ABO809 在健康参与者中的有效性和安全性研究
2023年2月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一种开放标签隐孢子虫控制的人类感染模型 (CHIM)，用于评估 ABO809 在健康参与者中的疗效和安全性
此 I 期受控人类感染模型 (CHIM) 研究的目的是确定向健康志愿者口服符合良好生产规范 (GMP) 的微小隐孢子虫卵囊 (ABO809) 是否会导致隐孢子虫感染和腹泻病。
该研究将测量粪便卵囊（寄生虫学终点）以及腹泻和相关体征和症状（临床终点）。
研究概览
详细说明
本研究由惠康基金会资助。 这项 1 期隐孢子虫控制的人类感染模型 (CHIM) 研究采用单中心、开放标签设计来描述单剂量隐孢子虫卵囊 (CE) 给药后的感染发生率和相关症状。
健康志愿者将被纳入大约 10 名参与者的队列中，他们将在同一天（第 1 天）接受 ABO809。 该研究将包括三个（最多六个）顺序队列，一个接一个地给药，总共有 30 名（最多大约 60 名）参与者。 剂量水平组将接受相同的 ABO809 剂量，并且可以由多个队列组成。 第一个剂量水平组将从 10 名参与者开始，他们将接受 1x10^4 卵囊剂量的 ABO809。 如果观察到预期的感染和腹泻病发生率，该研究将继续招募相同剂量水平组的参与者，总共约有 30 名参与者。 如果未观察到预期的感染和腹泻病发生率，则可能会启动一个新的剂量水平组，以 1x10^6 个卵囊的剂量接受 ABO809。 如果需要优化模型，可以评估中间 ABO809 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解隐孢子虫病、安全措施和传播风险
- 身体健康
- 与调查员良好沟通的能力
排除标准：
- 隐孢子虫感染史、胃肠道疾病（包括腹泻综合征、胃肠炎和胃肠道手术）、免疫缺陷、感染、重大医疗问题、对硝唑尼特或其他指定抗生素过敏。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABO809
参与者将接受单次口服剂量为 1x10^4 卵囊的 ABO809。
可以考虑使用其他剂量（例如 1x10^6 卵囊）来优化模型
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ABO809 3x10^6 CE/3mL 浓缩口服混悬剂，第 1 天单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服 ABO809 后 72 小时至 10 天感染隐孢子虫的参与者百分比
大体时间：从给药后 72 小时（或如果与提示腹泻病的症状相关则更早）至第 10 天
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口服 ABO809 后感染隐孢子虫的参与者百分比。
隐孢子虫感染将通过使用市售诊断酶免疫测定 (EIA) 测试检查粪便中隐孢子虫抗原的存在来测量。
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从给药后 72 小时（或如果与提示腹泻病的症状相关则更早）至第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服 ABO809 后第 1 天至第 28 天表现出临床腹泻病的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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如果在第 1 天到第 28 天的观察期内至少有两天观察到腹泻，则参与者将被视为表现出临床腹泻病。
隐孢子虫感染引起的腹泻疾病的消退需要连续 2 天以上且无腹泻粪便（粪便样本 1 级或 2 级）。
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从第 1 天到第 28 天
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每个参与者的腹泻次数
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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腹泻被定义为一天内至少一份粪便样本在粪便分级系统中的分级为 3-5。
1 级和 2 级被认为是正常粪便，3-5 级被认为是腹泻粪便。
3-5 级大便被定义为呈容器状的粘稠液体腹泻、不透明的水样、米水样或清澈的水样便。
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从第 1 天到第 28 天
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大便重量
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 10 天的住院期间，将测量每位参与者每次粪便的粪便重量（以克为单位）。
将在第 14 天至第 28 天的门诊期间测量在门诊就诊前 24 小时从每位参与者收集的以克为单位的粪便重量。
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从第 1 天到第 28 天
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粪便稠度分级
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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所有收集的粪便样本将根据粪便分级系统进行分级。
1 级和 2 级被认为是正常粪便，3-5 级被认为是腹泻粪便。
3-5 级大便被定义为呈容器状的粘稠液体腹泻、不透明的水样、米水样或清澈的水样便。
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从第 1 天到第 28 天
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腹泻病发作时间
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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腹泻病开始前的天数，腹泻病定义为至少 2 天内 24 小时内至少有 2 次腹泻排便。
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从第 1 天到第 28 天
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解决腹泻病的时间
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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腹泻病痊愈前的天数，腹泻病被定义为连续 2 天或更多天没有腹泻（粪便等级 1 或 2）。
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从第 1 天到第 28 天
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具有与临床腹泻疾病相关的临床体征和症状特征的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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与临床腹泻疾病相关的临床体征和症状，例如：腹痛、腹部绞痛、恶心、呕吐、发烧、电解质失衡、脱水。
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从第 1 天到第 28 天
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口服 ABO809 后 72 小时至第 28 天感染隐孢子虫的参与者百分比
大体时间：从给药后 72 小时（或如果与提示腹泻病的症状相关则更早）至第 28 天
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口服 ABO809 后感染隐孢子虫的参与者百分比。
隐孢子虫感染将通过使用市售诊断酶免疫测定 (EIA) 测试检查粪便中隐孢子虫抗原的存在来测量。
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从给药后 72 小时（或如果与提示腹泻病的症状相关则更早）至第 28 天
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粪便排出隐孢子虫卵囊的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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口服 ABO809 后粪便排出小隐孢子虫卵囊的参与者百分比。
将使用市售的诊断性酶免疫测定 (EIA) 测试检查粪便中是否存在隐孢子虫抗原来测量粪便脱落。
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从第 1 天到第 28 天
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隐孢子虫感染开始的时间
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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隐孢子虫感染开始前的天数，这将通过使用市售诊断酶免疫测定 (EIA) 测试检查粪便中隐孢子虫抗原的存在来测量。
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从第 1 天到第 28 天
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解决隐孢子虫感染的时间
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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在口服 ABO809 后发生感染的参与者中隐孢子虫感染消退的天数。
隐孢子虫感染消退定义为在连续 ≥ 2 天收集的粪便样本中没有隐孢子虫的证据。
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从第 1 天到第 28 天
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在 ABO809 口服给药后第 28 天访问后至 12 个月内通过电话随访的特殊关注不良事件 (AESI) 的数量
大体时间：ABO809 给药后第 28 天至 12 个月
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下列与隐孢子虫感染相关的不良事件被认为是该试验中的 AESI：没有隐孢子虫感染的胃肠炎、肠外隐孢子虫病、持续性或复发性隐孢子虫病、持续性隐孢子虫脱落、中度或重度脱水和非肠道后遗症，包括眼痛或关节痛.
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ABO809 给药后第 28 天至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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