końcowy), jak również biegunkę i związane z nią oznaki i objawy (kliniczny punkt końcowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest finansowane przez Wellcome Trust. To badanie fazy 1 Cryptosporidium na modelu kontrolowanej infekcji u ludzi (CHIM) wykorzystuje jednoośrodkowy, otwarty projekt, aby scharakteryzować częstość występowania infekcji i związanych z nią objawów po podaniu pojedynczych dawek oocyst Cryptosporidium parvum (CE).

Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do kohort około 10 uczestników, którzy otrzymają ABO809 tego samego dnia (Dzień 1). Badanie będzie się składało z trzech (maksymalnie sześciu) kolejnych kohort, którym będzie dawkowano jedną po drugiej łącznie dla 30 (maksymalnie około 60) uczestników. Grupa poziomu dawki otrzyma tę samą dawkę ABO809 i może składać się z wielu kohort. Grupa pierwszego poziomu dawki rozpocznie się od kohorty 10 uczestników, którzy otrzymają ABO809 w dawce 1x10^4 oocyst. Badanie będzie kontynuowane w celu zapisania uczestników do tej samej grupy poziomów dawki, jeśli zaobserwuje się pożądane przypadki infekcji i choroby biegunkowej, do łącznej liczby około 30 uczestników. Jeśli nie obserwuje się pożądanych przypadków infekcji i biegunki, można rozpocząć nową grupę poziomu dawki, otrzymującą ABO809 w dawce 1x10^6 oocyst. Jeśli jest to potrzebne do optymalizacji modelu, można ocenić pośrednie dawki ABO809.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazane zrozumienie choroby Cryptosporidium, środków bezpieczeństwa i ryzyka przenoszenia
  • Dobre zdrowie
  • Umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem

Kryteria wyłączenia:

- Historia infekcji Cryptosporidium, choroby żołądkowo-jelitowe (w tym zespoły biegunkowe, zapalenie żołądka i jelit oraz operacje przewodu pokarmowego), niedobór odporności, infekcje, poważne problemy medyczne, nadwrażliwość na nitazoksanid lub inne określone antybiotyki.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABO809
Uczestnicy otrzymają ABO809 w pojedynczej dawce doustnej 1x10^4 oocyst. W celu optymalizacji modelu można rozważyć inne dawki, takie jak 1x10^6 oocyst
Biologiczny: Cryptosporidium parvum oocysty (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3mL koncentrat do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedyncza dawka w 1. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z infekcją Cryptosporidium od 72 godzin do 10 dni po podaniu doustnym ABO809
Ramy czasowe: Po ≥72 godzinach od podania (lub wcześniej, jeśli występują objawy sugerujące chorobę biegunkową) do dnia 10 (włącznie).
Zakażenie Cryptosporidium mierzono poprzez badanie obecności antygenu Cryptosporidium w kale przy użyciu dostępnego w handlu diagnostycznego testu immunologicznego enzymatycznego (EIA). Zbierano do 3 próbek kału dziennie, każdą w odstępie około 4 godzin, i analizowano metodą EIA pod kątem parazytologicznej oceny wydalania oocyst.
Po ≥72 godzinach od podania (lub wcześniej, jeśli występują objawy sugerujące chorobę biegunkową) do dnia 10 (włącznie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących kliniczną chorobę biegunkową od dnia 1 do dnia 28 po podaniu doustnym ABO809
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28

Kliniczną chorobę biegunkową zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej dwóch epizodów biegunki jelitowej w ciągu 24 godzin, co najmniej dwa dni po podaniu ABO809. Biegunkę definiuje się jako obecność co najmniej jednej próbki kału o stopniu 3-5 w systemie Stopniowania Kału w ciągu jednego dnia. Stopnie 1 i 2 uważa się za stolec prawidłowy, a stopnie 3–5 za stolec biegunkowy.

Stołek klasy 1 definiuje się jako uformowany stolec, który nie przyjmuje kształtu pojemnika.

Stołek stopnia 2 definiuje się jako miękki stolec, który nie przyjmuje łatwo kształtu pojemnika.

Stosunek biegunkowy stopnia 3 definiuje się jako gęsty, płynny stolec przybierający kształt pojemnika.

Biegunkowy stolec stopnia 4 definiuje się jako nieprzezroczysty, wodnisty stolec. Biegunkowy stolec stopnia 5 definiuje się jako wodę ryżową lub przezroczyste, wodniste stolce.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba stolców biegunkowych na uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28

Biegunkę definiuje się jako obecność co najmniej jednej próbki kału o stopniu 3-5 w systemie Stopniowania Kału w ciągu jednego dnia. Stopnie 1 i 2 uważa się za stolec prawidłowy, a stopnie 3–5 za stolec biegunkowy.

Stołek klasy 1 definiuje się jako uformowany stolec, który nie przyjmuje kształtu pojemnika.

Stołek stopnia 2 definiuje się jako miękki stolec, który nie przyjmuje łatwo kształtu pojemnika.

Stosunek biegunkowy stopnia 3 definiuje się jako gęsty, płynny stolec przybierający kształt pojemnika.

Biegunkowy stolec stopnia 4 definiuje się jako nieprzezroczysty, wodnisty stolec. Biegunkowy stolec stopnia 5 definiuje się jako wodę ryżową lub przezroczyste, wodniste stolce.
Od dnia 1 do dnia 28
Całkowita masa stolca biegunkowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Masę stolca w gramach każdego stolca od każdego uczestnika mierzono podczas okresu hospitalizacji od dnia 1 do dnia 10. Masę stolca w gramach pobranego od każdego uczestnika na 24 godziny przed wizytą ambulatoryjną mierzono w okresie leczenia ambulatoryjnego od dnia 14 do dnia 28.
Od dnia 1 do dnia 28
Maksymalny stopień stolca według kategorii stopnia stolca
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Wszystkie zebrane próbki kału oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji kału. Stopnie 1 i 2 uważa się za stolec prawidłowy, a stopnie 3–5 za stolec biegunkowy. Stopnie 3-5 definiuje się jako gęstą, płynną biegunkę przybierającą kształt pojemnika, nieprzezroczysty wodnisty stolec, na bazie wody ryżowej lub przezroczysty, wodnisty stolec. Maksymalny stopień stolca to najwyższy stopień stolca ze wszystkich epizodów u uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas do wystąpienia klinicznej choroby biegunkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Kliniczną chorobę biegunkową zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej dwóch epizodów biegunki jelitowej w ciągu 24 godzin, co najmniej dwa dni po podaniu ABO809. Czas do wystąpienia to liczba dni do wystąpienia choroby biegunkowej.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas do ustąpienia klinicznej choroby biegunkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Kliniczną chorobę biegunkową zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej dwóch epizodów biegunki jelitowej w ciągu 24 godzin, co najmniej dwa dni po podaniu ABO809. Czas do ustąpienia to liczba dni do ustąpienia choroby biegunkowej, które definiuje się jako 2 lub więcej kolejnych dni bez biegunkowych stolców (stopień stolca 1 lub 2).
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników z charakterystycznymi objawami klinicznymi związanymi z kliniczną chorobą biegunkową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Objawy kliniczne związane z kliniczną chorobą biegunkową, takie jak: ból brzucha, skurcze brzucha, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie.
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników z infekcją Cryptosporidium od 72 godzin do 28 dnia po podaniu doustnym ABO809
Ramy czasowe: Od 72 godzin po podaniu do 28. dnia
Odsetek uczestników z infekcją Cryptosporidium po doustnym podaniu ABO809. Zakażenie Cryptosporidium mierzono poprzez badanie obecności antygenu Cryptosporidium w kale przy użyciu dostępnego w handlu diagnostycznego testu immunologicznego enzymatycznego (EIA).
Od 72 godzin po podaniu do 28. dnia
Odsetek uczestników, u których wydalano z kałem oocysty Cryptosporidium Parvum
Ramy czasowe: Od 72 godzin po podaniu do 28. dnia
Odsetek uczestników, u których wydalano z kałem oocysty Cryptosporidium parvum po doustnym podaniu ABO809. Wydalanie kału będzie mierzone poprzez zbadanie obecności antygenu Cryptosporidium w kale przy użyciu dostępnego w handlu diagnostycznego testu immunologicznego enzymatycznego (EIA).
Od 72 godzin po podaniu do 28. dnia
Czas do wystąpienia infekcji Cryptosporidium
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Czas do wystąpienia to liczba dni do początku zakażenia Cryptosporidium, mierzona poprzez badanie obecności antygenu Cryptosporidium w kale przy użyciu dostępnego w handlu diagnostycznego testu immunologicznego enzymatycznego (EIA).
Od dnia 1 do dnia 10
Czas do ustąpienia infekcji Cryptosporidium
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do ustąpienia to liczba dni do ustąpienia infekcji Cryptosporidium u uczestników, u których rozwinęła się infekcja po doustnym podaniu ABO809. Ustąpienie zakażenia Cryptosporidium definiuje się jako brak dowodów na obecność Cryptosporidium w próbkach kału pobranych w ciągu ≥2 kolejnych dni.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Zgłaszano działania niepożądane po doustnym podaniu ABO809 trwające maksymalnie 56 dni.
Następujące zdarzenia niepożądane związane z zakażeniem Cryptosporidium uważa się za AESI w tym badaniu: zapalenie żołądka i jelit bez zakażenia Cryptosporidium, kryptosporydioza pozajelitowa, trwała lub nawracająca kryptosporydioza, trwałe wydalanie cryptosporidium, umiarkowane lub ciężkie odwodnienie oraz następstwa pozajelitowe, w tym ból oczu lub ból stawów .
Zgłaszano działania niepożądane po doustnym podaniu ABO809 trwające maksymalnie 56 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABO809A02101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Cryptosporidium, Kryptosporydioza

Badania kliniczne na Cryptosporidium parvum oocysty (ABO809)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj