Studie účinnosti a bezpečnosti ABO809 u zdravých účastníků
Open Label Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) k posouzení účinnosti a bezpečnosti ABO809 u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je financována společností Wellcome Trust. Tato studie 1. fáze Cryptosporidium kontrolovaného modelu lidské infekce (CHIM) využívá jednocentrový, otevřený design k charakterizaci výskytu infekce a souvisejících symptomů po podání jednotlivých dávek oocyst Cryptosporidium parvum (CE).
Zdraví dobrovolníci budou zařazeni do kohort o přibližně 10 účastnících, kteří dostanou ABO809 ve stejný den (1. den). Studie se bude skládat ze tří (maximálně šesti) po sobě jdoucích kohort, které budou dávkovány jedna po druhé pro celkem 30 (maximálně přibližně 60) účastníků. Skupina s úrovní dávky obdrží stejnou dávku ABO809 a může se skládat z více kohort. První skupina s úrovní dávky začne s kohortou 10 účastníků, kteří dostanou ABO809 v dávce 1x10^4 oocyst. Studie bude i nadále zařazovat účastníky do skupiny se stejnou úrovní dávky, pokud bude pozorován požadovaný výskyt infekce a průjmového onemocnění, až do celkového počtu přibližně 30 účastníků. Pokud nejsou pozorovány požadované výskyty infekce a průjmového onemocnění, může být zahájena nová skupina s úrovní dávky, která dostává ABO809 v dávce 1x10^6 oocyst. V případě potřeby optimalizace modelu mohou být vyhodnoceny střední dávky ABO809.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázalo pochopení onemocnění Cryptosporidium, bezpečnostních opatření a rizik přenosu
- Dobré zdraví
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem
Kritéria vyloučení:
- Infekce Cryptosporidium v anamnéze, gastrointestinální stavy (včetně průjmových syndromů, gastroenteritidy a operací gastrointestinálního traktu), imunodeficience, infekce, závažné zdravotní problémy, přecitlivělost na nitazoxanid nebo jiná specifikovaná antibiotika.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABO809
Účastníci obdrží ABO809 v jedné perorální dávce 1x10^4 oocyst.
Pro optimalizaci modelu lze zvážit další dávky, jako je 1x10^6 oocyst
|
ABO809 3x10^6 CE/3ml koncentrát pro perorální suspenzi, jedna dávka v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s infekcí Cryptosporidium od 72 hodin do 10 dnů po perorálním podání ABO809
Časové okno: ≥72 hodin po podání (nebo dříve, pokud je spojeno se symptomy naznačujícími průjmové onemocnění) až do 10. dne (včetně).
|
Infekce Cryptosporidium byla měřena zkoumáním přítomnosti antigenu Cryptosporidium ve stolici za použití komerčně dostupného diagnostického testu Enzyme Immunoassay (EIA).
Byly odebrány až 3 vzorky stolice denně, každý oddělený v přibližně 4hodinových intervalech, byly analyzovány pomocí EIA pro parazitologické hodnocení vylučování oocyst.
|
≥72 hodin po podání (nebo dříve, pokud je spojeno se symptomy naznačujícími průjmové onemocnění) až do 10. dne (včetně).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vykazujících klinické průjmové onemocnění ode dne 1 do dne 28 po perorálním podání ABO809
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Klinické průjmové onemocnění bylo definováno jako výskyt alespoň dvou průjmových střevních příhod během 24 hodin alespoň dva dny po podání ABO809. Průjem je definován jako alespoň jeden vzorek stolice klasifikovaný 3-5 v systému Stool Grading za jeden den. Stupně 1 a 2 jsou považovány za normální stolici a stupně 3-5 za průjmovou stolici. Stolice 1. stupně je definována jako tvarovaná stolice, která nepřebírá tvar nádoby. Stolice 2. stupně je definována jako měkká stolice, která snadno nepřebírá tvar nádoby. Průjmová stolice 3. stupně je definována jako hustá tekutá stolice, která má tvar nádoby. Průjmová stolice 4. stupně je definována jako neprůhledná vodnatá stolice. Průjmová stolice 5. stupně je definována jako rýžová voda nebo čirá vodnatá stolice. |
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Počet průjmových stolic na účastníka
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Průjem je definován jako alespoň jeden vzorek stolice klasifikovaný 3-5 v systému Stool Grading za jeden den. Stupně 1 a 2 jsou považovány za normální stolici a stupně 3-5 za průjmovou stolici. Stolice 1. stupně je definována jako tvarovaná stolice, která nepřebírá tvar nádoby. Stolice 2. stupně je definována jako měkká stolice, která snadno nepřebírá tvar nádoby. Průjmová stolice 3. stupně je definována jako hustá tekutá stolice, která má tvar nádoby. Průjmová stolice 4. stupně je definována jako neprůhledná vodnatá stolice. Průjmová stolice 5. stupně je definována jako rýžová voda nebo čirá vodnatá stolice. |
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Celková průjmová hmotnost stolice
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Hmotnost stolice v gramech každé stolice od každého účastníka byla měřena během hospitalizace od 1. do 10. dne.
Hmotnost stolice v gramech stolice odebrané 24 hodin před ambulantní návštěvou každého účastníka byla měřena během ambulantního období od 14. do 28. dne.
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Maximální třída stolice podle kategorie třídy stolice
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Všechny odebrané vzorky stolice byly klasifikovány podle systému třídění stolice.
Stupně 1 a 2 jsou považovány za normální stolici a stupně 3-5 za průjmovou stolici.
Stolice 3.–5. stupně je definována jako hustý tekutý průjem, který má tvar nádoby, neprůhledná vodnatá, rýžová voda nebo čirá vodnatá stolice.
Maximální stupeň stolice je nejvyšší stupeň stolice ze všech epizod u účastníka.
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Čas do nástupu klinického průjmového onemocnění
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Klinické průjmové onemocnění bylo definováno jako výskyt alespoň dvou průjmových střevních příhod během 24 hodin alespoň dva dny po podání ABO809.
Doba do nástupu je počet dní do začátku průjmového onemocnění.
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Čas do vyřešení klinického průjmového onemocnění
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Klinické průjmové onemocnění bylo definováno jako výskyt alespoň dvou průjmových střevních příhod během 24 hodin alespoň dva dny po podání ABO809.
Doba do vyléčení je počet dní do vyléčení průjmového onemocnění, což je definováno jako 2 nebo více po sobě jdoucích dnů bez průjmové stolice (stolice stupně 1 nebo 2).
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Procento účastníků s charakteristikami klinických příznaků a symptomů spojených s klinickým průjmovým onemocněním
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Klinické známky a příznaky spojené s klinickým průjmovým onemocněním, jako jsou: bolest břicha, křeče v břiše, nevolnost, zvracení, horečka, nerovnováha elektrolytů, dehydratace.
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Procento účastníků s infekcí Cryptosporidium od 72 hodin do 28. dne po perorálním podání ABO809
Časové okno: Od 72 hodin po administraci do 28. dne
|
Procento účastníků s infekcí Cryptosporidium po perorálním podání ABO809.
Cryptosporidium infekce byly měřeny zkoumáním přítomnosti Cryptosporidium antigenu ve stolici za použití komerčně dostupného diagnostického testu Enzyme Immunoassay (EIA).
|
Od 72 hodin po administraci do 28. dne
|
|
Procento účastníků s fekálním vylučováním oocyst Cryptosporidium Parvum
Časové okno: Od 72 hodin po administraci do 28. dne
|
Procento účastníků s vylučováním oocyst Cryptosporidium parvum stolicí po perorálním podání ABO809.
Vylučování stolicí bude měřeno vyšetřením přítomnosti antigenu Cryptosporidium ve stolici pomocí komerčně dostupného diagnostického testu enzymové imunoanalýzy (EIA).
|
Od 72 hodin po administraci do 28. dne
|
|
Čas do nástupu infekce Cryptosporidium
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
|
Čas do nástupu je počet dní do začátku infekce Cryptosporidium, které byly měřeny zkoumáním přítomnosti antigenu Cryptosporidium ve stolici pomocí komerčně dostupného diagnostického testu enzymové imunoanalýzy (EIA).
|
Ode dne 1 do dne 10
|
|
Čas do vyřešení infekce kryptosporidií
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Doba do vyřešení je počet dní do vyřešení infekce Cryptosporidium u účastníků, u kterých se po perorálním podání ABO809 vyvinula infekce.
Vyléčení infekce Cryptosporidium je definováno jako žádný důkaz Cryptosporidium ve vzorcích stolice odebraných během ≥ 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od perorálního podávání ABO809 až do maximální doby trvání 56 dnů.
|
Následující nežádoucí příhody spojené s infekcí Cryptosporidium jsou v této studii považovány za AESI: Gastroenteritida bez infekce Cryptosporidium, extraintestinální kryptosporidióza, přetrvávající nebo recidivující kryptosporidióza, přetrvávající vylučování kryptosporidií, střední nebo těžká dehydratace a mimostřevní bolesti kloubů včetně bolesti očí nebo bolesti kloubů .
|
Nežádoucí účinky byly hlášeny od perorálního podávání ABO809 až do maximální doby trvání 56 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABO809A02101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryptosporidiová infekce, kryptosporidióza
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
Klinické studie na Oocysty Cryptosporidium parvum (ABO809)
-
Novartis PharmaceuticalsNábor