Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av ABO809 hos friska deltagare

27 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En Open Label Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ABO809 hos friska deltagare

Syftet med denna fas I-studie med kontrollerad human infektionsmodell (CHIM) är att fastställa om oral administrering av en god tillverkningssed (GMP) tillförsel av Cryptosporidium parvum oocystor (ABO809) till friska frivilliga resulterar i en Cryptosporidium-infektion och diarrésjukdom. Studien kommer att mäta fekala oocystor (parasitologisk endpoint) samt diarré och associerade tecken och symtom (klinisk endpoint).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie finansieras av Wellcome Trust. Denna fas 1-studie av Cryptosporidium-kontrollerade humana infektionsmodeller (CHIM) använder en enkelcenter, öppen design för att karakterisera förekomsten av infektion och associerade symtom efter administrering av engångsdoser av Cryptosporidium parvum-oocyster (CE).

Friska volontärer kommer att skrivas in i kohorter om cirka 10 deltagare som får ABO809 samma dag (dag 1). Studien kommer att bestå av tre (till maximalt sex) sekventiella kohorter som kommer att doseras efter varandra för totalt 30 (till maximalt cirka 60) deltagare. En grupp på dosnivå kommer att få samma ABO809-dos och kan bestå av flera kohorter. Den första dosnivågruppen kommer att börja med en kohort på 10 deltagare som kommer att få ABO809 i en dos på 1x10^4 oocystor. Studien kommer att fortsätta att registrera deltagare i samma dosnivågrupp om de önskade incidenserna av infektioner och diarrésjukdomar observeras, upp till totalt cirka 30 deltagare. Om de önskade frekvenserna av infektion och diarrésjukdom inte observeras, kan en ny dosnivågrupp, som får ABO809 i en dos av 1x10^6 oocystor, initieras. Om det behövs för att optimera modellen kan mellanliggande ABO809-doser utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visad förståelse för Cryptosporidiums sjukdom, säkerhetsåtgärder och överföringsrisker
  • God hälsa
  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren

Exklusions kriterier:

- Historik med Cryptosporidium-infektion, gastrointestinala tillstånd (inklusive diarrésyndrom, gastroenterit och kirurgi i mag-tarmkanalen), immunbrist, infektioner, betydande medicinska problem, överkänslighet mot nitazoxanid eller andra specificerade antibiotika.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABO809
Deltagarna kommer att få ABO809 i en oral enkeldos på 1x10^4 oocystor. Andra doser som 1x10^6 oocystor kan övervägas för att optimera modellen
Biologisk: Cryptosporidium parvum oocystor (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3mL koncentrat för oral suspension, engångsdos på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kryptosporidiuminfektion från 72 timmar till 10 dagar efter ABO809 oral administrering
Tidsram: ≥72 timmar efter administrering (eller tidigare om det är förenat med symtom som tyder på diarrésjukdom) upp till dag 10 (inklusive).
Cryptosporidium-infektion mättes genom att undersöka närvaron av ett Cryptosporidium-antigen i avföring med användning av ett kommersiellt tillgängligt diagnostiskt enzymimmunoassay (EIA)-test. Upp till 3 avföringsprov per dag samlades in, var och en separerad med cirka 4-timmarsintervaller, analyserades med EIA för parasitologisk bedömning av oocystavfall.
≥72 timmar efter administrering (eller tidigare om det är förenat med symtom som tyder på diarrésjukdom) upp till dag 10 (inklusive).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som visar klinisk diarré från dag 1 till dag 28 efter ABO809 oral administrering
Tidsram: Från dag 1 till dag 28

Klinisk diarrésjukdom definierades som förekomsten av minst två diarréhändelser inom 24 timmar på minst två dagar efter administrering av ABO809. Diarré definieras som minst ett avföringsprov som graderas 3-5 på avföringssystemet på en dag. Graderna 1 och 2 anses vara normal avföring och klasserna 3-5 anses vara diarréavföring.

Grad 1 avföring definieras som formad pall som inte tar formen av behållaren.

Grad 2 avföring definieras som mjuk pall som inte lätt tar formen av behållaren.

Grad 3 diarréavföring definieras som tjock flytande avföring som tar formen av behållaren.

Grad 4 diarréavföring definieras som ogenomskinlig vattnig avföring. Grad 5 diarréavföring definieras som risvatten eller klar vattnig avföring.
Från dag 1 till dag 28
Antal diarréavföring per deltagare
Tidsram: Från dag 1 till dag 28

Diarré definieras som minst ett avföringsprov som graderas 3-5 på avföringssystemet på en dag. Graderna 1 och 2 anses vara normal avföring och klasserna 3-5 anses vara diarréavföring.

Grad 1 avföring definieras som formad pall som inte tar formen av behållaren.

Grad 2 avföring definieras som mjuk pall som inte lätt tar formen av behållaren.

Grad 3 diarréavföring definieras som tjock flytande avföring som tar formen av behållaren.

Grad 4 diarréavföring definieras som ogenomskinlig vattnig avföring. Grad 5 diarréavföring definieras som risvatten eller klar vattnig avföring.
Från dag 1 till dag 28
Totalvikt för diarréavföring
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Avföringsvikten i gram av varje avföring från varje deltagare mättes under slutenvårdsperioden från dag 1 upp till dag 10. Avföringsvikt i gram avföring som samlats in 24 timmar före poliklinisk besök från varje deltagare mättes under poliklinisk period från dag 14 till dag 28.
Från dag 1 till dag 28
Maximal pallklass efter pallklasskategori
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Alla insamlade avföringsprover graderades enligt systemet för avföring. Graderna 1 och 2 anses vara normal avföring och klasserna 3-5 anses vara diarréavföring. Grad 3-5 avföring definieras som tjock flytande diarré som tar formen av behållaren, ogenomskinlig vattnig, risvatten eller klar vattnig avföring. Den maximala avföringsgraden är den högsta avföringsgraden av alla avsnitt hos en deltagare.
Från dag 1 till dag 28
Dags för uppkomsten av klinisk diarrésjukdom
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Klinisk diarrésjukdom definierades som förekomsten av minst två diarréhändelser inom 24 timmar på minst två dagar efter administrering av ABO809. Tiden till debut är antalet dagar innan diarré börjar.
Från dag 1 till dag 28
Dags för upplösning av klinisk diarrésjukdom
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Klinisk diarrésjukdom definierades som förekomsten av minst två diarréhändelser inom 24 timmar på minst två dagar efter administrering av ABO809. Tiden till upplösning är antalet dagar tills diarrésjukdomen upphör, vilket definieras som 2 eller fler dagar i följd utan diarréavföring (avföringsgrad 1 eller 2).
Från dag 1 till dag 28
Andel deltagare med kännetecken på kliniska tecken och symtom associerade med klinisk diarrésjukdom
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Kliniska tecken och symtom associerade med klinisk diarrésjukdom såsom: buksmärtor, bukkramper, illamående, kräkningar, feber, elektrolytbalans, uttorkning.
Från dag 1 till dag 28
Andel deltagare med kryptosporidiuminfektion från 72 timmar till dag 28 efter ABO809 oral administrering
Tidsram: Från 72 timmar efter administrering upp till dag 28
Andel deltagare med Cryptosporidium-infektion efter oral administrering av ABO809. Cryptosporidium-infektion mättes genom att undersöka närvaron av ett Cryptosporidium-antigen i avföring med användning av ett kommersiellt tillgängligt diagnostiskt enzymimmunoassay (EIA)-test.
Från 72 timmar efter administrering upp till dag 28
Andel deltagare med fekal utsöndring av Cryptosporidium Parvum-oocystor
Tidsram: Från 72 timmar efter administrering upp till dag 28
Andel deltagare med fekal utsöndring av Cryptosporidium parvum-oocystor efter oral administrering av ABO809. Avföring av avföring kommer att mätas genom att undersöka närvaron av ett Cryptosporidium-antigen i avföring med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt diagnostiskt Enzyme Immunoassay (EIA)-test.
Från 72 timmar efter administrering upp till dag 28
Tid till början av Cryptosporidium-infektion
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Tid till debut är antalet dagar fram till starten av Cryptosporidium-infektion som mättes genom att undersöka närvaron av ett Cryptosporidium-antigen i avföring med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt diagnostiskt enzymimmunoassay (EIA)-test.
Från dag 1 till dag 10
Dags för upplösning av Cryptosporidium-infektion
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Tid till upplösning är antalet dagar fram till upplösningen av Cryptosporidium-infektion hos deltagare som utvecklade en infektion efter en oral administrering av ABO809. Upplösning av Cryptosporidium-infektion definieras som inga tecken på Cryptosporidium i avföringsprover som tagits under ≥2 på varandra följande dagar.
Från dag 1 till dag 28
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Biverkningar rapporterades från oral administrering av ABO809 upp till en maximal varaktighet på 56 dagar.
Följande biverkningar associerade med Cryptosporidium-infektion anses vara AESI i denna studie: Gastroenterit i frånvaro av Cryptosporidium-infektion, extraintestinal kryptosporidios, ihållande eller återkommande kryptosporidios, ihållande cryptosporidium-utsöndring, måttlig eller svår uttorkning och ledvärk inklusive ögonsmärta eller ledvärk. .
Biverkningar rapporterades från oral administrering av ABO809 upp till en maximal varaktighet på 56 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABO809A02101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cryptosporidium-infektion, Cryptosporidios

Kliniska prövningar på Cryptosporidium parvum oocystor (ABO809)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera