ABO809 在健康参与者中的有效性和安全性研究
一种开放标签隐孢子虫控制的人类感染模型 (CHIM)，用于评估 ABO809 在健康参与者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究由惠康基金会资助。 这项 1 期隐孢子虫控制的人类感染模型 (CHIM) 研究采用单中心、开放标签设计来描述单剂量隐孢子虫卵囊 (CE) 给药后的感染发生率和相关症状。
健康志愿者将被纳入大约 10 名参与者的队列中，他们将在同一天（第 1 天）接受 ABO809。 该研究将包括三个（最多六个）顺序队列，一个接一个地给药，总共有 30 名（最多大约 60 名）参与者。 剂量水平组将接受相同的 ABO809 剂量，并且可以由多个队列组成。 第一个剂量水平组将从 10 名参与者开始，他们将接受 1x10^4 卵囊剂量的 ABO809。 如果观察到预期的感染和腹泻病发生率，该研究将继续招募相同剂量水平组的参与者，总共约有 30 名参与者。 如果未观察到预期的感染和腹泻病发生率，则可能会启动一个新的剂量水平组，以 1x10^6 个卵囊的剂量接受 ABO809。 如果需要优化模型，可以评估中间 ABO809 剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Novartis Investigative Site
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 了解隐孢子虫病、安全措施和传播风险
- 身体健康
- 与调查员良好沟通的能力
排除标准：
- 隐孢子虫感染史、胃肠道疾病（包括腹泻综合征、胃肠炎和胃肠道手术）、免疫缺陷、感染、重大医疗问题、对硝唑尼特或其他指定抗生素过敏。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABO809
参与者将接受单次口服剂量为 1x10^4 卵囊的 ABO809。
可以考虑使用其他剂量（例如 1x10^6 卵囊）来优化模型
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ABO809 3x10^6 CE/3mL 浓缩口服混悬剂，第 1 天单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABO809 口服给药后 72 小时至 10 天期间患有隐孢子虫感染的参与者的百分比
大体时间：给药后 ≥72 小时（如果与提示腹泻疾病的症状相关则更早）直至第 10 天（含）。
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隐孢子虫感染是通过使用市售的诊断性酶免疫分析 (EIA) 测试检查粪便中隐孢子虫抗原的存在来测量的。
每天收集最多 3 个粪便样本，每个样本间隔约 4 小时，通过 EIA 进行分析，以对卵囊脱落进行寄生虫学评估。
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给药后 ≥72 小时（如果与提示腹泻疾病的症状相关则更早）直至第 10 天（含）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABO809 口服给药后第 1 天至第 28 天表现出临床腹泻疾病的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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临床腹泻疾病定义为在施用ABO809后至少两天内24小时内发生至少两次腹泻性肠事件。 腹泻的定义是一天内至少出现一份粪便分级系统分级为 3-5 级的粪便样本。 1 级和 2 级被认为是正常粪便，3-5 级被认为是腹泻粪便。 1 级粪便定义为不具有容器形状的成型粪便。 2 级粪便被定义为软粪便，不易形成容器的形状。 3级腹泻粪便被定义为呈容器形状的粘稠液体粪便。 4 级腹泻大便定义为不透明水样便。 5级腹泻大便定义为米水样或清水样大便。 |
从第 1 天到第 28 天
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每个参与者的腹泻次数
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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腹泻的定义是一天内至少出现一份粪便分级系统分级为 3-5 级的粪便样本。 1 级和 2 级被认为是正常粪便，3-5 级被认为是腹泻粪便。 1 级粪便定义为不具有容器形状的成型粪便。 2 级粪便被定义为软粪便，不易形成容器的形状。 3级腹泻粪便被定义为呈容器形状的粘稠液体粪便。 4 级腹泻大便定义为不透明水样便。 5级腹泻大便定义为米水样或清水样大便。 |
从第 1 天到第 28 天
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腹泻粪便总重量
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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在住院期间从第 1 天到第 10 天测量了每位参与者每次粪便的粪便重量（以克为单位）。
在第 14 天至第 28 天的门诊期间测量每位参与者门诊就诊前 24 小时收集的粪便重量（以克为单位）。
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从第 1 天到第 28 天
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按粪便等级类别划分的最大粪便等级
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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所有收集的粪便样本均根据粪便分级系统进行分级。
1 级和 2 级被认为是正常粪便，3-5 级被认为是腹泻粪便。
3-5级大便定义为容器状粘稠液体腹泻、不透明水样、米水样或清澈水样便。
最大粪便等级是参与者所有事件中最高的粪便等级。
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从第 1 天到第 28 天
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临床腹泻病发病时间
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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临床腹泻疾病定义为在施用ABO809后至少两天内24小时内发生至少两次腹泻性肠事件。
发病时间是指腹泻病开始之前的天数。
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从第 1 天到第 28 天
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临床腹泻疾病消退的时间
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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临床腹泻疾病定义为在施用ABO809后至少两天内24小时内发生至少两次腹泻性肠事件。
缓解时间是指腹泻疾病缓解之前的天数，其定义为连续 2 天或以上没有腹泻粪便（粪便 1 级或 2 级）。
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从第 1 天到第 28 天
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具有与临床腹泻疾病相关的临床体征和症状特征的参与者的百分比
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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与临床腹泻疾病相关的临床体征和症状，例如：腹痛、腹部绞痛、恶心、呕吐、发烧、电解质失衡、脱水。
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从第 1 天到第 28 天
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ABO809 口服给药后 72 小时至第 28 天期间患有隐孢子虫感染的参与者的百分比
大体时间：给药后 72 小时至第 28 天
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口服 ABO809 后患有隐孢子虫感染的参与者的百分比。
隐孢子虫感染是通过使用市售的诊断性酶免疫分析 (EIA) 测试检查粪便中隐孢子虫抗原的存在来测量的。
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给药后 72 小时至第 28 天
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粪便中排出小隐孢子虫卵囊的参与者的百分比
大体时间：给药后 72 小时至第 28 天
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口服 ABO809 后粪便中排出小隐孢子虫卵囊的参与者的百分比。
通过使用市售的诊断酶免疫分析 (EIA) 测试检查粪便中隐孢子虫抗原的存在来测量粪便脱落情况。
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给药后 72 小时至第 28 天
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隐孢子虫感染发病时间
大体时间：从第 1 天到第 10 天
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发病时间是指直到开始隐孢子虫感染的天数，这是通过使用市售的诊断性酶免疫测定（EIA）测试检查粪便中隐孢子虫抗原的存在来测量的。
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从第 1 天到第 10 天
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隐孢子虫感染消退的时间
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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消退时间是指口服 ABO809 后出现感染的参与者中隐孢子虫感染消退之前的天数。
隐孢子虫感染的消退定义为连续 ≥2 天收集的粪便样本中没有隐孢子虫证据。
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从第 1 天到第 28 天
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：据报道，口服 ABO809 的不良事件最长持续时间为 56 天。
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在本试验中，以下与隐孢子虫感染相关的不良事件被视为 AESI：无隐孢子虫感染的胃肠炎、肠外隐孢子虫病、持续性或复发性隐孢子虫病、持续性隐孢子虫脱落、中度或重度脱水以及包括眼痛或关节痛在内的非肠道后遗症。
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据报道，口服 ABO809 的不良事件最长持续时间为 56 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Al-Ibrahim、Pharmaron CPC, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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